ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.
ГОСТ Р 58451-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
ОБСЛУЖИВАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ
Основные положения
Medical devices. Maintenance. Basic principles
ОКС 11.040.01
Дата введения 2019-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО " Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
Системы менеджмента качества. Требования
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
Техническая диагностика. Термины и определения
Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по и , а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию медицинского изделия, которая выполняется вне сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.
3.2 демонтаж (демонтажные работы): Работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажным работам.
3.3
|
запасная часть: Отдельный узел, устройство или элемент, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших составных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния.
[ГОСТ Р 27.002-2015*, статья 3.5.14] |
3.4
|
запасные части, инструменты и принадлежности; ЗИП: Совокупность запасов материальных средств, сформированная в зависимости от назначения и особенностей использования объекта и предназначенная для его функционирования, технического обслуживания и ремонта.
[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.5.15] |
3.5 изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием, независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.
3.6 исполнитель работ: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, фактически проводящий работы по техническому обслуживанию медицинских изделий.
3.7 качество услуги технического обслуживания: Совокупность характеристик услуги, определяющих ее способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности потребителя.
3.8
|
контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
[, пункт 3.2.8] |
3.9
|
медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействий на организм человека.
[Федеральный закон [], , пункт 1] |
Примечание - В отношении технического обслуживания наряду с термином "медицинские изделия" часто применяют термины "медицинская техника" и "медицинское оборудование", являющиеся частными по отношению к термину "медицинские изделия".
3.10
|
медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
[Федеральный закон [], , пункт 11] |
3.11 монтаж (монтажные работы): Основные работы по сборке и установке в проектное положение медицинского изделия с закреплением его, присоединением к нему различных коммуникаций, воды, пара, электроэнергии, средств контроля и управления, а также соединение его с шинами заземления и выравнивания потенциалов и т.п.
3.12 монтируемое (требующее монтажа) медицинское изделие: Медицинское изделие, которое может быть введено в эксплуатацию только после сборки его отдельных узлов и частей, установки на фундаменты или опоры, прикрепления к полу, междуэтажным перекрытиям и другим несущим конструкциям зданий и сооружений.
3.13
|
назначенный срок службы: Календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя.
[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.3.12] |
3.14 наладка (пусконаладочные работы): Комплекс работ, выполняемых в период подготовки и проведения индивидуальных испытаний и комплексного опробования медицинского изделия на смонтированном оборудовании, перед вводом в эксплуатацию.
3.15
|
нормативная документация: Документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
[Правила [], , абзац 4] |
3.16 обеспечение контроля качества: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.
3.17 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.
3.18
|
предельное состояние: Состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.
[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.2.7] |
3.19 поверка средств измерений (поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
3.20 принадлежности медицинских изделий: Прочие изделия, не являющиеся самостоятельными медицинскими изделиями, необходимые для использования конкретных медицинских изделий по назначению.
Примечание - Как правило, к принадлежностям медицинских изделий относят изделия, выполняющие вспомогательную функцию при эксплуатации медицинских изделий [матрац стола пациента КТ/МРТ, подкладные валики и пластины, используемые при рентгенодиагностике, фиксирующие ремни, различные штативы и элементы крепления медицинских изделий, бутыли и емкости (кроме лабораторной посуды) и т.п.]. В любом случае принадлежности, не включенные в перечень по регистрационному удостоверению на конкретный вид медицинских изделий, должны быть безопасными при эксплуатации для медицинского персонала, пациентов и окружающей среды.
3.21 расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности медицинского изделия.
3.22 система технического обслуживания и ремонта: Совокупность взаимосвязанных средств, документации, технического обслуживания и ремонта и исполнителей, необходимых для поддержания и восстановления работоспособного состояния объекта.
3.23
|
средство измерений; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений.
[Федеральный закон [], , пункт 21] |
3.24
|
техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.
[, пункт 3.7] |
3.25
|
техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).
[, пункт 3.8] |
3.26
|
эксплуатационная документация производителя (изготовителя): Документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
[Правила [], , абзац 10] |
Примечание - Эксплуатационные документы прилагаются к медицинскому изделию при поставке и, как правило, включают в себя паспорт (формуляр или этикетку), руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и др. Комплектность эксплуатационных документов определяется назначением конкретного медицинского изделия.
4 Общие положения
4.1 ТО подлежат МИ, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения. При этом МИ должны быть зарегистрированы в установленном порядке, установлены (размещены, смонтированы, введены в эксплуатацию) в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и в случае необходимости - запасными частями и принадлежностями.
4.2 Основанием для отказа в ТО являются:
- невозможность дальнейшего ТО МИ (отсутствие запасных частей, комплектующих и их аналогов и, как следствие, - невозможность восстановления работоспособности);
- достижение МИ предельного состояния;
- исключение в установленном порядке МИ из государственного реестра медицинских изделий;
- истечение назначенного срока эксплуатации МИ и/или отсутствие разрешительных документов, продлевающих сроки эксплуатации;
_______________
4.3 ТО не подлежат МИ:
- не зарегистрированные в установленном порядке (за исключением систем медицинских газов);
- достигнувшие предельного состояния;
_______________
4.4 МИ, подлежащие ТО, но не обеспеченные ТО, должны быть незамедлительно выведены из эксплуатации.
4.5 ТО МИ в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием его безопасной эксплуатации и эффективного применения.
4.6 Эксплуатация и применение в медицинских целях МИ, не обеспеченных ТО или снятых с ТО, недопустима.
4.7 ТО необходимо проводить непрерывно в соответствии с установленной периодичностью. Периодичность ТО МИ устанавливается (определяется) эксплуатационной документацией изготовителя (производителя), но не реже срока действия договора (контракта) и одного раза в год.
4.8 В отдельных случаях периодичность ТО МИ может отличаться, но быть не реже установленной в 4.7.
4.9 ТО стационарно размещенных МИ проводят на месте эксплуатации, при этом в случае необходимости допустимо проведение ТО стационарно размещенных МИ в виде ТО отдельных узлов и агрегатов не по месту эксплуатации.
4.10 ТО передвижных, переносных, портативных МИ осуществляют как на месте эксплуатации, так и вне места эксплуатации, на рабочих местах, организованных исполнителем работ.
4.11 ТО систем медицинских газов проводят только на месте эксплуатации.
4.12 Медицинская организация обязана вести учет выполненных работ по ТО МИ.
4.13 Перечень, технологическая последовательность и порядок выполнения работ по ТО МИ устанавливаются эксплуатационной, технической документацией, картами ТО, а также по результатам контроля технического состояния (КТС).
4.14 Система ТО МИ включает в себя:
- периодическое ТО;
- внеплановое ТО;
- техническое диагностирование;
- ремонт;
- КТС;
- монтаж/демонтаж или наладку.
4.15 Основными документами по функционированию системы ТО МИ являются:
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.