ГОСТ Р 55746-2015 (ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013) Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий.
ГОСТ Р 55746-2015/ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий
Часть 1
Коды типов событий
Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1. Event-type codes
ОКС 11.040.01
03.120.10
Дата введения 2016-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. N 636-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-1:2011/Amd. 1:2013* "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий" (ISO/TS 19218-1:2011 "Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 1: Event-type codes", IDT), включая поправку Amd.1:2013
5 ВЗАМЕН ГОСТ P 55746-2013/ISO/TS 19218-1:2011
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Структура кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящем стандарте, предусматривает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. В таком контексте пользователями могут быть как поставщики медицинских услуг, так и представители общественности. Настоящий стандарт устанавливает структуру, с помощью которой тип неблагоприятного события может быть использован для сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепродажной стадии. Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном уровне, используя для этого общепринятые коды.
Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими органами следующими способами:
- пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;
- изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понимания коды видов неблагоприятных событий;
- как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюдения за медицинским изделием или отчетности.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием.
Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с медицинским изделием, которое привело к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц или которое может привести к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц, если событие повторяется.
Примечание 1 - Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N54/R8:2006 [7].
Примечание 2 - Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые до сих пор не стали причиной смерти или серьезной травмы, но которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
2.2 серьезная травма (serious injury): Серьезное ухудшение состояния здоровья, являющееся или опасной для жизни болезнью или повреждением, или постоянное нарушение функций организма, или повреждение строения тела, или состояние, требующее терапевтического или хирургического вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения функций организма или повреждения строения тела.
Примечание 1 - Термин "постоянное" означает необратимое нарушение или повреждение строения тела или функции, за исключением незначительных нарушений или повреждений.
Примечание 2 - Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N21/R8:1999 [5].
2.3 предусмотренное применение (intended use)/предусмотренное назначение (intended purpose): Целевое намерение изготовителя по использованию продукта в соответствии со спецификациями, инструкциями или информацией, предоставленной изготовителем.
Примечание - Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG1/N41/R9:2005 [4].
3 Требования к коду типа неблагоприятного события
Код типа неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/неправильное функционирование/отказ медицинского изделия в момент, когда данное событие произошло. Код должен быть четырехзначным цифровым кодом, выбираемым из таблицы 1.
Примечание 1 - Рекомендуется использовать единый код, наиболее точно описывающий неблагоприятное событие. Тем не менее, иногда может возникнуть необходимость использования нескольких кодов полного описания неблагоприятного события.
Примечание 2 - Код типа неблагоприятного события может быть полезен при описании опасности представленных неблагоприятных событий. Он может также быть полезным в "пользовательской системе оповещения". Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код типа с кодом оценивания неблагоприятного события (ИСО/ТС 19218-2).
Примечание 3 - Коды типов неблагоприятных событий выбраны для описания неблагоприятных событий в момент события, и отражают самые современные оценки неблагоприятных событий и могут учитывать любую дополнительную и изученную информацию между наступлением события и предоставлением отчета.
4 Коды типов неблагоприятных событий
Коды типов неблагоприятных событий приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Коды типов неблагоприятных событий
|
|
|
|
|
|
|
Уровень 1. Код | Уровень 1. Термин | Уровень 1. Определение | Уровень 2. Код | Уровень 2. Термин | Уровень 2. Определение | Пример(ы) |
1000 | Активация, установка или разъединение | Проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении.
Примечание - "Развертывание" является синонимом "активации"
| 1001 | Трудности в установке | Проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место | При замене электрода кардиостимулятора левого желудочка врач испытывал трудности с его извлечением из-за изгиба артерии коронарного синуса, поэтому пришлось удалить электрод и установить другой |
|
|
| 1002 | Отказ активации | Проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации | Удаленный монитор системы мониторинга пациента не получает электропитания, потому что сетевой шнур неисправен.
