ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
Часть 1
Основные требования
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements
ОКС 01.080.20
11.040.01
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 499-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012* "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (ISO 15223-1:2012 "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ISO/TC 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.
Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;
- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;
- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.
Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы)
_______________
ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 15223-2, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.
3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.
Примечание - Адаптировано из GHTF/SG1/N43:2005.
3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.
Примечание 1 - Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.
Примечание 2 - Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящиеся к "маркировке", определены как "информация, предоставляемая изготовителем".
3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.
Примечание - Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.
3.6 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.
Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
4.2 Требования к применению
Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.
Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
Примечание 1 - Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417. В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятельств. Различные поисковые и навигационные возможности позволяют облегчить поиск графических символов. Информация о получении доступа в упомянутую базу данных приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК, или ее можно получить в национальном органе по стандартизации.
В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.
Примечание 2 - Настоящий стандарт не предъявляет требования к конкретному цвету или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов.
Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.
Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.
Примечание 3 - Для дополнительной информации по менеджменту риска - см. ИСО 14971.
Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.
4.3 Другие символы
В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.
5 Символы
Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.
Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.
Примечание - Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую символ включен, не имеет значения. Порядок включения символов в те или иные категории, в которых они размещены, не является приоритетным. Примеры использования символов приведены в приложении А.
Таблица 1 - Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий
|
|
|
|
|
|
|
|
Ссылочный номер символа | Наименование символа | Описание символа
| Требования | Информационные примечания | Ограничение на использование | Дополнительные требования | Порядковый номер в ИСО 7000 |
5.1 Производство |
|
|
|
|
|
|
|
5.1.1
| Изготовитель | Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС | Настоящий символ должен сопровождаться информацией, размещенной вместе с символом, которая включала бы наименование и адрес изготовителя (т.е. идентифицировала лицо, которое выпускает медицинское изделие на рынок).
В соответствии с Директивой 98/79 ЕС, адрес изготовителя не обязательно наносить на контейнер для in vitro, как это определено в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5, за исключением случаев, когда контейнер является одновременно и внешним контейнером | Примечание 1 - Настоящий символ используется для указания информации, необходимой в Европе . Примечание 2 - Полное определение понятия "Изготовитель" приведено в Директивах ЕС 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕЕС.
Примечание 3 - Руководство по применению требований Директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.
Примечание 4 - Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя, могут быть объединены в один символ.
Примечание 5 - Относительный размер символа и размер имени и адреса не нормируются. |
|
| 3082
|
5.1.2
| Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе | Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом уполномоченного представителя в Европейском сообществе, расположенным рядом с символом
Адрес не требуется наносить непосредственно на контейнер для in vitro, как это определено в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5, за исключением случаев, когда контейнер является одновременно и внешним контейнером | Примечание 1 - Настоящий символ используется для указания информации, требуемой в Европейском сообществе.
Примечание 2 - Руководство по применению требований Директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.
Примечание 3 - Относительный размер символа и размер имени и адреса не нормируются.
|
|
| - |
5.1.3
| Дата изготовления | Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие | Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года, и, при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца.
Дата должна быть размещена рядом с символом | Примечание 1 - Относительный размер символа и размер даты не нормируются.
Примечание 2 - Настоящий символ можно использовать с затемнением или без. Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ. |
| В Европе : - датой может считаться год, год и месяц или год, месяц и день, в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;
- настоящий символ может быть использован для идентификации месяца и года изготовления для активных имплантируемых медицинских изделий, или год выпуска для активных медицинских изделий, когда срок годности не указан, в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС | 2497 |
5.1.4
| Использовать до .... | Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться | Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года, и, при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца.
Дата должна быть размещена рядом с символом | Примечание 1 - Например, июнь 2002 г. может обозначаться как 2002-06.
Примечание 2 - Относительный размер символа и размер даты не нормируются.
Примечание 3 - Синонимом "использовать до ..." является "срок годности".
Примечание 4 - Для некоторых медицинских изделий (например, in vitro) эта дата действует только до вскрытия медицинского изделия. |
| В Европе : - датой может считаться год, год и месяц или год, месяц и день в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;
- настоящий символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации активных имплантируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/ЕЕС | 2492 |
5.1.5
| Код партии | Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия | Настоящий символ должен сопровождаться кодом партии.
Код партии должен быть размещен рядом с символом | Примечание 1 - Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.
Примечание 2 - Синонимами "код партии" являются "номер партии" и "номер серии". |
|
| 2492
|
5.1.6
| Номер по каталогу | Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя | Номер по каталогу должен быть размещен рядом с символом | Примечание 1 - Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.
