ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
Часть 1
Основные требования
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements
ОКС 01.080.20
11.040.01
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 499-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012* "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (ISO 15223-1:2012 "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ISO/TC 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.
Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;
- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;
- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.
Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы)
_______________
ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 15223-2, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.
3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.
Примечание - Адаптировано из GHTF/SG1/N43:2005.
3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.
Примечание 1 - Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.
Примечание 2 - Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящиеся к "маркировке", определены как "информация, предоставляемая изготовителем".
3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.
Примечание - Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.
3.6 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.
Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
4.2 Требования к применению
Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.
Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
Примечание 1 - Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417. В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятельств. Различные поисковые и навигационные возможности позволяют облегчить поиск графических символов. Информация о получении доступа в упомянутую базу данных приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК, или ее можно получить в национальном органе по стандартизации.
В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.
Примечание 2 - Настоящий стандарт не предъявляет требования к конкретному цвету или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов.
Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.
Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.
Примечание 3 - Для дополнительной информации по менеджменту риска - см. ИСО 14971.
Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.
4.3 Другие символы
В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.
5 Символы
Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.
Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.
Примечание - Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую символ включен, не имеет значения. Порядок включения символов в те или иные категории, в которых они размещены, не является приоритетным. Примеры использования символов приведены в приложении А.
Таблица 1 - Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий
|
|
|
|
|
|
|
|
Ссылочный номер символа | Наименование символа | Описание символа 
| Требования | Информационные примечания | Ограничение на использование | Дополнительные требования | Порядковый номер в ИСО 7000 |
5.1 Производство |
|
|
|
|
|
|
|
5.1.1
 | Изготовитель | Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС | Настоящий символ должен сопровождаться информацией, размещенной вместе с символом, которая включала бы наименование и адрес изготовителя (т.е. идентифицировала лицо, которое выпускает медицинское изделие на рынок).
В соответствии с Директивой 98/79 ЕС, адрес изготовителя не обязательно наносить на контейнер для in vitro, как это определено в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5, за исключением случаев, когда контейнер является одновременно и внешним контейнером | Примечание 1 - Настоящий символ используется для указания информации, необходимой в Европе  . Примечание 2 - Полное определение понятия "Изготовитель" приведено в Директивах ЕС 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕЕС.
Примечание 3 - Руководство по применению требований Директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.
Примечание 4 - Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя, могут быть объединены в один символ.
Примечание 5 - Относительный размер символа и размер имени и адреса не нормируются. |
|
| 3082
|
5.1.2
 | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе | Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом уполномоченного представителя в Европейском сообществе, расположенным рядом с символом
Адрес не требуется наносить непосредственно на контейнер для in vitro, как это определено в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5, за исключением случаев, когда контейнер является одновременно и внешним контейнером | Примечание 1 - Настоящий символ используется для указания информации, требуемой в Европейском сообществе.
Примечание 2 - Руководство по применению требований Директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.
Примечание 3 - Относительный размер символа и размер имени и адреса не нормируются.
|
|
| - |
5.1.3
 | Дата изготовления | Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие | Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года, и, при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца.
Дата должна быть размещена рядом с символом | Примечание 1 - Относительный размер символа и размер даты не нормируются.
Примечание 2 - Настоящий символ можно использовать с затемнением или без. Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ. |
| В Европе : - датой может считаться год, год и месяц или год, месяц и день, в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;
- настоящий символ может быть использован для идентификации месяца и года изготовления для активных имплантируемых медицинских изделий, или год выпуска для активных медицинских изделий, когда срок годности не указан, в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС | 2497 |
5.1.4
 | Использовать до .... | Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться | Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года, и, при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца.
Дата должна быть размещена рядом с символом | Примечание 1 - Например, июнь 2002 г. может обозначаться как 2002-06.
Примечание 2 - Относительный размер символа и размер даты не нормируются.
Примечание 3 - Синонимом "использовать до ..." является "срок годности".
Примечание 4 - Для некоторых медицинских изделий (например, in vitro) эта дата действует только до вскрытия медицинского изделия. |
| В Европе : - датой может считаться год, год и месяц или год, месяц и день в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;
- настоящий символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации активных имплантируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/ЕЕС | 2492 |
5.1.5
 | Код партии | Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия | Настоящий символ должен сопровождаться кодом партии.
Код партии должен быть размещен рядом с символом | Примечание 1 - Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.
Примечание 2 - Синонимами "код партии" являются "номер партии" и "номер серии". |
|
| 2492
|
5.1.6
 | Номер по каталогу | Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя | Номер по каталогу должен быть размещен рядом с символом | Примечание 1 - Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.
Примечание 2 - Синонимом "номер по каталогу" являются "ссылочный номер" и "порядковый номер". | В Европе номер по каталогу размещается после символа или под ним и примыкает к нему. Настоящий символ может быть выполнен без рамки, однако, предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта |
| 2493 |
5.1.7
 | Серийный номер | Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие | Настоящий символ должен сопровождаться серийным номером, который присвоил изготовитель.
Серийный номер должен быть размещен рядом с символом | Примечание - Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются. | В Европе серийный номер размещается после символа или под ним, примыкая к нему. Настоящий символ в настоящее время может быть выполнен без рамки, однако, предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта |
| 2498 |
5.2 Стерильность |
|
|
|
|
|
|
|
5.2.1
 | Стерильно | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации |
| Примечание - Использование настоящего символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5. | В Европе использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1, включая примечание к нему) |
| 2499 |
5.2.2
 | Стерилизация с применением методов асептической обработки | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации с применением методов асептической обработки |
| Примечание 1 - Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.
Примечание 2 - Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1. |
|
| 2500 |
5.2.3
 | Стерилизация оксидом этилена | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена. |
| Примечание - Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1. | В Европе использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1, включая примечание к нему) |
| 2501 |
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.