ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы.

ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ

Часть 2

 Литейные формы

Implants for surgery. Ultra-high-molecular-weight polyethylene. Part 2: Moulded forms

ОКС 11.040.40

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2073-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-2:2011* "Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы" (ISO 5834-2:2011 "Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms")

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

      1 Область применения

Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов.

Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена.

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 527-1:1993, Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1. Общие принципы (ISO 527-1:1993 Plastics-Determination of tensile properties - Part 1: General principles)

ИСО 1183-1:-

, Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластмасс. Часть 1. Метод погружения, метод жидкостного пикнометра и метод титрования (ISO 1183-1-Plastics - Methods for determining the density of non-cellular plastics - Part 1: Immersion method, liquid pyknometer method and titration method)

____________________

Будет опубликован (пересмотр ИСО 1183-1:2004).

В ходе процесса формования жидкие или порошкообразные разделяющие агенты (например, силикон или тальк) использоваться не будут, для того чтобы избежать загрязнения, миграции и дефектов отливки.

ИСО 3451-1:2008, Пластмассы. Определение золы. Часть 1. Общие методы (ISO 3451-1:2008: Plastics - Determination of ash - Part 1: General methods)

ИСО 5834-1:2005, Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2005: Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form)

ИСО 11542-2:1998, Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO 11542-2:1998 Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)

      3 Классификация

Материал, отлитый из порошка 1-го, 2-го или 3-го типа, согласно стандарту ИСО 5834-1:2005, будет классифицироваться как тип 1, тип 2 и тип 3 соответственно.

      4 Материал

Литейный материал будет производиться из порошка СВМПЭ в соответствии с требованиями стандарта ИСО 5834-1:2005.

      5 Производственные требования

Литейный материал, поставляемый с каждым заказом, должен идентифицироваться по номерам партий.

Примечание - Термин "партия" относится к материалу, который должен быть подвергнут испытанию и для которого имеются отдельные учетные документы.

Материал должен подвергаться процессу отжига для определения остаточного напряжения по согласованию между заказчиком и поставщиком.

      6 Требования

6.1 Физические свойства

При измерении с использованием надлежащего метода испытания, согласно определению в таблице 1, физические свойства литейного материала должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1 для каждого из типов материала.

Физические свойства должны измеряться на материале в твердом и отожженном состоянии, прежде чем он будет подвергнут дальнейшей обработке. Последующие производственные процессы могут влиять на сравнимость результатов испытаний.

6.2 Твердые частицы

При визуальной оценке невооруженным глазом или с коррекцией без увеличения на поверхности образца или образцов, приготовленных в соответствии с разделом 8, должно присутствовать не более десяти частиц.

Таблица 1 - Физические свойства

Свойство	Единицы измерения	Требование Тип 1	Требование Тип 2	Требование Тип 3	Метод испытания по подраз- делам
Плотность	кг/м	от 927 до 944	от 927 до 944	от 927 до 944	7.2
Зола, максимум	мг/кг	150	150	300	7.3
Предел текучести при растяжении, , минимум	МПа	21	19	19	7.4
Разрушающее напряжение при растяжении, , минимум	МПа	35	27	27	7.5
Удлинение при разрыве, , минимум	%	300	300	250	7.6
Ударная прочность по Шарпи , cN, минимум	кДж/м	180 (126)	90 (73)	30 (25)	7.7
Примечание - Минимальные значения, приведенные в этой таблице, представляют средние результаты испытуемых образцов. Индивидуальные результаты для отдельных образцов могут быть ниже этого минимума.
Могут быть проведены испытания ударной прочности по Шарпи или по Изоду, установленные в параграфе 7.7. В случае сомнений или спорного результата в качестве эталонного метода будет использоваться метод испытания, установленный в стандарте ИСО 11542-2 (метод Шарпи).     Значения в скобках определены в соответствии с ASTM F648:2007 (по Изоду).

      7 Методы испытания

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Порошок СВМПЭ, полуобработанный и готовый продукт для данного применения не содержит светостабилизаторов и поэтому требует защиты от воздействия ультрафиолетового излучения.

7.1 Условия испытания

Если не указано иное, испытания, установленные в разделах 7.2 и 7.4-7.7, должны проводиться при стандартных условиях при температуре (23±*

°С после того, как испытуемый образец будет находиться в этих условиях не менее 16 ч.

7.2 Плотность

Плотность должна измеряться при помощи метода А (метод погружения), установленного в ИСО 1183-1, с использованием не менее трех образцов. Среднее значение результатов испытания трех образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.3 Зола

Содержание золы должно измеряться в соответствии с методом А стандарта ИСО 3451-1, с проведением двукратного анализа каждого из двух испытуемых образцов при температуре (700±50)°С. Среднее значение результатов испытания двух образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.4 Предел текучести при растяжении

Предел текучести при растяжении,

, должен определяться с использованием испытания на растяжение, установленного в стандарте ИСО 527-1, с использованием экстензометра для измерения усилия и со скоростью испытания (100±10) мм/мин. Должно быть испытано не менее пяти образцов толщиной (1,5±0,5) мм. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.5 Разрушающее напряжение при растяжении

Разрушающее напряжение при растяжении,

, должно измеряться в ходе испытания, описанного в разделе 7.4. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.6 Удлинение при разрыве

Удлинение при разрыве,

, должно измеряться в ходе испытания, описанного в разделе 7.4. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.7 Ударная прочность

Ударная прочность образца, размещаемого на двух опорах,

a

N, должна определяться испытанием на ударную прочность, описанным в стандарте ИСО 11542-2, приложение В (метод Шарпи) или в ASTM F648:2007.

      8 Маркировка

Каждая упаковка литейного материала должна быть четко промаркирована в соответствии с порядком, согласованным между заказчиком и поставщиком.

Приложение ДА

(справочное)

 Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

Библиография

[1]	ИСО 11542 2:1998 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 1. Система обозначения и основа для составления технических условий (ISO 11542-2:1998 Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)
[2]	ASTM F648:2007 Стандартные характеристики для порошкообразного полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой и готовых форм для изготовления хирургических имплантатов (ASTM F648:2007 Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants)
[3]	ИСО 527-1 Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1: Общие принципы (ISO 527-1:1993 Plastics; determination of tensile properties; part 1: general principles)
[4]	[4] ИСО 1183-1:- Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластмасс. Часть 1. Метод погружения, метод жидкостного пикнометра и метод титрования (ISO 1183-1-:Plastics - Methods for determining the density of non-cellular plastics - Part 1: Immersion method, liquid pyknometer method and titration method)
[5]	ИСО 3451-1:2008 Пластмассы. Определение золы. Часть 1: Общие методы (ISO 3451-1:2008: Plastics - Determination of ash - Part 1: General methods)
[6]	ИСО 5834-1:2005 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2005: Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form)
[7]	ИСО 5834-1:2007 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2007: Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form)

________________________________________________________________________________________

УДК 616-089.844:006.354                                 ОКС 11.040.40

Ключевые слова: имплантаты, характеристики для порошкообразного полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой и готовых форм для изготовления хирургических имплантатов, испытания для литейных форм, листы и стержни, сделанные из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, производство хирургических имплантатов

_______________________________________________________________________________________