ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.
ГОСТ 31214-2003
Группа Т51
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity
МКС 01.140.20
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 5 декабря 2003 г. N 24)
За принятие проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM | Минэкономики Республики Армения |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Молдова | MD | Молдова-Стандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Туркменистан | TM | Главгосслужба "Туркменстандартлары" |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1311-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31214-2003 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51148-98
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее - испытания).
Испытаниям подлежат:
- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);
- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;
- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации.
2 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
Медицинские изделия - любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие изделий и материалов стоматологического назначения.
Примечание - Под материалами в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текстильные материалы, а также металлы и сплавы; стекло; материалы из биологических тканей, резины, латексы, бумаги; красители, лаки, эмали, клеи и др., которые применяют для изготовления медицинских изделий.
Токсикологические испытания* - испытания, проводимые с целью выявления вредного, токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фактором.
_______________
* В том числе испытания на гемосовместимость - выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью [1].
Санитарно-химические испытания - испытания, проводимые с целью определения с помощью интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно-химические испытания являются составной частью токсикологических испытаний.
Испытания на стерильность - проверка отсутствия жизнеспособных микробов в стерилизованных медицинских изделиях.
Испытания на пирогенность - проверка отсутствия в медицинских изделиях продуктов метаболизма микробов, вызывающих у человека повышение температуры тела.
3 Общие положения об организации испытаний медицинских изделий (материалов)
3.1 Испытания изделий (материалов) осуществляют специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий, способные принимать решения с учетом достоинств и недостатков различных материалов, современных методов исследований, информации, полученной из литературы и предшествующего опыта.
3.2 Программу испытаний медицинских изделий (материалов) составляют специалисты, проводящие испытания; программа определяется характером и продолжительностью контакта изделия с организмом человека, химической природой материалов, технологией изготовления изделий, способом стерилизации изделия [2, 3].
Категории медицинских изделий, определяемые характером и продолжительностью их контакта с организмом человека, приведены в приложении А.
3.3 Испытания проводят в соответствии с требованиями международных стандартов и стандартов государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта, а также других нормативных документов [1, 2, 3].
3.4 В случае изменения материалов изделия, технологии изготовления, метода стерилизации, упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний.
4 Требования к документации и образцам, представляемым на испытания
Для проведения испытаний медицинских изделий должны быть представлены:
- сопроводительное письмо с информацией об изделии;
- документация;
- образцы изделия.
Для проведения испытаний медицинских изделий иностранного производства информацию об изделии и документацию представляют на русском языке.
4.1 Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России или впервые поставляемого в Россию, представляют следующую информацию и документацию.
4.1.1 Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России, представляют:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-разработчика и предприятия - изготовителя изделия;
- назначение и область применения изделия с указанием характера и максимальной продолжительности контакта с организмом человека (если изделие сложное, характер контакта должен быть указан для каждой детали, узла);
- перечень деталей, узлов, входящих в состав изделия, материалов, из которых они изготовлены, с указанием нормативных документов (далее - НД) на материалы;
- фармакопейную статью или ее копию на лекарственные добавки в случае применения их в составе изделия;
- метод стерилизации или дезинфекции с указанием режимов (в соответствии с действующей НД);
- сведения об упаковке материала, изделия: наименование упаковочных материалов, НД на них;
- инструкцию (проект инструкции) по применению медицинского изделия;
- инструкцию по приготовлению материалов типа паста-паста, паста-жидкость;
- сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их применения.
4.1.2 Для проведения испытаний изделия иностранного производства, впервые ввозимого в Россию, представляют:
- наименование фирмы и страны-изготовителя;
- наименование организации, представляющей изделие на испытания;
- информацию и документацию по перечню 4.1.1.
4.2 Кроме данных, приведенных в 4.1, в зависимости от материала, примененного для изготовления изделия или предполагаемого к применению в медицинских изделиях, представляют следующую информацию и документацию:
- краткое описание технологии изготовления изделия (материала) с указанием технологических добавок, их количеств и температурных режимов переработки (при необходимости);
- химический состав (рецептура, химические формулы ингредиентов, их количества в рецептуре и НД на них) для новых материалов;
- характеристика химических и физико-химических свойств материалов (способ получения, молекулярная масса, наличие реакционноспособных групп, плотность, растворимость и др.) в случае представления новых материалов.
4.3 Для проведения испытаний медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации, представляют следующую информацию и документацию:
- наименование изделия (материала);
- наименование организации, представляющей изделие на испытания (далее - заявитель);
- наименование страны, фирмы, организации - изготовителя изделия;
- НД на изделие (ГОСТ и др.) при представлении изделий государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта. При необходимости организация, представляющая изделие на испытания, должна по запросу организации, проводящей токсикологические испытания, представить и другую информацию, необходимую для их проведения.
4.4 Требования к образцам
4.4.1 Образцы изделий представляют на испытания в количестве, указанном в таблице Б.1 приложения Б. Изделия, не вошедшие в указанную таблицу, представляют на испытания в количестве, согласованном с организацией, проводящей испытания.
4.4.2 Образцы представляют в виде готового к применению изделия, упакованные с этикеткой, на которой должны быть указаны наименование изделия, наименование организации-изготовителя, дата изготовления.
4.4.3 Образцы изделий однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, представляют на испытания в упакованном виде, готовом к применению. На этикетке, кроме вышеперечисленного, должны быть указаны метод и дата стерилизации изделия.
4.4.4 Образцы изделий после проведения испытаний не возвращают.
5 Оформление результатов испытаний
5.1 На основании проведенных испытаний и экспертизы документации оформляют заключение о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность, стерильность (далее - заключение) или протокол испытаний медицинских изделий (материалов), устанавливающих их химическую и биологическую безопасность (далее - протокол).
5.2 По результатам испытаний нового материала или опытного образца вновь разработанного изделия, а также изделия иностранного производства, предполагаемого к регистрации в Минздраве России, оформляют заключение. Форма заключения приведена в приложении В.
5.2.1 В заключении указывают результаты проведенных испытаний или экспертизы, отмечают наличие или отсутствие токсических свойств, стерильности, пирогенности и др.
Учитывая результаты испытаний, выдают рекомендацию о возможности применения изделия в медицине.
5.2.2 Заключение направляют в организацию, представившую изделие (материал) на испытания (далее - заявитель).
5.2.3 В заключении по требованию заявителя рецептурный состав материала допускается не указывать. В этом случае рецептуре присваивают шифр.
5.2.4 Заявителю обеспечивают конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.
5.2.5 Для ряда изделий кратковременного контакта с организмом человека допускается оформлять заключение по экспертизе в соответствии с требованием НД; по результатам ранее проведенных токсикологических испытаний; на основании сведений о токсичности материалов.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.