ГОСТ ISO 18415-2020 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Обнаружение специфических и неспецифических микроорганизмов.
ГОСТ ISO 18415-2020
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ
Микробиология. Обнаружение специфических и неспецифических микроорганизмов
Perfume and cosmetic prodacts. Microbiology. Detection of specified and non-specified microorgasms
МКС 07.100.99; 71.100.70
Дата введения 2022-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 30 января 2020 г. N 126-П)
За принятие проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения
| AM
| ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 августа 2021 г. N 768-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 18415-2020 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2022 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 18415:2017* "Косметика. Микробиология. Обнаружение специфических и неспецифических микроорганизмов" ("Cosmetics - Microbiology - Detection of specified and non-specified microorganisms", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных (государственных) стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных (государственных) органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация также будет опубликована в сети Интернет на сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу обнаружения и идентификации специфических микроорганизмов, содержащихся в парфюмерно-косметической продукции, а также порядок обнаружения и идентификации других видов аэробных мезофильных неспецифических микроорганизмов в парфюмерно-косметической продукции.
Конкретные виды микроорганизмов, рассматриваемые в настоящем стандарте как специфические, в разных странах могут различаться в зависимости от применяемой национальной практики или требований национальных нормативных документов. В большинстве случаев к специфическим относят микроорганизмы одного или более из нижеперечисленных видов: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Candida albicans.
Чтобы обеспечить качество и безопасность продукции для потребителя, рекомендуется проводить соответствующий анализ микробиологического риска с целью определения видов парфюмерно-косметической продукции, к которой применим настоящий стандарт. К продукции с низкой степенью микробиологического риска (см. ISO 29621) относится продукция с низкой активностью воды, продукция на водно-спиртовой основе, продукция с крайними значениями рН и т.д.
Метод, описанный в настоящем стандарте, основан на обнаружении микробного роста в неселективной жидкой питательной среде (бульоне для обогащения), пригодной для обнаружения микробной контаминации, с последующим выделением микроорганизмов на неселективной агаризованной среде. Можно применять и другие методы в зависимости от требуемого уровня обнаружения.
Настоящий стандарт содержит специальные указания по идентификации Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Candida albicans. Другие виды микроорганизмов, способных размножаться в условиях, предусмотренных настоящим стандартом, могут быть идентифицированы путем применения соответствующих тестов в соответствии с общей схемой (см. приложение А). Могут применяться и другие стандарты (например, ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717, ISO 22718).
Из-за большого разнообразия парфюмерно-косметической продукции в рассматриваемой области применения отдельные детали данного метода могут быть непригодными для некоторых видов продукции (например, для нерастворимой в воде продукции). Можно применять другие методы (например, автоматизированные) вместо приведенных тестов при условии, что должным образом была доказана их равнозначность или подтверждена пригодность.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 21148:2017, Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination (Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю)
EN 12353, Chemical disinfectants and antiseptics - Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity [(Средства дезинфицирующие химические и антисептики. Консервация тест-микроорганизмов, используемых для определения бактерицидной (включая микроорганизмы Legionella), микобактерицидной, спорицидной, фунгицидной и вируцидной (включая бактериофаги) активности)]
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
В целях стандартизации ISO и IEC предоставляют терминологические базы данных по следующим ссылкам:
- электропедия IEC: http://www.electropedia.org/;
- онлайн-библиотека стандартов ISO: http://www.iso.org/obp.
3.1 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, полученная лабораторией для испытания.
3.3 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы (см. 3.2) в определенном объеме соответствующего бульона для обогащения (см. 3.8).
3.4 разведение пробы (sample dilution): Разбавление исходной суспензии (см. 3.3).
3.5 аэробные мезофильные микроорганизмы (aerobic mesophilic microorganisms): Мезофильные бактерии или дрожжи, размножающиеся в аэробных условиях, установленных настоящим стандартом.
Примечание 1 - В описанных условиях возможно обнаружение и других видов микроорганизмов (например, плесени).
3.6 специфические микроорганизмы (specified microorganisms): Мезофильные аэробные бактерии или дрожжи, нежелательные в парфюмерно-косметической продукции и признанные патогенными для кожи микроорганизмами, которые способны причинить вред здоровью человека или являются признаком нарушения гигиенических требований в процессе производства.