Примечание 2 - Синонимом "номер по каталогу" являются "ссылочный номер" и "порядковый номер". | В Европе номер по каталогу размещается после символа или под ним и примыкает к нему. Настоящий символ может быть выполнен без рамки, однако, предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта |
| 2493 |
5.1.7
| Серийный номер | Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие | Настоящий символ должен сопровождаться серийным номером, который присвоил изготовитель.
Серийный номер должен быть размещен рядом с символом | Примечание - Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются. | В Европе серийный номер размещается после символа или под ним, примыкая к нему. Настоящий символ в настоящее время может быть выполнен без рамки, однако, предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта |
| 2498 |
5.2 Стерильность |
|
|
|
|
|
|
|
5.2.1
| Стерильно | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации |
| Примечание - Использование настоящего символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5. | В Европе использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1, включая примечание к нему) |
| 2499 |
5.2.2
| Стерилизация с применением методов асептической обработки | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации с применением методов асептической обработки |
| Примечание 1 - Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.
Примечание 2 - Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1. |
|
| 2500 |
5.2.3
| Стерилизация оксидом этилена | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена. |
| Примечание - Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1. | В Европе использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1, включая примечание к нему) |
| 2501 |
|
|
|
|
|
|
|
|
5.2.4 | Радиационная стерилизация | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации |
| Примечание 1 - Настоящий символ может быть использован для информирования, что изделие было подвергнуто облучению.
Примечание 2 - Использование этого символа исключает использование символа 5.2.1. | В Европе использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1, включая примечание к нему) |
| 2502 |
5.2.5
| Стерилизация паром или сухим теплом | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом |
| Примечание - Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1. | В Европе использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1, включая примечание к нему) |
| 2503 |
5.2.6
| He стерилизовать повторно | Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать |
|
|
|
| 2608 |
5.2.7
| He стерильно | Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации |
|
| Настоящий символ должен использоваться для различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде |
| 2609 |
5.2.8
| He использовать при повреждении упаковки | Указывает, что в случае повреждения упаковки нельзя использовать медицинское изделие |
| Примечание - Настоящий символ может также означать "Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой". |
| В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 2606 |
5.2.9
| Стерильная жидкость внутри изделия | Указывает на наличие стерильной жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда составляющие части медицинского изделия, в том числе само изделие целиком, не могут поставляться стерильными | Метод стерилизации должен быть указан на пустом поле.
Та часть медицинского изделия, в котором которая находится стерильная жидкость, должна быть указана в информации, предоставляемой изготовителем
|
|
| В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 3084 |
5.3 Хранение |
|
|
|
|
|
|
|
5.3.1 | Хрупкое, обращаться осторожно | Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно |
| Примечание - Настоящий символ может также означать "Беречь от града" (см. ИСО 7000). |
|
| 0621 |
5.3.2
| Не допускать воздействия солнечного света | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света |
| Примечание - Настоящий символ может также означать "Держать вдали от источников тепла" (см. ИСО 7000). |
|
| 0624 |
5.3.3
| Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения |
| Примечание - Настоящий символ может также означать "Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения". |
| В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 0615 |
5.3.4
| Беречь от влаги | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги |
| Примечание - Настоящий символ может также означать "Сохранять в сухом состоянии" (см. ИСО 7000). |
|
| 0626 |
5.3.5
| Нижняя граница температурного диапазона | Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией |
|
|
| 0534 |
5.3.6
| Верхняя граница температурного диапазона | Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией |
|
|
| 0533 |
5.3.7
| Температурный диапазон | Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Верхнюю и нижнюю границы температурного диапазона рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями |
|
|
| 0632 |
5.3.8
| Диапазон влажности | Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Диапазон влажности рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями |
|
| В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 2620 |
5.3.9
| Ограничение атмосферного давления | Указывает значения атмосферного давления, в пределах которых медицинское изделие надежно сохраняется | Ограничения атмосферного давления рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями |
|
| В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 2621 |
5.4 Безопасное использование | |||||||
5.4.1
| Биологический риск | Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием |
| Примечание - Настоящий символ не следует путать со знаком "Биологическая опасность", предназначенным для применения его на рабочих местах (см. ИСО 7010). |
|
| 0659 |
5.4.2
| Запрет на повторное применение | Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного использования, или для использования на одном пациенте в течение одной процедуры |
| Примечание - Синонимами "Запрет на повторное применение" являются "одноразовое использование" и "использовать только один раз". |
|
| 1051 |
5.4.3
| Обратитесь к инструкции по применению | Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению |
| Примечание 1 - Синонимом "Обратитесь к инструкции по применению" является "обратитесь к инструкции по эксплуатации".
Примечание 2 - Обратите внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.4. |
|
| 1641 |
5.4.4
| Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению | Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут, по разным причинам, размещены на медицинском изделии | Может быть использован как вариант - символ "Внимание"(см. ИСО 7000-0434В) | Примечание 1 - Обратите внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.3.
