ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии.
ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001
Группа Е84
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ
РЕНТГЕНОВСКОЙ АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ
(КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ
Часть 2-11
Испытания на постоянство параметров.
Аппараты для общей прямой рентгенографии
Evaluation and routine testing in medical imaging departments.
Рart 2-11. Constancy tests. Equipment for general direct radiography
ОКС 11.040.50
19.100
ОКП 94 4220
Дата введения 2004-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 декабря 2001 г. N 605-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-2-11-99 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-2-11-99 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
В настоящем стандарте используемые термины выделены прописным шрифтом, методы испытаний - курсивом.
1 Область применения
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на компоненты РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, которые:
a) генерируют, влияют на распространение и регистрируют РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ;
b) обрабатывают, представляют и хранят диагностическую рентгеновскую информацию в РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКОМ ОБОРУДОВАНИИ с диагностическими рентгеновскими системами, использующими РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКУЮ ПЛЕНКУ в ПРЯМОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ.
Настоящий стандарт является очередным в серии частных стандартов, определяющих методы испытаний постоянства функционирования различных подсистем диагностического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
Настоящий стандарт не распространяется на аппараты специального назначения, такие как РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для маммографии или дентальный РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ.
Настоящий стандарт определяет методы проверки постоянства свойств диагностического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА по ГОСТ Р 51746.
Настоящий стандарт разработан для общей прямой рентгенографии без цифровых устройств визуализации изображения.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2 Цель
Настоящий стандарт определяет:
- эксплуатационные параметры, характеризующие работу или влияющие на работу узлов РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА;
- методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых параметров находятся в установленных пределах, обеспечивая тем самым получение соответствующего качества изображения и предотвращая неоправданное ОБЛУЧЕНИЕ ПАЦИЕНТА.
Методы испытаний основаны на оценке РЕНТГЕНОГРАММ соответствующих ТЕСТ-ОБЪЕКТОВ.
Цель испытаний:
- определить и зафиксировать базовый уровень эксплуатационных параметров аппарата;
- определить любое значительное отклонение эксплуатационных параметров, которое может потребовать принятия необходимых мер.
Так как РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ имеет существенные отличия друг от друга, невозможно в настоящем стандарте конкретно указать значения и допуски параметров, являющихся критериями приемлемости. Однако указана степень изменений, требующих принятия необходимых мер.
Настоящий стандарт не рассматривает вопросы:
- механической и электрической безопасности;
- контроля эффективности средств защиты от РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- улучшения качества изображения.
Методы измерений, проводимые до методов настоящего стандарта, - по нормативным документам (раздел 2).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-1-93) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Общие требования
ГОСТ Р 51818-2001 (МЭК 61223-2-3-93) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-3. Испытания на постоянство параметров. Неактиничность освещения фотолабораторий
ГОСТ Р МЭК 61223-2-1-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-1. Испытания на постоянство параметров. Устройства для фотохимической обработки пленки
ГОСТ Р МЭК 61223-2-2-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-2. Испытания на постоянство параметров. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки
МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения
_________________
* Международный стандарт находится во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Термины и определения
3.1 Степень обязательности требований
В настоящем стандарте использованы следующие вспомогательные термины:
должен - соответствие требованиям обязательно;
рекомендуется - соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно;
может - используется для описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям;
установленный - при употреблении в сочетании с параметрами или условиями относится к конкретному значению или стандартизованным положениям, обычно к таким, которые установлены стандартом или требованием закона (МЭК 60788, определение МР-74-01);
нормируемый - при употреблении в сочетании с параметрами или условиями относится к нормам или положениям, которые подлежат выбору для рассматриваемых целей и обычно указываются в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (МЭК 60788, определение МР-74-02).
3.2 Используемые термины
В настоящем стандарте термины, выделенные прописным шрифтом, применяют в соответствии с МЭК 60788, ГОСТ Р 51746, ГОСТ Р 51818, ГОСТ Р МЭК 61223-2-1, ГОСТ Р МЭК 61223-2-2 (приложение А).
4 Общие принципы ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ
Методы ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ предназначены для того, чтобы ОПЕРАТОР мог обнаружить изменения качества изображений, получаемых с помощью РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
Для обеспечения достоверности результатов ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ необходимо убедиться, что на эти результаты повлияло только изменение проверяемых параметров.
В частности, следует обратить особое внимание на неактиничность освещения лабораторий и условия обработки пленки (раздел 2). При использовании НЕГАТОСКОПОВ особое внимание следует обратить на условия освещенности.
Следует тщательно подготовить рабочие и испытательные условия, учитывая воздействие факторов окружающей среды.