3.6.1 Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa): Подвижные грамотрицательные палочки, имеющие гладкие колонии, окрашенные в коричневый или зеленоватый цвет.
Примечания
1 Основные характеристики для идентификации: рост на селективной агаризованной среде с цетримидом, наличие оксидазы, продуцирование флуоресцентных пигментов, способных к диффузии, и растворимого пигмента феназинового ряда (пиоцианина) на подходящей среде.
2 Бактерии вида Pseudomonas aeruginosa могут быть выделены из разнообразных источников окружающей среды, особенно из воды. Они могут нанести вред различным субстратам. Они также могут вызвать инфекции на коже человека или в области глаз. Этот вид неприемлем в парфюмерно-косметической продукции по причине своей потенциальной болезнетворности, а также из-за способности оказывать воздействие на физико-химические свойства парфюмерно-косметической продукции.
3.6.2 Escherichia coli (Escherichia coli): Подвижные грамотрицательные палочки, образующие гладкие колонии.
Примечания
1 Основные характеристики для идентификации: каталазоположительные, оксидазоотрицательные микроорганизмы, ферментирующие лактозу, продуцирующие индол, образующие характерные колонии на селективной среде, содержащей соли желчных кислот.
2 Бактерии вида Escherichia coli могут быть выделены из источников окружающей среды (воздух, вода, почва) и являться индикатором фекального загрязнения.
3.6.3 Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus): Грамположительные кокки, собранные в скопления, напоминающие гроздья винограда, образующие гладкие колонии, окрашенные обычно в желтый цвет.
Примечания
1 Основные характеристики для идентификации: рост на специальной селективной среде, наличие ферментов каталазы и плазмокоагулазы.
2 Бактерии вида Staphylococcus aureus для людей являются условно-патогенными бактериями, которые могут также присутствовать на коже здоровых людей, не причиняя беспокойства. Их присутствие неприемлемо в парфюмерно-косметической продукции по причине их потенциальной патогенности.
3.6.4 Candida albicans (Candida albicans): Дрожжи, образующие выпуклые колонии от белого до бежевого и кремового цвета на поверхности неселективной агаризованной питательной среды.
Примечание - Основными признаками для идентификации являются образование ростковой трубки и/или псевдомицелия и хламидоспор при проведении испытаний в соответствии с методом, установленным настоящим стандартом.
3.7 неспецифические микроорганизмы (non-specified microorganisms): Аэробные мезофильные бактерии или дрожжи, обнаруживаемые в парфюмерно-косметической продукции и не перечисленные в 3.6.
3.8 бульон для обогащения (enrichment broth): Неселективная жидкая питательная среда, содержащая соответствующие нейтрализаторы и/или диспергирующие вещества, которая прошла проверку пригодности для испытуемой продукции (см. 3.1).
4 Сущность метода
Первым этапом испытания является обогащение путем использования неселективной питательной среды для увеличения числа микроорганизмов без риска подавления селективными ингредиентами, которые присутствуют в селективной/дифференциальной питательной среде.
Дальнейшие этапы (выделение и идентификация) проводятся при необходимости в соответствующих условиях инкубации и с проведением соответствующих идентификационных тестов в соответствии с настоящим стандартом.
Возможное подавление микробного роста пробой должно быть нейтрализовано для обеспечения обнаружения жизнеспособных микроорганизмов [9]. Во всех случаях и независимо от применяемой методики нейтрализация антимикробных свойств продукции должна быть проверена и подтверждена в соответствии с [9]-[11].
5 Разбавители и питательные среды
5.1 Общие положения
Общие указания приведены в ISO 21148. Если в настоящем стандарте упоминается вода, то это означает, что применяют дистиллированную или очищенную воду, как установлено в ISO 21148.
Бульон для обогащения используют для диспергирования пробы и увеличения первоначальной микробной популяции. Он может содержать нейтрализаторы, если испытуемый образец обладает антимикробными свойствами. Эффективность нейтрализации должна быть подтверждена (см. раздел 11). Сведения о подходящих для использования нейтрализаторах приведены в приложении С.
Бульон для обогащения (см. 5.3.2.1) или одна из сред, описанных в приложении В, являются пригодными для контроля присутствия специфических и неспецифических микроорганизмов согласно требованиям настоящего стандарта при условии, что подтверждена их пригодность в соответствии с разделом 11.
