ГОСТ Р 59903-2021 Аппараты ортопедические на нижние конечноcти с корсетом. Общие технические требования. Классификация.
ГОСТ Р 59903-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ С КОРСЕТОМ
Общие технические требования. Классификация
Orthoses on lower limbs with a corset. General technical requirements. Classification
ОКПД2 32.50.22.122
ОКС 11.180.10
Дата введения 2022-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2021 г. N 1629-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на нижние конечности с корсетом (далее - изделия, аппараты) индивидуального изготовления, устанавливаемые на всей правой и левой нижних конечностях и на поясничном или нижне-грудном, или грудном, или верхне-грудном отделе позвоночника, или верхне-грудном с захватом шейного отдела позвоночника с частичным захватом головы, применяемые в процессе реабилитации инвалидов, в том числе детей-инвалидов, а также пациентов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии при поражении обеих нижних конечностей и различных участков туловища.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой класса В и С. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ Р 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности. Основные положения
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические требования
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 ортопедический аппарат на нижние конечности с корсетом [ортопедический аппарат на нижние конечности и туловище]: Техническое средство реабилитации, имеющее шарниры, гильзы, элементы крепления, корсет, надеваемое на туловище с захватом тазового пояса на уровень тазобедренных суставов, бедра, коленных суставов, голеней, голеностопных суставов, стоп обеих нижних конечностей.
3.2 гильза: Элемент аппарата, выполненный в виде фигурной пространственной разъемной оболочки различной жесткости, соответствующий по форме сегменту туловища или бедра, или голени или стопы левой или правой конечности, предназначенный для установки на соответствующий сегмент и обеспечивающий распределение нагрузки.
3.3 шарнир: Элемент ортопедического аппарата, выполненный из металла или полимерных материалов, предназначенный для обеспечения подвижного соединения гильз стопы и гильз голени, гильз голени и гильз бедра, гильз бедра и корсета.
3.4 смягчающий слой: Элемент аппарата, расположенный на внутренней поверхности гильз стопы, голени, бедра, корсета, предназначенный для смягчения нагрузки на кожные покровы и костные выступы сегментов нижней конечности и туловища.
3.5 вкладной элемент: Элемент аппарата, устанавливаемый внутри гильзы стопы, наружная поверхность которого по форме соответствует внутренней форме гильзы стопы, а внутренняя поверхность - особенностям строения с учетом коррекции стопы.
3.6 клапан: Элемент аппарата, закрепленный на одной из краев гильзы корсета, бедра, голени или гильзы стопы и уменьшающий давление элементов крепления на мягкие ткани сегментов туловища, бедра, голени, стопы пациента соответственно.
3.7 элемент крепления: Деталь конструкции аппарата, обеспечивающая фиксацию аппарата на теле пациента.
3.8 подошвенный компенсационный слой: Элемент аппарата, устанавливаемый по медицинским показаниям на нижней поверхности гильзы стопы и предназначенный для компенсации укорочения нижней конечности.
3.9 упор: Элемент аппарата, устанавливаемый на задней поверхности гильзы голени или стопы, предназначенный для ограничения угла подошвенного сгибания гильзы стопы.
3.10 косметический элемент: Элемент отделки изделия, придающий эстетический вид изделию.
3.11 модульный тип шарнира: Элемент аппарата, у которого шины присоединены с возможностью их отсоединения от головок шарнира для обеспечения ремонтопригодности, изменения конструкции в связи с изменением медицинских показателей.
3.12 традиционный тип шарнира: Элемент, у которого головки шарниров выполнены заодно с шинами.
3.13 головки шарнира: Верхний и нижний корпуса шарнира, соединенные между собой осью.
3.14 фиксатор шарнира: Элемент аппарата, предназначенный для исключения движения в коленном или тазобедренном шарнире.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.