Все испытываемые аппараты и измерительные устройства должны иметь четкую маркировку для облегчения их идентификации при первичных и последующих ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
В приложении D приводится подробное описание отдельных ТЕСТ-ОБЪЕКТОВ, необходимых для выполнения измерений, проводимых по разделу 5 настоящего стандарта. На практике можно использовать составной (комбинированный) ТЕСТ-ОБЪЕКТ, объединяющий свойства нескольких отдельных ТЕСТ-ОБЪЕКТОВ. Более того, часть описанных в разделе 5 испытаний может быть выполнена одновременно.
Примечание - Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ дает указания по методам и частоте проведения ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, необходимо следовать этим указаниям.
4.1 Условия, влияющие на проведение испытаний
ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, описанные в настоящем стандарте, проводят так, чтобы на результаты испытаний влияли только изменения проверяемых параметров. При проведении испытаний количество тестовых инструментов и измерительных приборов сводят к минимуму и ограничиваются, по возможности, пассивными, простыми и надежными в эксплуатации устройствами.
Важно:
- проводить ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ с ПАРАМЕТРАМИ НАГРУЗКИ, наиболее часто используемыми в клинической практике;
- регистрировать и воспроизводить при каждом испытании все основные установки РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и ПРИСПОСОБЛЕНИЙ и проверять, чтобы использовалась та же аппаратура, компоненты и ПРИСПОСОБЛЕНИЯ;
- при оценке результатов испытаний учитывать воздействие колебаний сетевого напряжения;
- использовать РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКУЮ ПЛЕНКУ, обработанную и проверенную в соответствии с нормативными документами (раздел 2);
- регулярно проверять функциональные характеристики контрольно-измерительной аппаратуры, в частности, при подозрении на какое-либо значительное изменение в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ.
Примечание - Измерительная аппаратура должна соответствовать нормативным документам.
До начала ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ необходимо проверить качество РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ КАССЕТ, РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ, условия обработки и просмотра пленки.
4.2 Определение БАЗОВЫХ ЗНАЧЕНИЙ
При введении в эксплуатацию нового РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА либо при замене компонентов РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, ПРИСПОСОБЛЕНИЙ, которые могут повлиять на результаты испытаний, проводят первичные ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ непосредственно после проведения ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ или ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, подтверждающих удовлетворительный уровень эксплуатационных параметров. Цель первичных ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ - установить новые БАЗОВЫЕ ЗНАЧЕНИЯ проверяемых параметров.
4.3 Периодичность ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ
Частоту проведения ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ определяют в соответствии с соответствующими разделами настоящего стандарта. Кроме этого, ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ проводят:
- при подозрении на неисправность аппарата;
- сразу после проведения технического обслуживания, которое могло изменить проверяемые параметры;
- для подтверждения результатов испытания в тех случаях, когда эти результаты вышли за установленные пределы.
Протоколы испытаний с БАЗОВЫМИ ЗНАЧЕНИЯМИ хранят до следующих первичных ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ. Результаты ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ хранят не менее двух лет.
4.4 Идентификация аппаратов, контрольно-измерительных приборов и условий испытаний
Все подвергающиеся испытаниям и используемые при испытаниях РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны быть идентифицированы.
Взаимозаменяемые компоненты РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, такие как:
- ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ;
- УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА;
- СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА или другой ослабляющий материал в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ;
- ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ СИСТЕМЫ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ;
- ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР,
совместно с частями испытательного оборудования, такими как:
- комбинация РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ КАССЕТЫ и УСИЛИВАЮЩИХ ЭКРАНОВ;
- ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ;
- РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ПЛЕНКИ (тип и номер эмульсии);
- УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФОТОХИМИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ ПЛЕНКИ;
- сенситометр;
- денситометр,
а также с уставками переменных параметров, такими как:
- РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ;
- плотность почернения и положение датчика в СИСТЕМЕ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ;
- ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ;
- номинальный размер ФОКУСНОГО ПЯТНА (при необходимости), необходимо промаркировать и/или зарегистрировать, чтобы узлы и уставки, используемые при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, также использовались с аппаратом и при последующих испытаниях.
Примечания
1 Большинство испытаний следует проводить с РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ КАССЕТОЙ, которая использовалась при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ. Эту кассету (далее - испытательную кассету) можно использовать только для испытаний и хранить отдельно либо использовать ее вместе с другими кассетами в клинической практике, но с соответствующей пометкой. В первом случае мы имеем надежный способ выявления изменений параметров аппаратуры, во втором случае выявляются общие изменения параметров всей системы, включая изменения, обусловленные старением кассеты.
