ГОСТ Р МЭК 62359-2011
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ
Общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики
Medical equipment. General requirements for methods of determination of mechanical and thermal fields safe indices for medical ultrasonic diagnostic equipment
ОКС 17.140.50
Дата введения 2012-09-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ФГУП "ВНИИФТРИ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июня 2011 г. N 114-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62359:2010* "Ультразвук. Описание полей. Методы испытаний для определения тепловых и механических индексов, относящихся к медицинским диагностическим ультразвуковым полям" (IEC 62359:2010 "Ultrasonics - Field characterization - Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские ультразвуковые поля диагностического применения и устанавливает:
- параметры, связанные с тепловым и нетепловым воздействиями диагностических ультразвуковых полей;
- методы определения параметров облучения, связанных с повышением температуры в ткане-эквивалентных моделях в результате поглощения ими ультразвука;
- методы определения параметров облучения, связанных с некоторыми эффектами нетеплового характера.
Примечания
1 В разделе 3 настоящего стандарта при определении таких параметров, как площадь пучка и интенсивность, используют единицы СИ (в соответствии с Директивами ИСО/МЭК часть 2, издание 5, приложение Ib), хотя на практике может оказаться более удобным применять их десятичные (или кратные 10) значения. При вычислении конкретных значений пользователь должен указывать используемые префиксы, например для указания площадей в квадратных сантиметрах и интенсивностей в ваттах на квадратный сантиметр, или в милливаттах на квадратный сантиметр.
2 Приведенные ниже вычисления для
даны для частот от 0,25 до 15 МГц, а для
- от 0,5 до 15 МГц.
3 Тепловые индексы являются установившейся оценкой, основанной на значении выходной акустической мощности, требуемой для повышения температуры на 1°С в ткани, эквивалентной "модели однородной ткани с коэффициентом затухания 0,3 дБ см
·МГц
" [1], и не могут соответствовать показаниям измерителя мощности, основанном на гравитационном уравновешивании радиационной силы или подобных ему, которые измеряют одиночные или заполненные импульсы, вызывающие кратковременный прирост температуры [2].
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок следует применять только указанные стандарты, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).
IEC 60601-2-37, Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment (Оборудование медицинское электрическое. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвукового медицинского диагностического оборудования)
IEC 61157:2007, Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment (Стандартные способы представления параметров акустического выхода ультразвукового медицинского диагностического оборудования)
IEC 61161:2006
,
Ultrasonics - Power measurement - Radiation force balances and performance requirements (Ультразвук. Измерение мощности. Требования к системам уравновешивания радиационной силы и их характеристикам)
___________________
Заменен на IEC 61161:2013.
IEC 61828:2001, Ultrasonics - Focusing transducers - Definitions and measurement methods for the transmitted fields (Ультразвук. Фокусирующие преобразователи. Определения излучаемых полей и методы их измерения)
IEC 62127-1:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и описание медицинских ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц)
IEC 62127-2:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 2: Calibration for ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 2. Методы калибровки для измерения ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц)
IEC 62127-3:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 3: Properties of hydrophones for ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 3. Характеристики гидрофонов для измерения ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по МЭК 62127-1, МЭК 62127-2, МЭК 62127-3, МЭК 61157 и МЭК 61161. Для удобства работы с настоящим стандартом некоторые из этих терминов приведены ниже.
Примечание - В соответствии с Директивами ИСО/МЭК (часть 2, издание 5, приложение Ib) приведенные ниже величины даны в единицах СИ. Пользователям следует внимательно следить за тем, чтобы правильно применять десятичный множитель 10
(
- положительное или отрицательное целое число), чтобы преобразовывать обычно используемые кратные единицы или даже единицы системы СГС.
3.1
коэффициент акустического затухания
, дБ·м
·Гц
: Коэффициент, принимаемый в расчет для затухания ультразвука в ткани при его прохождении
от внешней апертуры преобразователя до какой-либо заданной точки.
Примечание - Предполагают линейную зависимость от частоты.
3.2
коэффициент акустического поглощения
, дБ·м
·Гц
: Коэффициент, принимаемый в расчет для поглощения ультразвука в рассматриваемом участке ткани.
Примечание - Предполагают линейную зависимость от частоты.
3.3
период акустического повторения
й интервал между соответствующими точками двух следующих друг за другом периодов в системах непрерывной волны (изменено по сравнению с МЭК 62127-1).
Примечание - Период акустического повторения равен периоду повторения импульсов для систем неавтоматического сканирования и периоду повторения сканирования для автоматических систем сканирования.
3.4 частота акустического воздействия, Гц: Частота акустического сигнала, наблюдаемого на выходе гидрофона, установленного в точке акустического поля, соответствующей пространственному и временному пику акустического давления (изменено по сравнению с МЭК 62127-1).
Примечания
1 Сигнал с гидрофона исследуют с помощью анализатора спектра или измерением времени пересечения волновой формы сигнала оси нулевых значений. Специально оговоренные значения частоты акустического воздействия определены в 3.4.1 и 3.4.2.
2 Для импульсных сигналов частоту акустического воздействия следует измерять в точке, соответствующей максимальному значению интеграла квадратов давления в импульсе.
3.4.1
частота акустического воздействия "по нулевым точкам"
: Число следующих друг за другом полупериодов (независимо от полярности), деленное на удвоенное значение времени между началом первого полупериода и концом последнего из них.
Примечания
1 Полупериоды, в которых волновая форма сигнала свидетельствует об изменении фазы, не должны приниматься в расчет.
2 Измерения рекомендуется выполнять при подключении приемника как можно ближе к гидрофону и во всех случаях перед детектированием сигнала с гидрофона.
3 Эта частота определена в соответствии с процедурой, изложенной в [3].
4 Это определение частоты применимо только для систем непрерывной волны.
3.4.2
среднеарифметическая частота акустического воздействия
: Среднее арифметическое наиболее удаленных друг от друга частот
и
, лежащих в диапазоне, равном
, на которых амплитуда спектра акустического давления снижается на минус 3 дБ относительно пикового значения.
Примечания
1 Определение применимо только для импульсно-волновых систем.
2 Подразумевается, что
.
3.5
ограниченная квадратом выходная мощность с учетом затухания
, Вт: Максимальное значение
выходной мощности с учетом затухания, проходящей через плоскость площадью 1 см
.
Примечание - В точке
0 (на поверхности преобразователя)
является
ограниченной квадратом мощностью (без затухания), так что для
0
.
3.6
Выходная мощность с учетом затухания
, Вт: Значение акустической
выходной мощности после ее затухания на определенной дистанции от
внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой
, (1)
где
-
коэффициент акустического затухания;
- расстояние от
внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки поля;
-
частота акустического воздействия;
Примечание - Если преобразователь удален от ткани, то
будет представлять значение мощности, излучаемой в этих условиях.
3.7
пиковое акустическое давление разрежения с учетом затухания
, Па: Значение
пикового акустического давления после его затухания на определенной дистанции от
внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой
, (2)
где
-
коэффициент акустического затухания;
- расстояние от
внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки поля;
-
частота акустического воздействия;
- измеренное в воде
пиковое акустическое давление разрежения.
3.8
интеграл интенсивности в импульсе с учетом затухания
: Значение
интеграла интенсивности в импульсе после его затухания на определенной дистанции от
внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой
, (3)
где
-
коэффициент акустического затухания;
- расстояние от
внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки поля;
-
частота акустического воздействия;
- измеренный в воде
интеграл интенсивности в импульсе.
3.9
усредненная по пространству и времени интенсивность с учетом затухания
: Значение
усредненной по пространству и времени интенсивности после ее затухания на определенной дистанции
от внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой
, (4)
где
-
коэффициент акустического затухания;
- расстояние от
внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки поля;
-
частота акустического воздействия;
-
усредненная по пространству и времени интенсивность, измеренная в воде.
3.10
усредненный по времени пространственный пик интенсивности с учетом затухания
: Значение
усредненного по времени пространственного пика интенсивности после его затухания на определенной дистанции от
внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой
, (5)
где
-
коэффициент акустического затухания;
- расстояние от
внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки поля;
-
частота акустического воздействия;
-
усредненный по времени пространственный пик интенсивности, измеренный в воде.
3.11
усредненная по времени интенсивность с учетом затухания
: Значение
усредненной по времени интенсивности после ее затухания на определенной дистанции
от внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой
, (6)
где
-
коэффициент акустического затухания;
- расстояние от
внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки поля;
-
частота акустического воздействия;
-
усредненная по времени интенсивность, измеренная в воде.
: Площадь в заданной плоскости, перпендикулярной к
оси ультразвукового пучка, включающая в себя все точки, для которых
интеграл квадратов давления в импульсе больше определенной (см. примечание 3) части максимального значения
интеграла квадратов давления в импульсе в этой плоскости.
Примечания
1 Если положение плоскости не оговорено, то подразумевается, что она включает в себя точку, соответствующую максимальному (в пространстве и времени) акустическому давлению.
2 Во многих случаях термин "интеграл квадратов давления в импульсе" заменяют его линейными эквивалентами, например:
a) для непрерывного волнового излучения - среднеквадратичным акустическим давлением [4];
b) если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин "интеграл квадратов давления в импульсе" допускается заменять термином "усредненная по времени интенсивность".
3 За определенную часть максимального давления, как правило, принимают его значения, умноженные на 0,25 и 0,01, соответствующие площади пучка "на уровне минус 6 дБ" и "на уровне минус 20 дБ" соответственно.
3.13 ось ультразвукового пучка: Прямая линия, проходящая через центральные точки пучка, принадлежащие двум параллельным плоскостям, перпендикулярным к прямой линии, соединяющей точку максимального интеграла квадратов давления в импульсе с центром внешней апертуры преобразователя (см. рисунок 1 и МЭК 62127-1).
Примечания
1 Положение первой из плоскостей определяется нахождением в ней точки с максимальным
интегралом квадратов давления в импульсе или одиночного главного лепестка, соответствующего зоне Фраунгофера. Вторая плоскость должна отстоять от первой как можно дальше и быть параллельной ей, а сканирование в ней должно осуществляться по тем же ортогональным осям
и
, что и в первой плоскости.
2 Во многих случаях термин "интеграл квадратов давления в импульсе" заменяют его линейными эквивалентами, например:
a) для непрерывноволнового излучения он может быть заменен среднеквадратичным акустическим давлением - см. [4];
b) если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин "интеграл квадратов давления в импульсе" можно заменить усредненной по времени интенсивностью.
- азимутальная ось;
- ось обзора;
- ось пучка;
1 - плоскость
внешней апертуры преобразователя (
); 2 - плоскость
площади пучка;
3 - оси
ширины пучка;
4 - азимутальная плоскость (плоскость сканирования) (
);
5 - плоскость обзора;
6 - азимутальное направление (
)
Рисунок 1 - Схема расположения различных плоскостей и линий при сканировании ультразвукового поля
3.14 центральная точка ультразвукового пучка: Точка, определяемая двухмерным центроидом, состоящим из двух наборов интегралов квадратов давления в импульсе, измеренных по площади пучка (на уровне минус 6 дБ) в заданной плоскости.
