ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-34
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления
Medical electrical equipment. Part 2-34. Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment
ОКС 11.040.55
Дата введения 2021-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 510-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-34:2011* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления" (IEC 60601-2-34:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93)
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт включает требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. Он изменяет и дополняет МЭК 60601-1 (третью редакцию 2005 г.) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).
Целью третьего издания является актуализация МЭК 60601-2-34 со ссылкой на третью редакцию общего стандарта путем переформатирования и технических корректировок.
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед требованиями общего стандарта.
Общие положения и обоснование для наиболее значимых требований настоящего стандарта приведены в приложении АА. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт идентичен МЭК 60601-2-34, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".
Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-34, опубликованное в 2001 г. Третье издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия редакции МЭК 60601-1 2005 года.
Текст МЭК 60601-2-34:2011 основан на следующих документах:
|
|
Окончательный проект международного стандарта | Отчет о голосовании |
62D/906/FDIS | 62D/923/RVD |
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения - прямой шрифт;
- методы испытаний - курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);
- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет слово "пункт", а ссылка на подпункт ограничена его номером.
В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Значение вспомогательных глаголов:
- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает на то, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.
201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты
_______________
201.1.1* Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, как определено в 201.3.63, именуемых в дальнейшем МЕ ИЗДЕЛИЯ.
Настоящий стандарт не применяется к катетерным трубам, иглам катетера, замкам типа Луер, кранам и тем кранам, которые соединяются с КРЫШКОЙ.
Настоящий стандарт не применяется к ПРИБОРАМ ДЛЯ НЕИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ.
201.1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта - установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, как определено в 201.3.63.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.
МЭК 60601-1-2:2007 и МЭК 60601-1-8:2006 применяют с изменениями в пунктах 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3 не применяют. Остальные дополнительные стандарты, опубликованные в серии МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному МЕ ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.
Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан МЭК 60601-1. Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с приставкой "201" (например, пункт 201.1 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой "20х", где "х" - это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта - содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены следующими словами:
- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;
- "дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;
- "изменение" - пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами AA, BB и т.д., дополнительные перечисления - aa), bb) и т.д.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20х", где "х" - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.
Термин "настоящие стандарты" использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт, вместе взятые.
В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.
201.2 Нормативные ссылки
Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:
Замена:
_______________
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем)
Дополнение:
_______________
IEC 60601-2-27, Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment (Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-27. Частные требования к основам безопасности и важным рабочим характеристикам электрокардиографической контрольной аппаратуры)
IEC 60601-2-49, Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента)
_______________
Примечание - Информационные ссылки приведены в библиографии.
201.3 Термины и определения
Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.
В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005, за исключением следующих:
Замена:
201.3.63 МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; МЕ ИЗДЕЛИЕ (ME EQUIPMENT)
Дополнение:
ПРИБОР ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ; МЕ ИЗДЕЛИЕ (INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT; ME EQUIPMENT): Устройство, включающее связанные ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ, которые используют для внутреннего измерения или мониторинга давления в системе кровообращения.
Замена:
201.3.8 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (APPLIED PART): ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, включающий связанный с ним катетер и любую заполненную жидкостью систему.
Дополнительные определения:
201.3.201 КАТЕТЕРНЫЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ (CATHETER TIP TRANSDUSER): ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, установленный на кончике катетера или близко к нему и предназначенный для введения в сердечно-сосудистую систему.
201.3.202 КРЫШКА (DOME): Устройство для гидравлического связывания кровяного давления ПАЦИЕНТА с ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ, внешним по отношению к ПАЦИЕНТУ.
201.3.203 НОМИНАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ (NOMINAL SENSITIVITY): Отношение изменения выхода ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ к изменению значения давления в любом выбранном диапазоне давлений.
201.3.204 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ (TRANSDUSER): Устройство для преобразования давления в электрический сигнал.
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ представлены в таблице 201.101.
Таблица 201.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
|
|
Требование | Подпункт |
Защита от разряда дефибриллятора | 201.8.5.5.1 |
Точность измерений давления | 201.12.1.101 |
Электрохирургические вмешательства | 202.6.2.101 |
Задержки взаимодействия в обоих направлениях в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ | 208.6.4.2 |
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и время задержки физиологических СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ | 208.6.6.2.101 |
Обнаружение неисправностей ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ или кабеля ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ | 208.6.6.2.102 |
Обнаружение отсоединенного катетера | 208.6.6.2.103 |
201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:
201.5.4 Прочие условия испытаний
Дополнение:
Если не указано иное, то испытания должны быть проведены с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, определенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Для МЕ ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ в том случае, если результат испытания зависит от напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, испытание должно быть выполнено с применением наименее благоприятного напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. При необходимости для проведения испытаний может быть использован внешний аккумулятор или источник питания постоянного тока для обеспечения необходимого испытательного напряжения.
Значения величин, используемые в испытательных схемах, если не указано иное, должны иметь погрешность, пределы которой приведены ниже:
- сопротивления: ±1%;
- емкости: ±10%;
- индукторов: ±10%;
- испытательных напряжений: ±1%.
201.5.8* Последовательность испытаний
Изменение:
Испытания, указанные в 201.8.5.5.1 и в 8.5.5 общего стандарта, должны быть проведены до выполнения испытаний ТОКА УТЕЧКИ и испытаний на электрическую прочность, описанных в подпунктах 8.7 и 8.8 общего стандарта, и до испытаний, указанных в 201.12.1.101.
201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением следующего:
201.6.2* Защита от поражения электрическим током
Замена последнего параграфа:
РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны быть классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF (см. 7.2.10 и 8.3 общего стандарта), а также как РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (см. 8.5.5 общего стандарта).
201.6.6 Режим работы
Замена:
МЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть классифицировано как изделие для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ (см. 7.2.11).
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:
201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или частях МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ
Дополнение:
Если при выполнении РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF изоляция зависит от ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, тогда ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен быть промаркирован символом 27 согласно таблице D.1 приложения D общего стандарта.
201.7.2.17* Защитная упаковка
Дополнение:
Упаковка ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и КРЫШЕК, поставляемых в стерильном состоянии, должна быть промаркирована символом 5.20 ИСО 15223-1:2007 с указанием срока безопасного использования, выраженным годом и месяцем, в течение которого эти ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны быть использованы (символы 5.12 и 5.20-5.24).
Упаковка ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и КРЫШЕК для одноразового использования должна быть промаркирована символом 28 по таблице D.1 приложения D общего стандарта.