2 Все РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ПЛЕНКИ, используемые для испытаний, должны быть того же типа, что и пленка, используемая при ИСПЫТАНИИ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ УСТРОЙСТВА для ФОТОХИМИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ ПЛЕНКИ.
РЕНТГЕНОГРАММЫ ТЕСТ-ОБЪЕКТА следует выполнять с испытательной кассетой с теми же УСИЛИВАЮЩИМИ ЭКРАНАМИ и тем же типом пленки. РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ ПЛЕНКА должна быть обработана в аналогичных условиях; следует также обратить внимание на то, чтобы замена партии пленки проводилась по методу, указанному в ГОСТ Р МЭК 61223-2-1. При изменении типа пленки и/или условий ее обработки, следует провести новые первичные ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
4.5 Измеряемые эксплуатационные параметры
Способность аппарата для прямой РЕНТГЕНОГРАФИИ получать изображения считают постоянной, если изменения следующих показателей удовлетворяют применяемым критериям:
- выходное ИЗЛУЧЕНИЕ из БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (5.1);
- входное ИЗЛУЧЕНИЕ на ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ (5.2);
- геометрические характеристики (5.3);
- разрешающая способность для высококонтрастных деталей (5.4);
- изменения оптической плотности на всей РЕНТГЕНОГРАММЕ (5.5).
На постоянство параметров могут влиять изменения одного или нескольких следующих параметров:
- значение и форма сетевого напряжения;
- значение и форма АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ;
- АНОДНЫЙ ТОК;
- ВРЕМЯ НАГРУЗКИ;
- ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ в режиме АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ;
- ФИЛЬТРАЦИЯ и ОСЛАБЛЕНИЕ слоями материала в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ;
- неровность МИШЕНИ в АНОДЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;
- расстояния между областями интереса и ФОКУСНЫМ ПЯТНОМ;
- ограничение ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
- направление ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
- ориентация ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ по отношению к ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ;
- совпадение РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ и поля, определенного СВЕТОВЫМ УКАЗАТЕЛЕМ ПОЛЯ;
- движение ДВИЖУЩЕГОСЯ РАСТРА;
- расположение ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА;
- свойства ФОКУСНОГО ПЯТНА, влияющие на изображение;
- механическая стабильность.
5 Методы испытаний
5.1 Выходное ИЗЛУЧЕНИЕ из БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
5.1.1 Общие положения
Значение выходного ИЗЛУЧЕНИЯ из БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ измеряют ИЗМЕРИТЕЛЕМ ИЗЛУЧЕНИЯ. В зависимости от типа или назначения РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА измерения проводят в режиме ручного и/или АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ.
5.1.2 Испытательное оборудование
Для измерений используют интегрирующий ИЗМЕРИТЕЛЬ ИЗЛУЧЕНИЯ общей воспроизводимостью ±5% (с учетом долговременной стабильности, шума прибора и погрешности считывания результата).
При испытании в РЕЖИМЕ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ в качестве имитации ПАЦИЕНТА используют ФАНТОМ для ОСЛАБЛЕНИЯ, который обеспечивает соответствующее ОСЛАБЛЕНИЕ и увеличение жесткости ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Подробное описание, включая рассмотрение корректного выбора ФАНТОМА для ОСЛАБЛЕНИЯ, приводится в приложении D.
5.1.3 Проведение испытаний
ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ ИЗМЕРИТЕЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ помещают в ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ, выходящий из БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Условия проведения испытаний:
- расстояние ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ от ФОКУСНОГО ПЯТНА;
- положение ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ в РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ - должны воспроизводиться с пределами допускаемых отклонений ±1% расстояния от ФОКУСНОГО ПЯТНА до ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ, используемого при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ. Используют РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ такого же размера как и при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
По возможности, испытание проводят в режиме как ручного, так и АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ.
5.1.3.1 Испытание в режиме ручного управления экспозицией
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ включают, установив вручную ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ, которые использовались при первичном ИСПЫТАНИИ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
Показания ИЗМЕРИТЕЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ регистрируют.
5.1.3.2 Испытание в режиме АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ
БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ центрируют по отношению к ПРИЕМНИКУ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, как это делают в обычной клинической практике.
ФАНТОМ для ОСЛАБЛЕНИЯ размещают в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ между ДЕТЕКТОРОМ ИЗЛУЧЕНИЯ ИЗМЕРИТЕЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ и ДЕТЕКТОРАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ СИСТЕМЫ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ.
Следят за тем, чтобы положение ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ ИЗМЕРИТЕЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ не влияло на работу СИСТЕМЫ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ.
