ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-18
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре
Medical electrical equipment. Part 2-18. Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment
ОКС 11.040.55
ОКП 944210
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 5 "Микроскопы и эндоскопы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. N 57-ст
4 В настоящем стандарте реализованы нормы Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
При применении настоящего стандарта вместо ссылочных международных (региональных) стандартов рекомендуется использовать соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90)
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012** (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
1) Международная Электротехническая Комиссия (МЭК) является всемирной организацией по стандартизации, включающей в себя все национальные электротехнические комитеты (Национальные комитеты МЭК). Задачей МЭК является осуществление международного сотрудничества по всем вопросам, касающимся стандартизации в областях электротехники и электроники. Кроме этого и в дополнение к другим направлениям ее деятельности, МЭК публикует международные стандарты, технические характеристики, технические сообщения и руководства (далее - "Публикации МЭК"). Их подготовка доверяется техническим комитетам; любой национальный комитет МЭК, заинтересованный в предмете, может принимать участие в этой подготовительной работе. Международные, правительственные и неправительственные организации, связанные с МЭК, также участвуют в этой подготовке. МЭК тесно сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ИСО) в соответствии с условиями, определенными соглашением между этими двумя организациями.
2) Формальные решения или соглашения МЭК по техническим вопросам выражают, насколько это возможно, международный консенсус мнений по актуальным темам, в то время как каждый технический комитет имеет представительство от всех заинтересованных Национальных комитетов МЭК.
3) Публикации МЭК имеют вид рекомендаций для международного применения и принимаются Национальными комитетами МЭК в этом смысле. Пока не приложены все разумные усилия к тому, чтобы техническое содержание публикаций МЭК было точным, МЭК не может нести ответственность за их способ применения или неверное истолкование любым конечным пользователем.
4) С целью достижения международного единообразия Национальные комитеты МЭК добиваются максимально возможного использования публикаций МЭК в своих национальных и региональных публикациях. На любые расхождения между Публикацией МЭК и соответствующей национальной или региональной публикацией должно быть ясно указано в последних.
5) МЭК не использует маркировочной процедуры для указания своего одобрения и не несет ответственности за любую аппаратуру, заявленную как соответствующую публикации МЭК.
6) Все пользователи должны удостовериться в том, что они имеют самую последнюю редакцию этой публикации.
7) Никакой ответственности не должно налагаться на МЭК или ее Директоров, сотрудников, служащих и агентов, включая отдельных экспертов и членов ее технических комитетов и национальных комитетов МЭК за любые травмы, порчу имущества и прочие повреждения любого свойства или за расходы (включая судебные издержки) и траты, вытекающие из пользования данной или любой другой Публикацией МЭК вследствие оказанного ей доверия.
8) Уделено внимание нормативным ссылкам, помещенным в настоящей публикации. Для правильного применения настоящей публикации совершенно необходимо использование публикаций, на которые сделаны ссылки.
9) Обращено внимание на то, что некоторые фрагменты настоящей Публикации МЭК могут быть предметом патентных прав. МЭК не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких прав.
Международный стандарт МЭК 60601-2-18 был подготовлен подкомитетом 62D МЭК "Электромедицинские изделия" комитета 62 "Электрическая аппаратура в медицинской практике".
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 1996 г. вместе с Изменением N 1 (2000 г.). Данное издание представляет собой технический пересмотр и было приведено в соответствие или гармонизировано с МЭК 60601-1:2005.
Основные изменения по отношению к предыдущей редакции заключаются в:
а) приведении требований в соответствие с МЭК 60601-1:2005;
b) включении требований к основным техническим характеристикам;
c) включении активных эндоскопов и эндотерапевтических устройств, работающих через второй и последующие проколы, в рамках распространения настоящего стандарта;
d) ссылке на МЭК 60601-2-2 по испытаниям диэлектрической прочности высокочастотных приборов для эндотерапии вместо определения различных испытаний.
Текст этого частного стандарта базируется на следующих документах
|
|
Представленный проект | Протокол голосования |
62D/682/CDV | 62D/743/RVC |
Полную информацию по голосованию за утверждение настоящего частного стандарта можно найти в протоколе голосования, приведенном выше.
Эта публикация была оформлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.
В этом стандарте использованы следующие виды шрифта:
требования и определения - прямой;
ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ПУНКТЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА, В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ СТАНДАРТЕ ИЛИ КАК ОТМЕЧЕНО В УКАЗАТЕЛЕ ТЕРМИНОВ - МАЛЫЕ ПРОПИСНЫЕ.