Примечание - Методы определения двухмерных центроидов см. в МЭК 61828.
3.15 середина пучка: Усредненная линия, проходящая через точки половинных значений ширины пучка, лежащей в какой-то одной плоскости.
Примечание - Усреднение проводят по множеству значений ширины пучка, определенных при разных уровнях снижения сигнала, как это указано в МЭК 61828.
,
,
, м: Наибольшее расстояние между двумя точками, лежащими на заданной оси, перпендикулярной к
оси ультразвукового пучка, на которых
интеграл квадратов давления в импульсе уменьшается по сравнению с его максимумом (на
оси ультразвукового пучка) на определенное значение.
Примечания
1 Во многих случаях термин "интеграл квадратов давления в импульсе" заменяют пропорциональными ему величинами, например:
a) для непрерывноволнового излучения термин "интеграл квадратов давления в импульсе" может быть заменен среднеквадратичным акустическим давлением, определенным в [4];
b) если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин "интеграл квадратов давления в импульсе" допускается заменить термином "усредненная во времени интенсивность".
2 Как правило, используют значения ширины пучка на уровнях уменьшения интенсивности, равных минус 6 дБ, минус 12 дБ и минус 20 дБ. При этом децибел определяют как десять десятичных логарифмов отношения интегралов.
3.17
тепловой индекс кости
: Тепловой индекс при таких ультразвуковых применениях, как исследования головы плода (во втором и третьем триместрах) или новорожденного (через родничок), при которых ультразвуковой пучок проходит через мягкие ткани и его фокальная зона находится в непосредственной близости от кости.
Примечания
1 Методы определения теплового индекса кости изложены в 5.4.2 и 5.5.2.
2 Обоснование этого индекса приведено в приложении А.
3.18
ограниченная квадратом выходная мощность
, Вт: Максимальное значение усредненной во времени
акустической выходной мощности, излучаемой из какой-либо области активной поверхности преобразователя площадью в 1 см
(квадрат со стороной 1 см, ориентированный по осям
и
).
3.19
расстояние до точки разрыва
, м: Наименьшее расстояние до твердой поверхности преобразователя или его корпуса при определении подповерхностных значений
или
.
, (7)
где
-
эквивалентный диаметр апертуры.
Примечания
1 В частности для механического индекса: исследования рекомендуется проводить до глубины
. Важно соблюдать осторожность и не приближаться слишком близко к поверхности преобразователя во избежание нарушения целостности гидрофона или утраты достоверности измерений.
2 Для сканирующих режимов
вычисляют по
площади выхода пучка на одной (центральной) линии сканирования, соответствующей оси пучка (то есть на линии, где измеряют
,
и
).
3 Обоснование этих рекомендаций дано в приложении А.
3.20 комбинированный режим работы: Режим работы прибора, объединяющий два или более дискретных режимов (МЭК 61157).
3.21
тепловой индекс черепной кости
: Тепловой индекс при таких ультразвуковых применениях, как транскраниальные исследования в педиатрии и у взрослых, в этих случаях костная ткань, через которую проходит ультразвуковой пучок, располагается близко к преобразователю (датчику).
Примечания
1 Методы определения теплового индекса черепной кости изложены в 5.4.2.1 и 5.5.2.1.
2 Обоснование этого индекса приведено в приложении А.
3.22 настройки по умолчанию: Определенное состояние органов управления, при котором включают питание ультразвукового диагностического прибора, заносят данные нового пациента или переключают режим исследований с обычного на эмбриональный.
3.23
глубина для механического индекса
, м: Глубина по
оси пучка от
внешней апертуры преобразователя до плоскости, соответствующей максимальному значению
интеграла интенсивности в импульсе с учетом затухания (
).
3.24
глубина для пика интенсивности в импульсе
, м: Глубина по
оси пучка от
внешней апертуры преобразователя до плоскости, соответствующей максимальному значению
интеграла интенсивности в импульсе (
), представленного в виде
интеграла от квадратов давления в импульсе (
).
(для несканирующих режимов), м: Расстояние вдоль
оси пучка от
внешней апертуры преобразователя до плоскости, на которой произведение
выходной мощности с учетом затухания и
усредненного по времени пространственного пика интенсивности с учетом затухания имеет максимальное значение для всего диапазона расстояний, равного или б
(для несканирующих режимов), м: Расстояние вдоль
оси пучка от
внешней апертуры преобразователя до плоскости, на которой произведение
выходной мощности с учетом затухания и
усредненного по времени пространственного пика интенсивности с учетом затухания имеет максимальное значение для всего диапазона расстояний, равного или б
льшего
расстоянию до точки разрыва
.
Примечание - Обоснование этого параметра приведено в приложении А.
(для несканирующих режимов), м: Расстояние вдоль
оси пучка от
внешней апертуры преобразователя до плоскости, на которой
выходная мощность с учетом затухания или произведение
усредненного по времени пространственного пика интенсивности с учетом затухания на 1 см
(для несканирующих режимов), м: Расстояние вдоль
оси пучка от
внешней апертуры преобразователя до плоскости, на которой
выходная мощность с учетом затухания или произведение
усредненного по времени пространственного пика интенсивности с учетом затухания на 1 см
(наиболее низкое из этих значений) является максимальным значением для всего диапазона расстояний, равного или б
льшего
расстояния до точки разрыва
.
Примечания
1 В настоящем стандарте вместо понятия усредненного по времени пространственного пика интенсивности, ограниченного в МЭК 62127-1 специально оговоренной плоскостью измерения, используют более широкое понятие усредненного по времени пространственного пика интенсивности с учетом затухания.
2 Обоснование этого параметра приведено в приложении А.
3.27 дискретный режим: Режим работы медицинского ультразвукового диагностического оборудования, при котором возбуждение ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя используют только для одного метода диагностики.
3.28
эквивалентный диаметр апертуры
, м: Диаметр круга, площадь которого равна
площади выхода пучка
, (8)
где
Примечание - Эта формула дана для круга, площадь выхода пучка которого ограничена уровнем минус 12 дБ. Ее используют при вычислении теплового индекса черепной кости и теплового индекса мягкой ткани.
3.29
эквивалентная площадь пучка
: Площадь ультразвукового пучка на расстоянии
, определяемая по параметрам мощности и интенсивности как
, (9)
где
-
выходная мощность с учетом затухания на расстоянии
;
-
усредненный во времени пространственный пик интенсивности с учетом затухания на расстоянии
;
-
усредненный во времени пространственный пик интенсивности на расстоянии
;
- расстояние от
внешней апертуры преобразователя до какой-либо заданной точки.
3.30
эквивалентный диаметр пучка
, м: Диаметр ультразвукового пучка на расстоянии
, определяемый по
эквивалентной площади пучка как
, (10)
где
-
эквивалентная площадь пучка;
- расстояние от
внешней апертуры преобразователя до какой-либо заданной точки.
3.31 внешняя апертура преобразователя: Часть поверхности преобразователя или группы элементов преобразователя, которая излучает ультразвук в среду распространения (см. рисунок 1).
Примечания
1 Эта поверхность находится в непосредственном контакте с телом пациента или контактирует с ним через воду или другую жидкую среду.
2 Группа элементов ультразвукового преобразователя обычно отделена от этой поверхности линзой, согласующей прокладкой, а иногда и жидкостью.
: Механический индекс выражают как
, (11)
где
1 МПа·МГц
;
- пиковое значение акустического давления разрежения с учетом затухания на расстоянии
;
- частота акустического воздействия.
Примечание - Обоснование этого параметра приведено в приложении А.
3.33 медицинское ультразвуковое диагностическое оборудование (или система): Комбинация пульта управления ультразвукового прибора и датчиков, входящих в диагностическую систему (МЭК 61157).
Примечание - В настоящем стандарте термином "медицинское ультразвуковое диагностическое оборудование (или система)" обозначают электрическое оборудование для непосредственного (in vivo) ультразвукового исследования с целью установления медицинского диагноза.
3.34 несканирующий режим: Режим работы системы, генерирующий следующие друг за другом ультразвуковые импульсы, распространяющиеся по одной и той же линии ультразвукового сканирования.
3.35
площадь выхода пучка
: Площадь ультразвукового пучка, вычисленная по
площади (поперечного сечения)
пучка на уровне минус 12 дБ на
внешней апертуре преобразователя (МЭК 62127-1).
Примечания
1 Для повышения точности измерений площадь выхода пучка на уровне минус 12 дБ допускается вычислять по результатам измерений на расстоянии, наиболее близком (по возможности, не более 1 мм) к поверхности преобразователя.
2 Для контактных преобразователей за площадь выхода пучка допускается принимать геометрическую площадь ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя.
3 Методика нахождения площади сфокусированного пучка по интегралу квадратов давления в импульсе изложена в МЭК 61828.
3.36
размеры на выходе пучка
,
, м: Размеры ультразвукового пучка (по
ширине пучка на уровне минус 12 дБ) в определенных направлениях, перпендикулярных друг к другу и к
оси ультразвукового пучка, на
внешней апертуре преобразователя.
Примечания
1 Для повышения точности измерений размеры на выходе пучка на уровне минус 12 дБ допускается вычислять по результатам измерений на расстоянии, наиболее близком (по возможности, не более 1 мм) к поверхности преобразователя.
2 Для контактных датчиков за размеры на выходе пучка допускается принимать геометрические размеры ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя.
3 Методика нахождения размеров пучка по интегралу квадратов давления в импульсе изложена в МЭК 61828.
, Вт: Усредненная во времени ультразвуковая мощность излучения
ультразвукового преобразователя в условиях свободного поля и в какой-то определенной среде, желательно в воде (МЭК 61161).
Примечание - Усреднение во времени означает учет периодичности сигнала во времени.
3.38
пиковое акустическое давление разрежения
, Па: Максимум модуля отрицательного
мгновенного значения акустического давления в акустическом поле или в определенной плоскости за
период повторения акустических импульсов (МЭК 62127-1).
Примечания
1 Значение пикового акустического давления разрежения выражают положительным числом.
2 Определение пикового акустического давления разрежения применимо также к используемому в литературе термину "пик-отрицательное акустическое давление".
, Вт: Значение мощности пучка в числителе общей формулы для теплового индекса.
Примечания
1 См. формулу (А.4) приложения А.
2 Это значение зависит от оцениваемого индекса (см. А.4.1 и А.4.2 приложения А). В общем смысле это значение используют для оценки рассматриваемого повышения температуры.
3.40 заявление о разумном применении: Утверждение принципа, по которому стараются избегать как высоких уровней облучения, так и его длительности в процессе получения клинической информации. См. [5]-[8].
3.41
длительность импульса
го интервала между моментами времени, когда интеграл по времени от квадрата
мгновенного акустического значения достигает 10% и 90% своего конечного значения (МЭК 62127-1).
Примечание - Конечное значение интеграла по времени от квадрата мгновенного акустического значения соответствует интегралу квадратов давления за импульс.
