ГОСТ ISO 15883-2-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию.
ГОСТ ISO 15883-2-2011
Группа Р26
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ
Часть 2
Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию
Washer-disinfectors. Part 2.
Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection
МКС 11.080.10
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызстан | KG | Кыргызстандарт |
Российская Федерация | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Украина | UA | Минэкономразвития Украины |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1363-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 15883-2-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 15883-2:2006* Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer disinfeciors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc (Машины моюще-дезинфецирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию хирургических инструментов, оборудования для анестезии, чашек, тарелок, приемников, посуды, изделий из стекла и т.д.).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Рекомендуется прочтение данного "Введения" совместно с "Введением" к стандарту ГОСТ ISO 15883-1.
Данная часть стандарта является второй из нескольких частей, описывающих характеристики и работу моюще-дезинфицирующих машин, и в ней оговариваются общие требования к работе машин, используемых для обработки инструментов. Требования, приводимые в этой части, применимы к моюще-дезинфицирующим машинам, используемым для очистки и термической дезинфекции медицинских изделий многократного использования, таких как:
- хирургические инструменты;
- приводимые в движение устройства;
- инструментальные поддоны;
- инструменты для малоинвазивной хирургии;
- изделия с каналами и трубчатые изделия;
- жесткие эндоскопы;
- анестезиологическое и наркозно-дыхательное оборудование;
- глубокая посуда, чашки, приемники;
- стеклянная посуда;
- контейнеры для транспортирования.
Область применения моюще-дезинфицирующих машин, охватываемых серией стандартов 15883, включает в себя лечебно-профилактические учреждения, лаборатории, ветеринарные, стоматологические и фармацевтические учреждения и предприятия, а также иные специфические применения, такие как моюще-дезинфицирующие машины для кроватей и транспортировочных тележек, а также машины для дезинфекции фаянсовой посуды и режущих инструментов, предназначенных для больных с иммунологическими проблемами.
Требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для иных применений, оговариваются в других частях серии стандартов ISO 15883.
После обработки в моюще-дезинфицирующих машинах медицинские изделия могут быть предназначены для немедленного использования или последующей упаковки и стерилизации. В обоих случаях эффективность очистки и дезинфекции имеет важнейшее значение. В первом случае это важно для безопасности больного, во втором - также и для безопасности персонала, работающего с инструментами в ходе их осмотра, проверки и упаковки, кроме того, эффективная очистка и дезинфекция дают большую уверенность в том, что процесс стерилизации будет полноценным из-за отсутствия остатков загрязнений на изделиях.
Эффективность дезинфекции может быть ухудшена, если удаление загрязнений перед началом процесса дезинфекции было неполным. Пользователи должны отдавать себе отчет в том, что некоторые медицинские изделия могут требовать предварительной обработки, например, замачивания, чистки щеткой, предварительной обработки в ультразвуковой мойке, промывки каналов/пустот, или любой комбинации из перечисленных процедур. В документации изготовителей медицинских изделий должны быть ссылки на инструкции по их повторной обработке (см. также ISO 17664).
Требования к безопасности моюще-дезинфицирующих машин даны в стандарте IEC 61010-2-045.
В отношении вызванного моюще-дезинфицирующими машинами потенциального ухудшения качества воды, предназначенной для потребления человеком:
a) следует отметить, что до тех пор, пока не будут приняты поддающиеся проверке Европейские критерии, существующие национальные нормативы, касающиеся применения и/или характеристик моюще-дезинфицирующих машин, остаются в силе;
b) серия стандартов ISO 15883 не содержит информации, относящейся к ограничению использования моюще-дезинфицирующих машин в любой из стран - членов Европейского союза или Европейской ассоциации свободной торговли.
Серия стандартов ISO 15883 состоит из следующих частей, объединенных общим заголовком "Моюще-дезинфицирующие машины":
- часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания;
- часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию хирургических инструментов, оборудования для анестезии, поильников, чашек, приемников, посуды, изделий из стекла и т.д.;
- часть 3. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов человеческой деятельности;
- часть 4. Требования и испытания моюще-дезинфицирующих машин с химической дезинфекцией для термолабильных эндоскопов;
- часть 5. Загрязнения для проведения испытания и методы, демонстрирующие эффективность мойки.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ), предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д.
Примечание - Термическая дезинфекция может быть достигнута за счет промывания загрузки горячей водой, воздействия на загрузку пара или путем комбинации этих двух способов.
Приведенные в данном стандарте требования применяют совместно с требованиями, оговоренными в стандарте ISO 15883-1.
Приведенные в этой части стандарта требования к рабочим характеристикам могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионовый протеин) трансмиссивной губчатой энцефалопатии.
Примечание - Если предполагается, что на изделиях могут присутствовать прионовые протеины, следует уделить особое внимание подбору дезинфектантов и моющих/очищающих агентов для гарантии того, что используемые химикаты не будут вступать в реакцию с прионовыми протеинами таким образом, что в результате ухудшится их удаление или инактивация.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты*, которые являются обязательными для применения. Для датированных ссылок применимы только приведенные версии. Недатированные ссылки применимы только в виде последних по времени редакций соответствующих публикаций (в том числе дополнений к ним).
ISO 4017 Hexagon head screws. Product grades A and В (Винты с шестигранной головкой. Классы изделия А и В)
ISO 5356-2 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors (Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные элементы. Часть 2. Винтонарезные соединительные элементы, выдерживающие определенную нагрузку)
ISO 5361 Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors (Аппараты наркозные и дыхательные. Трахеальные трубки и соединительные элементы)
ISO 5362 Anaesthetic reservoir bags (Мешки с дыхательной смесью для наркозных аппаратов)
ISO 5367 Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators (Трубки дыхательные для наркозных и дыхательных аппаратов)
ISO 15883-1:2006 Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests (Моюще-дезинфицирующие машины. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания)
ISO 17664 Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий)
ISO/TS 15883-5:2005 Washer-disinfectors - Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy (Моюще-дезинфицирующие машины. Часть 5. Загрязнения для проведения испытания и методы, демонстрирующие эффективность мойки)
EN 10088-2 Stainless steels - Part 2: Technical delivery conditions for sheet/plate and strip for general purposes (Сталь нержавеющая. Часть 2. Технические условия поставки листов и полос общего назначения)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют термины по ISO 15883-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
[ISO 15883-1:2006, статья 3.1]
Примечание - См. также ISO 15883-1:2006, приложение В.
3.2 анестезиологические (наркозные) и дыхательные принадлежности (anaesthetic and respiratory accessories): Респираторные трубки, дыхательные мешки и другие анестезиологические принадлежности, которые не могут быть достаточно хорошо промыты вращающимися соплами, но требуют установки на фиксированные сопла-разбрызгиватели.
3.3 трубчатые изделия (lumen device): Изделия, состоящие из трубок, шлангов (как единичных, так и коаксиальных), которые требуют подключения к моюще-дезинфицирующей машине с помощью специальных соединителей.
3.4 приводимые в движение устройства (powered device): Хирургические инструменты, придающие вращательное или поступательное движение другим хирургическим инструментам.
Примечание - Такие инструменты могут приводиться в движение как за счет механического привода (встроенный двигатель, прямое муфтовое соединение, гибкий вал или ременный привод), так и за счет подачи в них жидкости/газа под давлением.
Примеры - стоматологические наконечники бормашин, ортопедические пилы, дрели.
3.5 температура мойки (washing temperature): Минимальная температура в пределах температурного интервала мойки.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.