В настоящем стандарте термины означают:
"пункт" - одна из семнадцати пронумерованных частей в содержании, за исключением подразделов (например, пункт 7 включает подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);
"подпункт" - пронумерованный подпункт пункта (например, 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Ссылкам на пункты в настоящем стандарте предшествует термин "пункт" с последующим номером. Ссылки на подпункты в настоящем частном стандарте ограничиваются только его номером.
В настоящем стандарте союз "или" используется как включающее "или", то есть утверждение истинно, если истинно любое сочетание утверждений.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют их применению, описанному в приложении Н Директив ИСО/МЭК, часть 2.
Вспомогательные глаголы:
"должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
"следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
"может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
"Звездочка" (*) в качестве первого символа в заголовке, в начале параграфа или заголовке таблицы указывает на относящееся к ним пояснение в приложении АА.
Перечень всех частей серии МЭК 60601, опубликованных под общим заголовком Медицинские электрические изделия, можно найти на интернет-сайте МЭК.
Комитет решил, что все содержание настоящей публикации останется без изменений до окончания срока действия, дата окончания которого указана на интернет-сайте МЭК по ссылке http://webstore.iec.ch в данных, относящихся к конкретной публикации. По наступлению этой даты публикация будет:
- переутверждена;
- отменена;
- заменена пересмотренной редакцией или
- изменена.
В настоящем частном стандарте изложены минимальные требования к безопасности, которые считаются достаточными для обеспечения безопасной работы с эндоскопической аппаратурой.
Настоящий стандарт изменяет и дополняет МЭК 60601-1 (третья редакция, 2005 г): "Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам", далее - "общий стандарт".
Требования сопровождаются техническими характеристиками применимых методов.
|
ВАЖНО: Логотип "цвет внутри" на обложке настоящей публикации указывает на то, что она содержит выделения цветом, признанные полезными для правильного понимания ее содержания. Поэтому пользователи должны распечатывать настоящую публикацию на цветном принтере.
|
201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты
Применяется пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего:
201.1.1 *Область распространения
Замена: Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ И ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ вместе с СИСТЕМАМИ ПОДКЛЮЧЕНИЯ И ИНТЕРФЕЙСАМИ.
201.1.2 Цель
Замена: Целью настоящего стандарта является установка частных требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ (как определено в 201.3.204).
Примечание - Цель включает в себя эндоскопический источник интенсивного света, который является частью ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, поэтому МЭК 60601-2-57 не применим.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение: Настоящий частный стандарт использует нормативные ссылки, указанные в 201.2, а также ссылки на применимые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта.
МЭК 60601-1-2 применяют с изменением по п.202. МЭК 60601-1-3 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применимы в том виде, как опубликованы.
201.1.4 Частные стандарты
Замена: В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или исключать требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, соответствующие конкретному рассматриваемому ME ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
Требования частного стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта.
Для краткости ссылку на МЭК 60601-1 в настоящем частном стандарте делают как на общий стандарт. Ссылки на дополнительные стандарты делают по их номерам.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации пунктов и подпунктов общего стандарта с префиксом "201" (то есть 201.1 настоящего стандарта означает обращение к содержанию пункта 1 общего стандарта) или применимого дополнительного стандарта с префиксом "20х", где х - последняя цифра или последние цифры номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном стандарте означает обращение к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 203.4 означает ссылку на пункт 4 МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения в тексте общего стандарта обозначаются использованием следующих слов:
"Замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта.
"Дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным к требованиям общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.
"Изменение" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменены, как указано в тексте настоящего частного стандарта.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем частном стандарте пронумерованы, начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и так далее, дополнительные пункты - аа), bb) и т.д.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам из дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с 20х, где "х" - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и так далее.
Термин "настоящий стандарт" использован при ссылке на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и этот частный стандарт вместе взятые.
Когда в настоящем частном стандарте нет соответствующего пункта или подпункта, то применяют без изменения пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта, возможно и не относящийся к делу. В случае, если часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не должна применяться, указание об этом дано в настоящем частном стандарте.
Применим пункт 2 общего стандарта за исключением:
Изменение:
МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания.
Дополнение:
МЭК 60601-2-2:2009 Изделия медицинские электрические - Часть 2-2: Частные требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей.
МЭК 60601-2-37 Изделия медицинские электрические - Часть 2-37: Частные требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам ультразвукового медицинского диагностического оборудования и оборудования для мониторинга.