3.42
Интеграл интенсивности в импульсе
: Интеграл по времени от
мгновенной интенсивности в определенной точке акустического поля, взятый по всей
волновой форме акустического импульса (МЭК 62127-1).
Примечание - Для измерений, регламентированных настоящим стандартом, интеграл интенсивности за импульс пропорционален интегралу квадратов давления в импульсе.
3.43
интеграл квадратов давления в импульсе
·с: Интеграл по времени от квадратов
мгновенных значений акустического давления, интегрируемых по всей
волновой форме акустического импульса, в определенной точке акустического поля (МЭК 62127-1).
3.44
период повторения импульсов
, с: Интервал времени между двумя эквивалентными точками следующих друг за другом простых или заполненных импульсов (МЭК 62127-1).
3.45
частота повторения импульсов
, Гц: Величина, обратная
периоду повторения импульсов (МЭК 62127-1).
3.46
площадь апертуры сканирования
: Площадь на
внешней апертуре преобразователя, включающая все точки, в которых
интеграл квадратов давления в импульсе превышает минус 12 дБ от максимального значения
интеграла квадратов давления в импульсе в этой плоскости.
Примечания
1 Для повышения точности измерений площадь апертуры сканирования на уровне минус 12 дБ может быть получена по результатам измерений на расстоянии, наиболее близком по возможности к поверхности преобразователя, и не более 1 мм от нее.
2 Для контактных преобразователей за эту площадь можно принять геометрическую площадь активных элементов ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя в одном кадре сканирования.
3 В большинстве случаев термин "интеграл квадратов давления в импульсе" можно заменить в приведенном выше определении соответствующим пропорциональным ему параметрам, например:
a) для сигнала непрерывной волны интеграл квадратов давления в импульсе можно заменить среднеквадратичным акустическим давлением, как это определено в [4];
b) если синхронизация сигнала с кадром сканирования невозможна, то интеграл квадратов давления в импульсе можно заменить на усредненную по времени интенсивность.
3.47 направление сканирования: Для систем в режимах сканирования, линия, лежащая в плоскости сканирования и перпендикулярная к какой-либо линии ультразвукового сканирования (МЭК 61157).
Примечание - Во время сбора данных в одном кадре направление сканирования может быть азимутальным (по оси х) и/или поперечным (по оси у), а может быть и их комбинацией, то есть соответствующим полярной системе координат.
3.48 плоскость сканирования: Для систем автоматического сканирования плоскость, содержащая все ультразвуковые линии сканирования (см. рисунок 1 МЭК 62127-1).
Примечание - В некоторых системах сканирования ультразвуковой пучок допускается перемещать в двух направлениях; к таким системам не применимо определение плоскости сканирования. Тем не менее и в этом случае может оказаться полезным рассмотреть плоскость, включающую в себя основную ось симметрии ультразвукового преобразователя и перпендикулярную к плоскости преобразователя, в качестве эквивалента плоскости сканирования.
3.49 режим сканирования: Режим работы системы, включающий в себя последовательность ультразвуковых импульсов, образующих линии ультразвукового сканирования, смещенные друг относительно друга (МЭК 61157).
3.50
период повторения сканирования
й интервал между идентичными точками на двух следующих друг за другом кадрах или сканированиях, применимый только для систем автоматического сканирования с периодической последовательностью сканирования.
Примечание - В настоящем стандарте предполагают, что каждая отдельная линия сканирования содержит одинаковое число акустических импульсов.
, м: Наибольшее расстояние между двумя точками, лежащими на оси в
плоскости сканирования, перпендикулярной к центральной линии ультразвукового сканирования, на которой
усредненная во времени интенсивность снижается на 12 дБ от ее максимума в
плоскости сканирования на заданном расстоянии от поверхности преобразователя.
Примечание - Этот размер можно определить по результатам измерений с помощью гидрофона или расчетным путем по размерам апертуры преобразователя и геометрии сканирования.
3.52
тепловой индекс мягкой ткани
: Тепловой индекс, относящийся к мягкой ткани.
Примечания
1 Методы определения теплового индекса мягкой ткани изложены в 5.4.1 и 5.5.1.
2 В настоящем стандарте под мягкой тканью имеют в виду все ткани и жидкости человеческого тела за исключением костей.
3 Обоснование этого параметра дано в приложении А.
3.53
усредненная по пространству и времени интенсивность
: Величина равная значению
усредненной по времени интенсивности, усредненному по
площади сканирования, площади пучка или другой выбранной площади (МЭК 62127-1).
3.54
пространственный пик усредненной во времени интенсивности
: Максимальное значение
усредненной во времени интенсивности в акустическом поле или определенной плоскости (МЭК 62127-1).
Примечание - Для систем, работающих в комбинированном режиме, интервал времени усреднения должен быть достаточным для того, чтобы включить и время, при котором сканирование отсутствует.
3.55
усредненная во времени интенсивность
: Усредненные по времени
мгновенные значения интенсивности в какой-то конкретной точке акустического поля (МЭК 62127-1).
Примечание - Усреднение осуществляется обычно по всем периодам акустического повторения, если не установлен иной интервал усреднения.
: Отношение
акустической мощности с учетом затухания в какой-то конкретной точке к
акустической мощности с учетом затухания, вызывающей повышение температуры в этой точке специальной модели ткани на 1°С.
Примечание - Обоснование этого параметра дано в приложении А.
3.57 датчик: Компонент медицинского ультразвукового диагностического оборудования, включающий в себя ультразвуковой преобразователь и/или группу элементов ультразвукового преобразователя совместно с некоторыми встроенными элементами, такими как акустические линзы или держатель (МЭК 62127-1).
Примечание - Датчик обычно отделен от блока управления ультразвуковым прибором.
3.58
модель излучения: Комбинация определенного набора характеристик излучателя, формирующего ультразвуковой пучок (определяемых размером апертуры излучения, формой аподизации и относительными временн
ми или фазовыми задержками возбуждения элементов по апертуре, что и определяет требуемое фокусное расстояние и направление), и электрического возбуждения какой-либо фиксированной формы, но различной амплитуды.
3.59 линия ультразвукового сканирования: Для систем с режимами сканирования ось ультразвукового пучка как для некоторой группы элементов ультразвукового преобразователя, так и для конкретного возбуждения ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя (МЭК 62127-1).
Примечания
1 Под линией сканирования понимается проходимый акустическим импульсом путь, а не линия, видимая на экране монитора системы.
2 Случаи излучения одновременно по нескольким направлениям в настоящем стандарте не рассматривают.
3.60 ультразвуковой преобразователь: Устройство преобразования электрической энергии в механическую и/или механической энергии в электрическую в ультразвуковом диапазоне частот (МЭК 62127-1).
4 Обозначения
| |
| - коэффициент акустического затухания; |
| - площадь пучка; |
| - эквивалентная площадь пучка; |
| - площадь выхода пучка; |
| - площадь апертуры сканирования; |
| - период акустического повторения; |
| - нормировочный коэффициент в формулах для ; |
| - нормировочный коэффициент в формулах для TIS; |
| - нормировочный коэффициент в формулах для TIS; |
| - нормировочный коэффициент в формулах для TIB; |
| - нормировочный коэффициент в формулах для TIB; |
| - нормировочный коэффициент в формулах для TIC; |
| - нормировочный коэффициент в формулах для  ; |
| - нормировочный коэффициент в формулах для мощности, требуемой для повышения температуры на 1°С; |
| - диаметр пучка на уровне минус 6 дБ; |
| - эквивалентный диаметр апертуры; |
| - эквивалентный диаметр пучка; |
| - частота акустического воздействия; |
| - усредненная по времени интенсивность; |
| - усредненная по времени интенсивность с учетом затухания; |
| - усредненная по времени и пространству интенсивность; |
| - усредненная по времени и пространству интенсивность с учетом затухания; |
| - усредненный по времени пространственный пик интенсивности; |
| - усредненный по времени пространственный пик интенсивности с учетом затухания; |
| - теплопроводность; |
| - механический индекс; |
| - частотно-зависимый коэффициент поглощения; |
| - выходная мощность; |
| - выходная мощность с учетом затухания; |
| - выходная мощность, ограниченная квадратом; |
| - выходная мощность, ограниченная квадратом с учетом затухания; |
| - интеграл интенсивности в импульсе; |
| - интеграл интенсивности в импульсе с учетом затухания; |
| - параметр мощности; |
| - интеграл от квадратов давления в импульсе; |
| - акустическое давление разрежения; |
| - акустическое давление разрежения с учетом затухания; |
| - период повторения импульсов; |
| - частота повторения импульсов; |
| - период повторения сканирования; |
| - тепловой индекс; |
| - тепловой индекс кости; |
| - тепловой индекс на поверхности кости в режиме сканирования; |
| - тепловой индекс на поверхности кости в несканирующем режиме; |
| - тепловой индекс ниже поверхности кости в режиме сканирования; |
| - тепловой индекс ниже поверхности кости в несканирующем режиме; |
| - тепловой индекс черепной кости; |
| - тепловой индекс мягкой ткани; |
| - тепловой индекс мягкой ткани на поверхности в режиме сканирования; |
| - тепловой индекс мягкой ткани на поверхности в несканирующем режиме; |
| - тепловой индекс мягкой ткани ниже поверхности в режиме сканирования; |
| - тепловой индекс мягкой ткани ниже поверхности в несканирующем режиме; |
| - длительность импульса; |
| - ширина пучка; |
, | - размеры выхода пучка; |
| - расстояние от внешней апертуры преобразователя до какой-либо выбранной точки; |
| - глубина для ниже поверхности кости в несканирующих режимах; |
| - расстояние до точки разрыва; |
| - глубина для интеграла пиковой интенсивности в импульсе; |
| - глубина для ; |
| ниже поверхности в несканирующих режимах. |
5 Методы испытаний для определения механического и тепловых индексов
5.1 Общие положения
В настоящем разделе установлены методы определения параметра облучения, связанного с повышением температуры в теоретических ткане-эквивалентных моделях, а также параметра облучения, относящегося к эффектам нетеплового характера. Эти параметры облучения, представляемые в виде индексов, касаются безопасного использования ультразвукового диагностического оборудования. Индексы предназначены для использования в стандарте МЭК 60601-2-37.
Эти индексы следует определять в соответствии с 5.2-5.5 для ультразвукового поля конкретных видов, генерируемого в дискретных режимах работы оборудования конкретного типа. Для комбинированных режимов следует применять процедуры, изложенные в 5.6. Обоснование этих процедур приведено в приложении А.
Измерения параметров акустического выхода следует проводить с помощью гидрофонов в соответствии с МЭК 62127-1 или методом уравновешивания радиационной силы в соответствии с МЭК 61161. Все эти измерения следует проводить при излучении в воду (см. также приложение В). Неопределенность результатов измерений должна быть выражена в соответствии с [9].
Во всех случаях, когда определяют ограниченную квадратом выходную мощность, ограничивающая маска или подобное ей средство (см. приложение В) должны быть расположены так, чтобы измеряемые значения акустического выхода были наибольшими.