Другие разбавители и питательные среды также могут быть использованы в случае, если подтверждена их пригодность для этой цели.
5.2 Разбавитель для бактериальной суспензии (раствор хлорида натрия с триптоном)
5.2.1 Общие положения
Разбавитель используют для приготовления суспензий бактерий и дрожжей, применяемых в тесте на пригодность (см. раздел 11).
5.2.2 Состав
|
|
- триптон, панкреатический гидролизат казеина
| 1,0 г; |
- хлорид натрия
| 8,5 г; |
- вода | 1000 см . |
5.2.3 Приготовление
Растворяют компоненты в воде, перемешивая при нагревании. Разливают в подходящую лабораторную посуду. Стерилизуют в автоклаве при температуре 121°С в течение 15 мин. После стерилизации значение рН раствора, измеренное при комнатной температуре, должно составлять 7,0±0,2.
5.3 Питательные среды
5.3.1 Общие положения
Питательные среды могут быть приготовлены описанным ниже способом или из сухих питательных сред в соответствии с инструкциями изготовителя.
Могут применяться уже готовые к использованию питательные среды при условии, что их состав и/или ростовые свойства являются подобными приведенным ниже средам.
5.3.2 Бульон для обогащения
5.3.2.1 Бульон для обогащения Eugon LT100
5.3.2.1.1 Общие положения
Данная питательная среда включает в себя компоненты (лецитин и полисорбат 80) для нейтрализации веществ-ингибиторов, присутствующих в пробе, и диспергирующее вещество - октоксинол 9.
5.3.2.1.2 Состав
|
|
- панкреатический гидролизат казеина
| 15,0 г; |
- папаиновый гидролизат соевой муки
| 5,0 г; |
- L-цистин
| 0,7 г; |
- хлорид натрия
| 4,0 г; |
- сульфит натрия
| 0,2 г; |
- глюкоза
| 5,5 г; |
- яичный лецитин
| 1,0 г; |
- полисорбат 80
| 5,0 г; |
- октоксинол 9
| 1,0 г; |
- вода | 1000 см . |
5.3.2.1.3 Приготовление
Растворяют последовательно полисорбат 80, октоксинол 9 и яичный лецитин в кипящей воде до полного растворения. Растворяют другие компоненты, перемешивая при нагревании. Разливают питательную среду в подходящую лабораторную посуду. Стерилизуют в автоклаве при температуре 121°С в течение 15 мин. После стерилизации значение рН раствора, измеренное при комнатной температуре, должно составлять 7,0±0,2.
5.3.2.2 Другие бульоны для обогащения
При необходимости могут использоваться другие бульоны для обогащения (см. приложение В).
5.3.3 Неселективная агаризованная питательная среда
5.3.3.1 Общие требования
Данная питательная среда используется для выделения и обнаружения специфических и неспецифических микроорганизмов, присутствующих в исходной суспензии после ее обогащения, а также для приготовления посевного материала, используемого в тесте на пригодность.
5.3.3.2 Агаризованная питательная среда с гидролизатами сои и казеина (SCDA) или триптон-соевый агар (TSA)
5.3.3.2.1 Состав
|
|
- панкреатический гидролизат казеина
| 15,0 г; |
- папаиновый гидролизат соевой муки
| 5,0 г; |
- хлорид натрия
| 5,0 г; |
- агар
| 15,0 г; |
- вода | 1000 см . |
5.3.3.2.2 Приготовление
Растворяют компоненты или сухую готовую среду в воде, перемешивая при нагревании. Разливают питательную среду в подходящую лабораторную посуду. Стерилизуют в автоклаве при температуре 121°С в течение 15 мин. После стерилизации и охлаждения значение рН среды, измеренное при комнатной температуре, должно составлять 7,3±0,2.
5.3.3.3 Другие неселективные агаризованные питательные среды
Могут использоваться также другие неселективные агаризованные питательные среды без нейтрализаторов (см. приложение B).
6 Инструменты и стеклянная лабораторная посуда
Лабораторное оборудование, инструменты и стеклянная посуда должны соответствовать ISO 21148.
7 Штаммы микроорганизмов
Для проверки эффективности выделения микроорганизмов в условиях испытаний используются три вида специфических микроорганизмов: два штамма, представляющие грамотрицательные и грамположительные бактерии соответственно, а также один штамм дрожжей:
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.