201.7.9.2.9 Инструкции по эксплуатации
Дополнение:
201.7.9.2.9.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации
Инструкции по эксплуатации должны включать следующее:
a) ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, включая условия эксплуатации;
b) для МЕ ИЗДЕЛИЯ список указанных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, таких как ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ(И) и КРЫШКА(И);
c) для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ список МЕ ИЗДЕЛИЙ, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта при использовании с данными ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМИ;
d) описание того, каким образом подключить ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, каким образом откалибровать ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и предлагаемые средства для удаления захваченного воздуха из гидравлической системы;
e) уведомление для клинического ОПЕРАТОРА относительно того, имеют ли ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ или МЕ ИЗДЕЛИЕ встроенные средства, необходимые для защиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использовании с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ (ВЧ) ХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ. Должны быть даны рекомендации на предмет расположения электродов, ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и т.д. с целью уменьшения опасности получения ожогов в случае дефекта нейтрального электрода ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
Примечание - Термин "нейтральный электрод" в данном случае - это термин, определенный в МЭК 60601-2-2;
f) меры предосторожности при использовании дефибриллятора на ПАЦИЕНТЕ; описание того, как разряд дефибриллятора влияет на МЕ ИЗДЕЛИЕ; предупреждение относительно того, что для обеспечения защиты от разряда дефибриллятора необходимо использовать указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ специальные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, включая ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и переходные кабели. Должны быть предоставлены спецификации (или номер типа) таких ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
g) предупреждение о том, что одноразовые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны быть использованы повторно;
h) если ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и/или КРЫШКИ используют повторно, должна быть приведена информация о соответствующих процессах для очистки, дезинфекции, упаковки и, при необходимости, метода стерилизации и любого ограничения количества повторных применений;
i) если МЕ ИЗДЕЛИЕ нужно подключить к другому оборудованию для достижения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, должна быть приведена подробная информация о его характеристиках для правильной идентификации оборудования, необходимая для безопасной эксплуатации;
j) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в случае изменений в работе трубок ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ или кабеля в результате старения и изменений условий окружающей среды;
k) время прогрева для МЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ(ЕЙ), если оно превышает 15 с;
I)* рекомендации относительно тестирования МЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на ежедневной основе (клиническим ОПЕРАТОРОМ) и по расписанию (как сервисное обслуживание). Следует уделить особое внимание тому, как клиницист может тестировать визуальные и слуховые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ;
m) инструкции по подключению ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА, если он применяется;
n) настройки по умолчанию (например, УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, режимы работы и настройки фильтра);
o) технические характеристики (например, точность, полоса пропускания, диапазон измерения) МЕ ИЗДЕЛИЯ, включая указанные ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и диапазоны регулировки всех физиологических УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ (см. 208.6.6.2.101);
p) объяснение ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ (см. 208.6.6.2.102 и 208.6.6.2.103);
q) процедуру настройки, которая позволяет переводить СИГНАЛ ОПАСНОСТИ в инактивированные состояния (СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА, ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА) и функцию СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ в режим дистанционного управления (см. 208.6.11.101), если это предусмотрено;
r) простые методы решения проблем, с помощью которых клинический ОПЕРАТОР может найти причину, из-за которой МЕ ИЗДЕЛИЕ функционирует неправильно.
Примечание - Это относится к сложностям в эксплуатации, но не к техническим неполадкам;
s)* дальнейшую эксплуатацию МЕ ИЗДЕЛИЯ после пропадания НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ более чем на 30 с (см. 201.11.8);
t)* описание того, как отключить СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ из-за возникновения ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, если ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ или модули были намеренно отключены клиническим ОПЕРАТОРОМ (см. 208.6.8.101);
u) рекомендации по предпочтительным УСТАНОВКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и конфигурациям СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, когда ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ подразумевает мониторинг состояния ПАЦИЕНТА без постоянного присутствия клинического ОПЕРАТОРА.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:
201.8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
Замена:
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.
201.8.5.5.1* Защита от разряда дефибриллятора
Дополнение:
МЕ ИЗДЕЛИЕ должно иметь РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
Дополнение к перечислению b):
Время восстановления после дефибрилляции не должно превышать 10 с.
Дополнение к общему режиму для проверки перечисления а):
Соответствие требованиям проверяют путем испытания согласно рисунку 201.101. Требование выполнено, когда после переключения S1 пиковое напряжение между точками Y1 и Y2 не превышает 1 В.
В случае КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ КАТЕТЕР с ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ погружают в солевой раствор. Глубина погружения 75 см или 90% от фактической длины КАТЕТЕРА, исключая его соединитель, в зависимости от того, что меньше;
- удаляют диафрагму КРЫШКИ, в случае необходимости разрушают;
- одноразовые ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и КАТЕТЕРНЫЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ должны быть протестированы неповрежденными и в сборе.
Повторяют испытание с подачей напряжения 5 кВ (V1).
После проведения этого испытания МЕ ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять всем требованиям и испытаниям настоящего стандарта и продолжать обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
После этого испытания заменяют КРЫШКУ той крышкой, у которой есть неповрежденная диафрагма, и повторяют это испытание. Убеждаются в том, что диафрагма не была проколота во время испытания.
Соответствие проверяют (испытание, описанное на рисунке 201.102), подавая воздух под давлением постепенно в течение примерно 0,5 с, выдерживая это давление в течение примерно 10 с и отмечая отсутствие пузырьков.
Дополнение к общему режиму для проверки перечисления b):
Соответствие проверяют, применяя испытательное давление к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ, достаточное для производства от 30% до 70% полномасштабного отклонения (выхода) при любой НОМИНАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.
До тех пор пока давление поддерживается, МЕ ИЗДЕЛИЕ подвергается испытательному разряду. Устройство, представленное на рисунке 201.101, используют в качестве тестового устройства при следующих условиях:
МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I
- подключают ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и любой ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ испытательной цепи.
МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II и МЕ ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ
- подключают фольгу и любую проводящую ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, не подключенную к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, и любой ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ испытательной цепи.
Убеждаются в том, что отклонение (выход) находится в пределах 20% от исходного значения (выхода) в пределах 10 с после разряда и остается в этих пределах в течение по меньшей мере еще 30 с.
Соответствие проверяют (испытание, описанное на рисунке 201.102), подавая воздух под давлением постепенно в течение примерно 0,5 с, выдерживая это давление в течение примерно 10 с и отмечая отсутствие пузырьков.
|
 |
Расшифровка остальных условных обозначений приведена в таблице 5 общего стандарта и на рисунке 9
Примечание 1 - Многоразовая и/или одноразовая КРЫШКА, поставляемая ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МЕ ИЗДЕЛИЯ.
