ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска.
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Группа Р19
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Часть 1
Менеджмент риска
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
ОКС 11.100.20
ОКП 93 9000
Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 124-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22442-1:2007* "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска" (ISO 22442-1:2007 "Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО /МЭК, часть 2.
Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав.
ИСО 22442-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 194 "Биологическая оценка медицинских изделий", Подкомитет ПК 1 "Безопасность изделий из животной ткани".
ИСО 22442 состоит из следующих частей под общим наименованием "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения":
- Часть 1: Менеджмент риска;
- Часть 2: Контроль отбора, сбора и обработки;
- Часть 3: Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE).
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние.
Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами.
1.2 Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как:
a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами;
b) контаминация вирусами;
c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE);
d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.
Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц.
1.3 Настоящий стандарт не устанавливает допустимые уровни, так как таковые определяются множеством факторов и не могут быть зафиксированы в настоящем стандарте, за исключением некоторых отдельных производных, отмеченных в приложении С. В приложении С установлены допустимые уровни риска TSE для производных жира, животного угля, молока и производных молока, производных шерсти и аминокислот.
Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.
Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.
Примечания
1 Наличие полной системы контроля качества во время производства не является требованием настоящего стандарта. Тем не менее, обращено внимание на международные стандарты для систем контроля качества (см. ИСО 13485), регулирующие все стадии производства или переработки медицинских изделий.
2 Для рекомендаций по применению настоящего стандарта см. приложение А.
2 Нормативные ссылки
Следующие справочные документы* являются необходимыми для применения данного документа. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа (включая любые поправки).
ИСО 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
ИСО 22442-2:2007 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
ИСО 22442-3:2007 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 животное: Любое позвоночное или беспозвоночное [включая земноводных, членистоногих (например, ракообразных), птиц, кораллы, рыб, рептилий, моллюсков и млекопитающих] за исключением человека (Homo sapiens).
3.2 клетка: Наименьшая организованная единица любой живой формы, способная к независимому существованию и к возмещению собственного вещества в подходящей среде.
3.3 производная: Вещество, полученное на основе животного материала путем производственного процесса (пример: гиалуроновая кислота, коллаген, желатин, моноклональные антитела, хитозан, альбумин).
3.4 уничтожение: Процесс удаления, путем которого сокращается число передающихся агентов.
Примечание 1 - Эффективность процесса для уничтожения вирусов и агентов TSE должна быть выражена математически посредством коэффициента сокращения (см. В.2 и ИСО 22442-3:2007, приложение F).
Примечание 2 - Целью уничтожения является предотвращение инфекции или патогенной реакции, вызванной передающимися агентами.
3.5 дезактивация: Процесс, посредством которого сокращена способность передающегося агента вызывать инфекцию или патогенную реакцию.
Примечание 1 - Эффективность процесса для дезактивации вирусов и агентов TSE должна быть выражена математически посредством коэффициента сокращения (см. ИСО 22442-3:2007, приложение F).
Примечание 2 - Целью дезактивации является предотвращение инфицирования передающимися агентами и их размножения.
3.6 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, используемое либо изолированно, либо в комбинации, которое предназначено изготовителем для применения, главным образом, в следующих целях:
- диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облегчение болезни;
- диагностика, наблюдение, лечение, облегчение или компенсация повреждения органов или физического недостатка;
- исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса;
- контрацепция
и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть дополнено такими средствами.
Примечания
1 Данное определение было выработано Специальной Группой по Глобальной Гармонизации (GHTF) [39].
2 ИСО 22442 не применим к диагностическим изделиям in vitro.
3.7 нежизнеспособный: Не имеющий потенциала к метаболизму или размножению.
3.8 техническое соглашение: Обязательственный договор между двумя или более сторонами, распределяющий ответственность за технические требования.
3.9 ткань: Построение клеток и/или внеклеточных составляющих.
3.10 передающиеся агенты: Бактерии, плесневые и дрожжевые грибы, паразиты, вирусы, агенты TSE и неклассифицированные патогенные единицы.
4 Процесс контроля риска
4.1 Общая часть
Изготовитель должен обосновать использование животного материала (включая выбор видов животных и тканей), опираясь на приемлемость остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска и ожидаемого медицинского преимущества по сравнению с существующими альтернативами.