Значение
коэффициента акустического затухания должно быть равным 0,3 дБ·см
·МГц
. Это значение выбрано как соответствующее коэффициенту затухания однородной модели, предназначенной в качестве эквивалента затухания при наиболее опасных условиях клинического применения ультразвуковой системы.
Площадь выхода пучка можно найти методом линейного или растрового сканирования поля гидрофоном. Если площадь выхода пучка можно представить круглой, то можно измерить
ширину пучка
по осям
и
. Если значения ширины по этим осям не отличаются более чем на 5%, то измеряют значения ширины в диагональных направлениях (±45° к оси
). Если значения ширины и в диагональных направлениях не отличаются более чем на 5%, то предположение о круговой симметрии считают достаточно обоснованным. Если же
ширина пучка в диагональных направлениях отличается от значений по осям х или у более чем на 5%, то симметрию пучка не следует считать круговой и измерения следует проводить не линейным, а растровым сканированием. Более конкретные указания даны в МЭК 61828.
Примечания
1 Повышение температуры ткани, вызванное самопрогревом поверхности преобразователя, при определении теплового индекса в расчет не принимают [10]. См. приложение С.
2 Используемая модель затухания применима не всегда. Из современных литературных источников [11] известно, что иногда рекомендуется использовать и другие модели. Их обсуждение приведено в приложении D.
3 Более подробное обсуждение о целесообразности учета "наихудших условий" дано в приложении D.
4 Несмотря на то, что в разделе 3 значения всех величин указаны в СИ, в некоторых разделах и приложениях настоящего стандарта использованы и другие привычные единицы, например сантиметры, милливатты и мегагерцы.
5.2 Определение механического индекса
5.2.1 Определение пикового акустического давления разрежения с учетом затухания
Для вычисления
механического индекса необходимо определить значение
пикового акустического давления разрежения с учетом затухания в точке, соответствующей максимальному значению
интеграла интенсивности в импульсе (
). Эту точку рекомендуется находить по методике, изложенной в МЭК 62127-1 для нахождения пикового значения
интеграла от квадратов давления в импульсе, с учетом того, что для всех точек измерения эти значения необходимо умножать на
коэффициент акустического затухания.
5.2.2 Вычисление механического индекса
Механический индекс на глубине
следует вычислять по формуле, приведенной в 3.32, как
, (11а)
где
1 МПа·МГц
;
-
пиковое акустическое давление разрежения с учетом затухания на глубине
;
-
частота акустического воздействия.
5.3 Определение теплового индекса - общие положения
Метод определения
теплового индекса зависит от модели оцениваемой ткани (модели ткани для
,
или
), а для моделей
и
это потребует вычисления значений "на поверхности" и "ниже поверхности", чтобы взять большее из них. Для комбинированных режимов значения "на поверхности" и "ниже поверхности" вычисляют и оценивают из
сканирующих и
несканирующих режимов так, чтобы показываемый
был наибольшим из этих сумм.
Методы определения компонентов "на поверхности", "ниже поверхности", "сканирующих" и "несканирующих" изложены ниже.
Примечания
1 Тепловые индексы являются надежной оценкой, базирующейся на акустической выходной мощности, требуемой для повышения температуры на 1°С в ткани, соответствующей "модели однородной ткани с затуханием 0,3 дБ·см
·МГц
[1], и могут не соответствовать показаниям радиометра или другого подобного ему измерителя мощности простых или заполненных импульсов значительной длительности, вызывающих существенное повышение температуры [2].
2 Методы определения параметров облучения не учитывают перенос тепла от поверхности преобразователя, как это показано в приложении С.
5.4 Определение теплового индекса в несканирующих режимах
5.4.1 Определение теплового индекса мягкой ткани для несканирующих режимов
5.4.1.1 Определение теплового индекса мягкой ткани "на поверхности" для несканирующих режимов
Тепловой индекс мягкой ткани "на поверхности" для
несканирующего режима для каждой
модели излучения
следует вычислять по формуле
, (12)
где
210 мВт·МГц;
-
ограниченная квадратом выходная мощность;
-
частота акустического воздействия.
5.4.1.2 Определение теплового индекса мягкой ткани "ниже поверхности" для несканирующих режимов
Глубину для
для каждой
модели излучения в
несканирующем режиме следует определять по диапазону расстояний вдоль
оси пучка до плоскости с наиболее низким значением
выходной мощности с учетом затухания, при этом произведение
пространственного пика усредненной по времени интенсивности с учетом затухания на площадь в 1 см
должно быть максимальным. Для
расстояние до точки с максимальным значением этого параметра следует вычислять из
. (13)
Примечание - Обоснование условия
дано в приложении А.
Тепловой индекс мягкой ткани "ниже поверхности" для
несканирующего режима для каждой
модели излучения
следует брать по меньшему из значений, вычисленных по формулам
(14)
или
, (15)
где
210 мВт·МГц;
210 мВт·см
·МГц;
-
выходная мощность с учетом затухания на расстоянии
для
;
-
частота акустического воздействия;
-
пространственный пик усредненной повремени интенсивности с учетом затухания на расстоянии
для
.
Примечание - Так как
может быть аппроксимировано значением
на оси пучка.
Значение
на глубине
определяют из
, (16)
(см. таблицу А.2 приложения А).
5.4.2 Определение теплового индекса кости
для несканирующих режимов
5.4.2.1 Определение теплового индекса кости "на поверхности"
(
) для несканирующих режимов
Для каждой модели излучения в несканирующем режиме тепловой индекс кости "на поверхности" следует вычислять по формуле
, (17)
где
40 мВт·см
;
-
эквивалентный диаметр апертуры.
Примечание -
известен также как тепловой индекс черепной кости
.
5.4.2.2 Определение теплового индекса кости "ниже поверхности"
для несканирующих режимов
Для каждой
модели излучения в
несканирующем режиме значение глубины для
теплового индекса кости следует определять из зависимости (от расстояния) произведения
выходной мощности с учетом затухания и
пространственного пика усредненной во времени интенсивности с учетом затухания или квадратного корня этого произведения. Местонахождение максимального значения этого произведения для глубин, превышающих
, и определяет глубину
как
. (18)
Примечание - Результаты обсуждения условия
приведены в приложении А.
Тепловой индекс кости "ниже поверхности"
для несканирующих режимов следует вычислять по формулам
или (19)
(20)
в зависимости от того, какое из этих значений меньше,
где
50 мВт·см
;
4,4 мВт;
-
выходная мощность с учетом затухания на расстоянии
для
;
-
пространственный пик усредненной по времени интенсивности с учетом затухания на расстоянии
для
.
Примечание - Так как
может быть аппроксимировано значением
Следовательно,
на глубине
определяют как
. (21)
(см. таблицу А.2 приложения А).
5.5 Определение тепловых индексов в режимах сканирования
5.5.1 Определение тепловых индексов для мягкой ткани в режимах автоматического сканирования
5.5.1.1 Определение тепловых индексов для мягкой ткани "на поверхности" в режимах автоматического сканирования
Для каждой модели излучения в режиме автоматического сканирования тепловой индекс для мягкой ткани "на поверхности" следует вычислять по формуле
, (22)
где
210 мВт·МГц;
-
ограниченная квадратом выходная мощность (при
0);
- частота акустического воздействия.
5.5.1.2 Определение тепловых индексов для мягкой ткани "ниже поверхности" в режимах автоматического сканирования
Для каждой модели излучения в режиме автоматического сканирования тепловой индекс для мягкой ткани "ниже поверхности" следует вычислять по формуле
(23)
(см. таблицу А.2 приложения А).
5.5.2 Определение тепловых индексов для костной ткани в режимах сканирования
5.5.2.1 Определение тепловых индексов для кости "на поверхности" в режимах автоматического сканирования
(
)
Тепловые индексы для кости "на поверхности" в режимах автоматического сканирования следует определять аналогично тому, как их определяют в несканирующих режимах (см. 5.4.2.1), за исключением того, что
вычисляют по
площади апертуры сканирования
, (24)
где
40 мВт·см
;
-
эквивалентный диаметр апертуры.
Примечание -
известен также как тепловой индекс черепной кости
.
5.5.2.2 Определение тепловых индексов для кости "ниже поверхности" в режимах автоматического сканирования
Тепловые индексы для кости "ниже поверхности"
следует вычислять по формуле
, (25)
где
210 мВт·МГц;
-
ограниченная квадратом выходная мощность (при
0);
- частота акустического воздействия.
(см. таблицу А.2 приложения А).
5.6 Вычисления для комбинированных режимов работы
5.6.1 Частота акустического воздействия
Для комбинированных режимов работы с моделями излучения более чем одного типа (за один период сканирования) при расчете механического и тепловых индексов частоту акустического воздействия следует рассматривать отдельно для каждой модели.
5.6.2 Тепловой индекс
При
комбинированных режимах работы
системы вклады
теплового индекса как "на поверхности", так и ниже ее следует рассчитывать отдельно для каждого из дискретных режимов, а затем суммировать соответствующие значения, как это показано в таблице 1. Для
точка с максимальным повышением температуры будет находиться вблизи поверхности
положение точки с максимальным повышением температуры будет зависеть от того, какое из суммирований - "на поверхности" для
или "ниже поверхности" для
- дает наибольшее значение (см. таблицу 1). В последнем случае выбирают
как глубину, соответствующую несканирующему режиму, то есть
, тогда как вклад в
режима сканирования оценивают по его значению "на поверхности". Для
положение точки с максимальным повышением температуры будет зависеть от состава
должен быть суммой вкладов
"на поверхности" для всех режимов или суммой вкладов
"ниже поверхности" для всех режимов в зависимости от того, какое из этих суммирований дает большее значение. Если суммирование
"на поверхности" больше, то
0. Если суммирование
"ниже поверхности" дает большее значение, то в качестве глубины для
, соответствующей
несканирующему режиму, выбирают
, в то время как вклад в
режима сканирования оценивают по значению "на поверхности". Комбинации этих формул для каждой из категорий
тепловых индексов сведены в таблицу 1.
Таблица 1 - Примеры комбинаций формул для расчета тепловых индексов различных категорий
| |
Категория теплового индекса | Комбинации значений тепловых индексов для различных режимов (формулы для каждого дискретного режима приведены в таблице А.2, приложения А) |
|  * |
| |
| |
Примечание - "сканирующие_  " означает модели сканирования, например В-режим, "несканирующие_ " означают несканирующие модели, например импульсно-волновой Доплер, Доплер непрерывной волны, М-режим. |
5.6.3 Механический индекс
Механический индекс для комбинированных режимов работы должен представлять дискретный режим с наибольшим значением механического индекса.
5.7 Краткий перечень измеряемых величин для определения индексов
В таблице 2 приведен перечень акустических параметров, необходимых для определения каждого из индексов безопасности. Так как для расчетов этих индексов требуются величины, измеренные в свободном поле, но с учетом затухания, то в таблицу включены как измеряемые величины, так и их значения, пересчитанные на затухание.