Примечание 2 - Сопротивление 50 Ом имитирует сопротивление низкоимпедансного КАТЕТЕРА, заполненного физиологическим раствором или КАТЕТЕРНЫЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ.
Примечание 4 - Осциллограф с точностью 5%. Входное сопротивление около 1 МОм.
Рисунок 201.101 - Динамический тест для ограничения энергии из разных частей. Тест восстановления (см. 8.5.5.1 общего стандарта и 201.8.5.5.1)
|
 |
1 - контейнер с водой; 2 - КРЫШКА; клапан закрыт; P - источник давления; +50 кПа (+400 мм рт.ст.); система давления должна быть заполнена воздухом. Давление воздуха нагнетается примерно за 0,5 с и выдерживается в течение примерно 10 с
Рисунок 201.102 - Испытание на утечку диафрагмы (см. 201.8.5.5.1)
201.8.7.4.7 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Дополнение:
Соблюдение требований проверяют путем измерения, как показано на рисунках 201.104 и
201.105.
Проводят испытание с удалением любой из многоразовых и/или одноразовых КРЫШЕК. Испытания одноразовых ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и КАТЕТЕРНЫХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ проводят целыми и в комплекте. Проводящие ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ в гидравлическом контуре за пределами КРЫШКИ и части в сердечно-сосудистой системе при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ исключают из тестирования.
Процесс испытаний на МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ приведен на рисунке 201.103. Более наглядное представление данного испытания с дополнительными пояснениями показано на рисунке 201.106.
|
 |
Рисунок 201.103 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА посредством СОЕДИНЕНИЯ(ИЙ) С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F к земле, вызванного внешним напряжением на СОЕДИНЕНИИ(ЯХ) С ПАЦИЕНТОМ
Расшифровка остальных условных обозначений приведена в таблице 5 общего стандарта
При использовании КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ погружают.
Пример с цепью измерительного питания приведен на рисунке F.1 приложения F.
|
 |
Расшифровка остальных условных обозначений приведена в таблице 5 общего стандарта.
Примечание 3 - Пример со схемой измерения представлен на рисунке 16 общего стандарта [см. 8.7.4.7 b)].
Пример с цепью измерительного питания приведен на рисунке F.1 приложения F.
Рисунок 201.104 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ к земле МЕ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I, вызванного внешним напряжением на металле ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ без ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
|
 |
Расшифровка остальных условных обозначений приведена в таблице 5 общего стандарта.
Рисунок 201.105 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ к земле от МЕ ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, вызванного внешним напряжением на металле ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ без ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
|
 |
_______________
* Использовать только один ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ за одну итерацию для погружения в физиологический раствор, с удалением любой одноразовой мембраны.
Расшифровка остальных условных обозначений приведена в таблице 5 общего стандарта.
Пример с цепью измерительного питания приведен на рисунке F.1 приложения F.
Рисунок 201.106 - Пояснение испытаний тока утечки (см. 8.7.4.7 общего стандарта)
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ
Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением следующего:
201.9.7 Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением
201.9.7.5* Сосуды под давлением
Замена:
Следующее требование и испытания не применяют к КАТЕТЕРНЫМ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМ.
Давление выше и ниже атмосферного.
ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ с многоразовой или одноразовой КРЫШКОЙ должны выдерживать давление на 500 кПа (4000 мм рт.ст.) выше стандартного атмосферного давления (SAP) и давление на 50 кПа (400 мм рт.ст.) ниже стандартного атмосферного давления.
Требования настоящего стандарта подтверждаются после проведения следующего испытания (см. 201.5.8):
На рисунке 201.107 показана тестовая конфигурация.
Постепенно примерно за 0,5 с подают давление на 500 кПа выше стандартного атмосферного давления и удерживают это давление в течение примерно 1 с. Повторяют это один раз в течение 10 с. Затем выполняют повторно испытание для давления на 50 кПа ниже стандартного атмосферного давления.
|
 |
1 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; P - источник давления; +500 кПа (+4000 мм рт.ст.); -50 кПа (-400 мм рт.ст.); жидкостная система давления
Рисунок 201.107 - Испытания избыточного давления (см. 201.9.7.5)
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
Применяют пункт 10 общего стандарта.
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:
201.11.6.5* Проникание воды или твердых частиц в МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ
Дополнение:
ПЕРЕНОСНЫЕ/ТРАНСПОРТИРУЕМЫЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ или части МЕ ИЗДЕЛИЯ, которые продолжают функционировать после отделения, должны быть сконструированы таким образом, чтобы в случае утечки жидкости (случайные смачивания) не возникало ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ от проникновения жидкости внутрь.
МЕ ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям электрической прочности изоляции, указанным в 8.8.3 общего стандарта, и требованиям настоящего стандарта.
Соответствие требованию проверяют проведением следующего испытания:
К ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ применяют испытательное давление, достаточное для обеспечения 50% полноценных отклонений при любой НОМИНАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ. Давление и результирующее отклонение (выход) фиксируют, МЕ ИЗДЕЛИЕ выключают.
Помещают ПЕРЕНОСНОЕ/ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ МЕ ИЗДЕЛИЕ или часть МЕ ИЗДЕЛИЯ в наименее выгодное положение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Подвергают МЕ ИЗДЕЛИЕ искусственным осадкам с расходом 3 мм/мин, падающим вертикально с высоты 0,5 м на верхнюю часть МЕ ИЗДЕЛИЯ, в течение 30 с.
Испытательное устройство показано на рисунке 3 МЭК 60529.
Может быть использовано перехватывающее устройство для определения продолжительности испытания.
Сразу после 30-секундного воздействия удаляют видимую влагу на КОРПУСЕ.
Непосредственно после описанных выше испытаний проверяют (путем осмотра), что любая вода, которая попала в МЕ ИЗДЕЛИЕ, не может отрицательно влиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ МЕ ИЗДЕЛИЯ, что МЕ ИЗДЕЛИЕ выдерживает соответствующие испытания электрической прочности изоляции (8.8.3 общего стандарта) и при этом не возникает ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.
К ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ повторно применяют то же испытательное давление, что и раньше. Сравнивают измеренное отклонение с отклонением, отмеченным в начале этого испытания. Проверяют, что отклонение не изменяется в пределах допуска, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
После проведения этого испытания удостоверяют, что МЕ ИЗДЕЛИЕ соответствует требованиям настоящего стандарта.
ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и МЕ ИЗДЕЛИЕ с изолированными частями, отказ которых может привести к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или к изменениям ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в соответствии с настоящим стандартом и которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ подлежат погружению в жидкости, должны быть водонепроницаемыми в соответствии с IPX7 МЭК 60529. По окончании испытания вода не должна поступать. Проведение испытаний не требуется, если проверка конструкции и схемы показывает, что возникновения ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ быть не может.
Соответствие проверяют после применения испытаний по МЭК 60529. После проведения этого испытания детали открывают и проверяют на предмет попадания воды.
201.11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ было прервано на 30 с или менее, не должны измениться настройки ОПЕРАТОРА, включая режим работы, и все сохраненные данные ПАЦИЕНТА должны быть доступны.
Примечание - МЕ ИЗДЕЛИЕ может не работать при прерывании напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
Соответствие проверяют проверкой режима работы МЕ ИЗДЕЛИЯ, настроек ОПЕРАТОРА и сохраненных данных при прерывании напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ на время от 25 до 30 с отключением ШНУРА ПИТАНИЯ.
Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ прерывается более чем на 30 с, последующее функционирование должно быть одним из нижеприведенных:
- возврат к настройкам ИЗГОТОВИТЕЛЯ по умолчанию;
- возврат к прежним настройкам по умолчанию, сделанным ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, или
- возврат к последним использованным настройкам.
Примечание - Для ОПЕРАТОРА могут быть предусмотрены средства для выбора одного из вышеперечисленных вариантов или более.
Соответствие проверяют проведением функциональных испытаний.
Если МЕ ИЗДЕЛИЕ содержит ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ и напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ прервано, то МЕ ИЗДЕЛИЕ должно продолжать функционировать в обычном режиме путем автоматического переключения на работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, при этом режим работы, все настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не должны изменяться. Энергосберегающие меры могут быть применены при условии, что МЕ ИЗДЕЛИЕ продолжает соответствовать настоящему стандарту.
МЕ ИЗДЕЛИЕ должно визуально индицировать работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
Соответствие проверяют путем прерывания напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и наблюдения того, что настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не изменились, что нормальная работа продолжается и что присутствует визуальная индикация работы МЕ ИЗДЕЛИЯ от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ. Переключатель "on-off" должен оставаться в положение "on" (включено).
Дополнение:
201.11.8.101* Защита от разрядки батареи
МЕ ИЗДЕЛИЕ при питании от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не должно создавать ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА, когда уровень заряда больше не может поддерживать НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ МЕ ИЗДЕЛИЯ. При этом МЕ ИЗДЕЛИЕ должно формировать ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, информирующую клинического ОПЕРАТОРА о состоянии разрядки, и выключаться контролируемым образом, как описано далее:
a) МЕ ИЗДЕЛИЕ должно формировать ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ не менее чем за 5 мин до того, как МЕ ИЗДЕЛИЕ больше не сможет функционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ при питании от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
Соответствие проверяют проведением функциональных испытаний.
b)* Когда уровень заряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ достигает такого значения, при котором МЕ ИЗДЕЛИЕ больше не может функционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ, МЕ ИЗДЕЛИЕ должно выключиться так, чтобы не создавать ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяют при работе МЕ ИЗДЕЛИЯ от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и проведением функциональных испытаний.
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:
201.12.1.101* Точность измерений давления
201.12.1.101.1* Диапазон измерения, чувствительность, повторяемость, нелинейность, дрейф и гистерезис
Диапазон измерения давления должен быть от не менее минус 30 мм рт.ст. до плюс 250 мм рт.ст. Суммарный эффект чувствительности, повторяемости, нелинейности, дрейфа и гистерезиса должны быть в пределах ±4% от показаний или ±0,5 кПа (±4 мм рт.ст.) в зависимости от того, что больше. К данным испытаниям применимы коррекции результатов в связи с изменениями барометрического давления во время тестирования.
Соответствие проверяют нижеприведенным образом (см. рисунок 201.108 для тестовой конфигурации и рисунок 201.109 для последовательности испытаний).
Это испытание повторяют для каждого ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Для всех, кроме КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ:
Включают МЕ ИЗДЕЛИЕ.
a) Заполняют ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и его гидравлические детали водой.
b) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (25±1)°С в течение 2 ч.
c) Балансируют ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ таким образом, чтобы получить на выходе нулевое давление при нулевом входном давлении. Отмечают барометрическое давление.
d) Используя источник давления, привязанный к атмосферному давлению, с комбинированной нелинейностью и гистерезисной погрешностью ±0,1% полной шкалы, применяют давление в процентах от наибольшего диапазона: 0, 10, 20, 50, 80, 100, 80, 50, 20, 10, 0, -10, и 0%. Выходное давление должно находиться в пределах ±4% от показаний или ±0,5 кПа (±4 мм рт.ст.) в зависимости от того, какое больше по сравнению с эталонным измерением.
e) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (15±1)°С в течение 2 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.
f) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (25±1)°С в течение 2 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.
g) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (35±1)°С в течение 2 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.
h) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (25±1)°С в течение 2 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.
Для КАТЕТЕРНЫХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ (см. рисунок 201.109 для последовательности теста)
i) Следуют перечислению b).
j) Следуют перечислению c).
k) Следуют перечислению d).
I) Следуют перечислению g).
m) Выдерживают температуру (35±1)°С в течение 4 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.
n) Следуют перечислению f). Прикладывают давление, как в перечислении 4). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.
|
 |
1, 2 - эталонное давление системы, состоящей из преобразователя (7) и монитора (2); точность эталонного давления до ±0,4 мм рт.ст.; 3 - испытуемый ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; 4 - испытуемое ME ИЗДЕЛИЕ; 5 - гидравлическая система, наполненная водой; 6 - статический источник давления; 7 - трубка
Рисунок 201.108 - Испытание точности измерений давления (см. 201.12.1.101.1)
|
 |
P - приложенное давление
Примечание - Изменение температуры должно быть завершено в течение 10 мин.
Рисунок 201.109 - Последовательность испытаний на чувствительность, повторяемость, нелинейность, дрейф и гистерезис (см. 201.12.1.101.1)
201.12.1.101.2* Точность систолического и диастолического давления
Точность систолического и диастолического давления должна быть в пределах 0,5 кПа (±4 мм рт.ст.) с частотой 1 Гц.
См. рисунок 201.110. Несмотря на то что показаны фактические источники давления, можно использовать электрически смоделированное давление.
