ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом.

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000

Группа Р26

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 Стерилизация медицинской продукции

 БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

 Часть 3

 Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2001-01-01

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 7 июля 2000 г. N 185-ст

3 Настоящий стандарт содержит идентичный текст международного стандарта ИСО 11138-3-95 "Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3: Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 Введение

Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.

Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.

Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем с целью демонстрации эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля, полученных с помощью биологических индикаторов.

Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.

      1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 °С.

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения

      3 Определения

В настоящем стандарте используются определения по ГОСТ Р ИСО 11138-1 и следующее определение.

3.1

величина (параметр)

:

Повышение температуры, необходимое для уменьшения величины

в 10 раз при тепловой стерилизации.

      4 Общие положения

Должны выполняться требования ГОСТ Р ИСО 11138-1, за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте.

      5 Тест-микроорганизмы

В качестве тест-микроорганизмов применяются споры Bacillus stearothermophilus или другие штаммы или микроорганизмы, обладающие эквивалентными свойствами.

Примечание - Штаммы Bacillus stearothermophilus NCTC 10003, DSM 494, Вас. stearothermophilus АТСС 12980, DSM 22 и Вас. stearothermophilus CIP 52.81, DSM 5934, ATCC 7953, NCTC 10007 могут считаться приемлемыми.

      6 Суспензии

При определении живых тест-микроорганизмов одной и той же серии суспензии тест-организма концентрация их должна составлять ±35% номинальной популяции.

      7 Носители и первичная упаковка

Специфические требования к носителям и первичной упаковке - по ГОСТ Р ИСО 11138-1, пункт 4.4.

Условия испытаний должны быть следующими:

- температура - не менее максимальной, которая установлена изготовителем 5 °С.* При отсутствии этих данных температура должна составлять 145 °С;

- время экспозиции - не менее максимального, установленного изготовителем. При отсутствии этих данных время принимают равным 30 мин.

Примечание - Эти условия выбраны на том основании, что они соответствуют реальным процессам стерилизации паром.

      8 Биологические индикаторы

8.1 Число жизнеспособных тест-микроорганизмов в каждом биологическом индикаторе должно контролироваться в период производства с тем, чтобы оно составляло ±50% номинальной популяции, установленной изготовителем, или находилось в пределах между минимальной и максимальной популяциями, установленными изготовителем.

8.2 Ретроспективное определение числа живых микроорганизмов осуществляется в установленных изготовителем условиях культивирования суспензии тест-микроорганизмов, извлекаемых из носителя с помощью ультразвука, в сосуде (шейкере) со стеклянными бусами или другим соответствующим валидированным методом. Число живых организмов считается приемлемым, если оно находится от минус 50% до плюс 300% установленного значения.

8.3 Для инокулированных носителей или биологических индикаторов, предназначенных для текущего контроля, номинальное число тест-микроорганизмов должно быть не менее 1х10

с фиксированным приростом не более 0,1х10

.

При текущем контроле с использованием автономных систем биологических индикаторов номинальное число тест-микроорганизмов может быть менее 1х10

при условии выполнения требований 9.3.

Примечание - Инокулированные носители и/или биологические индикаторы, предназначенные для других целей, например, для аттестации, валидации и других специфических испытаний, могут потребовать других значений номинальной популяции. Для текущего контроля оно может быть 1х10

.

      9 Резистентность

9.1 Изготовитель должен установить величину

для каждой серии биологических индикаторов или инокулированных носителей с точностью

±0,5

мин.

9.2 Метод определения характеристик резистентности каждой серии биологических индикаторов приведен в приложении А.

9.3 Величина

для популяций тест-микроорганизмов биологических индикаторов, полученная из кривой выживания, либо методом квантилей или фракционным негативным анализом, пользуясь процедурой MPN (см. раздел 5 и приложения В, С и D к ГОСТ Р ИСО 11138-1), должна быть не менее 1,5 мин при стерилизации влажным теплом при температуре (121

±1) °

С. Величина

, полученная из кривой "логарифм популяции - время", должна быть не менее 10 мин.