Применимы требования ИСО 14971 и 4.2-4.5. Соответствие данным требованиям должно быть подтверждено инспекцией документации по контролю риска.
Примечание - Дальнейшее обсуждение медицинского преимущества и анализ соотношения риск-выгода изложены в ИСО 14971:2007, пункт D.6.
4.2 Анализ риска
4.2.1 Установление качественных и количественных характеристик, связанных с безопасностью медицинских изделий
4.2.1.1 Способ контакта изделия с тканями пациента
Количество материала, площадь контактной поверхности и тип материала, контактирующего с тканями тела или жидкостями, а также тип ткани организма или жидкости, с которыми происходит контакт, должны быть предусмотрены в анализе риска. Рекомендации для TSE приведены в D.3.7.
Примечания
1 Медицинские изделия, такие как ортопедическая обувь или компоненты, такие как кожаные ремни, которые контактируют только с неповрежденными кожными покровами, представляют низкий инфекционный риск.
2 Количество контактирующего материала является одним из факторов при определении биологических эффектов (см. ИСО 10993 для оценки таких эффектов).
3 Способ обработки животных тканей может оказать влияние на дезактивацию и/или уничтожение передающихся агентов, а на потенциал к сохранению жизнеспособных клеток может повлиять структура обрабатываемых животных тканей и их производных.
4.2.1.2 Условия включения ткани и/или ее компонентов в медицинское изделие или использование с таковым, или контактирующей с медицинским изделием
Необходимо предусмотреть следующие факторы, по применимости:
a) подтверждение, что готовое медицинское изделие не содержит какого-либо жизнеспособного животного материала, если в производстве медицинского изделия используются жизнеспособные животные материалы;
b) предназначенное использование любой животной ткани или ее производных;
c) географический источник, вид, возраст и корм (включая использование белка животного происхождения) животных;
d) ветеринарный контроль, условия, при которых животные материалы были собраны, потенциал к перекрестной контаминации;
e) тип и анатомический источник ткани;
f) производственный процесс, особенно если в нем использованы материалы, собранные от более чем одного животного;
g) характер материала, используемого в медицинском изделии (например, неповрежденная ткань, высокоочищенная производная ткань);
h) метод использования или включения в медицинское изделие.
Примечание - В случае медицинских изделий, использующих несколько рассматриваемых составляющих (например, различных видов, происхождения или тканей) или несколько схожих типов составляющих, произведенных с использованием разных методов, каждая отдельная составляющая должна быть проанализирована отдельно.
4.2.1.3 Условия стерилизации или применимость других методов микробиологического контроля
Учитывая биологический характер животных тканей и их производных, необходимо оценить колебания бионагрузки животного материала бактериями, а также плесневыми и дрожжевыми грибами.
Примечание - См. ИСО 11737-1, ИСО 14160.
4.2.1.4 Нежелательная экстракция
Возможное наличие токсичного осадка, связанного с применяемым производственным процессом, или побочных продуктов должно быть предусмотрено, принимая во внимание физические характеристики (например, пористость, гетерогенность) и химический состав животных тканей или их производных.
Примечание - См. ИСО 10993-1, ИСО 10993-9, ИСО 10993-17, ИСО 10993-18 и ИСО 10993-19.
4.2.2 Установление факторов опасности и опасных ситуаций
Возможные факторы опасности, связанные с животными тканями или их производными, должны быть установлены и отражены документально.
Особое внимание необходимо уделить факторам возможной опасности, представляемой животными тканями или их производными касательно:
- потенциальной контаминации передающимися агентами и их чувствительности к уничтожению и/или дезактивации в течение обработки;
- потенциала к контаминантам на готовом материале, которые могут вызвать нежелательную пирогенную, иммунологическую или токсикологическую реакцию;
- потенциала самого готового материала вызывать нежелательную пирогенную, иммунологическую или токсикологическую реакцию.
4.3 Оценка риска
В соответствии с ИСО 14971 должны быть оценены все установленные факторы риска. Биологическая безопасность должна быть оценена в соответствии с ИСО 10993-1. Оценка риска передающихся агентов должна быть внедрена отдельным анализом факторов риска, связанных с различными категориями передающихся агентов. В приложении В определены основные категории риска, необходимые к рассмотрению. Касательно риска TSE соответствие требованиям, обозначенным в приложении С для отдельных животных материалов, может обозначать приемлемость риска.
