ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения.
ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009
Группа Р21
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
Часть 3
Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения
Sterile hypodermic syringes for single use. Part 3. Auto-disable syringes for fixed dose immunization
ОКС 11.040.20
ОКП 93 9863
Дата введения 2011-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" (ЗАО "Медитест") на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 757-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-3:2005 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы с автоматическим приведением в негодность после применения для иммунизации фиксированной дозой" (ISO 7886-3:2005 "Sterile hypodermic syringes for single use. Part 3: Auto-disable syringes for fixed dose immunization").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты, а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящая часть ИСО 7886 была признана важным средством для предотвращения повторного применения шприцев в развивающихся странах. Повторное применение шприцев без стерилизации все чаще приводит к передаче инфекций через кровь.
Для широкого применения ВОЗ разработала спецификации для шприцев, приходящих в негодность после применения (обычно называемых "автоматически приходящими в негодность" шприцами), как для иммунизации фиксированной дозой, так и для шприцев общего назначения, снабженных устройствами, препятствующими повторному применению. ВОЗ и ИСО приняли решение, что дополнительные части ИСО 7886 потребуются только для описания автоматически приходящих в негодность шприцев, при этом ИСО 7886-1 и ИСО 7886-2 не будут содержать изменений.
Данная часть ИСО 7886 распространяется на шприцы, которые становятся непригодными для дальнейшего использования после введения фиксированной дозы. Данные шприцы не входят в области применения ИСО 7886-1 и ИСО 7886-4. В область применения ИСО 7886-2 входят шприцы, использующие насосы с механическим приводом.
Шприцы с защитой от укола иглой могут также соответствовать данной части ИСО 7886 в части требований к устройствам, препятствующим повторному применению, но данная часть ИСО 7886 не устанавливает требований к защите от укола иглой.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения.
Настоящий стандарт не устанавливает конкретное техническое решение, заложенное в особом устройстве автоматического приведения шприца в негодность после применения. Это решение отдается на усмотрение изготовителя.
Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (определенных ИСО 595), шприцев с устройствами, препятствующими их повторному применению (ИСО 7886-4), и для предварительно заполненных шприцев. В настоящем стандарте не рассматриваются вопросы совместимости шприцев с инъекционными жидкостями.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний
ИСО 7864:1993 Стерильные одноразовые иглы для подкожных инъекций
ИСО 7886-1:1993 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ИСО 8537:1991 Стерильные одноразовые шприцы с иглой или без иглы для инсулина*
_______________
* Заменен на ИСО 8537:2007.
ИСО 9626 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств
ASTM D999-01 Стандартные методы вибрационных испытаний транспортной тары
ASTM D5276-98 Стандартные методы испытания на удар нагруженной тары путем свободного падения
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7886-1 (за исключением 3.2), ИСО 8537 (за исключением 3.1), а также следующий термин с соответствующим определением:
3.1 устройство, автоматически приводящее шприц в негодность (auto-disable syringe feature): Особое устройство, которое автоматически срабатывает после введения фиксированной дозы и препятствует последующему повторному применению шприца и иглы.
4 Обозначения
Обозначения деталей шприца, автоматически приходящего в негодность после применения, показаны на рисунке 1.
5 Чистота
Применяются требования раздела 5 ИСО 7886-1.
6 Пределы кислотности или щелочности
Уровень рН экстракта шприца, приготовленного в соответствии с приложением А, должен соответствовать рН контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным рН-метром со стандартным электродом.
7 Предельное содержание экстрагируемых металлов
Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте должно быть не более 0,1 мг/л.
8 Смазка
Применяют требования раздела 8 ИСО 7886-1 и подраздела 11.4 ИСО 7864.
9 Допуски на градуировку вместимости
Объем воды при температуре (20±5) °С [для тропических стран (27±5) °С], вытесненный из шприца, когда линия начала отсчета, нанесенная на поршне, перемещается по всей шкале (т.е. назначенная фиксированная доза), должен быть в пределах допусков на номинальную вместимость шприца, приведенных в таблице 1.
Таблица 1 - Номинальная вместимость и "мертвое" пространство
|
|
|
Номинальная вместимость, мл | Допуск на номинальную вместимость, % | Максимальный объем "мертвого" пространства и для встроенной, и для съемной иглы, мл |
От 0,05 до 0,2 включ. | ±20 | 0,025 |
Св. 0,2 до 2 включ. | ±5 | 0,07 |
10 Градуировка шкалы
10.1 Шкала
Шкала должна иметь только две метки: нулевую линию и линию номинальной вместимости. Эти линии должны быть одинаковой толщины и быть нанесены под прямыми углами к оси цилиндра.
10.2 Расположение шкалы
Применяют требования подраздела 10.4 ИСО 7886-1.
11 Цилиндр
11.1 Размеры
Длина цилиндра и конструкция устройства автоматического приведения шприца в негодность должны быть такими, чтобы шприц имел максимальную вместимость, по меньшей мере, на 5% больше, чем номинальная вместимость (рекомендуется максимальная вместимость на 20% больше, чем номинальная вместимость).
11.2 Упоры для пальцев
Применяют требования подраздела 11.2 ИСО 7886-1.
1 - колпачок (если используется); 2 - игла; 3 - нулевая линия градуировки; 4 - цилиндр; 5 - устройство, приводящее шприц в негодность; 6 - линия номинальной вместимости; 7 - поршень; 8 - основная линия; 9 - уплотнитель; 10 - упоры для пальцев; 11 - шток; 12 - упор штока; 13 - защитный колпачок шток-поршня
Примечание - Рисунок предназначен для того, чтобы показать детали шприца, автоматически приходящего в негодность после применения.
Рисунок 1 - Схематическое изображение шприца, автоматически приходящего в негодность после применения
12 Конструкция шток-поршень
12.1 Конструкция
Конструкция штока и упора для пальцев шприца должна быть такой, чтобы при удерживании шприца одной рукой шток мог быть утоплен большим пальцем этой же руки. Поршень не должен отделяться от штока при всасывании во время испытания, указанного в ИСО 7886-1, приложение В, как для варианта со встроенной иглой в соответствии с ИСО 8537, приложение В, так и для шприца без иглы.
Шток следует конструировать такой длины, чтобы позволить поршню должным образом вводить назначенную фиксированную дозу. Следует предусмотреть возможность сохранения свойства автоматического приведения шприца в негодность в случае извлечения и повторной вставки штока.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.