Таблица 2 - Перечень акустических параметров, необходимых для определения индексов
| | | | | | | |
Индекс | | (на поверхности) | (ниже поверхности) | (ниже поверхности) | (  ) (на поверхности) |
Режим | все | со скани- рованием и без него | со скани- рованием (  ) | без скани- рования | со скани- рованием ( ) | без скани- рования | с скани- рованием и без него |
( ) | x | x | x | x | x | x | |
| | | | | | | x |
| | x | x | | x | | |
| | | | x | | х | |
| | | | x | | х | |
| x | | | x | | x | |
| x | | | x | | x | |
| x | | | | | | |
| | | | | | x | |
| | | | | | | x |
| x | | | x | | x | |
| | | | x | | | |
| | | | | | x | |
| x | | | | | | |
| x | | | x | | x | |
x - требуется для определения индекса. |
Приложение А
(обязательное)
Обоснование для введения моделей индексов
А.1 Обзор
В настоящем приложении приведено обоснование и даны рекомендации к использованию формул для
механического и
тепловых индексов, представленных в настоящем стандарте. Эти обоснования подкреплены ссылками на публикации, в которых были выведены соответствующие формулы. Как было подтверждено в многочисленных дискуссиях по этим публикациям, основу моделей для
и
составляют экспериментальные данные. Настоящее приложение не претендует на какую-либо интерпретацию экспериментальных данных, и поэтому, для лучшего понимания представленных в настоящем стандарте моделей, настоятельно рекомендуется внимательно изучить ссылочную документацию.
Соотношения между различными параметрами акустического выхода (например, акустической интенсивностью, давлением, мощностью и пр.) с точки зрения их влияния на биологические эффекты в настоящее время еще недостаточно понятны. Очевидны лишь два основных механизма, связанных с биологическим эффектом воздействия ультразвука - тепловой и механический [12], [13]. В настоящем стандарте приведен универсальный метод расчета параметров акустического выхода, связанных с потенциальной опасностью этих биологических эффектов. Этот метод расчета основан на двух принципах:
a) информация должна представлять механический и тепловой биоэффекты непосредственно в теле пациента (in vivo). С этой точки зрения выбор индексов означает уход от абсолютных значений, не имеющих непосредственного отношения к биоэффектам;
b) вызванный ультразвуковым облучением нагрев ткани и значения акустического давления рекомендуется поддерживать на самом низком уровне, достаточном однако для получения диагностической информации (принцип ALARA).
А.2 Общие положения
А.2.1 Обоснование выбора коэффициента акустического затухания в облучаемой ткани
Коэффициент акустического поглощения в обычных мягких тканях равен 0,87 дБ·см
·МГц
. В связи с тем, что акустическое затухание подразумевает не только поглощение, но и рассеяние, и диффузию,
коэффициент акустического затухания всегда больше
коэффициента акустического поглощения для той же самой ткани и при тех же самых условиях. Тем не менее для обеспечения заданных пределов минимальной безопасности при моделировании прохождения ультразвука к рассматриваемой области ткани (мишени)
коэффициент акустического затухания выбирают равным 0,3 дБ·см
·МГц
.
Выбор однородной среды прохождения ультразвука к интересующей области и значения
коэффициента акустического затухания (равного 0,3 дБ·см
·МГц
) является компромиссным. Были оценены и отвергнуты модели затухания с фиксированным расстоянием [14], а также модели однородной ткани с затуханием 0,5 дБ·см
·МГц
, обычно применяемые при радиологических исследованиях и в эхокардиографии. Однако использование более чем одной модели затухания влечет за собой усложнение ультразвуковой аппаратуры (системы) и создало бы дополнительные трудности для пользователя при выборе той или иной модели затухания. При достигнутом компромиссе в выборе модели затухания механический и тепловой индексы просты как для реализации в приборе (системе), так и для использования, и, что наиболее важно, они обеспечивают пользователю установку минимальных уровней акустического выхода, а значит и потенциального риска от ультразвуковых воздействий.
А.2.2 Тепловые свойства ткани, используемые для вычисления теплового индекса
Обоснования соответствующих характеристик ткани, используемых для вычисления теплового индекса, приведены в [14], [22], [25], [27].
А.2.3 Механические свойства ткани, используемые для вычисления механического индекса
Обоснования соответствующих характеристик ткани, используемых для вычисления механического индекса, приведены в [21], [22], [24], [27].
А.3 Механический индекс (
)
А.3.1 Обоснование
Механический индекс выбирают в виде значения, служащего индикатором величины механических эффектов при облучении ткани. Этот индекс введен для оценки потенциального риска таких эффектов, примерами которых являются: перемещение (или течения) упругих газовых пузырьков при прохождении ультразвуковых волн через ткань, энергия, выделяемая при схлопывании пузырьков (то есть кавитации) микронных размеров.
Несмотря на то, что пока еще не опубликованы какие-либо неблагоприятные случаи механического воздействия на организм человека ультразвукового облучения с выходными уровнями, характерными для ультразвукового диагностического оборудования, приведем некоторые представления о возможных проявлениях этого воздействия:
- биоэффекты механического характера в литотрипсии связаны с пиковыми давлениями в ультразвуковой волне, диапазон которых иногда характерен и для диагностических полей, хотя и для более низких частот;
- эксперименты in vitro и исследования на простых организмах показали возможность наступления кавитации в диапазоне частот и давлений, используемых в ультразвуковом диагностическом оборудовании [15];
- в ряде лабораторий при воздействии на животных импульсного облучения с уровнями, подобными используемым в ультразвуковом диагностическом оборудовании, наблюдалось кровотечение в легких. Однако эти эффекты были обнаружены в экспериментах с молодыми и взрослыми организмами, в эмбрионах они не встречались [16], [17].
А.3.2 Замечания относительно метода расчета
Условия, при которых проявляются механические эффекты, еще не выяснены окончательно. Тем не менее, известно, что вероятность возникновения механических эффектов увеличивается с ростом амплитуды акустического давления разрежения и уменьшается с увеличением частоты ультразвука. Кроме этого, по общепринятому мнению полагают, что существует некий пороговый уровень акустических параметров, который должен быть превышен для наступления механических эффектов [18]-[20].
Несмотря на то, что некоторые результаты экспериментов предполагают линейную зависимость от частоты [21], была выбрана более слабая частотная зависимость механического индекса - в виде квадратного корня от частоты. Поэтому в 3.32 механический индекс определен как
, (А.1)
где
1 МПа·МГц
;
- пиковое
значение акустического давления разрежения с учетом затухания на расстоянии
;
- расстояние для
;
-
частота акустического воздействия.
По достигнутому соглашению [22] и в соответствии с настоящим стандартом значение
следует определять на оси пучка на расстоянии, соответствующем максимальному значению
интеграла интенсивности в импульсе с учетом затухания. Смысл состоит в том, чтобы уменьшить трудоемкость измерений, при которых положение и значение
предполагают примерно равными положению и значению
. Это допущение становится наиболее точным, когда распространение волны давления приближается к линейному. В то же время, когда положение и значение максимума
отличаются
(становятся обычно короткими и большими), то это свидетельствует о нелинейности распространения.
А.4 Тепловой индекс
А.4.1 Обоснование
А.4.1.1 Общие положения
Соотношение между повышением температуры и тепловыми биологическими эффектами в тканях хорошо известны по результатам многочисленных исследований [1], [5], [7], [8], [14], [23], [24]. В то время как измеряемые параметры акустического выхода, такие как:
-
усредненная во времени интенсивность и
-
усредненный во времени пространственный пик интенсивности - не подходят сами по себе в качестве индикаторов или средств оценки повышения температуры облучаемой ультразвуком ткани, их комбинация (совместно с некоторыми геометрическими параметрами) может быть использована для вычисления индексов, обеспечивающих оценку риска опасного воздействия повышения температуры на мягкую ткань или кость.
Из-за трудностей в предсказании и термомоделировании множества возможных плоскостей ультразвукового сканирования используют упрощенные модели, основанные на некоторых усредненных условиях. Выделены три категории тепловых индексов, доступные для выбора пользователем, соответствующие различным анатомическим комбинациям мягкой ткани и кости и встречающиеся в различных режимах визуализации (см. таблицу А.1). Каждая из категорий базируется на одной или более моделях теплового индекса. Значения для каждой из перечисленных в таблице А.1 моделей вычисляют и дают изображения наибольших из них.
А.4.1.2 Обоснование выбора точки с максимальным повышением температуры
Положение точки с максимальным повышением температуры зависит от условий распространения ультразвука в теле человека. Максимальное повышение температуры предполагают вблизи поверхности, если ультразвуковой пучок проходит через кость, находящуюся вблизи поверхности (
). Для
предполагают, что максимальное повышение температуры находится или под поверхностью раздела ткани и кости, или на поверхности мягкой ткани. В этом случае вычисляют значения
для мягкой ткани на ее поверхности (формула А в таблице А.2) и
для кости ниже ее поверхности (формула D в таблице А.2), затем берут максимальное из этих значений. Подобным же образом максимальное повышение температуры в модели однородной мягкой ткани может быть как на ее поверхности, так и ниже ее, так что
определяют как максимальное значение из результатов, вычисленных по формулам А и В таблицы А.2.
А.4.1.3 Обоснование выбора расстояния до точки разрыва
Подробные исследования вдоль
оси пучка на расстояниях, превышающих расстояние до
точки разрыва
, дают результаты измерений всех параметров
"ниже поверхности".
Как впервые установлено в [22], смыслом введения
было проведение измерений в области ближнего поля. Одной из целей этого является снижение влияния невыполнения условий совпадения фаз акустического давления и колебательной скорости частиц, для которого из
интеграла квадратов давления в импульсе (
) вычисляют
интеграл интенсивности в импульсе (
).
Примечания
1 Как рассмотрено в А.4.1.6 и А.4.1.7, значения теплового индекса ниже поверхности зависят в основном от акустической мощности, а значения механического индекса - от акустического давления. Из-за этого может показаться не столь важным различие в фазах акустического давления и колебательной скорости. Однако именно предположение об одинаковости фаз этих величин, принятое в настоящем стандарте, является необходимым условием расчета интенсивности по результатам измерений давления.
2 В стандартах AIUM/NEMA, выпущенных до [22], значение точки разрыва
, то есть был использован минимальный размер апертуры излучающего элемента. Это значение соответствовало условию нахождения внутри границ ближнего поля для заданной комбинации датчика и системы.
А.4.1.4 Обоснование введения ограниченной квадратом выходной мощности и ее значения с учетом затухания
Как рассмотрено в А.4.1.2, А.4.3.1 и А.4.3.2 для мягкой ткани, взаимодействие между размерами акустического пучка и влиянием охлаждения из-за перфузии определяет местонахождение максимума повышения температуры. Предполагают скорость перфузии, характеризуемую длиной перфузии в 1 см. Это соответствует ситуации, при которой для пучков площадью менее 1 см
выходная мощность является специальным
параметром мощности, а для пучков площадью более 1 см
специальным
параметром мощности является усредненная по пространству интенсивность, умноженная на 1 см
. Это приводит к понятию
ограниченной квадратом выходной мощности
в качестве
параметра мощности "на поверхности" и
ограниченной квадратом выходной мощности с учетом затухания
в качестве
параметра мощности "ниже поверхности".