Примечание 2 - Настоящий символ является по существу символом предостережения и должен использоваться, чтобы обратить внимание на факт существования конкретных предупреждений и мер предосторожности, связанных с медицинскими изделиями, которые иным образом не нанесены на упаковку. | Настоящий символ не следует путать со знаком "Осторожно" предназначенным для применения его на рабочих местах |
| 0434А |
5.4.5
| Содержит натуральный латекс | Указывает, что натуральный латекс используется в конструкции медицинского изделия или в его упаковке |
| Примечание - Настоящий символ является предупреждением для лиц, имеющих аллергические реакции на некоторые протеины, содержащиеся в натуральном латексе. | Настоящий символ не рекомендуется использовать для изделий, содержащих синтетический латекс | В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | - |
|
|
|
|
|
|
|
|
5.5 Специфические символы, относящиеся к in vitro | |||||||
5.5.1
| Медицинское изделие для диагностики in vitro | Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro |
|
| Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий, предназначенных для применения в лабораторных условиях | В Европе настоящий символ используется только для идентификации медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с Директивой 98/79/ЕС |
|
5.5.2
| Контроль | Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия |
| Примечание - Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.5.3, а для контроля с положительным результатом - символ 5.5.4. |
|
| 2494 |
5.5.3
| Контроль с отрицательным результатом | Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне |
|
|
|
| 2495 |
5.5.4
| Контроль с положительным результатом | Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне |
|
|
|
| 2496 |
5.5.5
| Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов | Указывает общее количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с использованием реагентов, содержащихся в наборе медицинского изделия для диагностики in vitro | Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием содержащихся в наборе медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть размещено рядом с символом | Примечание - Относительный размер символа и размер числа количества тестов, не нормируется. |
|
| 0518 |
5.5.6
| Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro | Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro, предназначено для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro |
| Примечание 1 - Синонимом настоящего символа является "медицинское изделие для диагностики in vitro для клинических исследований".
Примечание 2 - Медицинское изделие, которое предназначено только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях (например, для получения результатов диагностики). | Настоящий символ должен размещаться на этикетке медицинского изделия для диагностики in vitro или совместно с символом, указывающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro |
| Применение ИСО 7000-3083 |
5.6 Трансфузия/инфузия | |||||||
5.6.1
| Место для проб | Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для сбора крови, которое включает в себя система, предназначены для сбора биоматериала, находятся в медицинском изделии или контейнере для крови |
| Примечание - Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбираются пробы. |
| В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 2715 |
5.6.2
| Содержит жидкость | Указывает на наличие жидкости в медицинском изделии |
|
|
| В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 2722 |
5.6.3
| Апирогенно | Указывает, что медицинское изделие апирогенно |
|
|
| В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 2724 |
5.6.4
| Число капель в миллилитре жидкости | Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости |
| Примечание - Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число "20", приведенное в качестве примера, должно быть заменено на соответствующие фактическое число капель в миллилитре жидкости. |
| В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 2726 |
5.6.5
| Фильтр для жидкости с определенным размером пор | Указывает, что инфузионная или трансфузионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор |
| Примечание - Номинальный размер пор фильтра "15", указанный на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее фактическое значение размера пор. |
| В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 2727 |
5.6.6
| Клапан одностороннего действия (обратный клапан) | Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении |
| Примечание - Важно, чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном направлении. |
| В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 2728 |
5.7 Другое |
|
|
|
|
|
|
|
5.7.1
| Номер пациента | Указывает конкретный номер, присвоенный конкретному пациенту |
|
|
| В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 2610 |
Данный столбец является новым дополнением, ранее не существующем в ИСО 15223-1 или ЕН 980. В настоящее время это ограничение распространяется только на страны, входящие в Европейское сообщество и применяющие принципы, изложенные в директивах ЕС. |
Приложение А
(справочное)
Примеры
А.1 Пример применения символа 5.1.1 "Изготовитель"
|
|
Наименование, адрес |
А.2 Пример применения символа 5.1.1 "Изготовитель" совместно с символом "Дата изготовления"
|
|
Наименование, адрес 2005-06 |
А.3 Пример применения символа 5.1.2 "Уполномоченный представитель в Европейском сообществе"
|
|
Наименование, адрес |
А.4 Пример применения символа 5.1.3 "Дата изготовления"
|
|
|
|
|
|
2004-06 |
|
А.5 Пример применения символа 5.1.4 "Использовать до ..."
|
|
|
|
А.6 Пример применения символа 5.1.5 "Код партии"
|
|
|
А.7 Пример применения символа 5.1.6 "Номер по каталогу"
|
|
|
А.8 Пример применения символа 5.1.7 "Серийный номер"
|
|
|
А.9 Примеры применения символов "Стерильная жидкость внутри изделия"
|
|
|
Примечание 1 - В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась стерилизации оксидом этилена.
|
|
|
Примечание 2 - В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась радиационной стерилизации.
|
|
|
Примечание 3 - В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась стерилизации паром или сухим теплом.