Дефибриллятор не в состоянии выполнить разряд, поскольку электрическое соединение между кабелем устройства и его плоским электродом было неисправно |
|
|
| 1003 | Отказ при разъединении | Проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось | Отказ однонаправленного клапана в устройстве анестезии позволял углекислому газу из трубки возвратного дыхания попадать в контур вдоха |
|
|
| 1004 | Преждевременная активация | Проблема, связанная с преждевременной и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе | Когда интраоральный рентгеновский аппарат включался, он самостоятельно генерировал экспозицию |
|
|
| 1005 | Задержка активации | Проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе | После задержки в несколько секунд дефибриллятор сработал |
1100 | Аппаратные средства компьютера | Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием | 1101 | Проблема аппаратных средств компьютера | Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия | Эксплуатация рентгеноскопии рентгеновской системы остановилась из-за отказа жесткого диска |
|
|
| 1102 | Проблема сети | Проблема, связанная с отклонениями от документированной спецификации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы, или эксплуатационные характеристики отдельных изделий, или набор изделий, подключенных к этой системе | Данные лучевой терапии были переданы через больничную информационную сеть общего пользования. Произошла задержка в передаче данных за счет конфликта программного обеспечения аппарата лучевой терапии с другими приложениями на сетевых ресурсах |
1200 | Компьютерное программное обеспечение | Проблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием | 1201 | Проблема прикладной программы | Проблема, связанная с требованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого срока использования или применения | Во время работы с приложениями базы данных пациентов произошел отказ компьютера, и данные не были сохранены |
|
|
| 1202 | Проблема программирования | Проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением, используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности | Медсестра запрограммировала инфузионный насос с дозой, которая была за пределами допустимой для этого лекарства, в результате чего программа не смогла определить уровень дозы, а пациент получил передозировку препарата |
1300 | Подключение или установка | Проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных | 1301 | Проблема подключения | Проблема, связанная с увязкой изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных | Шприцевой насос не смог вместить в себя специальный шприц |
|
|
| 1302 | Отключение | Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделия или тем и другим и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами | Два компонента дыхательной цепи были отключены |
|
|
| 1303 | Отказ отключения | Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том, что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости | Во время повторного вмешательства при извлечении электрода кардиостимулятора врач не смог ослабить винт, соединяющий электроды кардиостимулятора. Это привело к тому, что оба электрода кардиостимулятора пришлось заменить |
|
|
| 1304 | Проблема установки | Проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или того и другого, состоящая в том, что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или подходят | Шприцевой насос не смог вместить в себя специальный шприц.
Инфузионный насос был предназначен для использования стандартных трубок и в нем невозможно использовать трубки другого изготовителя |
|
|
| 1305 | Ненадежное или прерывающееся подключение | Проблема, связанная с ненадежным или прерывающимся подключением изделий или компонентов изделий | Рентгеноскопия рентгеновского аппарата не воспроизводит экспозицию из-за плохого соединения кабеля, которое вызвало прерывание подключения |
|
|
| 1306 | Неправильное подключение | Проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или с подключением, не соответствующим спецификации изделия | Трубка для энтерального питания пациента была периферийно связана с трубкой для внутривенного введения |
1400 | Электричество/ электроника | Проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия | 1401 | Искрение | Проблема, связанная с электрическим током, протекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света | В точке соединения шнура питания и самого изделия произошло искрение |
|
|
| 1402 | Отказ цепи | Проблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (т.е. электрических компонентов, печатных плат, проводки) | Из-за ошибки платы в перфузионном насосе не удалось достичь необходимой температуры при операции на сердце |
|
|
| 1403 | Проблема чувствительного элемента | Проблема, связанная с функциями изделия, которые предназначены для ответа на физические раздражители (температура, освещенность, движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения | Датчик анализатора отходов не смог сигнализировать о наполнении отходов, в результате чего контейнер с отходами был переполнен |
|
|
| 1404 | Проблема источника питания | Проблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями, трансформаторами, топливными элементами или другими источниками мощности) | Аккумулятору кресла-коляски не хватило накопленной энергии для питания кресла в соответствии с заявленной продолжительностью времени работы, указанной на маркировке кресла |
|
|
| 1405 | Искра | Проблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя телами, ранее электрически заряженными (например, электростатических разрядов) | Из-за электростатического разряда между медсестрой, которая носила обувь без резиновой подошвы, и аппаратом искусственной вентиляции легких экран устройства потемнел |