ИСО 8600-1 Оптика и фотоника - Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы - Часть 1: Общие требования.
201.3 Термины и определения
В настоящем стандарте применяются термины и определения, приведенные в общем стандарте, а также следующие:
Примечание - Указатель определенных терминов приведен в конце настоящего частного стандарта.
Дополнение:
201.3.201 *ЕМКОСТНЫЙ ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК (CAPACITIVELY COUPLED HF CURRENT): Неустранимый ток высокой частоты, протекающий от АКТИВНОГО ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА, являющегося РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА к ЭНДОСКОПУ вследствие емкостной связи между ними.
201.3.202 *КОНФИГУРАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (CONFIGURATION FOR ENDOSCOPIC APPLICATION): Сочетание ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ в УСЛОВИЯХ СОПРЯЖЕНИЯ и/или в УСЛОВИЯХ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ с одним или более объектов/изделий из следующего перечня:
АКТИВНОЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;
МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;
НЕМЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА.
Примечание - Не все объекты в конфигурации для ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ входят в область применения настоящего частного стандарта. См. схематическое пояснение на рис. АА.101 в приложении АА.
201.3.203
|
ЭНДОСКОП (ENDOSCOPE): Медицинский прибор, имеющий устройство для наблюдения, содержащее или не содержащее оптические элементы, вводимый во внутренние полости и органы человека через естественные или созданные хирургическим способом каналы для проведения обследования, диагностики или лечения. |
[ИСО 8600-1, пункт 3]. |
Примечание 1 - ЭНДОСКОПЫ могут быть жесткими, гибкими или капсульного типа, каждый из которых может иметь различные системы получения изображения (например, с помощью линз или электронных/ультразвуковых датчиков) и различные системы передачи изображения (например, оптические для передачи с помощью линз или световодов, или электрические/электронные).
Примечание 2 - Примечание 1 отличается от примечания 1 к определению 3.1 в ИСО 8600-1 с тем чтобы включить "капсульные" эндоскопы.
201.3.204 ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (ENDOSCOPIC EQUIPMENT): АКТИВНЫЙ ЭНДОСКОП с ИСТОЧНИКОМ/ИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ, необходимым для его ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
201.3.205
|
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР (ENDOTHERAPY DEVICE): Медицинское устройство, предназначенное для ввода через один с эндоскопом канал или через отдельный естественный или созданный хирургическим способом канал, во время проведения процедур эндоскопического обследования, диагностики или лечения. |
Примечание - ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ включают инструмент, посредством которого ЭНДОСКОП или сам ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР вводят в тело пациента, например, направляющую трубку, троакарную трубку или скользящую трубку и др. ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ включают устройства, для введения не через отверстия эндоскопа, а через другие отверстия для обеспечения безопасности при их предполагаемом использовании в эндоскопическом наблюдении. |
[ИСО 8600-1, пункт 3.2]. |
201.3.206 *АКТИВНЫЙ ЭНДОСКОП (EHERGIZED ENDOSCOPE): ЭНДОСКОП, являющийся СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ЭМ ИЗДЕЛИЯ, потребляющий энергию для получения изображения, например, освещение или обработку сигнала.
201.3.207 *АКТИВНЫЙ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР (EHERGIZED ENDOTHERAPY DEVICE): ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР, являющийся СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ЭМ ИЗДЕЛИЯ, которое может быть или не быть ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, введенным в полость тела ПАЦИЕНТА через то же отверстие, что и ЭНДОСКОП, или же через второе или следующее отверстие, и который для выполнения своих функций использует токи высокой частоты, ультразвук или лазер.
201.3.208
|
ВЫСОКАЯ ЧАСТОТА ВЧ (HIGH FREQUENCY HF): Частота, превышающая 200 кГц. |
[МЭК 60601-2-2, пункт 201.3.218]. |
201.3.209
|
ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (HF SURGICAL EQUIPMENT): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, в том числе связанные с ним ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенное для проведения хирургических операций, таких как НАДРЕЗ или КОАГУЛИРОВАНИЕ биологических тканей с помощью токов высокой частоты. |
[МЭК 60601-2-2, пункт 201.3.222]. |
201.3.210 УСЛОВИЯ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ (INTERCONNECTION CONDITIONS): Условия, которые должны быть выполнены для достижения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, когда один или несколько АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ используются одновременно с одним или несколькими АКТИВНЫМИ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ ПРИБОРАМИ.
