ГОСТ Р ИСО 29001-2023 Нефтяная, нефтехимическая и газовая промышленность. Отраслевые системы менеджмента качества. Требования к организациям, поставляющим продукцию и услуги.
ГОСТ Р ИСО 29001-2023
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Нефтяная, нефтехимическая и газовая промышленность. Отраслевые системы менеджмента качества
ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ПОСТАВЛЯЮЩИМ ПРОДУКЦИЮ И УСЛУГИ
Petroleum, petrochemical and natural gas industries. Sector-specific quality management systems. Requirements for product and service supply organizations
ОКС 03.100.70;
75.020
Дата введения 2023-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 010 "Менеджмент риска"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 января 2023 г. N 60-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 29001:2020* "Нефтяная, нефтехимическая и газовая промышленность. Отраслевые системы менеджмента качества. Требования к организациям, поставляющим продукцию и услуги" (ISO 29001:2020 "Petroleum, petrochemical and natural gas industries - Sector-specific quality management systems - Requirements for product and service supply organizations", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте настоящего стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001-2007
6 Некоторые положения международного стандарта, указанного в пункте 4, могут являться объектом патентных прав. Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) не несут ответственности за идентификацию подобных патентных прав
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
0.1 Общие положения
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования*
0.1 Общие положения
Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:
a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;
b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;
c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;
d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.
|
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.
Настоящий стандарт не предполагает необходимость:
- единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;
- согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;
- использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.
Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам.
В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй" (PDCA), и риск-ориентированное мышление.
Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.
Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.
Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).
Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
- "должна" указывает на требование;
- "следует" указывает на рекомендацию;
- "могло бы" указывает на разрешение;
- "может" указывает на способность или возможность.
Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования. |
_______________
* Приведенный в рамке текст из ИСО 9001:2015 идентичен тексту соответствующего раздела ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
0.2 Принципы менеджмента качества
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
0.2 Принципы менеджмента качества
Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.
Принципы менеджмента качества:
- ориентация на потребителя;
- лидерство;
- взаимодействие людей;
- процессный подход;
- улучшение;
- принятие решений, основанных на свидетельствах;
- менеджмент взаимоотношений. |
0.3 Процессный подход
0.3.1 Общие положения
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
0.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.
Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.
Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;
b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;
c) достигать результативного функционирования процессов;
d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.
Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.
|
 |
|
Рисунок 1 - Схематичное изображение элементов процесса |
0.3.2 Цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй"
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
0.3.2 Цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй"
Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует, как разделы 4-10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.
|
|
Примечание - Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.
Рисунок 2 - Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA
|
Цикл PDCA можно кратко описать так:
- планируй - разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;
- делай - выполнение того, что было запланировано;
- проверяй - мониторинг и (там, где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о результатах;
- действуй - принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо. |
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
Риск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.
Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращения неблагоприятных последствий.
Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новые продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск - это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям. |
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента
В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см. приложение А.1).
Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.
Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом:
- ИСО 9000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" создает важную основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта;
- ИСО 9004 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества" дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта.
Приложение В содержит сведения о других международных стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, которые были разработаны ИСО/ТК 176.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый менеджмент.
Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли.
Взаимосвязь между разделами настоящего издания международного стандарта и предыдущим изданием (ИСО 9001:2008) представлена в открытом доступе на официальном сайте ИСО/ТК 176/ SC 2 по ссылке: www.iso.org/tc176/sc02/public. |
Настоящий стандарт также связан с международным документом ISO/TS 9002 "Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015". ISO/TS 9002 предоставляет руководящие указания по разъяснению требований в ИСО 9001:2015. Они не предназначены для дополнения, исключения или изменения каким-либо способом этих требований.
Взаимосвязь между разделами ИСО 29001:2020 и его предыдущим изданием ISO/TS 29001:2010, а также другими международными и отраслевыми стандартами, касающимися систем менеджмента качества, представлена в открытом доступе на официальном сайте ИСО/ТК 67 по ссылке: https://committee.iso.org/tc67.
1 Область применения
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и (или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям.
Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг.
|
Примечания
1 В настоящем стандарте термины "продукция" или "услуга" применимы только к продукции и услугам, которые предназначены или затребованы потребителем.
2 Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как правовые требования.
|
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества для организаций, поставляющих продукцию, выполняющих работы и предоставляющих услуги для нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности.
Настоящий стандарт разработан в дополнение к ИСО 9001:2015. Дополнительные требования и руководящие указания к ИСО 9001:2015 были разработаны с целью обеспечения риск-ориентированного подхода по всей цепи поставок, связанных с нефтяной, нефтехимической и газовой промышленностью, а также создания условий для приведения требований в соответствие с дополнительными стандартами, применяемыми в указанных отраслях.