1500 | Внешние условия | Проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться, например с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием | 1501 | Окружающие частицы | Проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль, дым, газы или туман, взвешенных непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие | Компонент системы насоса выделяет масляный туман |
|
|
| 1502 | Газы или пары | Проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, который влияет на работу изделия | В связи с недостаточной вентиляцией и, как следствие, аномально высокой концентрации углекислого газа в помещении, анализатор in vitro, который использовался для измерения уровня углекислого газа в крови, показал ошибочный результат |
|
|
| 1503 | Неподходящее хранение | Проблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хранением изделия | В результате хранения пользователем тест-полосок в полиэтиленовом пакете, а не в оригинальной упаковке, индикатор уровня глюкозы выдал ошибочные показания, в результате чего была применена ненужная терапия |
|
|
| 1504 | Потеря мощности | Проблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической, давления газа, жидкости) | Пациента транспортировали на вертолете. Аппарат баллонной контрпульсации не удалось подключить к инверторному усилителю, что привело к потере мощности аппарата |
1600 | Отказ имплантируемых изделий | Миграции, неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного) | 1601 | Миграция изделия или компонентов изделия | Проблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника | После завершения стентирования не удалось определить, что стент мигрировал и полностью не покрывает пораженную область |
|
|
| 1602 | Проблема, связанная с разрушением кости | Проблема, обусловленная взаимосвязью между костью и имплантированным изделием | Из-за ослабления связи между имплантатом бедра и бедренной кости пациент жалуется на постоянную боль
|
1700 | Несовместимость | Проблема, связанная с изделием, не совместимым с другими изделиями, компонентами изделия, пациентом или субстанцией (лекарства, жидкости организма и т.д.), которые оно содержит или переносит | 1701 | Несовместимость компонентов или аксессуаров | Проблема, связанная с несоответствием любого изделия, компонентов изделия или того и другого, притом что оно эксплуатируется в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции между изделием и его компонентами | Когда в палате неонатальной интенсивной терапии лампа аппарата фототерапии перегорела, медсестра заменила ее лампочкой, которая не отвечает спецификации изготовителя. Лампа перегрелась и обожгла кожу ребенка |
|
|
| 1702 | Несовместимость на уровне "изделие - изделие" | Проблема, связанная с несовместимостью двух или более изделий, притом что изделия эксплуатируются в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции более чем одного изделия | Пользователь нашел и применил недавно усовершенствованный алгоритм, который был несовместим с программным обеспечением электрокардиографа, что привело к операционным ошибкам |
|
|
| 1703 | Несовместимость на уровне "пациент - изделие" | Проблема, связанная с взаимодействием между пациентом и изделием на физиологическом или анатомическим уровне, которое влияет на пациента или изделие (например, биосовместимость и иммунологические проблемы) | Во время процедуры замены электрода кардиостимулятора правого желудочка замена не была успешной из-за размера вены пациента |
1800 | Инфузия/подача | Проблема, связанная с отказом изделия обеспечить доставку предназначенных жидкостей или газов (например, доставка лекарств с несоответствующей скоростью, проблемы с удалением жидкости из системы и т.д.) | 1801 | Проблема, связанная с освобождением от содержимого | Проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого освободиться от содержимого | После баллонной дилатации в ходе проведения ангиопластики катетер расширился и жидкость не могла быть удалена без хирургического вмешательства |
|
|
| 1802 | Неправильная подача или инфузия | Проблема, связанная с необоснованным регулированием и доставкой терапевтических средств (например, воздуха, газа, лекарственных препаратов или жидкости в изделие или пациенту под избыточным давлением, которое генерируется с помощью насоса) | Инфузионный насос поставляет больший объем препарата, чем запрограммировано доставить.
Раствор для парентерального введения смешивают неправильно, и когда емкость с раствором была установлена для вливания, насос не смог ее доставить, т.к. раствор закупорил трубки
|
|
|
| 1803 | Проблема наполнения | Проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого расширить или увеличить подачу предназначенного агента (например, физиологического раствора или воздуха) | Во время измерения кровяного давления манжета продолжала раздуваться больше положенного уровня |
|
|
| 1804 | Отсутствие потока | Проблема, возникающая в связи с тем, что изделие не в состоянии доставить указанные жидкости или газ | Срабатывание аварийной системы аппарата искусственной вентиляции легких из-за открытого клапана блокировки потока кислорода к пациенту |
|
|
| 1805 | Чрезмерный поток | Проблема, связанная с передозировкой поставляемого лечения (например, препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением) | Оператор инфузионного насоса случайно ввел неуместно высокое значение объема препарата, которое должно быть введено пациенту |
|
|
| 1806 | Недостаточное поступление | Проблема, связанная с недостаточной дозой для лечения (например, при эпидуральном, интратекальном, внутривенном, подкожном введении препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением) | Во время процедуры факофрагментации в системе впрыска жидкого газа был снижен поток из системы |
1900 | Маркировка, этикетирование и инструкция по применению | Проблема, связанная с точностью и уместностью письменных, печатных, графических или аудио-, видеоматериалов, которые поставляются в комплекте с медицинским изделием или его упаковкой.