Примечание - В приложении С учтены элементы оценки риска и контроля риска.
4.4 Контроль риска
4.4.1 Общая часть
Варианты контроля риска должны быть отражены документально и обоснованы.
На диаграмме в приложении В приведен обзор процесса контроля риска. Если при использовании настоящего стандарта установлены дополнительные факторы риска, изготовитель медицинского изделия может избрать любой другой уместный стандарт или подход. Решение должно быть обосновано и отражено документально.
4.4.2 Контроль риска вирусов и агентов TSE
Контроль риска следует внедрять отдельным анализом факторов риска, связанных с различными категориями вирусов и агентов TSE. После определения характеристик продукта изготовитель медицинского изделия должен выполнять соответствующие требования как ИСО 22442-2, так и ИСО 22442-3, кроме тех случаев, когда либо вид животных не позволяет изготовителям полностью удовлетворить требования ИСО 22442-2, либо процесс дезактивации в соответствии с ИСО 22442-3 вызовет неприемлемую деградацию.
Производные жира, животный уголь и аминокислоты, приемлемые для риска TSE согласно рассмотрению в приложении С по причине их обработки, а не источника, также должны быть отнесены к имеющим приемлемый риск касательно вирусов.
В отношении риска TSE меры контроля, обозначенные в приложении С для определенных животных материалов, должны быть приняты по применимости. Если изготовитель считает любое требование неприменимым, причина и обоснование должны быть отражены документально.
Для медицинских изделий, в которых процесс дезактивации вызывает неприемлемую деградацию, изготовители могут применять ИСО 22442-2 для соответствия требованиям настоящего стандарта.
Если вид животных таков, что изготовители не могут полностью обеспечить соответствие требованиям ИСО 22442-2, они должны показать, что уровень дезактивации передающихся агентов в утвержденном производственном процессе достаточен для достижения приемлемого уровня риска согласно требованиям ИСО 22442-3.
Примечание - Критерии и принципы, относящиеся к контролю рисков TSE, описаны в приложении D. В приложении D приведена информация по соответствующим мерам контроля риска.
4.4.3 Контроль риска других факторов опасности
Контроль риска, связанного с бактериями, плесневыми и дрожжевыми грибами, а также нежелательными пирогенными, иммунологическими и токсикологическими реакциями, следует внедрять согласно существующим стандартам.
Производные жира, животный уголь и аминокислоты, приемлемые для риска TSE согласно рассмотрению в приложении С по причине их обработки, а не источника, также должны быть отнесены к имеющим приемлемый риск касательно бактерий, а также плесневых и дрожжевых грибов, учитывая выполнение надлежащих условий хранения.
Изготовитель должен проводить периодические микробиологические исследования для установления и квантификации исходной бионагрузки поступающего животного материала для производства медицинского изделия.
Примечание - Международными стандартами, которые могут быть применимыми, являются:
a) ИСО 11135, ИСО 11137, ИСО 11737-1, ИСО 13408, ИСО 14160, ИСО 14937, ИСО 17664 и ИСО 17665-1, которые могут быть уместны для бактерий, а также плесневых и дрожжевых грибов (см. библиографию);
b) все соответствующие части ИСО 10993, которые могут быть использованы для контроля факторов риска, связанных с нежелательными пирогенными, иммунологическими или токсикологическими реакциями (см. библиографию).
Использование этих международных стандартов проиллюстрировано в приложении В.
4.4.4 Оценка остаточного риска
4.4.4.1 Общая часть
Оценка остаточного риска должна быть проведена для каждого фактора риска.
4.4.4.2 Риск TSE
Риск TSE может быть признан приемлемым при соответствии всем приведенным ниже критериям с учетом наличия альтернативных материалов:
a) оценка остаточного риска показывает, что риск TSE был проконтролирован на достаточном уровне;
b) медицинское преимущество от предназначенного использования изделия признано превосходящим оценку остаточного риска.
Примечание - Рекомендации по контролю риска, применимого к агентам TSE, приведены в приложении D. Приемлемость может быть основана на соответствии особым требованиям для отдельных животных материалов, приведенным в приложении С, или требованиям, касающимся источников, сбора и обращения с материалами крупного рогатого скота, приведенным в приложении А ИСО 22442-2:2007.