201.3.211 УСЛОВИЯ СОПРЯЖЕНИЯ (INTERFACE CONDITIONS): Условия, которые должны быть выполнены для достижения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ любого ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОЕДИНЕНИЯ между ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и другим ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИМ или НЕЭЛЕКТРИЧЕСКИМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ при включении в КОНФИГУРАЦИЮ, образующую ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
201.3.212 СВЕТОИЗЛУЧАЮЩАЯ ЧАСТЬ (LIGHT EMISSION PART): Вводимая часть АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА, окружающая светоизлучающее окно, ограниченная следующим образом:
Зона поверхности вводимой части, равная утроенному максимальному диаметру вводимой части, измеренная на конце (дистальный колпачок удален) АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА прямого обзора или в центре светоизлучающего окна АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА бокового обзора, измеренная в обоих продольных направлениях от центра светоизлучающего окна на расстоянии не менее 10 мм и не более 25 мм. См. рис. 201.101.
Рисунок 201.101 - Определение светоизлучающей части
201.3.213
|
НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД НЭ (NEUTRAL ELECTRODE, NE): Электрод с относительно большой площадью для наложения на тело ПАЦИЕНТА, предназначенный для обеспечения путей возврата для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока с низкой плотностью тока в тканях тела, что позволяет избежать нежелательных ожогов.
|
Примечание - НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД также известен как пластина, пластинчатый электрод, пассивный, возвратный или рассеивающий электрод.
[МЭК 60601-2-2, пункт 201.3.227]. |
201.3.214
|
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ (RATED ACCESSORY VOLTAGE): Максимальное пиковое ВЧ выходное напряжение по отношению к НЭ, которое может быть приложено к МОНОПОЛЯРНОЙ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Для БИПОЛЯРНОЙ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ - максимальное пиковое ВЧ выходное напряжение, которое может быть приложено к парам с противоположной полярностью. |
[МЭК 60601-2-2, пункт 201.3.228]. |
201.3.215 *ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ (SUPPLY UNIT): Часть ЭМ ИЗДЕЛИЯ, непосредственно присоединенная к ЭНДОСКОПУ и обеспечивающая функционирование АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА.
201.3.216
|
УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (ULTRSONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для ультразвукового медицинского обследования. |
[МЭК 60601-2-37, пункт 201.3.217]. |
201.4 Общие требования
Применяются требования пункта 4 основного стандарта, за исключением следующих:
201.4.1 Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ
Дополнение:
201.4.1.101 *Активные эндотерапевтические приборы
Там, где требования к ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ, приведенные в других применимых частных стандартах, вступают в противоречие с требованиями к УСЛОВИЯМ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ настоящего стандарта, требования настоящего стандарта будут приоритетны.
201.4.1.102 Ультразвуковое диагностическое изделие
Что касается требований, относящихся к ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, которые одновременно являются УЛЬТРАЗВУКОВЫМИ ДИАГНОСТИЧЕСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, то часть ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для ультразвуковой диагностики, должна соответствовать требованиям МЭК 60601-2-37, а прочие части должны соответствовать требованиям настоящего частного стандарта.
201.4.1.103 *ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ
ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ, к которым, в зависимости от функций, применимы разные стандарты, должны соответствовать требованиям применимых частных стандартов.
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
201.4.3.101 *Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ТЕХНИЧЕСКИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ приведены в подпунктах, перечисленных в таблице 201.101.
Таблица 201.101 - Перечень требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
|
|
Требование | Подпункт |
Отсутствие неприемлемого РИСКА в том случае, когда видимое ОПЕРАТОРОМ изображение имеет неожиданную интерпретацию | Применимость и условия по указаниям изготовителя
|
Убедиться в отсутствии неприемлемого РИСКА в том случае, когда при задании специального спектра выходного сигнала или частоты, необходимых для проведения точного обследования или лечения, был допущен сбой или существенная ошибка, которые может не обнаружить квалифицированный оператор | 201.12.4.4 |
Убедиться в отсутствии неприемлемого РИСКА в том, что ОПЕРАТОР при эндоскопическом обследовании видит записанное изображение вместо реального | 201.13.1.101 |
Примечание - Относительно предупредительных и обеспечивающих безопасность надписей, связанных с требованиями к основным техническим характеристикам, см. 201.7.9.2.2 g).