А.10 Примеры применения символов, относящихся к температурному диапазону
|
|
|
Верхняя граница температурного диапазона |
Нижняя граница температурного диапазона |
Температурный диапазон |
А.11 Примеры применения символа 5.3.8 "Диапазон влажности"
|
|
|
|
А.12 Пример применения символа 5.3.9 "Ограничение атмосферного давления"
|
|
|
|
|
А.13 Примеры применения символа 5.5.5 "Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов"
|
|
|
|
А.14 Пример применения символа 5.7.1 "Номер пациента"
|
|
|
Приложение В
(справочное)
Применение общего запрещающего символа и знака отрицания статуса
В.1 Общий запрещающий символ
Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3864-1) предназначен для указания на запрещающее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует использовать для придания запрещающего значения, например, символ 5.4.2 "Не использовать повторно". Запрещающий символ иногда применяют не с целью маркирования медицинских изделий, например, в значении "не содержит". Важно, чтобы применение запрещающего символа соответствовало его предусмотренному значению, и не приводил к возникновению опасностей из-за недопонимания.
В.2 Знак отрицания статуса
Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 80416-3, раздел 7 (знак "X" перекрывающий символ). Хотя и не рекомендуется, но использовать подобные знаки одновременно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается.
Приложение ДА
(обязательное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
|
|
|
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ISO 7000 | - | * |
ISO 8601 | IDT | ГОСТ ИСО 8601-2001 "Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования"
|
IDT | ГОСТ ISO 14971-2011 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" | |
ISO 15223-2 | IDT | ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидации символов" |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- IDT - идентичные стандарты.
|
Библиография
|
|
|
[1] | Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования для знаков и маркировки безопасности (Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1: Design principles for safety signs and safety markings) | |
[2] | ISO 7000:1989 | Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы (Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis) |
_______________ Заменен на ISO 7000:2019. | ||
[3] | ISO 7010 | Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности (Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Safety signs used in workplaces and public areas) |
[4] | ISO/TR 7239 | Разработка и принципы применения информационных условных знаков для населения (Development and principles for application of public information symbols) |
_______________ Отменен. | ||
[5] | Медицинские изделия. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий (Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure) | |
_______________ Отменен. | ||
[6] | ISO 18113-2 | Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики [In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use] |
[7] | ISO 18113-3 | Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 3. Профессиональные инструменты для in vitro диагностики [In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use] |
[8] | ISO 18113-4 | Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 4. Реактивы для самодиагностики in vitro [In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing] |
[9] | ISO 18113-5 | Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 5. Инструменты для самодиагностики in vitro [In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing] |
[10] | ISO 80416-2 | Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 2. Форма и использование стрелок (Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 2: Form and use of arrows) |
[11] | ISO/IEC 13251 | Набор графических символов для офисного оборудования (Collection of graphical symbols for office equipment) |
[12] | IEC 60417-DB | Графические символы, наносимые на оборудование (Graphical symbols for use on equipment) |
[13] | IEC/TR 60878 | Графические символы для электрооборудования в медицинской практике (Graphical symbols for electrical equipment in medical practice) |
[14] | IEC 62366 | Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (Medical devices - Application of usability engineering to medical devices) |
_______________ Заменен на IEC 62366-1:2015. | ||
[15] | IEC 80416-1:2008 | Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 1. Создание графических символов для регистрации (Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 1: Creation of graphical symbols for registration) |
[16] | IEC 80416-3 | Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 3. Руководство для применения графических символов (Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols) |
[17] | EN 556-1:2001 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации (Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices) |
[18] | EN 980:2008 | Символы, наносимые на упаковку медицинских изделий (Symbols for use in the labelling of medical devices) |
_______________ Заменен на EN ISO 15223-1:2012. | ||
[19] | EN 1041 | Информация, поставляемая поставщиком медицинского изделия (Information supplied by the manufacturer of medical devices) |
[20] | GHTF/SG1/N43:2005 | Упаковка медицинских изделий. Доступно на http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1final-n43.pdf (Labelling for Medical Devices Available at: http://www.ghtf.org/docu-ments/sg1/sg1final-n43.pdf) |
|
|
|
|
УДК 006.83:006.354 |
|
| ОКС 01.080.20, 11.040.01 |
|
|
|
|
Ключевые слова: изделия медицинские, маркирование, символы, этикетки, сопроводительная документация |