Примечание - Включает в себя маркировку, которая отображается непосредственно на изделии
| 1901 | Проблема инструкции по применению | Проблема, связанная с любыми материалами, которые сопровождают медицинское изделие, в т.ч. инструкциями, имеющими отношение к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, предоставляемыми изготовителем изделия | Во время процедуры имплантации электрода кардиостимулятора врач не понял изображение, которое было включено в инструкции по применению, и ему пришлось связываться с изготовителем для получения разъяснений |
|
|
| 1902 | Проблема маркировки | Проблема, связанная с письменным, печатным или графическим материалом, который прикреплен к медицинскому изделию или его упаковке, или сопутствующим материалам | Рентгеноконтрастные маркерные полосы на баллонном катетере, необходимые для проведения операции на пораженной аорте, не могли быть визуализированы рентгеноскопией. Перестановка баллона и изменение методов визуализации были неудачны и не позволили осуществить визуализацию рентгеноконтрастных маркеров |
2000 | Материал | Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, относящихся к ограниченным срокам использования всех материалов, применяемых для изготовления изделия | 2001 | Разрыв | Проблема, связанная с давлением внутри резервуара или контейнера, возрастающего до такой степени, что контейнер или сосуд разрывается | В процессе ультразвуковой герметизации щелей между большими и малыми отсеками мешка замораживания пуповинной крови мешок был поврежден |
|
|
| 2002 | Растрескивание | Проблема, связанная с нежелательным разделением или видимым открытием по всей длине или ширине в материалах, которые используются в конструкции изделия | Во время настройки монитора поддерживающий кронштейн дал трещины, в результате чего монитор стал транслировать другие позиции |
|
|
| 2003 | Деградация | Проблема, связанная с вредными изменениями в химическом строении, физических свойствах и внешнем виде материалов, которые используются в конструкции изделия | Изоляция электродов на предсердии и желудочке имплантированного кардиостимулятора пациента деградировала до такой степени, что потребовалась замена электродов. На многоразовом креплении на артерии после нескольких креплений электродов также были обнаружены признаки точечной коррозии |
|
|
| 2004 | Обесцвечивание материала | Проблема, связанная с нежелательными линиями, узором или заметным изменением цвета | Имплантированный искусственный хрусталик изменил цвет на коричневый |
|
|
| 2005 | Фрагментация материала | Проблема, связанная с неожиданным разрывом изделия на небольшие части | Во время хирургической процедуры кончик хирургических ножниц из нержавеющей стали сломался и упал в место разреза |
|
|
| 2006 | Перфорация материала | Проблема, связанная с нежелательным материальным ущербом, характеризующимся тесно расположенными штампованными или просверленными отверстиями | Во время подготовки к процедуре ангиопластики проволочный проводник катетера выпал из баллона катетера |
|
|
| 2007 | Расслоение материала | Проблема, связанная с нежелательным разъединением или разрушением материалов изделия | Возникла необходимость в новом разрезе на пациенте, т.к. хирургическая сетка, которая использовалась в процессе зашивания разреза, стала расслаиваться |
2100 | Механическая часть | Проблема, связанная с любым отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся механических повреждений, в т.ч. движущихся частей или узлов и т.д. | 2101 | Несоответствующая калибровка | Проблема, связанная с работой изделия, относящаяся к его точности, обусловленной калибровкой изделия | Электронная система подачи газа не была откалибрована при подготовке аппарата искусственного кровообращения и выдавала сообщение об ошибке |
|
|
| 2102 | Отсоединение изделия или компонентов изделия | Проблема, связанная с разделением изделия или компонентов изделия | По мере продвижения уретрального стента в почку серебряный наконечник толкателя стента стал отсоединяться от стержня.
Когда врач попытался удалить эпидуральный катетер пациентки через два часа после родов, кусок катетера сломался и должен быть удален хирургическим путем |
|
|
| 2103 | Смещение или перемещение | Проблема, связанная с механическими силами, которые вытесняют изделие или компоненты изделия с предназначенного места | Во время операции коронарного шунтирования произошло смещение электрода кардиостимулятора |
|
|
| 2104 | Утечка | Проблема, связанная с выходом жидкости или газа из сосуда или контейнера, в котором он расположен | Во время использования набора для проведения процедуры гидротермальной аблации короткая трубка верхней части мешка для сбора жидкой среды дала протечку |
|
|
| 2105 | Механическая помеха | Проблема, связанная с препятствием или ограничением движения изделия или его компонентов | Во время процедуры закрытия разреза грудной клетки заклинило степлер из-за брака одной скобы |
|
|
| 2106 | Проблема возврата в предназначенное положение | Проблема, связанная с невозвратом изделия или компонентов изделия или того и другого в предназначенное положение | Из-за поломки защитного экрана шприца не удалось втянуть шток, что привело к уколу медсестры иглой |
|
|
| 2107 | Непредусмотренное перемещение | Проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, может быть вызвана неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием | Замки настольного рентгеновского аппарата отключились, в результате чего стол стал свободно перемещаться в продольном и поперечном направлениях |
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.