Соответствие должно быть проверено нижеприведенным образом.
a) Используя статическое давление, калибруют измерительную систему эталонного давления RPMS, применяя при этом устройство вывода изображения по меньшей мере с 1%-ной точностью, которое может отображать сигнал 1 Гц.
b) Прикладывают статическое давление до тех пор, пока устройство отображения выходного сигнала RPMS не будет считывать пик 90 мм рт.ст.
c) При приложении статического давления применяют давление синусоидальной волны 1 Гц до тех пор, пока на дисплее не появится 120 мм рт.ст. для верхнего пикового давления и 60 мм рт.ст. для нижнего пикового давления (от пика к пику давление составляет 60 мм рт.ст.).
В этом случае RPMS имеет систолическое давление 120 мм рт.ст. и диастолическое давление 60 мм рт.ст.
d) Убеждаются в том, что показания испытуемого МЕ ИЗДЕЛИЯ находятся в пределах (120±4) мм рт.ст. для систолического давления и (60±4) мм рт.ст. для диастолического давления.
|
 |
1, 2 - эталонное давление системы, состоящей из преобразователя (7) и монитора (2); точность эталонного давления до ±0,4 мм рт.ст.; 3 - испытуемый ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; 4 - испытуемое МЕ ИЗДЕЛИЕ; 5 - гидравлическая система, наполненная водой; 6 - статический источник давления с точностью ±0,5 мм рт.ст.; 7 - трубка; 8 - генератор синусоидальной волны 1 Гц; 9 - синусоидальный дисплей 1 Гц
Рисунок 201.110 - Система измерения давления для точности систолического и диастолического давления (см. 201.12.1.101.2)
201.12.1.101.3* Частотная характеристика
Частотная характеристика МЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ должна быть, по меньшей мере, от постоянного тока не более 10 Гц.
Соответствие проверяют подключением гидравлического синусоидального источника давления к МЕ ИЗДЕЛИЮ, как показано на рисунке 201.111, нижеследующим образом.
a) Настраивают генератор синусоидальной волны на 1 Гц.
b) Регулируют генератор синусоидальной волны, статическое давление и органы управления для получения на дисплее номинального пика 100 мм рт.ст.
c) Варьируют частоту генератора синусоидальной волны до 10 Гц, сохраняя амплитуду пика в соответствии с системой измерения давления, эквивалентной 1 Гц.
d) Отмечают амплитуду испытуемого МЕ ИЗДЕЛИЯ.
Убеждаются в том, что синусоидальное выходное давление при 10 Гц находится в пределах 3 дБ от показания давления при 1 Гц.
|
 |
1, 2 - эталонное давление системы, состоящей из преобразователя (1) и усилителя/монитора (2); пропускная способность преобразователя вместе с дисплеем должна составлять 50 Гц или более; 3 - испытуемый ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; 4 - испытуемое МЕ ИЗДЕЛИЕ; 5 - гидравлическая система, наполненная водой, вода без воздуха; 6 - цилиндр для применения статического давления**; 7 - жесткие трубки, максимально короткие, одинаковая длина для обеих трубок, без пузырьков; 8 - генератор синусоидальной волны; 9 - дисплей для отображения формы волны; 10 - двухканальный дисплей (альтернативный)
_______________
** Регулируют статическое давление для того, чтобы на дисплее отображалось отклонение 100 мм рт.ст.
Рисунок 201.111 - Частотная характеристика МЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ (см. 201.12.1.101.3)
201.12.3 Системы тревожной сигнализации
Дополнение:
МЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть оборудовано СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, как указано в пункте 208.
МЕ ИЗДЕЛИЯ лаборатории катетеризации исключены из этого требования.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
Применяют пункт 13 общего стандарта.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)
Применяют пункт 14 общего стандарта
201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:
201.15.3.4 Испытание на падение
Дополнение:
201.15.3.4.101* Испытание ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ на падение
ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, если он отделен от МЕ ИЗДЕЛИЯ клиническим ОПЕРАТОРОМ, без КРЫШКИ, если она съемная, не должен приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ после свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность.
Соответствие проверяют проведением нижеприведенного испытания.
После проведения этого испытания ни одна из частей конструкции не должна становиться доступной, если превышает значения ТОКОВ УТЕЧКИ при прикосновении испытательного пальца. Трещины, не видимые невооруженным глазом, и поверхностные трещины в форме, армированной волокном, должны быть проигнорированы. После окончания этого испытания все требования настоящего стандарта должны быть выполнены, и МЕ ИЗДЕЛИЕ должно нормально функционировать.
201.15.4 Компоненты МЕ ИЗДЕЛИЯ и общая сборка
201.15.4.1* Конструкция соединителей
Дополнение:
Если для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, необходимой для соответствия настоящему стандарту, не предусмотрено подключение ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, кабеля ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ к разъему МЕ ИЗДЕЛИЯ, то любые съемные разъемы в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ при отделении от МЕ ИЗДЕЛИЯ должны соответствовать подпункту 8.5.2.3 общего стандарта.
Соответствие проверяют путем осмотра и измерения.
Дополнительный подпункт:
201.15.4.101* КРЫШКА
КРЫШКА должна быть прозрачной.
Соответствие проверяют тем, что наблюдают небольшие пузырьки воздуха в воде или физиологическом растворе, видимые через КРЫШКУ.
201.15.4.4 Индикаторы
Дополнение:
201.15.4.4.101 Индикатор работы батареи и состояния заряда батареи
МЕ ИЗДЕЛИЕ должно визуально отображать свое функционирование от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, за исключением того случая, когда оно функционирует исключительно от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
МЕ ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должно визуально отображать оставшийся заряд при функционировании от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
Соответствие проверяют путем осмотра.
201.15.4.7.2* Случайная эксплуатация МЕ ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
Должны быть предусмотрены средства для уменьшения вероятности непреднамеренной работы элемента управления обнулением.
Примечание - См. также ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Соответствие проверяют путем осмотра.
201.16 МЕ СИСТЕМЫ
Применяют пункт 16 общего стандарта.
201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
Применяют пункт 17 общего стандарта, за исключением следующего:
См. пункт 202.
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Применяют МЭК 60601-1-2:2007, за исключением следующего:
202.5.2.2.2 Требования к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ, отличным от применяемых только в экранированных помещениях
Дополнение:
ПРИБОР ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ и его ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны считаться МЕ ИЗДЕЛИЯМИ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.
