ГОСТ 31057-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ 31057-2012
(ISO 8382:1988)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДЛЯ ОЖИВЛЕНИЯ
Общие технические требования и методы испытаний
Resuscitators intended for use with humans. General technical requirements and test methods
МКС 11.040.10
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Азербайджан | AZ | Азстандарт |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызстан | KG | Кыргызстандарт |
Российская Федерация | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 612-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31057-2012 (ISO 8382:1988) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 8382:1988 Resuscitators intended for use with humans (Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления) путем внесения дополнительных положений.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50663-99 (ИСО 8382-88).
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Настоящий стандарт распространяется на аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для оживления, представляющие собой небольшие портативные аппараты ИВЛ, предназначенные для использования в экстренных случаях как вне, так и внутри клинических помещений.
Эти устройства предназначены для использования медицинским персоналом, а в экстренных случаях - малообученным персоналом, например работниками милиции или пожарной охраны. Они предназначены для использования на месте происшествия и при транспортировании пациента.
Настоящий стандарт не распространяется на учебные программы и не определяет перечень лиц, которые могут применять аппарат.
Приложение А содержит методы испытаний, приложение В - значения растяжимости и сопротивления моделей легких. В приложении С приведены обоснования некоторых требований настоящего стандарта. Приложения D и Е содержат рекомендации, касающиеся материалов для изготовления аппарата и лицевых масок.
В приложении F приведены пояснения и дополнительные требования к аппаратам ИВЛ для оживления, учитывающие потребности экономик стран, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие межгосударственного стандарта.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления (далее - аппаратов), предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом.
Настоящий стандарт не устанавливает требования к аппаратам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, к аппаратам ИВЛ для длительного применения и к аппаратам с электроприводом.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ ISO 7228-2011 Коннекторы трахеальных трубок
ГОСТ 8762-75 Резьба круглая диаметром 40 мм для противогазов и калибры к ней. Основные размеры
ГОСТ ИСО 10651.1-2002* Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования
_______________
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 50267.12-2006 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии"
ГОСТ 17807-83* Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения
_______________
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52423-2005 "Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения"
ГОСТ 18856-81 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 31518.1-2012 (EN 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом, следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями*:
_______________
* В основном соответствуют ГОСТ 17807.
3.1 аппарат ИВЛ для оживления: Портативное устройство, предназначенное для искусственной вентиляции легких в экстренных случаях у пациентов с неадекватным дыханием.
_______________
* В настоящем стандарте давление жидкости выражают в килопаскалях, однако, поскольку на практике широко применяют измерение давления в сантиметрах водяного столба, в настоящем стандарте приведены значения давления и в этих единицах.
3.4 дыхательный цикл: Цикл, включающий фазы вдоха и выдоха.
Примечание - Желательно, чтобы были указаны физические условия, при которых измеряют объем газа.
Примечание - Желательно, чтобы были указаны физические условия, при которых проводят измерения.
3.7 подаваемый объем: Объем газа, подаваемого от аппарата во время фазы вдоха к отверстию для присоединения пациента.
3.8 дыхательные пути: Пути для прохода газа в легкие и из легких.
3.9 ребенок: Человек массой тела до 10 кг или в возрасте примерно до одного года.
3.10 впускной клапан мешка: Клапан, приводимый в действие разрежением в сжимаемой емкости аппарата с целью ее наполнения газом, находящимся под давлением окружающей среды.
Примечание - "Мешок" определяется как эластичная толстостенная емкость, сжатие которой оператором приводит к поступлению газа в легкие пациента, а отпускание - к набору новой порции газа.
3.11 клапан пополнения мешка: Самодействующий клапан, приводимый в действие разрежением в сжимаемой емкости аппарата с целью ее заполнения от источника сжатого газа.
3.12 аппарат "по требованию" (прерывистого потока): Устройство, которое в ответ на дыхательное усилие пациента подает поток газа во время вдоха только при давлении окружающей среды (или близком к нему давлении).
3.13 клапан пациента: Клапан в дыхательном контуре, который во время фазы вдоха направляет газ в легкие, а во время фазы выдоха - в атмосферу.
3.14 коннектор пациента: Та часть аппарата, которая непосредственно присоединяется к лицевой маске или соответствующей ответной детали воздуховода.
3.15 отверстие для присоединения пациента: Отверстие на клапане пациента, тройнике или обратном клапане, к которому можно присоединить трахеальную трубку или угловой переходник лицевой маски.
