ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования (с Изменением N 1).
ГОСТ Р ИСО 9001-2001
Группа Т59
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Системы менеджмента качества
ТРЕБОВАНИЯ
Quality management systems. Requirements
ОКС 03.120.10
ОКСТУ 0025
Дата введения 2001-08-31
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)
ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 августа 2001 года N 333-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО 9001-2000 "Системы менеджмента качества. Требования"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ИЗДАНИЕ (ноябрь 2005 года) с Изменением N 1, принятым в июле 2003 года (ИУС 10-2003)
Введение*
____________
* Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001-2000.
Общие положения
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.
Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться "процессным подходом".
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
а) понимания и выполнения требований;
б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;
в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;
г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.
Примечание - Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:
планирование (plan) - разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
осуществление (do) - внедрите процессы;
проверка (check) - постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;
действие (act) - предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.
Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе
Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.
Совместимость с другими системами менеджмента
Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001-98 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
а) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.
Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1.2 Применение
Требования настоящего стандарта предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции.
Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.
При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
2 Нормативные ссылки*
____________
* Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001-2000.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению
ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
Положения, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000-2001, составляют положения настоящего стандарта.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3 Определения*
___________
* Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001.
В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000.
Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001 для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов.
Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ГОСТ Р ИСО 9001-96, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".
В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".
Примечание - Ниже приведены два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке.
верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).
валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);
б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.
Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, рекомендуется включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:
а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).
Примечания
1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
а) размера организации и вида деятельности;
б) сложности и взаимодействия процессов;
в) компетентность персонала.
3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);
б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
4.2.3 Управление документацией
Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи - специальный вид документов и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска;
б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
4.2.4 Управление записями
Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.
4.2.3, 4.2.4 (Измененная редакция, Изм. N 1).
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:
а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
б) разработки политики в области качества;
в) обеспечения разработки целей в области качества;
г) проведения анализа со стороны руководства;
д) обеспечения необходимыми ресурсами.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
а) соответствовала целям организации;
б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
д) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.
5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;
б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;
б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;
в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.
Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:
а) результаты аудитов (проверок);
б) обратную связь от потребителей;
в) функционирование процессов и соответствие продукции;
г) статус предупреждающих и корректирующих действий;
д) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;
е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
ж) рекомендации по улучшению.
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:
а) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
б) улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;
в) потребности в ресурсах.
5.6.1-5.6.3 (Измененная редакция, Изм. N 1).
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для:
а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;
б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и опыта.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
Организация должна:
а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;
в) оценивать результативность предпринятых мер;
г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);
в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
7 Процессы жизненного цикла продукции*
_______________
* В контексте настоящего стандарта к процессам жизненного цикла продукции относятся те процессы данного раздела, которые осуществляют и (или) за которые несет ответственность перед потребителем организация, применяющая ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это применимо и необходимо:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.