9.4 Величина

тест-микроорганизмов в инокулированных носителях должна быть определена не менее чем при двух других значениях температуры в диапазоне от 110 до 130

°

С одним из двух упомянутых методов. Эти данные должны быть использованы для расчета величины

, которая должна быть не менее 6

°

С с приростом не более 0,1

°

С. Величина

должна быть рассчитана согласно приложению В.

      10 Методы испытаний

Приводимый в настоящем стандарте метод испытаний является стандартным. При использовании других методов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со стандартным методом.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(обязательное)

Метод определения резистентности к процессу стерилизации влажным теплом

А.1 Резистомер биологического индикатора на пар

А.1.1 Оборудование должно быть способно поддерживать следующие условия в установленных пределах экспозиции от 5 с до 180 мин с точностью ±1 с:

- температура - (от 110 до 145 °С) ±0,5 °С;

- давление - (от 140 до 413 кПа) ±2,5 кПа;

- вакуум - (от 4 до 100 кПа) ±0,5 кПа или не менее 10 кПа для оборудования с биологическими индикаторами, применяемыми только при стерилизации со встроенным процессом принудительного удаления воздуха.

А.1.2 Установка должна быть снабжена устройством, обеспечивающим вакуумирование камеры до давления менее 5 кПа в течение 5 мин, чтобы обеспечить удаление воздуха до поступления в нее пара. Подаваемый в камеру пар и/или поступающий туда вторично после вакуумирования камеры не должен использоваться для удаления воздуха.

А.1.3 Воздух, поступающий в камеру в конце цикла, фильтруется через фильтры с эффективностью очистки 99,9% по частицам 0,5 мкм.

А.1.4 Камера и крышка должны обеспечивать поддержание температуры внутренней поверхности камеры на уровне рабочей температуры.

А.1.5 В камеру должно подаваться влажное тепло от внешнего по отношению к камере источника. Подача пара должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 11134.

А.1.6 Оборудование должно быть приспособлено для работы в автоматическом режиме и должно иметь систему записи температуры и давления внутри камеры, которая должна быть независимой от системы контроля; допустимая погрешность записывающего устройства не должна превышать 50% допустимого колебания каждой контролируемой переменной. Например, если температура внутри камеры должна поддерживаться на уровне ±1 °С, то максимальная допустимая погрешность записи температуры должна быть ±0,5 °С.

А.1.7 Время подъема температуры внутри резистомера не должно превышать 10 с.

А.1.8 В конце периода экспозиции температура внутри камеры резистомера должна быть снижена до 100 °С или менее за время не более 10 с, и камера должна вернуться к давлению окружающей среды (атмосферному давлению) не более чем за 5 с.

А.2 Порядок работы с резистомером

А.2.1 Закрепить носители, инокулированные носители или биологические индикаторы в соответствующем держателе.

А.2.2 Предварительно подогреть камеру резистомера до нужной температуры.

А.2.3 Поместить загруженные держатели в камеру, закрыть камеру и оставить их там на время, позволяющее стабилизировать температуру.

А.2.4 Выполнить операции в следующем порядке:

а) вакуумировать камеру до (4,5±0,5) кПа (или 10 кПа для режима с принудительным удалением воздуха) в течение 5 мин;

в) подать пар в камеру для достижения требуемой температуры и давления.

Примечание - При нулевой экспозиции пар не подавать.

c) поддерживать эти условия в течение необходимого времени экспозиции;

d) в конце периода экспозиции вакуумировать камеру до давления (10±3,5) кПа и затем подать отфильтрованный воздух или инертный газ (такой как азот), чтобы давление сравнялось с атмосферным в течение 5 с.

А.2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры.

А.3 Определение резистентности

Резистентность определяют по ГОСТ Р ИСО 11138-1.

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(обязательное)

 Вычисление величины

Пользуясь процедурами и данными, приведенными в 9.3, вычисляют величину

,

°C,

по формуле

,

где

и

- величины, полученные при температурах

и

соответственно (см. 9.4).