202.6 Электромагнитная совместимость
202.6.1 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ
202.6.1.1.2 Испытания
Дополнение:
*aa) ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ
Испытания ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ проводят с использованием всех мониторов инвазивного кровяного давления, указанных в инструкциях по применению ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, за исключением тех случаев, когда конструкция электрического монитора инвазивного кровяного давления идентична.
Испытания мониторов инвазивного кровяного давления проводят с использованием всех ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ(ЕЙ), указанных в инструкциях по применению монитора инвазивного кровяного давления, за исключением тех случаев, когда электрическая схема ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ идентична.
Примечание - Это может быть установлено либо путем проведения испытаний, либо с помощью конструктивной эквивалентности.
|
 |
1 - сетевой кабель (если применимо); 2 - кабель сигнального выхода, если применимо; 3 - стол из изоляционного материала; 4 - испытуемое МЕ ИЗДЕЛИЕ; 5 - кабель входного сигнала с подключенным ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ с EUT; 6 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ
Рисунок 202.101 - Установка для испытания на наводимую и радиочастотную эмиссию и на помехоустойчивость (см. 202.6.1)
202.6.2* ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
202.6.2.1.3 Рабочий режим и конфигурация
Дополнение:
Испытание ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ должно быть проведено с использованием всех мониторов инвазивного кровяного давления, указанных в инструкциях по применению ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, за исключением тех случаев, когда конструкция электрического монитора инвазивного кровяного давления идентична.
Испытание монитора инвазивного кровяного давления должно быть проведено с использованием всех ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ(ЕЙ), указанных в инструкции по применению монитора инвазивного кровяного давления, за исключением тех случаев, когда электрическая схема ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ идентична.
202.6.2.1.10 Критерии соответствия
Дополнение:
МЕ ИЗДЕЛИЕ не должно изменять рабочее состояние, терять или изменять любые сохраненные данные, генерировать ошибки в программном обеспечении правления, которые вызывают непреднамеренное изменение в выходе или ошибки в показаниях кровяного давления, находящиеся за пределами спецификаций ИЗГОТОВИТЕЛЯ. МЕ ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям 6.2.1.10 МЭК 60601-1-2:2007 и точности требований 201.12.1.101.2, за исключением подпунктов 202.6.2.2.1 и 202.6.2.101. Эти критерии не применяют во время испытаний ESD.
Соответствие проверяют проведением следующего испытания:
- устанавливают МЕ ИЗДЕЛИЕ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, как показано на рисунке 202.101;
- балансируют ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ для того, чтобы получить нулевое давление при нулевом давлении на входе;
- подвергают МЕ ИЗДЕЛИЕ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ последовательно указанным помехам (радиочастотные, переходные процессы, магнитные) при любой НОМИНАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.
202.6.2.2 ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЕ РАЗРЯДЫ (ESD)
202.6.2.2.1 Требования
Дополнение:
МЕ ИЗДЕЛИЕ может показать временное УХУДШЕНИЕ (КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ) в процессе разряда. В течение 10 с МЕ ИЗДЕЛИЕ должно восстановить нормальную работу в предыдущем рабочем режиме без потери настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных и продолжать выполнять свою предусмотренную функцию и требование, указанное в 202.6.2.1.10.
202.6.2.3 Излучаемые радиочастотные электромагнитные поля
202.6.2.3.1 Требования
Дополнение к перечислению a):
УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ 3 В/м.
202.6.2.3.2 Испытания
Дополнение:
202.6.2.4 Электрические быстрые переходные процессы и всплеск
202.6.2.4.1 Требования
Дополнение:
При воздействии электрических быстрых переходных процессов и всплесков по ШНУРУ ПИТАНИЯ МЕ ИЗДЕЛИЕ должно продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как указано в 202.6.2.1.10.
Испытание ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и соединительных кабелей длиной более 3 м может показать временное УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ при воздействии быстрых переходных процессов и всплесков. В течение 10 с МЕ ИЗДЕЛИЕ должно восстановить нормальную работу в предыдущем рабочем режиме без потери настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных и продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как указано в 202.6.2.1.10.
202.6.2.4.2 Испытания
Дополнение:
аа) МЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть расположено на высоте (0,8±0,08) м над опорной заземленной поверхностью;
bb) шнур питания, поставляемый с МЕ ИЗДЕЛИЕМ, должен быть использован для подключения МЕ ИЗДЕЛИЯ к выходу EFT/B генератора.
202.6.2.6 Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями
202.6.2.6.1 Требования
Дополнение:
aa) При воздействии кондуктивных помех, наведенных радиочастотными электромагнитными полями через ШНУР ПИТАНИЯ, МЕ ИЗДЕЛИЕ должно продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как указано в 202.6.2.1.10.
bb) Кабели ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ освобождены от этого требования.
202.6.2.6.2 Испытания
Дополнение:
aa) Перечисления c) и e) подпункта 6.2.6.2 МЭК 60601-1-2:2007 не применяют.
Дополнение:
202.6.2.101* Влияние электрохирургического оборудования
Должны быть предусмотрены средства для защиты от неисправности, вызванной электрохирургией. Применяют испытание, описанное ниже, с использованием любых ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ, кабелей ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и настроек, рекомендуемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Когда МЕ ИЗДЕЛИЕ используют совместно с ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, оно должно восстановить предыдущий режим работы в течение 10 с после воздействия поля, создаваемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, без потери сохраненных данных.
Соответствие проверяют проведением испытаний (а) согласно рисункам 202.102 и
202.104. Если в ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕ имеются изолированные РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF, соответствие проверяют выполнением испытаний (b) согласно рисункам 202.103 и
202.104.
Используют ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, который соответствует требованиям МЭК 60601-2-2, имеет минимальную мощность в режиме резания 300 Вт, минимальную мощность в режиме коагуляции 100 Вт и рабочую частоту 400 кГц ±10%.
a) Испытание в режиме резания
Устанавливают шкалу на мониторе кровяного давления в диапазоне от 120 до 150 мм рт.ст. и выходную мощность ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА на 300 Вт. Калибровка монитора должна быть с нулевой линией. Устанавливают любой фильтр в широкополосное положение. Для испытания (а) регулируют резистор для того, чтобы произвести сымитированный сигнал давления 100 мм рт.ст. Для испытания (b) применяют внешнее статическое давление 100 мм рт. ст.
Касаются металлической пластины в тестовой установке (см. рисунки 202.102 и
202.103) АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и медленно извлекают электрод для того, чтобы получить дугу.
Повторяют процедуру пять раз.
b) Испытание в режиме коагуляции
Повторяют испытание, описанное в перечислении a), но с выходной мощностью 100 Вт.