Примечание - Каждый ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ должен иметь инструкцию по его размещению для сведения к минимуму воздействия на систему АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ. При использовании ФАНТОМА для ОСЛАБЛЕНИЯ, который прикреплен к БЛОКУ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (А2 или A3), необходимо учитывать, что измерение проводят за ФАНТОМОМ (если чувствительность ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ допускает это).
Незаряженную РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКУЮ КАССЕТУ помещают в СМЕНЩИК КАССЕТ и включают РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ с СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ, используя те же значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, что и при первичном ИСПЫТАНИИ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ. Используют такую же РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКУЮ КАССЕТУ.
Регистрируют показания ИЗМЕРИТЕЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ. Кроме этого, после каждого проведенного ОБЛУЧЕНИЯ регистрируют ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ, ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ и т.д., если они индицируются.
5.1.4 Оценка результатов
Сравнивают измеренные значения выходного ИЗЛУЧЕНИЯ и установленные БАЗОВЫЕ ЗНАЧЕНИЯ.
5.1.5 Критерии оценки
5.1.5.1 Испытание в режиме ручного управления
Значение выходного ИЗЛУЧЕНИЯ должно отличаться от БАЗОВОГО ЗНАЧЕНИЯ в пределах ±20%.
5.1.5.2 Испытание в режиме АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ
Критерии оценки зависят от материала используемого ОСЛАБЛЯЮЩЕГО ФАНТОМА.
Если используют материал с небольшим атомным номером (максимум 14), например воду, полиметилметакрилат (ПММА), алюминий, отклонение выходного ИЗЛУЧЕНИЯ должно быть в пределах от плюс 25% до минус 20% БАЗОВОГО ЗНАЧЕНИЯ. Для материалов с большим атомным номером, например медь или свинец, отличие выходного ИЗЛУЧЕНИЯ не должно превышать ±25% БАЗОВОГО ЗНАЧЕНИЯ.
При использовании свинца и АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ более 90 кВ отличие выходного ИЗЛУЧЕНИЯ должно соответствовать отличию выходного ИЗЛУЧЕНИЯ для материалов с небольшим атомным номером.
5.1.6 Необходимые меры
Если система не соответствует установленным критериям, необходимо принять меры, указанные в приложении С.
Примечание - Выходное ИЗЛУЧЕНИЕ постепенно уменьшается в связи со старением РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ. Учитывая этот фактор, следует время от времени регистрировать новые БАЗОВЫЕ ЗНАЧЕНИЯ. Это особенно важно для испытаний в режиме ручного управления, поскольку в РЕЖИМЕ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ снижение выходного ИЗЛУЧЕНИЯ не фиксируется, так как имеет место его компенсация.
5.1.7 Периодичность ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ
Сначала серию ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ проводят ежедневно в течение не менее недели для получения БАЗОВЫХ ЗНАЧЕНИЙ по средним значениям измеренного выходного излучения.
Затем в течение 6 мес ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ повторяют один раз в две недели для оценки надежности работы БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА и СИСТЕМЫ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ. В дальнейшем ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ проводят в соответствии с требованиями ИНСТРУКЦИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, предоставляемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. При их отсутствии ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ проводят не реже одного раза в квартал.
5.2 Входное ИЗЛУЧЕНИЕ на ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ
5.2.1 Общие положения
Значение входного ИЗЛУЧЕНИЯ на ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ определяют по оптической плотности, измеренной в определенных точках РЕНТГЕНОГРАММЫ. Также входное ИЗЛУЧЕНИЕ можно получить с помощью ИЗМЕРИТЕЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ.
Примечание - В то же время ИЗМЕРИТЕЛЬ ИЗЛУЧЕНИЯ не учитывает качества ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Таким образом, предпочтительнее использовать пленку.
В зависимости от типа и назначения РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА измерения проводят в режиме ручного и/или АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ.
5.2.2 Испытательное оборудование
Для испытания используют такие же ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР, РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКУЮ КАССЕТУ и комбинацию экран-пленка, которые обычно используют с испытуемым РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ. Систематическая ошибка оптического денситометра должна быть в пределах ±0,02.
Можно также использовать интегрирующий ИЗМЕРИТЕЛЬ ИЗЛУЧЕНИЯ общей воспроизводимостью ±5% (с учетом долговременной стабильности, шума аппарата и качества считывания результата).
С целью имитации ПАЦИЕНТА используют ФАНТОМ для ОСЛАБЛЕНИЯ, который обеспечивает соответствующее ОСЛАБЛЕНИЕ и увеличение жесткости ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Кроме того, используют ТЕСТ-ОБЪЕКТ с маркером пленки для идентификации на РЕНТГЕНОГРАММЕ определенных точек, в которых измеряют оптическую плотность почернения.