3.16 отверстие выдоха: Отверстие, через которое во время выдоха газы или пары выходят из пациента.
3.17 сжимаемая емкость: Та часть аппарата с ручным приводом, которая, будучи сжатой оператором, подает порцию газа определенного объема, например мешок или мех.
3.18 подаваемая концентрация кислорода: Средняя концентрация кислорода в газе, подаваемом из аппарата.
3.20 аппарат ИВЛ для оживления с ручным приводом: Устройство, в котором вентиляция легких осуществляется оператором путем сжатия сжимаемой емкости этого устройства.
3.21 аппарат ИВЛ для оживления с пневмоприводом: Аппарат, приводимый в действие энергией сжатого газа.
3.22 аппарат ИВЛ для оживления с пневмоприводом и ручным управлением: Аппарат, в котором вентиляция достигается использованием энергии сжатого газа, а переключение фаз дыхательного цикла осуществляется оператором вручную.
3.23 автоматический аппарат ИВЛ для оживления: Аппарат, в котором поток газа, заполняющий легкие, не зависит от усилия вдоха пациента или повторяющихся действий оператора.
Примечание - Фаза выдоха также может осуществляться в автоматическом циклическом режиме.
3.24 обратная утечка: Объем выдыхаемого газа, который не проходит через отверстие выдоха, а возвращается в аппарат ИВЛ для оживления.
3.25 прямая утечка: Объем газа, поданный аппаратом ИВЛ для оживления во время фазы вдоха, который не проходит через отверстие для присоединения пациента, а выходит в атмосферу.
3.26 максимальное давление подачи: Наивысшее давление, которое можно получить в отверстии для присоединения пациента при нормальной работе аппарата.
Примечание - Данное определение отличается от того, что дано в [1], поскольку оно относится к числу циклов вентиляции аппарата, а не к числу вдохов пациента.
3.28 система ограничения давления: Механизм ограничения максимального давления подачи.
4 Обозначения
В дополнение к обозначениям, приведенным в разделе 3, в данном стандарте используют следующие:
5 Коннекторы
5.1 Отверстие для присоединения пациента (см. также приложение С)
Отверстие для присоединения пациента должно иметь коаксиальную конструкцию 22 MSC и соответствовать ГОСТ 31518.1.
5.2 Отверстие выдоха (см. приложение С)
Если для отверстия выдоха предусмотрен конусный коннектор, то он должен быть выполнен как конический охватываемый коннектор 30 М или конический охватываемый коннектор 19 М в соответствии с ГОСТ 31518.1.
Коннектор должен иметь устройство, например в виде выступов, которое препятствует возможности вставить в него охватываемый конический коннектор 22 М в соответствии с ГОСТ 31518.1.
Примечание - Такое устройство не должно значительно увеличивать сопротивление потоку газа, текущему через коннектор.
5.3 Коннекторы лицевой маски (см. приложение С)
Если в состав аппарата входят лицевые маски, то они должны иметь коннекторы 22 F или 15 М, сопрягающиеся с соответствующими коннекторами по ГОСТ 31518.1.
5.4 Коннекторы клапана наполнения мешка (приложение С)
Если для присоединения к входному отверстию клапана наполнения мешка предусмотрен конический коннектор, то это должен быть конический коннектор 32 F, обеспечивающий хорошее сопряжение с калибрами, показанными на рисунке А.1 (приложение А).
5.5 Коннекторы впускного клапана мешка
Коннекторы впускного клапана мешка не должны сопрягаться с коннекторами, размеры которых определяются ГОСТ 31518.1.
Примечание - При работе с аппаратами, предназначенными для работы во вредной среде, следует обратить внимание на резьбовые соединения газовых фильтров (ГОСТ 8762).
6 Рабочие требования
6.1 Общие положения
Требования настоящего стандарта к сопротивлению вдоха и выдоха должны выполняться во время дыхания через аппарат в сборе, то есть через коннекторы, мешок аппаратов с ручным приводом и любые фильтрующие устройства. Желательно, чтобы все требования к аппарату выполнялись, когда его применяет одно лицо. Это должно быть достижимо как при использовании маски, так и воздуховода.
6.2 Разборка и повторная сборка (приложение С)
Изготовитель должен рекомендовать проведение функциональных проверок после повторной сборки аппарата (приложение С) - см. 11.3.2, перечисление d).