Испытания в режиме спрей-коагуляции не проводят.
|
 |
Рисунок 202.102 - Испытательная схема для измерения интерференции высокочастотной хирургии, когда изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ находится в мониторе (см. 202.6.2.101)
|
 |
Примечание - В отчете об испытаниях должно быть указано, какой ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСПОЛЬЗОВАЛСЯ.
Рисунок 202.103 - Испытательная схема для определения защиты от высокочастотной хирургии, когда изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ находится в ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕ (см. 202.6.2.101)
|
 |
1 - ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; 2 - металлическая пластина согласно рисункам 202.102 и 202.103; 3 - АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА; 4 - нейтральный электрод ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА согласно рисункам 202.102 и 202.103; 5 - испытательная установка согласно рисункам 202.102 и 202.103; 6 - ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ; 7 - стол из изоляционного материала
Рисунок 202.104 - Испытательная установка для определения защиты от высокочастотной хирургии (см. 202.6.2.101)
208 Общие требования, испытания и руководства для систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах
Применяют МЭК 60601-1-8:2006, за исключением следующего (см. также диаграммы сигнализации в приложении ВВ):
208.6 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
208.6.1 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ
208.6.1.2* Приоритет ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ
Дополнение:
МЕ ИЗДЕЛИЕ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которого включает в себя мониторинг ПАЦИЕНТОВ, при котором в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуется непрерывного присутствия ОПЕРАТОРА, должно относить ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, результатом которой могут быть незначительные травмы и замедленное наступление возможного ВРЕДА, к ТРЕВОЖНЫМ СИТУАЦИЯМ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА (см. таблицу 208.101).
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны описывать, как ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может включить или отключить звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА. Применяют требования 6.7 МЭК 60601-1-8:2006.
Примечание - Такая адаптация таблицы 1 МЭК 60601-1-8:2006 требует дополнительных возможностей конфигурации для данного МЕ ИЗДЕЛИЯ. Эта возможность необходима, когда в ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ нужны звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, например для отделений интенсивной терапии в отсутствие центрального мониторинга.
Таблица 208.101 изменяет таблицу 1. Приоритеты ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ для МЕ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которых включает в себя мониторинг ПАЦИЕНТОВ, при котором в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуется непрерывного присутствия ОПЕРАТОРА.
Таблица 208.101 - Приоритеты ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ для МЕ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для наблюдения за ПАЦИЕНТАМИ, постоянно не посещаемыми клиническим ОПЕРАТОРОМ
|
|
|
|
Потенциальный результат неверной реакции в случае | Возникновение потенциального вреда  | ||
ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ | Немедленно  | Быстро  | Замедленно  |
Смерть или необратимые травмы | ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ  | ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ | СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ |
Обратимые травмы | ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ | СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ | НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ |
Легкие травмы или дискомфорт | СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ | НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ | НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ |
Появлением потенциального ВРЕДА считается тот момент, когда происходит травма, а не когда она проявляется. Существует возможность развития события в период времени, как правило, недостаточный для того, чтобы вручную провести коррекцию. Существует возможность развития события в период времени, как правило, достаточный для того, чтобы вручную проводить коррекцию. Существует возможность развития события в неопределенный период времени, больший, чем указано в графе "Быстро". При возможности, МЕ ИЗДЕЛИЕ с терапевтической функцией включает автоматические защитные механизмы для предотвращения немедленной смерти или необратимых повреждений, вызванных МЕ ИЗДЕЛИЕМ (см. также соответствующие частные стандарты). | |||
208.6.3.3 Звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ
208.6.3.3.1* Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ
Дополнение:
Для МЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которого включает в себя мониторинг ПАЦИЕНТОВ, при котором в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуется непрерывного присутствия ОПЕРАТОРА:
- звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны оповещать о ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА (удалить сноску "d" таблицы 3 МЭК 60601-1-8:2006);
- следует заменить ">15 с или повторение отсутствует" на "от 2,5 до 30,0 с" в колонке "СИГНАЛ ОПАСНОСТИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА" таблицы 3 МЭК 60601-1-8:2006;
- звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны оповещать о ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.
Таблица 208.102 изменяет таблицу 3, характеристики СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для МЕ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которых включает в себя мониторинг ПАЦИЕНТОВ, при котором в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуется непрерывного присутствия ОПЕРАТОРА.
Таблица 208.102 - Характеристики СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для МЕ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для наблюдения за ПАЦИЕНТАМИ, постоянно не посещаемыми клиническим ОПЕРАТОРОМ
|
|
|
|
Характеристика | СИГНАЛ ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА | СИГНАЛ ОПАСНОСТИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА | СИГНАЛ ОПАСНОСТИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА |
Количество ИМПУЛЬСОВ в СЕРИИ  | 10 | 3 | 1 или 2 |
Интервал между ИМПУЛЬСАМИ  (см. таблицу 208.101) | |||
Между первым и вторым ИМПУЛЬСОМ | x | y | y |
Между вторым и третьим ИМПУЛЬСОМ | x | y | Не используется |
Между третьим и четвертым ИМПУЛЬСОМ |  | Не используется | Не используется |
Между четвертым и пятым ИМПУЛЬСОМ | x | Не используется | Не используется |
Между пятым и шестым ИМПУЛЬСОМ | От 0,35 до 1,30 с | Не используется | Не используется |
Между шестым и седьмым ИМПУЛЬСОМ | x | Не используется | Не используется |
Между седьмым и восьмым ИМПУЛЬСОМ | x | Не используется | Не используется |
Между восьмым и девятым ИМПУЛЬСОМ | | Не используется | Не используется |
Между девятым и десятым ИМПУЛЬСОМ | x | Не используется | Не используется |
ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ   | От 2,5 до 15,0 с | От 2,5 до 30,0 с | >2,5 до 30,0 с |
Разница амплитуд между любыми двумя ИМПУЛЬСАМИ | Максимум 10 дБ | Максимум 10 дБ | Максимум 10 дБ |
x - в диапазоне от 50 до 125 мс.
y - в диапазоне от 125 до 250 мс.
Изменения x и y в серии должны быть в пределах ±5%.