201.4.6 *ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ
Дополнение: Волоконно-оптические кабели настоящий частный стандарт относит к ЧАСТЯМ ME ОБОРУДОВАНИЯ или ME СИСТЕМЫ, контактирующим с ПАЦИЕНТОМ, если только ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не указывает другое для отдельных конфигураций.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.4.7 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение: УСЛОВИЯ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ и УСЛОВИЯ СОПРЯЖЕНИЯ были БЕЗОПАСНЫМИ ПРИ УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указания ИЗГОТОВИТЕЛЯ должны приниматься в расчет как часть процесса МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ
201.5.1 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Дополнение: Определение АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА обязательно включает ЭНДОСКОПЫ, которые потребляют только световую энергию и для которых требуемая изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F обеспечивается ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ. В этих условиях нет неприемлемого РИСКА для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА. Поэтому в данном случае нет необходимости проводить ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ на электробезопасность, подобные описанным в пункте 8.
201.5.7 *Предварительное воздействие влагой
Дополнение: СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, открываемые без применения ИНСТРУМЕНТА, но обесточивающие ИЗДЕЛИЕ (например, с помощью блокировки) при открывании могут оставаться закрытыми и/или присоединенными во время предварительного воздействия влагой, если только процессом МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не предусмотрено, чтобы ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ могло подвергаться воздействию высокой влажности в то время, когда СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ открыты.
АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ и АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, которые в соответствии с их назначением или инструкциями по эксплуатации должны подвергаться процессам дезинфекции или стерилизации перед использованием, в соответствии с этим подпунктом освобождаются от предварительного увлажнения, но до проведения любых применимых испытаний подпадают под действие подпунктов 11.6.6 и/или 11.6.7 общего стандарта как соответствующие им.
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяется пункт 6 общего стандарта, за исключением:
201.6.2 Защита от поражения электрическим током
Замена последнего параграфа: РАБОЧИЕ ЧАСТИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ должны классифицироваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF (см. 8.3). Эти РАБОЧИЕ ЧАСТИ могут классифицироваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЯ
Применяется пункт 7 общего стандарта, за исключением:
201.7.2 Маркировка наружных поверхностей ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ
201.7.2.1 Минимальные требования к маркировке ME ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых частей
Замена: Если размеры ME ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ или конструкция его КОРПУСА не позволяют наносить на них маркировки, предусмотренные в пунктах с 7.2.2 по 7.2.20 (включительно) общего стандарта, то маркировки согласно 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6 (за исключением ME ИЗДЕЛИЯ, ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННОГО К СЕТИ), 7.2.10 и 7.2.13 (если применимо) общего стандарта должны быть нанесены, а остальные маркировки должны быть записаны полностью в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Когда маркировка ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ не осуществима, она может наноситься на индивидуальную упаковку.
Любой материал, компонент, ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ или ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенные для одноразового использования, или его упаковка должны быть промаркированы надписью "Повторно не использовать" или символом по ИСО 7000-1051 (2004-01). См. общий стандарт, таблицу D.1, символ 28.
201.7.2.9 *Классификация IP
Дополнение: АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ и АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, поставляемые со специальными инструкциями, подробно описывающими допустимые методы и параметры обработки, из этого требования исключаются. Настоящий частный стандарт не требует нанесения символов для идентификации процесса переработки. См. общий стандарт, подпункт 7.9.2.10.
201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ
Дополнение: Там, где маркировка РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не осуществима, требуемая маркировка может быть нанесена на индивидуальную упаковку.
Соответствие проверяется сверкой.
Дополнительные подпункты:
201.7.2.101 Альтернативная маркировка
Информация, которая доступна пользователю на выходном устройстве (например, дисплее) ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, считается эквивалентной маркировке ИЗДЕЛИЙ для требований 7.2.3, 7.2.5 и 7.2.13 общего стандарта, то есть маркировка видна в течение требуемого срока.
Соответствие проверяют сверкой с результатами процесса проектирования эксплуатационной пригодности и/или с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.
201.7.2.102 *Осветительные лампы
ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ, имеющие сменные осветительные лампы, доступ к которым осуществляется без ИНСТРУМЕНТА, должны снабжаться стойкой и ясно читаемой маркировкой расположенной рядом с лампами, либо внутри или снаружи ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и содержащей ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ или ТИПА (предпочтительно с использованием символа 111 таблицы 201.D.101).
Для сменных осветительных ламп, встроенных в дистальный конец ЭНДОСКОПА, ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ или ТИПА должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Для сменных осветительных ламп, доступных только ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ ПЕРСОНАЛУ, использующему специальный ИНСТРУМЕНТ, ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ или ТИПА должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
201.7.4 Маркировка пультов управления и измерительных приборов
201.7.4.3 Единицы измерения
где u - периметр поперечного сечения, выраженный в мм.