2 Нормативные ссылки
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все поправки)]:
ISO 9000:2015, Quality management systems. Fundamentals vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь) |
3 Термины и определения
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000:2015. |
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями.
Организации ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для их использования в стандартизации по следующим адресам:
- платформа онлайн-просмотра ИСО доступна по адресу https://www.iso.org/obp;
- электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.
3.1 уровень требований к качеству (quality specification level, QSL): Уровень, определяющий объем мероприятий по управлению, как правило, включающих испытания, контроль, верификацию и валидацию, проводимые провайдером для подтверждения соответствия требованиям на основе определения операционного риска и/или обязательств.
Примечания
1 Аналогичные термины, относящиеся к конкретным видам продукции или услуг, могут использоваться в стандартах для установления объема контрольных мероприятий для определенных уровней риска продукции или услуг, например, уровня требований к качеству (QSL) в API Spec 6D, уровня требований к продукции (PSL) в API Spec 6А и API Spec 17D, а также уровня воздействия в ИСО 19900.
2 Риск продукции или услуги связан с уровнем ответственности. В контексте настоящего стандарта понятие "ответственность" означает то, что организация, технические условия на продукцию или услугу или потребитель считают (i) обязательным, незаменимым или существенным, (ii) необходимым для заявленной цели или задачи и (iii) требующим конкретных мер.
3.2 Компетентность
3.2.1 каталог компетентности (competence catalogue): Перечень компетенций, необходимых для выполнения задачи, который имеет иерархическую структуру.
[Адаптировано из ISO/TS 17969:2017, пункт 3.3, с изменениями: "любая задача" заменено на "задача", а "компетентность" и "компетентности" заменены на "компетенция" и "компетенции"]
3.2.2 профиль компетентности (competence profile): Навыки и поведение, определенные профессиональным уровнем, которые необходимы для выполнения функции или деятельности в зависимости от соответствующего риска или возможности.
[Адаптировано из ISO/TS 17969:2017, пункт 3.4, с изменениями: "роль" заменено на "функцию", "компетенция" заменено на "компетентность" и добавлено "или возможностью"]
3.2.3 профессиональный уровень (proficiency level): Уровень способностей и поведенческих качеств в рамках определенного навыка.
[ISO/TS 17969:2017, пункт 3.8]
3.3 план контроля и испытаний (inspection and test plan): План качества, представленный в виде таблицы, используемый обычно для процессов или продукции/услуги, для установления конкретной последовательности операционных действий, инструкций, критериев приемки, информации, которую необходимо поддерживать и хранить, для связанных с этим действий провайдера, потребителя, а также для независимой оценки соответствия.
Примечания
1 Планы контроля и испытаний допускается представлять в виде одного документа или в виде серии взаимосвязанных или дополняющих друг друга документов.
2 Для разработки планов контроля и испытаний для конкретных процессов и продукции допускается использовать ИСО 10005.
4 Среда организации
4.1 Понимание организации и ее среды
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
4.1 Понимание организации и ее среды
Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее системы менеджмента качества.
Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах.
Примечания
1 Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными.
2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или местном уровне.
3 Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации.
|
Организация должна хранить документированную информацию, подтверждающую понимание ее среды в соответствии с данными требованиями.
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить:
a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества;
b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.
Организация должна отслеживать и анализировать информацию о таких заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях. |
Организация должна хранить документированную информацию, подтверждающую понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, описанных в данном подразделе.
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения.
|
При определении области применения организация должна рассматривать:
a) внешние и внутренние факторы (см. 4.1);
b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2);
c) продукцию и услуги организации.
Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.
|
Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества.
Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей. |
По запросу организация должна сообщать заинтересованным сторонам о любых требованиях настоящего документа, которые, по мнению организации, не применимы к области применения ее системы менеджмента качества.
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:
a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими;
d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;
e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;
f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;
g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, чтобы процессы достигали намеченных результатов;
h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.
4.4.2 Организация должна в необходимом объеме:
a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов;
b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано. |
4.4.3 Организация должна определить объем документированной информации, необходимой для формирования объективных свидетельств удовлетворения требований соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2 и 4.3).
5 Лидерство
5.1 Лидерство и приверженность
5.1.1 Общие положения
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
5.1.1 Общие положения
Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:
a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;
b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением;
c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации;
d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;
e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;
f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества;
g) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов;
h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества;
i) поддержки улучшения;
j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности.
Примечание - Слово "бизнес" в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображение видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо оттого, является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет.
|
5.1.2 Ориентация на потребителей
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
5.1.2 Ориентация на потребителей
Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что:
a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются;
b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;
c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей. |
5.2 Политика
5.2.1 Разработка политики в области качества
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
5.2.1 Разработка политики в области качества
Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:
a) соответствует намерениям и среде организации и поддерживает ее стратегическое направление;
b) создает основу для установления целей в области качества;
c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям;
d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества. |
5.2.2 Доведение политики в области качества
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
5.2.2 Доведение политики в области качества
Политика в области качества должна:
a) быть доступной и применяться как документированная информация;
b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации;
c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон. |
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций.
Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:
a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта;
b) обеспечения получения намеченных результатов процессов;
c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения (10.1);
d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации;
e) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества. |
Организация должна определять важные (значимые) функции. Организация должна поддерживать и хранить документированную информацию, отражающую ответственность и полномочия для этих функций.
6 Планирование
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для:
a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов;
b) увеличения их желаемого влияния;
c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния;
d) достижения улучшения.
6.1.2 Организация должна планировать:
a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;
b) то, каким образом:
1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4);
2) оценивать результативность этих действий.
Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.
|
Примечания
1 Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации.
2 Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей.
|
6.1.3 Процессы, созданные организацией для менеджмента риска и возможностей, должны:
a) определять приемы, инструменты и способы их применения для выявления и оценки риска и возможностей, а также предотвращения и снижения рисков;
b) определять соответствующие заинтересованные стороны;
c) определять источники рисков и возможностей, области воздействия, события и их причины, а также их потенциальные последствия;
d) анализировать потенциальные риски и возможности, определяя последствия и их вероятность;
e) оценивать риски и возможности и разрабатывать средства для управления ими;
f) применять соответствующие методы воздействия на риск и планы реализации возможностей.
Организация должна поддерживать и хранить документированную информацию для подтверждения и демонстрации менеджмента рисков и возможностей.
Примечание
1 Дополнительные требования по управлению рисками и возможностями в контексте производства см. в 8.1.
2 В ИСО 31000, ISO/TR 31004 и МЭК 31010 представлены рекомендации по принципам, основам и типовым процессам менеджмента рисков, а также приемам оценки риска. В этих документах ИСО и МЭК риски включают в себя возможности.
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.
Цели в области качества должны:
a) быть согласованными с политикой в области качества;
b) быть измеримыми;
c) учитывать применимые требования;
d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;
e) подлежать мониторингу;
f) быть доведенными до работников;
g) актуализироваться по мере необходимости.
Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.
6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить:
a) что должно быть сделано;
b) какие потребуются ресурсы;
c) кто будет нести ответственность;
d) когда эти действия будут завершены;
e) каким образом будут оцениваться результаты.
|
6.3 Планирование изменений
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
6.3 Планирование изменений
Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см. 4.4).
Организация должна рассматривать:
a) цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения;
b) целостность системы менеджмента качества;
c) доступность ресурсов;
d) распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий. |
Организация должна осуществлять менеджмент рисков и возможностей, связанных с предлагаемыми изменениями (см. 6.1).
Организация должна поддерживать и хранить документированную информацию для управления процессом внесения изменений.
7 Средства обеспечения
7.1 Ресурсы
7.1.1 Общие положения
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
7.1.1 Общие положения
Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества. Организация должна рассматривать:
a) возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами;
b) то, что необходимо получить от внешних поставщиков. |
7.1.2 Человеческие ресурсы
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
7.1.2 Человеческие ресурсы
Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами. |
7.1.3 Инфраструктура
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
7.1.3 Инфраструктура
Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.
Примечание - Инфраструктура может включать:
a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы;
b) оборудование, включая технические и программные средства;
c) транспортные ресурсы;
d) информационные и коммуникационные технологии.
|
7.1.3.1 Организация должна поддерживать и хранить документированную информацию о процессах подтверждения и демонстрации своей инфраструктуры для достижения соответствия продукции и услуг. В документированной информации должно быть указано следующее:
- поддерживаемая инфраструктура;
- метод поддержания инфраструктуры, включая периодичность и мониторинг, которые обеспечивают целостность инфраструктуры в соответствии с установленными требованиями;
- результаты технического обслуживания, в том числе применимые методы испытания и критерии приемки;
- ответственный персонал.
7.1.3.2 Для инфраструктуры, связанной с услугами, в документированной информации также должны быть указаны:
- описание использования, ремонтов или восстановления, модификаций, переработки, контроля и испытаний, которое позволяет непосредственно верифицировать возможность использования инфраструктуры;
- перечень необходимых запасных частей, требуемых заказчиком и/или техническими требованиями, в том числе запасных частей, рекомендованных изготовителем оригинального оборудования.
7.1.3.3 Организация может осуществлять обслуживание на основе риск-ориентированного мышления, которое обычно включает:
- профилактическое и плановое обслуживание;
- обслуживание, ориентированное на надежность;
- среднее время наработки на отказ;
- анализ режимов и последствий отказов систем, конструкций и процессов;
- анализ режимов отказов и влияния уровня ответственности;
- планы управления технологическими процессами;
- прочие концепции, которые находятся в среде организации и ее рисков.*
_______________
* Применяемое обслуживание не может противоречить параметрам, периодичности и объемам обслуживания, определенного производителем/разработчиком используемого оборудования и инфраструктуры.