Примечание - Аппарат, предназначенный для разборки пользователем, например для чистки, должен быть сконструирован так, чтобы исключить возможность неточной сборки в случае сопряжения всех деталей.
6.3 Функционирование клапана пациента после его загрязнения рвотой (приложение С)
После испытаний аппарата на соответствие требованиям А.5.3 (приложение А) он должен удовлетворять требованиям, изложенным в 8.3, 8.5, 8.8.1, 8.8.2, 8.9, 8.10.1-8.10.3.
Примечание - Желательно, чтобы конструкция корпуса клапана позволяла оператору наблюдать работу его механизма, например когда корпус прозрачный. Наблюдение за работающим механизмом клапана пациента может помочь оператору обнаружить отклонения, нарушения в работе аппарата.
6.4 Механическое воздействие
6.4.1 Испытание падением (приложение С)
Если предусмотрено применение аппарата без футляра-укладки для переноски, пластикового чехла, крепежного кронштейна и т.п., то он должен отвечать требованиям, указанным в 8.3, 8.5, 8.8.1, 8.9, 8.10.1-8.10.3, после проведения испытания падением, описанного в А.5.4. Если предусмотрена работа аппарата только тогда, когда он размещен в своем футляре-укладке, аппарат можно испытывать в футляре-укладке, приведенном в состояние готовности к работе.
6.4.2 Испытание механическим ударом аппаратов, смонтированных на подставках или на колесах (приложение С)
Аппарат должен отвечать требованиям 8.3, 8.5, 8.8.1, 8.8.2, 8.9, 8.10.1-8.10.3 после его опрокидывания из нормального рабочего положения на бетонный пол, как это описано в А.5.5.
6.5 Погружение в воду (приложение С)
После погружения в воду способом, описанным в А.5.6, аппарат должен соответствовать требованиям 8.3, 8.5, 8.8.1, 8.8.2, 8.9, 8.10.1-8.10.3.
6.6 Клапаны пополнения дыхательного мешка (приложение С)
Клапаны пополнения дыхательного мешка, предназначенные для аппаратов, приводимых в действие оператором, не должны иметь ручного управления.
7 Физические требования
7.1 Размеры (приложение С)
Аппарат в футляре, если он предусмотрен, должен проходить сквозь прямоугольное отверстие размером 300x600 мм.
7.2 Масса аппарата
За исключением аппаратов с пневмоприводом, служащих неотъемлемой частью систем для выхаживания новорожденных, масса аппарата, включая его футляр и содержимое (в том числе наполненные газовые баллоны), не должна превышать 18 кг.
8 Технические характеристики
8.1 Дополнительный кислород и концентрация кислорода в подаваемом газе
8.1.1 Аппараты с ручным приводом (см. приложение С)
Во время проверки, описанной в А.5.7, в соответствии с требованиями классификации (8.8.1) аппарат ИВЛ для оживления должен обеспечивать минимальную объемную концентрацию кислорода (не менее 40%), если он подключен к источнику кислорода производительностью не более 15 л/мин, и должен быть способен подавать смесь с объемной концентрацией кислорода не менее 85% (см. примечание). Изготовитель должен указать диапазон концентраций при характерных значениях расхода кислорода, например при 2, 4, 6, 8 л/мин и т.д. Если аппарат предназначен для управления вручную, то для сжатия его сжимаемой емкости должна использоваться одна рука, а размеры ладони человека, проводящего испытания, не должны превышать приведенных на рисунке А.2.
Примечание - Требование обеспечения объемной концентрации кислорода в смеси 85% может быть выполнено с использованием специального приспособления.
8.1.2 Аппараты с пневмоприводом (приложение С)
При проверке по методике, описанной в А.5.8, аппарат ИВЛ для оживления с пневмоприводом должен обеспечивать объемную концентрацию кислорода не менее 85%. Если аппарат способен обеспечивать другие концентрации кислорода, то изготовитель должен указать условия, при которых можно получить разные концентрации.
8.2 Сопротивление вдоху и выдоху - см. требования к информации, предоставляемой изготовителем в соответствии 11.3.2, перечисление с) 10).
8.3 Сопротивление выдоху (приложение С)
8.4 Сопротивление вдоху (приложение С)
Проверка по методике, описанной в А.5.10, [11.3.2, перечисление с) 11)].