Особые соображения приведены в приложении С в отношении остаточного риска TSE. Некоторые производные, такие как производные жира, животный уголь, производные молока, шерсти и аминокислоты, выработанные в соответствии с условиями, отмеченными в приложении С, считаются представляющими приемлемый риск ТSЕ.
В случаях, когда риск ТSЕ не был проконтролирован на уровне, представляющем достаточный уровень риска для пользователей или реципиентов, общий риск может быть признан достаточным только при уравновешивании факторами исключительного преимущества и выполнимости.
4.5 Оценка приемлемости общего остаточного риска
4.5.1 Общая часть
При оценке приемлемости общего остаточного риска следует учитывать баланс между остаточным риском после внедрения всех мер контроля риска и ожидаемым медицинским преимуществом по сравнению с существующими альтернативами. В случаях наличия факторов остаточного риска касательно контаминации передающимися агентами оценка должна особо рассмотреть факторы риска и выгоды при:
- использовании альтернативных материалов, не представляющих риска контаминации данными передающимися агентами, таких как синтетические материалы, материалы от других животных видов или материалы человеческого происхождения, и
- применении альтернатив изделию в целом для тех же предполагаемых целей.
В случаях, когда риск не был проконтролирован на уровне, представляющем приемлемый уровень риска для пользователей или реципиентов, общий риск может быть признан приемлемым только при уравновешивании факторами исключительного преимущества и выполнимости.
4.5.2 Документация
Рациональная основа приемлемости риска должна быть отражена в документации по контролю риска.
4.6 Производственная и постпроизводственная информационные системы
Изготовители должны обеспечить определение системой изменений в зоонозном статусе избранного источника животных материалов.
Приложение А
(справочное)
Рекомендации по применению настоящего стандарта
А.1 Общая часть
В ситуациях, обозначенных в настоящем стандарте как нуждающиеся в "предусмотрении", необходимо либо принять меры по контролю риска, либо обосновать в отчете контроля риска, почему этого не было сделано.
А.2 Применение к материалам из животных источников
Настоящий стандарт применим к таким материалам как:
- свиные сердечные клапаны, бычьи кости, лигаменты рогатого скота и бычий перикард;
- производные животных тканей, такие как сульфат хондроитина, полученный из акул, и коллаген, произведенный из шкур, а также животных крови и сыворотки;
- материалы, произведенные in vivo соответствующими животными, например антитела, используемые в производственном процессе;
- исходные материалы, такие как альбумин бычьей сыворотки, ферменты, культуральная среда, включая используемые для приготовления рабочих банков клеток, маточных банков клеток или маточной затравки для таких продуктов как гиалуроновая кислота.
А.3 Применение к материалам, поставленным третьими лицами
Настоящий стандарт может быть применен, когда материалы, используемые изготовителями медицинского изделия, были приготовлены из животных источников третьими лицами или субподрядчиками. Примером является желатин, полученный из животных шкур или костей. При рассмотрении риска, связанного с использованием этих продуктов, изготовители медицинского изделия должны запросить у своих поставщиков доказательства того, что при оценке пригодности животного материала были применены соответствующие требования ИСО 22442 либо были использованы альтернативные подходы. Полученная информация должна быть по применимости включена в отчет контроля риска, связанного с медицинским изделием, но может нуждаться в дополнении информацией, полученной от третьих лиц или субподрядчика.
Приложение В
(справочное)
Графическое отображение части процесса контроля риска для медицинских изделий, использующих животный материал
Графическое отображение части процесса контроля риска для медицинских изделий, использующих животный материал, приведено на рисунке В.1.
Рисунок В.1 - Графическое отображение части процесса контроля риска
Данная схема иллюстрирует часть процесса контроля риска в соответствии с ИСО 14971 и настоящим стандартом. Процесс контроля риска должен предусматривать все рассматриваемые факторы риска, показанные на данной схеме.
Приложение С
(справочное)
Специальные требования для некоторых животных материалов с учетом контроля риска агентов TSE
С.1 Общая часть
Требования данного приложения не отменяют необходимость проведения оценки риска TSE, включая требования, изложенные в разделе 4 в качестве части процесса оценки и контроля риска, описанного в ИСО 14971.
Контроль риска может быть предусмотрен посредством обработки, источников или сочетанием обоих. Производные жира, животный уголь и аминокислоты приемлемы для риска TSE по причине их обработки, а не источника.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.