ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования.
ГОСТ ISO 10993-1-2011
Группа Р20
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 1
Оценка и исследования
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
МКС 11.020*
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)
За принятие проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1315-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-1:2003* Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ISO 10993, а также руководящим документом по выбору методов оценки биологического действия в соответствии с требованиями безопасности применения медицинских изделий и материалов.
Кроме того, назначение настоящего стандарта - ограничить рамки биологических исследований таким образом, чтобы снизить до минимума число экспериментальных животных и их подверженность вредному воздействию.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий":
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;
Часть 11 - Исследование общетоксического действия;
Часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий;
Часть 14 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики;
Часть 15 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов;
Часть 16 - Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
Часть 17 - Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18 - Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 - Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов;
Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее - изделия);
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Примечание - Остальные стандарты комплекса относятся к определенным исследованиям (см. пояснения в приложении А).
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, применяемое изолированно или в комплекте, предназначенное изготовителем для:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации повреждения органов или физического недостатка;
- исследования, замены или изменения анатомии или физиологического процесса;
- контрацепции, -
и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть дополнено такими средствами.
Примечания
1 Изделия не являются лекарствами, и оценка их биологического действия требует другого подхода. При дополнении медицинского изделия фармакологическим средством, количество его не должно превышать суточной дозы.
2 Термин "медицинское изделие" включает в себя изделия стоматологического назначения.
2.2 материал: Любой синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика или другой нежизнеспособный материал, включая нежизнеспособную биологическую ткань, применяемый в качестве медицинского изделия или его части.
2.3 конечный продукт: Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в медицинской практике.
3 Основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий
3.1 Выбор и оценка любого материала или медицинского изделия, предназначенного для применения в медицинской практике, требуют системного подхода к оценке биологического действия.
Разработку изделия осуществляют на основе информированного и документально засвидетельствованного решения, с учетом преимуществ и недостатков различных пригодных материалов и методов исследования. Для обеспечения гарантии того, что изделие в готовом виде будет функционировать в соответствии с назначением и его применение будет безопасно для человека, в плане разработки изделия предусматривают оценку биологического действия изделия.
Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают, осуществляют и документально оформляют специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований.
3.2 При выборе материалов для изготовления изделия, в первую очередь необходимо учитывать их соответствие назначению изделия по их химическим, токсикологическим, физическим, электрическим, морфологическим и механическим свойствам.
3.3 Рассматривают следующие параметры на предмет соответствия биологическому действию изделия в целом:
a) исходные материалы;
b) специальные добавки, примеси и остаточные вещества;
c) продукты вымывания;
d) продукты деградации;
e) прочие компоненты и их взаимодействие в конечном продукте;
f) свойства и характеристики конечного продукта.
Примечание - При необходимости, оценке биологического действия могут предшествовать идентификация и количественное определение входящих в конечный продукт экстрагируемых химических компонентов в соответствии с ISO 10993-9.
3.4 При проведении исследований и интерпретации результатов оценки биологического действия учитывают химический состав материалов, включая условия, а также вид, степень, частоту и продолжительность контакта изделия или его частей с организмом человека. Следуя вышесказанному, медицинские изделия для выбора соответствующих исследований подразделяют на категории (см. раздел 4). Настоящий стандарт распространяется на исследования материалов и/или конечного продукта.
Диапазон возможной биологической опасности широк и включает в себя:
- кратковременный эффект (например: острая токсичность, раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, гиперчувствительность, гемолиз, тромбообразование);
- отдаленный или специфический токсический эффект (например: субхронический или хронический токсический эффект, гиперчувствительность, генотоксичность, канцерогенность и воздействие на репродуктивную функцию, включая тератогенность).
3.5 Для каждого материала и конечного продукта анализируют все виды биологической опасности. Это не означает, что экспериментальные исследования всех видов биологической опасности необходимы или выполнимы (см. раздел 6).
3.6 Любые исследования in vitro или in vivo проводят, основываясь на применении конечного продукта и выполнении лабораторных требований, при последующей интерпретации результатов исследований компетентными специалистами. При возможности, исследования in vitro проводят до начала исследований in vivo.
Данные исследований, достаточные для независимого заключения, должны сохраняться (см. пояснение к 3.6 в А.2 приложения А).
3.7 Повторную биологическую оценку материалов или конечных продуктов проводят при любых изменениях:
- источника поступления или любой характеристики материалов, используемых в производстве изделия;
- состава, обработки, первичной упаковки или метода стерилизации конечного продукта;
- свойств конечного продукта при хранении;
- применения изделия,
а также при наличии любого признака того, что изделие во время применения может оказать нежелательное воздействие на человека.
3.8 При оценке биологического действия изделия, проведенной в соответствии с положениями настоящего стандарта, учитывают природу и мобильность ингредиентов материалов, используемых для изготовления изделия, а также другую информацию, в том числе результаты доклинических и клинических исследований и данные об изделии после выпуска из производства (см. пояснение к 3.8 в А.2 приложения А).
4 Классификация медицинских изделий
4.1 Основные положения
На основании общих принципов, изложенных в разделе 3, изделия подразделяют на категории, что облегчает выбор методов исследования.
Программу исследований изделия, не входящего ни в одну описанную категорию, разрабатывают в соответствии с положениями настоящего стандарта. В том случае, когда изделие может быть отнесено более чем к одной категории, рассматривают возможность проведения исследований, соответствующих каждой категории.
Медицинские изделия подразделяют на категории в соответствии с видом и длительностью контакта с организмом человека, как описано в 4.2 и 4.3.
4.2 Классификация по виду контакта с организмом человека
4.2.1 Изделия, не контактирующие с организмом человека
Настоящий стандарт не распространяется на изделия, не имеющие ни непосредственного, ни опосредованного контакта с организмом человека.
4.2.2 Изделия, контактирующие с поверхностью тела человека
В данную группу входят изделия, контактирующие со следующими поверхностями:
a) с кожей. К данной категории относят изделия, контактирующие только с неповрежденной кожей, например, электроды, внешние протезы, фиксирующие ленты, компрессионные повязки и мониторы различных типов;
b) со слизистыми оболочками. К данной категории относят изделия, контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками, например, контактные линзы, мочевыводящие катетеры, внутривагинальные и внутрикишечные изделия (желудочные зонды, сигмоидоскопы, колоноскопы, гастроскопы), эндотрахеальные зонды, бронхоскопы, зубные протезы, изделия для ортодонтии и внутриматочные изделия;
c) с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями. К данной категории относят изделия, контактирующие с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями тела, например, повязки или лечебные средства и окклюзионные повязки на язвы, ожоги, грануляционную ткань.
4.2.3 Изделия, присоединяемые извне
К данной категории относят изделия, контактирующие со следующими участками организма человека:
a) с системой кровообращения, непрямой контакт. Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему, например, устройства для введения растворов и переливания крови;
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.