Примечание - В МЭК 31010 представлены общие рекомендации по выбору и применению технологий оценки риска. Отраслевые рекомендации представлены в ИСО 14224, который обеспечивает комплексную основу для сбора данных по надежности и техническому обслуживанию в стандартном формате для оборудования на всех объектах и производствах в нефтяной, газовой и нефтехимической промышленности в течение эксплуатационного жизненного цикла оборудования. Отраслевые рекомендации также представлены в ИСО 20815, который описывает концепцию обеспечения эффективности производственного процесса и управления надежностью применительно к системам и операциям, связанным с поисково-разведочным бурением, эксплуатацией, переработкой и транспортировкой нефтяных, нефтехимических и газовых ресурсов.
7.1.4 Среда для функционирования процессов
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
7.1.4 Среда для функционирования процессов
Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.
Примечание - Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как:
a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность);
b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита);
c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена, шум).
Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг.
|
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения
7.1.5.1 Общие положения
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
7.1.5.1 Общие положения
Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям.
Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы:
a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению;
b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей.
Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения. |
Организация должна поддерживать документированную информацию, определяющую процессы и средства контроля, используемые для менеджмента мониторинга и измерений и соответствующие данным требованиям.
Примечание - В ИСО/МЭК 17025 установлены общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий. Данный стандарт применим ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью.
7.1.5.2 Прослеживаемость измерения
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
7.1.5.2 Прослеживаемость измерения
В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть:
a) откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;
b) идентифицировано в целях установления их статуса;
c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений.
Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению, и при необходимости предпринять соответствующее действие. |
Организация должна поддерживать и хранить документированную информацию, подтверждающую соответствие и прослеживаемость измерения измерительного оборудования, применяемого для определения соответствия продукции требованиям. Документированная информация должна включать уникальную идентификацию, особую для каждой единицы оборудования.
Примечание - Общепринятой методикой является ведение журнала учета измерительного оборудования.
Организация должна хранить документированную информацию о принятых мерах и об уведомлении потребителей при поставке продукции или услуг.
7.1.6 Знания организации
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
7.1.6 Знания организации
Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.
Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме.
При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям.
|
Примечания
1 Знания организации - это знания, специфичные для организации; знания, полученные в основном из опыта. Знания - это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации.
2 Основой знаний организации могут быть:
a) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и услуг);
b) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков).
|
7.2 Компетентность
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
7.2 Компетентность
|
Организация должна:
a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества;
b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и (или) опыта;
c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий;
d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности.
Примечание - Применимые действия могут включать, например, проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей.
|
7.2.1 Организация должна валидировать компетентность в соответствии с уровнем риска, связанного с задачей, принимая во внимание перечисления a)-d).
Организация должна поддерживать документированную информацию, определяющую методики, применяемые для управления требованиями к компетентности персонала, обязанности которого влияют на достижение целей в области качества.
Примечания
1 Организация может разрабатывать модель компетентности, которая определяет каталог компетентности, уровни квалификации, критерии для достижения и поддержания квалификации, а также итоговые профили компетентности. Варианты подтверждения уровней квалификации могут включать технические собеседования, оценки и онлайн-обучение.
2 В ISO/TS 17969 представлены руководящие принципы управления компетентностью, которые могут быть применены к любому типу производства в нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности.
7.3 Осведомленность
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
7.3 Осведомленность
Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены:
a) о политике в области качества;
b) соответствующих целях в области качества;
c) своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучшения результатов деятельности;
d) последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества. |
Организация должна обеспечить осведомленность лиц, выполняющих работу под контролем организации, в том числе персонала внешних поставщиков, об установленных нормативных требованиях к качеству и о соответствующих требованиях потребителей, требованиях к снижению рисков и оценке соответствия, относящихся к их работе.
7.4 Обмен информацией
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
7.4 Обмен информацией
Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая:
a) какая информация будет передаваться;
b) когда будет передаваться информация;
c) кому будет передаваться информация;
d) каким образом она будет передаваться;
e) кто будет передавать информацию. |
7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
7.5.1 Общие положения
Система менеджмента качества организации должна включать:
a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;
b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.
Примечание - Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
- размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
- сложности процессов и их взаимодействия;
- компетентности работников.
|
7.5.2 Создание и актуализация
|
ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
|
7.5.2 Создание и актуализация
При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить:
a) идентификацию и описание (например, название, дата, автор, ссылочный номер);
b) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);
c) анализ и одобрение сточки зрения пригодности и адекватности. |
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.