8.5 Неисправность клапана пациента (приложение В)
При проверке по методике, описанной в А.5.11, клапан пациента на аппарате не должен застревать в положении вдоха при увеличении расхода добавленного газа до 30 л/мин, когда этот расход обеспечивается в соответствии с эксплуатационными документами.
8.6 Утечка через клапан пациента - прямая утечка (приложение С)
Если прямая утечка намеренно предусмотрена конструкцией аппарата, то это должно быть указано в инструкции по эксплуатации.
8.7 Мертвое пространство аппарата (приложение С)
При проверке по методике, описанной в А.5.12, мертвое пространство аппарата не должно превышать 5 мл +10% дыхательного объема, определяемого классификацией аппарата (8.8.1).
8.8 Показатели вентиляции
8.8.1 Дыхательный объем (приложение С)
Аппараты, предназначенные для детей и подростков массой до 40 кг, должны классифицироваться соответственно тому диапазону значений массы тела, для которого они пригодны. Этот диапазон должен быть вычислен на основании того, что необходимо обеспечить дыхательный объем 15 мл на каждый килограмм массы тела.
Аппараты, обеспечивающие дыхательный объем 600 мл и более, классифицируют как аппараты для взрослых.
Дыхательные объемы, указанные в классификации, должны быть обеспечены при проведении испытаний, приведенных в таблице 1, с применением методов, описанных в А.5.13, без блокировки действия систем ограничения давления.
Примечание - Аппараты, обеспечивающие дыхательный объем от 20 до 50 мл, обычно применяют для новорожденных.
Таблица 1 - Условия проведения испытаний (приложение F)
|
|
|
|
|
|
Классификация (масса тела пациента), кг | Растяжимость , л/кПа | Сопротивление , кПа (л/с) | Отношение продолжительности вдоха и выдоха ±20% | Частота , мин  , ±10% | Дыхательный объем , мл |
До 5 включ. | 0,01 | 40 | 1:1 | 60 | 20 |
Св. 5 до 10 включ. | 0,1 | 2 | 1:2 | 25 | 150 |
Св. 10 до 40 включ. | 0,2 | 2 | 1:2 | 20 |   |
Св. 40 | 0,2 | 2 | 1:2 | 20 | Св. 600 |
Масса в килограммах, указанная изготовителем в инструкции по эксплуатации.
| |||||
8.8.2 Ограничение давления (аппараты с ручным приводом) (приложение С)
Примечание - Может быть предусмотрен механизм блокировки системы ограничения давления.
Примечание - Желательно, чтобы срабатывание устройства ограничения давления сопровождалось звуковым или визуальным сигналом.
8.9 Аппараты с пневмоприводом
8.9.1 Система ограничения давления (приложение С)
Примечания
1 Для некоторых пациентов установка системы ограничения давления может быть реализована на значение выше чем 6 кПа (=60 см вод.ст.), но выбор такого заданного значения требует совета врача.
2 Желательно, чтобы срабатывание устройства ограничения давления сопровождалось звуковым или визуальным сигналом.
8.9.2 Поток газа в фазе вдоха
Примечание - Желательно, чтобы аппараты с фиксированным значением потока газа были установлены на это значение. В аппаратах с регулировкой потока газа оператором данное значение должно, как правило, находиться в диапазоне установки.
8.9.3 Аппараты с пневмоприводом и ручным управлением
Аппараты такого типа должны соответствовать требованиям, указанным в 8.1.2, 8.9.1 и 8.9.2, при испытаниях по методике, описанной в А.5.8, А.5.13, А.5.14 и А.5.16.
8.9.4 Автоматические аппараты с пневмоприводом с переключением по давлению
8.9.5 Автоматические аппараты с пневмоприводом с переключением по времени
Такие аппараты должны соответствовать требованиям, определенным 8.1.2, 8.8.1, 8.9.1 и 8.9.2, при испытаниях по методике, описанной в А.5.8, А.5.13, А.5.14 и А.5.16.
8.9.6 Аппараты с пневмоприводом с переключением по объему
Такие аппараты должны соответствовать требованиям, определенным в 8.1.2, 8.8.1, 8.9.1 и 8.9.2, при испытаниях по методике, описанной в А.5.8, А.5.13, А.5.14, А.5.16.
8.10 Клапаны "по требованию"
Примечание - Требования настоящего стандарта распространяются на данное устройство, когда оно входит в состав аппарата.
8.10.1 Давление, необходимое для срабатывания (приложение С)
8.10.2 Пиковый расход газа при вдохе (приложение С)
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.