В [25] и [22] в качестве параметра мощности для оценки
"на поверхности" в режимах сканирования используют параметр
, мВт/см, равный выходной мощности на единицу длины сканирования. В первом издании настоящего стандарта (IЕС 62359:2005 Ed. 1) отношение
было обозначено как
и определено как "ограниченная выходная мощность". В первом издании используют также аппроксимацию
ограниченной квадратом выходной мощности
для
"на поверхности" в несканирующих режимах, вычисляемой только тогда, когда площадь выхода пучка
см
, и аппроксимацию
ограниченной квадратом выходной мощности с учетом затухания
в качестве
параметра мощности "ниже поверхности" для несканирующих режимов.
В настоящем (втором) издании стандарта в формулах для
"на поверхности" для всех режимов (сканирующих и несканирующих) используют
. И эти
вычисляют для всех размеров апертуры. Это обстоятельство объясняется следующим.
a)
рекомендуется применять в
несканирующих режимах для
"на поверхности", а
- для
"ниже поверхности".
b) Ожидается, что значения
для
сканирующего и
несканирующего режимов будут постепенно сближаться по мере того, как число линий сканирования уменьшается до 1 (то есть режим сканирования становится несканирующим). В этом случае для обоих режимов используют
.
c) Подавляющее большинство из 70 вариантов, промоделированных в [25], имели апертуру размерами
("шириной преобразователя"), не превышающими 1,0 см, что обеспечивало одинаковые числовые значения
и
.
d) Многие современные ультразвуковые сканеры и датчики обеспечивают сканирование сразу в нескольких плоскостях (например, при 3D- или 4D-сканировании). В этих случаях используемый выше параметр
(мощность на единицу длины в направлении сканирования) не соответствует определению и не адекватен.
Для
"ниже поверхности" в формуле В.2 в таблице А.2 используют аппроксимацию
ограниченной квадратом выходной мощности с учетом затухания.
А.4.1.5 Обоснование введения теплового индекса "на поверхности" в несканирующем и сканирующем режимах
Использование
теплового индекса для мягкой ткани (
) предполагает модель распространения в однородной ткани. Одна основная формула предусматривает все случаи применения этой модели "на поверхности" как в
сканирующих режимах (таких, например, как В-режим или цветовое картирование), так и в несканирующих (таких, например, как доплеровские режимы или М-режим).
По информации, приведенной в [25] и в А.4.3, отношение
, равное выходной мощности на единицу длины сканирования, используют в качестве параметра мощности при оценке
"на поверхности" для сканирующих режимов. В первом издании настоящего стандарта (IEC 62359:2005 Ed. 1) отношение
было обозначено как
и определено как "ограниченная выходная мощность". В первом издании используют также в качестве аппроксимации
ограниченной квадратом выходной мощности
для
"на поверхности" в несканирующих режимах, вычисляемой только, если площадь на выходе пучка
см
, и аппроксимации
ограниченной квадратом выходной мощности с учетом затухания
В настоящем (втором) издании стандарта в формулах для вычисления
"на поверхности" для всех режимов (сканирующих и несканирующих) используют
. И эти
вычисляют для всех размеров апертуры. Это обстоятельство объясняется следующим.
a) Ожидается, что значения
для
сканирующего и
несканирующего режимов будут постепенно сближаться по мере того, как число линий сканирования уменьшается до 1 (то есть режим сканирования становится несканирующим), а рассматриваемая точка перемещается по глубине из положения "ниже поверхности" (
) к этой самой поверхности (
).
b) Подавляющее большинство из 70 вариантов, промоделированных в [25] и упомянутых в А.4.3, имели апертуру размерами
("шириной преобразователя"), не превышающими 1,0 см, что обеспечивало одинаковые числовые значения
и
.
c) В примечаниях, представленных в А.4.3.2 и в предыдущих изданиях настоящего стандарта для
несканирующих режимов, установлено, что как "ниже поверхности", так и "на поверхности" в случаях, когда значения площади пучка менее 1 см
, нагрев ткани регулируют мощностью излучения, а когда значения
, нагрев ткани регулируют усредненной по пространству интенсивностью. В настоящем издании стандарта обосновывается, что этот эффект имеет место и для
d) Многие современные ультразвуковые сканеры и датчики обеспечивают сканирование сразу в нескольких плоскостях (например, при 3D- или 4D-сканировании). В этих случаях используемый выше параметр
(мощность на единицу длины в направлении сканирования) не соответствует определению и не адекватен.
Если размеры апертуры активного элемента больше чем 1x1 см, то можно предположить, что перфузия длиной в 1 см в условиях теплопереноса будет превышена. В этом случае
ограниченную квадратом выходную мощность измеряют методом уравновешивания радиационной силы, используя поглощающую маску с окном в 1 см
, перекрывающую ультразвуковой пучок, или какое-либо иное маскирующее устройство (например, электронное), или метод плоского сканирования с помощью гидрофона.
В формуле для
"на поверхности"
является
ограниченной квадратом выходной мощностью
, необходимой для вычисления по формуле А (см. таблицу А.2).
Формулы для
(ниже поверхности кости) и
(на поверхности кости) в основном одинаковы. Для
используют мощность без учета затухания, так как ее оценивают на поверхности. Эти аппроксимации обсуждаются в А.4.1.4 (см. таблицу А.2).
Примечание - Повышение температуры ткани, вызванное самопрогревом поверхности преобразователя, при определении теплового индекса в расчет не берут [10] (см. таблицу А.2).
А.4.1.6 Обоснование введения теплового индекса "ниже поверхности" в несканирующем режиме
При применении основной формулы для
"ниже поверхности" параметр
аппроксимирован выражением min (
см
,
), как это показано в А.4.3.2, что приводит к формуле (В.1) в таблице А.2.
Для модели с костью в фокусе требуется другая формула для расчета мощности, необходимой для повышения температуры кости на 1°С на расстоянии
. Такое отличие связано с тем, что кость поглощает и рассеивает акустическую мощность не так, как мягкая ткань. Теория обоснования формулы для
рассматривается в публикациях [1], [12], [14], [23]. Основные итоги их рассмотрения изложены в А.4.3.4.
А.4.1.7 Обоснование введения теплового индекса "ниже поверхности" в сканирующем режиме
В первом издании настоящего стандарта и в [22] нет формул для
или
"ниже поверхности" для
сканирующих режимов. Это было сделано намеренно для того, чтобы для большинства режимов сканирования температура мягкой ткани и кости "ниже поверхности" была меньше температуры мягкой ткани на ее поверхности. В соответствии с утверждением, взятом из [22], "модель мягкой ткани ("на поверхности", в
сканирующем режиме) применяют потому, что повышение температуры на поверхности обычно приблизительно равно или больше, чем в случае, когда кость находится в фокусе".
Это предположение может быть верным во многих случаях. В [25] приведены подтверждения этому для мягкой ткани ниже ее поверхности, но нет никаких подтверждений, что это верно и для кости.
Тем не менее, если в несканирующем режиме нагрев "ниже поверхности" будет больше, чем на ней, то разумно предположить, что все-таки работают какие-то режимы сканирования, которые и проявляются в этом эффекте [26].
Заметим, что независимо от того, включен или не включен режим сканирования, повышение температуры мягкой ткани "на поверхности" превышает рост температуры в мягкой ткани или кости "ниже поверхности"; при расчете
в комбинированных режимах вклад сканирующих режимов "ниже поверхности" не может быть незначительным, а сумма значений "ниже поверхности" (см. таблицу 1) может быть больше суммы значений "на поверхности". Таким образом во втором издании настоящего стандарта учтены формулы для вычисления
и
в
сканирующих режимах "ниже поверхности", они включены в суммирование всех значений "ниже поверхности".
К формуле для
"ниже поверхности" в
сканирующих режимах можно прийти и при применении тех же самых принципов, заложенных в первом издании настоящего стандарта, а также в [22], и используемых при вычислении
"ниже поверхности" для
несканирующих режимов. Однако во втором издании настоящего стандарта такой подход не используют. Подобным же образом и для
"ниже поверхности" в
сканирующих режимах можно получить формулу, применяя принципы вычисления
"ниже поверхности" в
несканирующих режимах, а также
"на поверхности", используемые в первом издании стандарта (и [22]). Однако и в этом случае во втором издании настоящего стандарта такой подход не используют.
Здесь значительно увеличены сложность и трудоемкость измерений и оценки значений
и
в
сканирующих режимах, что особенно важно в режимах сканирования 3D и 4D. Предпочтительно было бы выбрать формулы, которые не только дают корректные результаты, но их применяют в лабораториях изготовителей (диагностических приборов), стремящихся снизить трудоемкость и сложность соответствующих измерений. Именно по этой причине в первом издании настоящего стандарта и в [22] для
несканирующих режимов были введены аппроксимации для
и
"ниже поверхности". Но для
сканирующих режимов такие аппроксимации сделать сложно, если вообще возможно.
Именно поэтому во втором издании настоящего стандарта, как и в первом его издании, используют утверждение о том, что для большинства
сканирующих режимов повышение температуры в мягкой ткани и в кости "ниже поверхности" меньше, чем в мягкой ткани "на поверхности". Несмотря на то, что основание для такого утверждения в первом издании настоящего стандарта и в [22] ограничено лишь частным случаем (для кости "ниже поверхности"), а также на то, что можно полагать, что это утверждение не верно для многих
сканирующих режимов, это утверждение повторено и во втором издании настоящего стандарта, где утверждается, что
и
равны
.
Это компромиссное решение в общем случае требует удовлетворения следующим условиям:
a) плавной сходимости к значению
(или
) в
несканирующих режимах, если число линий ультразвукового сканирования стремится к 1;
b) сходимости к значению
(или
) "на поверхности", если рассматриваемый участок ткани перемещают из положения "ниже поверхности" к самой поверхности (
0).
Примечание - Строго говоря, сходимости не будет, если используют различные аппроксимации для формул "ниже поверхности" и "на поверхности". Например,
,
,
("на поверхности") и
("ниже поверхности") для
несканирующего режима аппроксимируют разными формулами.
,
и
в
несканирующем режиме "на поверхности" и "ниже поверхности" оценивают разными способами. В
сканирующих режимах
"ниже поверхности" не будет сходиться с
(
) "на поверхности", даже если
равно
.
Таблица А.1 - Категории и модели тепловых индексов
| | |
Категория теплового индекса | Модели теплового индекса |
| Несканирующий режим | Сканирующий режим |
(мягкая ткань) | А) Мягкая ткань "на поверхности": несканирующий и сканирующий режимы В.1) Мягкая ткань "ниже поверхности": несканирующий режим | А) Мягкая ткань "на поверхности": несканирующий и сканирующий режимы В.1) Мягкая ткань "ниже поверхности": сканирующий режим (эквивалентно модели А) |
 (кость на поверхности) | С) Кость "на поверхности": несканирующий и сканирующий режимы | С) Кость "на поверхности": несканирующий и сканирующий режимы |
(кость ниже поверхности) | А) Мягкая ткань "на поверхности": несканирующий и сканирующий режимы D.1) Кость "ниже поверхности": несканирующий режим | А) Мягкая ткань "на поверхности": несканирующий и сканирующий режимы D.2) Кость "ниже поверхности": сканирующий режим (эквивалентно модели А) |
А.4.2 Примечания к расчетам. Общие положения
А.4.2.1 Вычисление расстояния до точки разрыва
В настоящем стандарте расстояние до точки разрыва определяют как
. (A.2)
определяют как средний геометрический диаметр (или
диаметр эквивалентной апертуры) "эквивалентно-круглой" апертуры
модели излучения "одиночного импульса" по формуле
, (А.3)
где
Таким образом, если
линии ультразвукового сканирования (или, по меньшей мере, центральная из них) используют одни и те же апертуру и фокус как для
сканирующего, так и
несканирующего режимов, то для этих режимов будет получено одно и то же значение
.