Примечание - Заимствовано из ИСО 8600-1.
201.7.6 Символы
201.7.6.2 Символы, приведенные в приложении D
Дополнение: Символы, обозначающие определенные функции ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, могут выбираться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, но их значения должны быть разъяснены в инструкции по эксплуатации. В приложении D приведены предпочтительные символы, которые могут быть использованы для обозначения описанных функций.
201.7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.2 *Предупреждения и указания по безопасности
Дополнение: Инструкции по эксплуатации ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ должны включать в себя следующие предупреждения и указания мер по безопасности:
a) Предупреждение о том, что температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может превышать 41 °С (см. также 201.11.1.2.2).
b) Предупреждения о том, что высокая энергия излучения, передаваемая из выходного окна ЭНДОСКОПА, может приводить к повышению температуры перед выходным окном, и указания по минимизации связанных с этим РИСКОВ.
c) Предотвращение неприемлемых РИСКОВ в случае отказа ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
d) Предотвращение ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, которые могут нанести вред в виде ожогов, повреждений глаз, вследствие замены осветительной лампы.
e) Предупреждение о том, что статус РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА F АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ, предназначенных для работы с разными ИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ и/или волоконно-оптическими кабелями, достигается, например, использованием только ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ с изолированными соединителями волоконно-оптических кабелей.
f) Наружные поверхности частей АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ, вводимых ПАЦИЕНТУ, перед каждым использованием должны быть проверены на отсутствие дефектов или повреждений поверхностей, острых кромок или выступов, способных причинить вред.
g) Перед каждым использованием или после смены режимов осмотра/установки ОПЕРАТОР должен удостовериться в том, что изображение, видимое через ЭНДОСКОП, является подлинным ("живым"), а не записанным ранее, и имеет правильную ориентацию.
Предупреждения и указания по безопасности, касающиеся УСЛОВИЙ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ:
h) Предупреждение о том, что УСЛОВИЯ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ требуют, чтобы РАБОЧИЕ ЧАСТИ другого ME ИЗДЕЛИЯ в КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ были РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF или BF.
i) Предупреждения, касающиеся РИСКОВ, возникающих вследствие газовой эмболии, вызванной, например, перенасыщением воздухом, инертным газом перед ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ХИРУРГИЕЙ, или вспомогательным газом лазера.
j) Предупреждения о том, что при применении АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ вместе с АКТИВНЫМИ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ УСТОЙСТВАМИ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА могут суммироваться. Должно быть отмечено, что для снижения общего ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА ЭНДОСКОП С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF должен использоваться с ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРОМ С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF.
к) Способ исключения рисков при наличии взрывоопасных концентраций газа в зоне использования ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ.
I) При использовании АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ и/или АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ с лазерным изделием даются указания об их безопасном использовании, включая предотвращение возможного повреждения глаз ОПЕРАТОРА с помощью, например, фильтрующих защитных очков или установки соответствующего светофильтра в окуляр АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА.
m) Перед каждым использованием совместимость ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ с любыми ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ и/или АКТИВНЫМИ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ ПРИБОРАМИ проверяется по любым критериям безопасного использования, указанным в инструкциях по эксплуатации.
n) Перед каждым использованием наружные поверхности или части любого АКТИВНОГО ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА, вводимые ПАЦИЕНТУ, проверяются на отсутствие дефектов или повреждений поверхностей, острых кромок или выступов, способных причинить вред.
Предупреждения и указания по безопасности, касающиеся УСЛОВИЙ СОПРЯЖЕНИЯ.
о) Указания на предотвращение РИСКОВ при совместном использовании ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, другими ME ИЗДЕЛИЯМИ и/или не медицинскими ИЗДЕЛИЯМИ в КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (см. также 16.2 основного стандарта и 201.15.4.1 настоящего частного стандарта).
Соответствие проверяется сверкой с инструкциями по эксплуатации.
201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация
Дополнение: Если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ содержат указания по визуальной и/или другой проверке ОПЕРАТОРОМ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ пригодности изделия к каждому последующему использованию, то число циклов, допустимое для частей ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, не оговаривается.
201.7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы
Дополнение: Когда АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ используются с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, рекомендации по их безопасному применению даются в инструкции по эксплуатации, в которой должны быть указания по визуальной и/или другим видам операторских проверок в соответствии с применимыми требованиями МЭК 60601-2-2.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.