Интервал  СИГНАЛА ОПАСНОСТИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА должен быть более или равен интервалу  СИГНАЛА ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА. См. также таблицу 4 МЭК 60601-1-8:2006 для характеристик ИМПУЛЬСОВ. Если иное не указано в частном стандарте для конкретного МЕ ИЗДЕЛИЯ. ИЗГОТОВИТЕЛЯМ рекомендуют использовать самый длительный ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ в соответствии с АНАЛИЗОМ РИСКОВ. Авторам частных стандартов рекомендуют рассматривать самый длительный ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ для частного применения СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Длительные ИНТЕРВАЛЫ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ могут при определенных условиях влиять на возможность правильно и своевременно распознать источник ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. Если не инактивировано ОПЕРАТОРОМ, то при ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ СРЕДНЕГО или НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА должна завершиться по крайней мере одна СЕРИЯ ИМПУЛЬСОВ звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, а при ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА - по крайней мере половина СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ. | |||
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны описывать, как ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может включить или отключить звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ при ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, а также ограничить доступ к управлению СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ всех звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ. Применяют требования 6.7 МЭК 60601-1-8:2006.
Примечание - Такая адаптация таблицы 3 МЭК 60601-1-8:2006 требует дополнительных возможностей конфигурации для данного МЕ ИЗДЕЛИЯ. Эта возможность необходима, когда в ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ нужны звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, например для отделений интенсивной терапии в отсутствие центрального мониторинга.
Для определения максимального ИНТЕРВАЛА МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, связанных с ВЫСОКИМ, СРЕДНИМ и НИЗКИМ ПРИОРИТЕТОМ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, должен быть применен МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
208.6.3.3.2 Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ
Дополнение:
208.6.3.3.2.101* Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, уменьшаемая до нуля
Если ОПЕРАТОР уменьшает уровень звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ до нуля (звук отсутствует), должно быть индицировано состояние "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", за исключением случая, когда МЕ ИЗДЕЛИЕ является частью РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, в которой СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ повторяются удаленными компонентами РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Соответствие проверяют проведением функциональных испытаний.
208.6.4.2* Задержки взаимодействия в обоих направлениях в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ
Дополнение:
ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ при ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и при ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ на удаленном оборудовании должна быть ограничена таким образом, чтобы в процессе лечения ПАЦИЕНТА не возникало недопустимой задержки. Для определения максимального времени ЗАДЕРЖКИ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, которое является приемлемым до подачи СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ удаленными компонентами РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, должен быть применен МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
208.6.6 ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
208.6.6.2 Регулируемый ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ
Дополнение:
208.6.6.2.101 ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и время задержки физиологических СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ
a) МЕ ИЗДЕЛИЕ должно обеспечивать, по меньшей мере, один из следующих физиологических параметров для выбора тревоги:
- систолическое давление;
- диастолическое давление;
- среднее давление.
b) ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ должны быть регулируемыми. Диапазон регулировки должен охватывать указанный диапазон измерения для физиологических давлений, предоставленный МЕ ИЗДЕЛИЕМ.
Соответствие проверяют путем осмотра и проведения испытания.
c) Время до тревоги
Суммарное время ЗАДЕРЖКИ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ не должно превышать 20 с для значения давления, которое превышает максимальный ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ или падает ниже нижнего уровня ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ.
На рисунке 208.101 описывается конфигурация теста для соответствия. Фактическое давление можно показывать любыми эквивалентными средствами (например, электрическими симуляторами давления) генерации синусоидального или физиологического давления. Синусоидальные или имитируемые сигналы давления должны быть 1 Гц.
Соответствие определяют нижеприведенным образом.
Давления устанавливают в пределах ±5% от их указанных значений для того, чтобы сделать шаг давления менее 2 с.
Верхний систолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ
Отключают ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для диастолического, среднего и нижнего систолического давлений.
Устанавливают верхний систолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ на 50% артериального диапазона измерения (AMR). С помощью статических и синусоидальных источников давления генерируют выходное значение систолического давления (25±5)% от AMR (см. рисунок 208.102 a).
В течение менее 2 с изменяют статическое и синусоидальное давления до достижения систолического давления (75±5)% от AMR. Записывают время генерации СИГНАЛА ОПАСНОСТИ.
Нижний систолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ
Отключают ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для диастолического, среднего и верхнего систолического давлений.
Устанавливают нижний систолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ на 45% от AMR. С помощью статических и синусоидальных источников давления генерируют выходное значение систолического давления 75% от AMR (см. рисунок 208.102 b).
Используя шаг менее 2 с, изменяют статическое и синусоидальное давления до достижения систолического давления 25% от AMR. Время генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ не должно превышать 20 с.
Верхний диастолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ
Отключают ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для систолического, среднего и нижнего диастолического давлений.
Устанавливают верхний диастолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ на 50% от AMR. Используют источники статического и синусоидального давлений для генерации выходного значения диастолического давления 25% от AMR (см. рисунок 208.102 с).
Используя шаг менее 2 с, изменяют статическое и синусоидальное давления до достижения диастолического давления 75% от AMR. Время генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ не должно превышать 20 с.
Нижний диастолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ
Отключают ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для систолического, среднего и верхнего диастолического давлений.
Устанавливают нижний диастолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ на 45% от AMR. Используют источники статического и синусоидального давлений для генерации выходного значения диастолического давления 75% от AMR (см. рисунок 208.102 d).
Используя шаг менее 2 с, изменяют статическое и синусоидальное давления до достижения диастолического давления 25% от AMR. Время генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ не должно превышать 20 с.
Верхний средний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ
Отключают ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для систолического, диастолического и нижнего среднего давлений.
Устанавливают верхний средний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ на 50% от AMR. Используют источники статического и синусоидального давлений для генерации выходного показания среднего давления 25% от AMR (см. рисунок 208.102 е).
Используя шаги менее 2 с, изменяют статическое и синусоидальное давления до достижения среднего давления 75% от AMR. Время генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ не должно превышать 20 с.
Нижний средний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ
Отключают ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для систолического, диастолического и верхнего среднего давлений.
Устанавливают нижний средний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ на 45% от AMR. Используют источники статического и синусоидального давлений для генерации выходного показания среднего давления 75% от AMR (см. рисунок 208.102 f).
Используя шаги менее 2 с, изменяют статическое и синусоидальное давления до достижения среднего давления 25% от AMR. Время генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ не должно превышать 20 с.
|
 |
3 - испытуемый ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; 4 - испытуемое МЕ ИЗДЕЛИЕ; 5 - гидравлическая система, наполненная водой; 6 - статический источник давления с точностью ±0,5 мм рт.ст.; 7 - трубка; 8 - генератор синусоидальной волны 1 Гц; 10 - 1 Гц синусоидальный дисплей
Рисунок 208.101 - Проверка времени задержки СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, указывающих на ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ (см. 208.6.6.1.101)
|