Типичный пример показан на рисунке 1. Здесь точка фокуса преобразователя и положение максимума пространственного пика усредненной по времени интенсивности с учетом затухания находятся глубже, чем
.
Рисунок А.1 - Фокусирующий преобразователь с числом
около 7
Для малого числа
допустимая глубина расположения
(включая и точку фокуса) может быть меньше чем
. Хотя в этой области уровни давления могут быть высокими, определение
в настоящем стандарте применяют только для оценки
. На рисунке А.2 даны примеры такой ситуации.
Примечание - Число
означает отношение геометрической длины фокальной области к ширине апертуры преобразователя в оговоренной продольной плоскости, как это определено в стандарте МЭК 61828.
расположен ближе к преобразователю, чем
Рисунок А.2 - Хорошо сфокусированный преобразователь (число
1)
По мере приближения к преобразователю пространственные флуктуации акустического поля и уровни боковых лепестков направленности могут изменяться от преобразователя к преобразователю для модели одного и того же типа. В большинстве случаев для обеспечения повторяемости результатов измерений и уменьшения их разброса на моделях одного и того же типа при определении
рекомендуется, чтобы гидрофон не располагался слишком близко к преобразователю. Тем не менее, как показано на рисунке А.3, если флуктуации достаточно большие, то это свидетельствует о том, что точка
расположена близко к преобразователю.
Другой эффект применения
расстояния до точки разрыва связан с тем, что возникает некоторое разделение между положениями
тепловых индексов "на поверхности" и "ниже поверхности". Вследствие этого, вместо нахождения
как максимального значения по всей оси (то есть всем значениям
, включая и
0, что рассмотрено в А.4), мы получаем две области для
:
0 и
.
Конечно, негативным следствием применения
расстояния до точки разрыва является появление неисследованной области, в которой могут находиться максимумы
.
Чтобы избежать касания хрупким и дорогостоящим гидрофоном испытуемого преобразователя, следует быть осторожным при сканировании поля преобразователя на расстояниях, меньших чем
расстояние до точки разрыва, когда требуется, например, найти глубину
, на которой определяют
механический индекс. Это может произойти, при исследовании высокочастотных преобразователей, когда необходимо получить осевую зависимость вплоть до их поверхности. Это может случиться и при исследовании преобразователей с неглубокой фокусировкой и/или с сильными пространственными флуктуациями поля вблизи преобразователя.
1 - график
см
; 3 - точка с
см
Рисунок А.3 - Фокусирующий преобразователь (число
10) с сильными пространственными флуктуациями вблизи излучающей поверхности
Еще один эффект применения
, хотя это и не является его предназначением, связан с "сокрытием" того факта, что значения
"ниже поверхности" не сходятся непрерывно к значениям
"на поверхности", когда
приближается к 0. Причиной этого является то, что для условий "на поверхности" и "ниже поверхности" используют различные аппроксимации
и
. Смотри А.4.1 и перечисление а), А.4.1.5.
А.4.2.2 Тепловой индекс
В настоящем приложении
тепловой индекс
определен соотношением
, (А.4)
где
- параметр мощности, определенный в настоящем приложении;
- оцененное значение мощности, необходимое для повышения температуры ткани мишени на 1°С и полученное на тепловых моделях, рассмотренных в настоящем приложении.
Разработка моделей для оценки повышения температуры требует выяснения четырех ключевых принципов или параметров.
А.4.2.3 Выходная мощность и интенсивность с учетом затухания
Выходная мощность и
интенсивность с учетом затухания являются функциями соответствующих величин без учета затухания, а также глубины и
коэффициента акустического затухания.
Выходную мощность и
интенсивность с учетом затухания обозначают нижним индексом
. Параметры, не обозначенные этим индексом, относятся к значениям, измеренным в воде. Поэтому
выходную мощность с учетом затухания
на расстоянии
определяют как
, (A.5)
где
-
коэффициент акустического затухания;
- частота акустического воздействия;
- расстояние от
внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки.
, (A.6)
где
-
пространственный пик усредненной во времени интенсивности на расстоянии
;
-
коэффициент акустического затухания;
-
частота акустического воздействия;
- расстояние от
внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки.
А.4.2.4 Определение эквивалентной площади пучка
Эквивалентную площадь пучка
определяют как
, (А.7)
где
-
выходная мощность с учетом затухания на расстоянии
;
-
пространственный пик усредненной во времени интенсивности с учетом затухания на расстоянии
;
-
пространственный пик усредненной во времени интенсивности на расстоянии
;
- расстояние от
внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки.
А.4.2.5 Определение эквивалентного диаметра пучка
Эквивалентный диаметр пучка
определяют как
, (А.8)
где
-
эквивалентная площадь пучка на расстоянии
;
-
выходная мощность с учетом затухания на расстоянии
;
-
пространственный пик усредненной во времени интенсивности с учетом затухания на расстоянии
;
-
пространственный пик усредненной во времени интенсивности на расстоянии
.
Минимальную ширину пучка оценивают равной 0,1 см из-за того, что на практике трудно удерживать узкий пучок на одной точечной мишени. Поэтому можно записать
. (А.9)
Эту оценку минимальной ширины пучка используют в тексте последующих пунктов настоящего приложения.
А.4.3 Замечания по применению тепловых моделей
Как рассмотрено в А.4.1 и приведено в таблице А.1, определены три
,
и
. Для расчета
используют четыре формулы с оценкой повышения температуры в различных условиях, как это определено в разделе 5 настоящего стандарта. Для удобства рассмотрения эти условия (модели) показаны в таблице А.2.
Формулы для мягкой ткани (А и В в таблице А.2) основаны на модели, полученной по результатам теоретических и экспериментальных исследований [25], [27]. В соответствии с [25] нормировочный коэффициент в значении повышения температуры "на поверхности" является мощностью, поглощенной на единичной длине сканирования,
, учитывающий влияние частоты на повышение температуры (где
- коэффициент акустического поглощения в дБ см
·МГц
). Серия вычислений, проведенных на 70 преобразователях, мощности, поглощенной на единичной длине сканирования и необходимой для повышения температуры поверхности кожи на 1°С, показала результаты, сгруппированные вокруг среднего значения
мВт/см
. (А.10)
Это ключевой принцип в разработке моделей для
. Для всестороннего выяснения этого важного принципа настоятельно рекомендуется ознакомиться более подробно с работой Curley [25].
Примечание - В [25] приведены результаты исследований преобразователей в виде линейных решеток, имеющихся в распоряжении в 1991 г. Подтверждение принципа для большинства сложных современных преобразователей (например, решеток типа 1,5 и 2D) и для формата 3D в публикациях пока еще не встречалось.
В этих исследованиях
коэффициент акустического поглощения был выбран равным
0,8686 дБ·см
·МГц
, типовым для мягкой ткани. Средняя скорость перфузии для мягкой ткани была оценена как минутный объем выброса сердца, деленный на массу тела, преобразующийся в соответствующее типовое значение перфузии, равное 1 см. Выбирая единичную длину сканирования
в качестве длины перфузии и комбинируя эти экспериментальные аппроксимации с вычислениями по формуле (А.10), получаем мощность, требуемую для повышения температуры на 1°С на поверхности, в виде
. (А.11)
Эту формулу для
используют для модели мягкой ткани "на поверхности" (модель А в таблице А.2) и модели мягкой ткани "ниже поверхности" (модель В.2 в таблице А.2). В настоящем стандарте в качестве постоянных
и
принято значение 210 мВт·МГц.
Таблица А.2 - Объединенные формулы для тепловых индексов
| |
Условия (модель) поглощения | Формула |
А - Мягкая ткань на поверхности в сканирующем и несканирующем режимах (см. 5.4.1.1 и 5.5.1.1) | |
В.1 - Мягкая ткань ниже поверхности в несканирующем режиме (см. 5.4.1.2) | Примечания 1 . 2 Здесь  является аппроксимацией . 3 можно аппроксимировать значением  на оси пучка |
В.2 - Мягкая ткань ниже поверхности в сканирующем режиме (см. 5.4.1.2 и 5.5.1.2) | |
С - Кость на поверхности в несканирующем и сканирующем режимах (см. 5.5.2.1) | |
D.1 - Кость ниже поверхности в несканирующем режиме (см. 5.4.2.2) | Примечания 1  . 2 можно аппроксимировать значением на оси пучка |
D.2 - Кость ниже поверхности в сканирующем режиме (см. 5.5.2.2) | |
A.4.3.1 Замечания по применению тепловых индексов на поверхности мягкой ткани в сканирующих и несканирующих режимах (
,
)
Как указано в А.4.1.4, повышение температуры в мягкой ткани зависит от ограниченной квадратом выходной мощности.
Измеряют мощность излучения поверхности с апертурой площадью 1 см
как максимальное значение усредненной во времени
выходной мощности (см. рисунок В.3). Для апертур сканирования размерами, меньшими 1 см в каждом направлении, маска не требуется. Результатом этих измерений мощности как
ограниченной квадратом выходной мощности
является
параметр мощности, используемый в формуле для
мягкой ткани "на поверхности".
Сочетание
ограниченной квадратом выходной мощности с мощностью, необходимой для повышения температуры на 1°С,
в общей формуле (А.4) для
приводит к модели мягкой ткани "на поверхности" как для
сканирующих, так и
несканирующих режимов
, (A.12)
где
210 мВт·МГц.
А.4.3.2 Замечания по применению тепловых индексов "ниже поверхности" мягкой ткани в несканирующем режиме (
)
Как рассмотрено в А.4.2 и А.4.3, предположение о перфузии (длина тепловой перфузии - 1 см) является критичным для определения положения точки с максимальным повышением температуры. Теоретический расчет для нагретого цилиндра предполагает, что, если
площадь пучка меньше 1 см
, повышение температуры определяет мощность пучка [14]. Если
площадь пучка больше 1 см
, то повышение температуры определяет интенсивность пучка. Поэтому
параметром мощности
, используемым в числителе общей формулы (А.4) для узких пучков (
площадь пучка
1 см
), является
выходная мощность с учетом затухания
, а для широких пучков (
площадь пучка
1 см
)
параметром мощности является
усредненная по пространству времени интенсивность с учетом затухания
, умноженная на площадь 1 см
(
1 см
), по которой и выполняют пространственное усреднение.