Детальное описание и указание по корректному выбору ФАНТОМА для ОСЛАБЛЕНИЯ и ТЕСТ-ОБЪЕКТА с маркером пленки приводится в приложении D.
5.2.3 Методика испытания
Если в аппарате предусмотрено АВТОМАТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, ИСПЫТАНИЕ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ проводят в режиме автоматического управления. Кроме того, по возможности, испытания проводят и в режиме ручного управления.
БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ центрируют по отношению к ПРИЕМНИКУ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, как это делают в обычной клинической практике.
Если испытания проводят с РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ КАССЕТОЙ, ее устанавливают в рабочее положение. При использовании ИЗМЕРИТЕЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ размещают на ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ. ФАНТОМ для ОСЛАБЛЕНИЯ и ТЕСТ-ОБЪЕКТ с маркером пленки размещают в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ между ФОКУСНЫМ ПЯТНОМ и ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Для всех элементов испытательного оборудования расстояние от ФОКУСНОГО ПЯТНА и расположение в РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ должны воспроизводиться с точностью ±1% расстояния до ФОКУСНОГО ПЯТНА, используемого при ПЕРВИЧНОМ ИСПЫТАНИИ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ. Используют РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ такого же размера.
Выбирают не менее двух уставок АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, идентичных уставкам, используемым при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
a) Испытание в режиме ручного управления
Перед включением РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА вручную устанавливают ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ, идентичные тем, которые использовались при первичном ИСПЫТАНИИ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
Экспонированную пленку обрабатывают в соответствии с процедурой, ссылка на которую дана в 4.4.
Измеряют оптическую плотность в определенных точках РЕНТГЕНОГРАММЫ или регистрируют показания ИЗМЕРИТЕЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ.
При замене партии пленки или изменении условий ее обработки измеренные значения оптической плотности корректируют в соответствии с процедурой, ссылка на которую дана в 4.4.
b) Испытание в РЕЖИМЕ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ
Включают РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ с СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ, используя те же значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и все соответствующие уставки, что и при первичном ИСПЫТАНИИ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
Повторяют процедуру по перечислению а) для испытания в режиме ручного управления.
5.2.4 Оценка результатов
Измеренные значения оптической плотности или входного ИЗЛУЧЕНИЯ сравнивают с БАЗОВЫМИ ЗНАЧЕНИЯМИ.
5.2.5 Критерии оценки
а) Испытания в режиме ручного управления
Отклонение оптической плотности почернения должно быть в пределах ±0,3 БАЗОВОГО ЗНАЧЕНИЯ. Если для измерений используют ИЗМЕРИТЕЛЬ ИЗЛУЧЕНИЯ, отклонение входного ИЗЛУЧЕНИЯ должно быть в пределах ±30% БАЗОВОГО ЗНАЧЕНИЯ.
b) Испытание в режиме АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ
Отклонение оптической плотности почернения должно быть в пределах ±0,15 БАЗОВОГО ЗНАЧЕНИЯ. Если для измерений используют ИЗМЕРИТЕЛЬ ИЗЛУЧЕНИЯ, отклонение значения входного ИЗЛУЧЕНИЯ должно быть в пределах ±15% БАЗОВОГО ЗНАЧЕНИЯ.
Указанные выше пределы применимы к РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИМ ПЛЕНКАМ со средним градиентом от 2 до 3.
5.2.6. Необходимые меры
Если система не соответствует установленным критериям, необходимо принять меры, указанные в приложении С.
5.2.7 Периодичность ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ
Вначале серию ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ проводят ежедневно в течение не менее недели для получения БАЗОВЫХ ЗНАЧЕНИЙ по средним значениям оптической плотности или входного ИЗЛУЧЕНИЯ.
Затем ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ проводят согласно требованиям ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, предоставляемой ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. При отсутствии такой информации испытания проводят не реже одного раза в квартал.
5.3 Измерение геометрических характеристик
5.3.1 Общие положения
Испытания проводят для проверки постоянства следующих геометрических характеристик:
- обозначенного РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ;
- перпендикулярности ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ к ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Примечание - Обычно достаточно проверить опорное направление БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ по отношению к поверхности СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА или к ВХОДНОЙ ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ. В большинстве случаев отклонение от параллельности между этими поверхностями и ПЛОСКОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ маловероятно;
- совпадения РАДИАЦИОННОГО и СВЕТОВОГО ПОЛЕЙ (рисунок 202, ГОСТ Р 50267.0.3);
- совпадения РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ и ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ (рисунок 203, ГОСТ Р 50267.0.3);
Полная версия документа доступна с 20.00 до 24.00 по московскому времени.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.