Ограниченную квадратом выходную мощность с учетом затухания
определяют как
1 см
, и
1 см
1 см
, где
является пространственным усреднением по площади 1 см
с наибольшим значением интенсивности.
Таким образом, для какого-либо значения
на оси пучка локальным
параметром мощности является
используемый в числителе общей формулы (А.4), определяют как
. (A.13)
Используемая аппроксимация:
Для снижения сложности измерений и времени, затрачиваемого на точные измерения
, во втором издании настоящего стандарта выбрана аппроксимация локального
параметра мощности с использованием
эквивалентной площади пучка и
пространственного пика усредненной во времени интенсивности с учетом затухания в точке на оси пучка, а не усредненной по пространству интенсивности.
Поэтому, если
эквивалентная площадь пучка
не превышает 1 см
, то
выходная мощность с учетом затухания
является локальным
параметром мощности, а если
1 см
, то локальным
параметром мощности является
1 см
.
Локальным
параметром мощности на определенной глубине
является
и тогда
. (А.14)
Это умеренная аппроксимация. Ее умеренность разъяснена в следующих примечаниях.
Примечания
1 Формулы (А.17), (А.18) и (А.19) показывают, что для сравнения с пороговым значением в 1 см
рекомендуется площадь на уровне минус 6 дБ, а формула (А.29) показывает, что площадь на уровне минус 6 дБ больше чем
.
2 Так как
[усредненной по 1x1 см, умноженной на 1 см
и равной
], и, если
1 см
, то действительное значение
площади пучка (на уровне минус 6 дБ) по формуле (А.29) будет больше 1 см
, а поэтому значение мощности в числителе может быть больше значения мощности для
площади пучка, равной 1 см
[больше чем
). Следовательно для
1 см
,
, а для
1 см
,
.
3 Так как
меньше площади на уровне минус 6 дБ (
), то очевидно, что она и меньше 1 см
, если
1 см
, а значит "
параметром мощности" (управляющим нагревом) в этом случае будет акустическая мощность. В диапазоне (1,0 см
1,28 см
1,28 см
)
не будет превышать 1,0 см
, и вместо
1 см
"
параметром мощности" будет являться
выходная мощность с учетом затухания
. Для этого диапазона площадей это достаточно умеренная оценка (оценка сверху), так как очевидно, что мощность, проходящая через площадку 1,28 см
, будет больше, чем проходящая через площадку 1 см
(
), и оба эти значения будут меньше чем
1 см
. Итак
1 см
.
И наконец, для
1,28 см
интенсивность (умноженная на 1 см
), используемая в качестве
1 см
, будет всегда больше
1 см
(то есть
при усреднении по площади 1 см
), так что умеренной оценкой будет
1 см
.
.
Сочетание
параметра мощности, выраженного как в (А.14), с мощностью, требуемой для повышения температуры на 1°С (
в формуле (А.11)), в общей формуле для
(A.4) дает формулу для
теплового индекса мягкой ткани "ниже поверхности" в
несканирующих режимах
, (А.15)
где
210 мВт·МГц;
210 мВт·см
МГц.
На рисунках А.4-А.7 показаны примеры возможных значений
параметра мощности (для формулы (А.14)) и их расположения. На этих рисунках даны примеры возможных соотношений между кривыми интенсивности
1 см
и мощности
. Значения в области, меньшей
расстояния до точки разрыва (
), не показаны.
Полезно рассмотреть поведение этих кривых вблизи фокуса ультразвукового пучка. Так как
эквивалентная площадь пучка
является отношением
к
, то в области, где кривая интенсивности лежит ниже кривой мощности,
эквивалентная площадь пучка меньше 1 см
. В месте пересечения этих кривых
эквивалентная площадь пучка равна 1 см
.
На рисунке А.4 для сфокусированного пучка, у которого
эквивалентная площадь пучка впервые уменьшается до 1 см
, показано, что кривые пересекаются на глубине, большей чем
расстояние до точки разрыва. Точке этого пересечения соответствует максимальное значение локального
параметра мощности, и эта точка обозначена как
.
На рисунке А.5 представлены данные для фокусирующего преобразователя с меньшей апертурой. На
расстоянии до точки разрыва эквивалентная площадь пучка будет тоже меньше 1 см
. Максимальным значением локального
параметра мощности
будет являться
выходная мощность с учетом затухания на
расстоянии до точки разрыва, и
будет являться
расстоянием до точки разрыва.
На рисунке А.6 представлены данные для преобразователя с относительно слабой фокусировкой, фокусное расстояние которого превышает
расстояние до точки разрыва. Локальный максимум интенсивности может иметь место из-за прямоугольной апертуры преобразователя или из-за приближения к преобразователю на расстояния, превышающие
. В этом примере положение
максимума локального
параметра мощности совпадает с положением фокуса. Значение
1 см
.
На рисунке А.7 представлены данные для преобразователя со слабой фокусировкой.
Эквивалентная площадь пучка всегда превышает 1 см
. Хотя этот пример и не типичен для ультразвуковых диагностических применений, он приведен для более полного понимания модели. Распределение локального
параметра мощности с глубиной соответствует кривой интенсивности.
Параметром мощности является максимальное значение
1 см
. Значение
определяют положением этого максимума на оси пучка.
1 см
;
3 - точка, соответствующая
1 см
Рисунок А.4 - Фокусирующий преобразователь
1 см
;
3 - точка, соответствующая
Рисунок А.5 - Фокусирующий преобразователь с апертурой, меньшей чем на рисунке А.4
1 см
;
3 - точка, соответствующая
1 см
Рисунок А.6 - Фокусирующий преобразователь со слабой фокусировкой вблизи
1 см
;
3 - точка, соответствующая
1 см
Рисунок А.7 - Преобразователь со слабой фокусировкой
А.4.3.3 Замечания по применению тепловых индексов "ниже поверхности" мягкой ткани в сканирующих режимах (
)
Формулу для
"ниже поверхности" для
сканирующих режимов можно было бы получить при использовании тех же самых принципов, которые были применены в первом издании настоящего стандарта и в [22] для вычисления
"на поверхности" для
сканирующих режимов. Однако во втором издании стандарта этот подход не применяют.
Измерения и оценка
в
сканирующих режимах связаны с существенным усложнением и трудоемкостью их реализации, и они особенно усложнены при сканировании в 3D- и 4D-режимах. Поэтому целесообразно выбрать формулы, которые не только дают обоснованные результаты, но и могут быть внедрены в измерительных лабораториях изготовителей с ограниченными измерительными возможностями. Приемлемые аппроксимации для
в
несканирующих режимах "ниже поверхности" были сделаны в первом издании настоящего стандарта и в [22]. Но для
сканирующих режимов сложность такой аппроксимации существенно повышается или вызывает сомнения ее применимость вообще.
Поэтому во втором издании настоящего стандарта, как в его первом издании и в [22], используют утверждение о том, что для большинства
сканирующих режимов повышение температуры в мягкой ткани "ниже поверхности" будет ниже, чем "на поверхности". Это утверждение применяют для
, так что
, (А.16)
где
210 мВт·МГц.
Обоснование этого упрощения можно найти в [25] и [26], где показано, что в подавляющем большинстве случаев расчеты повышения температуры в мягкой ткани "на поверхности" для сканирующих режимов дают более высокие результаты, чем повышение температуры "ниже поверхности".
А.4.3.4 Замечания по применению тепловых индексов для кости "в фокусе" в несканирующих режимах (
)
Положение максимума повышения температуры для модели кости в фокусе в
несканирующих режимах находится на ближней поверхности кости, расположенной на
расстоянии для
, где это расстояние соответствует максимальному значению
.
Параметром мощности пучка является
выходная мощность с учетом затухания
на расстоянии
.
Примечание - Здесь дано традиционное допущение о том, что кость находится в месте, где
имеет максимальное значение.
Последующие рассуждения основаны на [1], [12], [14], [23].
Для определения примерного значения мощности, необходимой для повышения температуры кости на 1°С на расстоянии
по
оси пучка, следует начинать с формулы для точечного источника с установившимся нагревом ткани [12], [14], который повышает температуру на оси полностью поглощающего очень тонкого диска, окруженного материалом теплопроводностью
, (A.17)
где
- усредненная по пространству и времени интенсивность с учетом затухания;
- диаметр пучка на уровне минус 6 дБ;
- теплопроводность окружающей среды.
Так как выходную мощность можно представить как
, (А.18)
то повышение температуры выразится через (А.17) и (А.18) как
. (А.19)
Используя данные, взятые из [28], и выбирая воду температурой 37°С в качестве окружающей среды, получим ее теплопроводность
6,3 мВт·см
·°С
. Подстановка этого значения
в формулу (А.19) дает повышение температуры, примерно равное
, (А.20)
Из-за очевидных трудностей точного прогнозирования повышения температуры в связи с тем, что кость находится под облучением
in vivo, разумно оценить только верхний предел повышения температуры. Формула (А.19) при равномерном распределении интенсивности по диску приводит к простой формуле для повышения температуры
, если диаметр пучка составляет около четверти длины перфузии, что является разумным предположением для этой модели. К подобным выводам можно прийти для пучков с профилем в виде кривой Гаусса или Bessinc и для прямоугольных пучков.
Экспериментальные данные [29] требуют введения поправочного коэффициента в формулу (А.17), а значит и соответствующих изменений в (А.19) и (А.20). Необходимость введения этого поправочного коэффициента связана с влиянием эффектов перфузии в относительно малых объемах. Доступные данные показывают, что этот коэффициент примерно равен 0,5 значения повышения температуры для того, чтобы получить сходимость результатов измерений in vivo и теоретических данных. Применяя этот поправочный коэффициент, получим
. (A.21)
Отсюда значение мощности
, требуемой для повышения температуры на 1°С составляет
. (А.22)
Предположение о минимальной ширине пучка, отмеченное в А.4.2.5, здесь принимается таким, что наименьший диаметр пучка, который может быть получен в клинической практике и размер которого ограничен перемещениями пациента и руки оператора, равен 0,1 см. В этом случае
4 мВт. Это значение дает мощность, требуемую для повышения температуры на 1°С, в зависимости от
. (А.23)
Теперь необходимо диаметр пучка с различным профилем, например в форме Гауссовой кривой или кривой Bessinc, представить в виде
. Формулы (А.18) при равномерном распределении интенсивности по диску и (А.8) для
эквивалентного диаметра пучка приводят к
. (А.24)
Для Гауссова пучка (см. [1])
(A.25)
с диаметром пучка
, (А.26)
где
- рассмотренный ранее диаметр пучка на уровне минус 6 дБ.
Подобно этому, для пучка Bessinc (см. [1])
, (A.27)
что приводит к
. (A.28)
Разделив (А.26) и (А.28) на (А.24) и геометрически усреднив соответствующие коэффициенты, получим следующую поправку
. (A.29)
После подстановки
в (А.23) получим мощность
, требуемую для повышения температуры на 1°С
. (А.30)
Выразив
через
и
, из (А.7), (А.8) и (А.9) получим
, (А.31)
что приводит к аппроксимации
. (А.32)
Примечание - Вычисленные значения
