ГОСТ Р 51316-99 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования (с Изменением N 1).
ГОСТ Р 51316-99
Группа Р24
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БАРОАППАРАТЫ ОДНОМЕСТНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ СТАЦИОНАРНЫЕ
Общие технические требования
Medical monoplaced fixed barochambers.
General technical requirements
ОКС 11.040.10
ОКСТУ 9444
Дата введения 2000-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты", Центром (институтом) гипербарической медицины и техники, Комитетом по новой медицинской технике Минздрава РФ и Всероссийским НИИ противопожарной обороны (ВНИИПО) МВД РФ
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 9 сентября 1999 г. N 294-ст
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19.11.2004 N 81-ст с 01.03.2005
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации (далее - ГБО) взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением.
Настоящий стандарт устанавливает требования к устройству, изготовлению, размещению, монтажу, эксплуатации, ремонту, обслуживанию и техническому диагностированию одноместных медицинских стационарных бароаппаратов (далее - бароаппаратов), обеспечивающие безопасное функционирование подразделений ГБО, оснащенных этими бароаппаратами и входящих в состав лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации.
Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных.
Уточнение области применения приведено в приложении А.
Определения, применяемые в настоящем стандарте, приведены в приложении Б.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601-95 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 12.2.052-81 Система стандартов безопасности труда. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности
ГОСТ 20.39.108-85 Комплексная система общих технических требований. Требования по эргономике, обитаемости и технической эстетике. Номенклатура и порядок выбора
ГОСТ 5583-78 Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия
ГОСТ 14249-89 Сосуды и аппараты. Нормы и методы расчета на прочность
ГОСТ 22056-76 Трубки электроизоляционные из фторопласта 4Д и 4ДМ. Технические условия
ГОСТ 24222-80 Пленка и лента из фторопласта-4. Технические условия
ГОСТ 28386-89 Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановка продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
3 Требования к конструкции бароаппаратов
3.1 Общие требования
Конструкция бароаппарата должна удовлетворять требованиям настоящего стандарта, а также ГОСТ 28386.
Расчет на прочность корпуса барокамеры необходимо проводить в соответствии с ГОСТ 14249. Рабочее давление барокамеры (сосуда) должно быть в пределах от 100 до 300 кПа.
Конструкция бароаппарата должна обеспечивать герметичность. Падение давления в течение 5 минут при закрытых входе и выходе барокамеры не должно быть более 5 кПа.
Усилие, прилагаемое к ручке байонетного замка при открывании и закрывании барокамеры, а также усилия перемещения крышки по всей длине хода, ложа с пациентом в барокамеру и обратно, бароаппарата по горизонтальному полу и других элементов бароаппарата должны быть рассчитаны с учетом действующих норм и правил по охране труда, в том числе по переносу (перемещению) тяжестей.
Колеса барокамеры должны быть оснащены устройством фиксации для исключения возможности ее самопроизвольного перемещения во время сеанса.
Барокамера должна быть оснащена запорной, запорно-регулирующей арматурой и предохранительными устройствами от повышения давления, удовлетворяющими требованиям правил [1].
Сброс газовой среды из барокамеры при срабатывании предохранительного устройства должен осуществляться в соответствии с ГОСТ 12.2.052.
В каждой линии подачи сжатого газа должна быть предусмотрена установка обратного клапана для предотвращения утечки газа из барокамеры при падении давления в подводящих магистралях ниже давления, установленного в барокамере.
Бароаппараты в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования относятся к изделиям класса Б по ГОСТ Р 50444.
Расчетный срок службы бароаппарата должен быть не менее 5 лет, расчетный ресурс - не менее 5000 циклов.
Эргономические и эстетические показатели бароаппарата должны соответствовать требованиям ГОСТ 20.39.108.
Конструкция бароаппарата должна обеспечивать проведение дезинфекции, санитарной и антистатической обработок и профилактических работ.
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение бароаппарата должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.2 Требования к применяемым материалам
Применяемые конструкционные материалы для изготовления корпуса барокамеры должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, а также ГОСТ 12.2.052 и правил [1].
Для изготовления корпуса (частей корпуса) барокамеры разрешается применять неметаллические материалы при условии выполнения требований правил [1] в части совместимости с рабочей средой.
Лакокрасочные материалы, применяемые для окраски внутренних поверхностей барокамеры и оборудования бароаппарата, а также материалы, используемые для изготовления масок, колпаков и других элементов системы дыхания (воздушных бароаппаратов), герметичных проходников и герморазъемов, уплотнительных прокладок, распределительных колодок, иллюминаторов, электропроводки и оболочки матрацев, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и ГОСТ 12.2.052.
Толщина слоев лакокрасочного покрытия внутренней поверхности барокамеры (грунта и эмали) не должна превышать 75 мкм.
Герморазъемы с изоляторами из горючих в кислороде при рабочем давлении материалов допускается использовать в том случае, если корпус герморазъема и ответные его части выполнены из негорючих в кислороде материалов по ГОСТ 12.2.052, а ответные части корпусов герморазъемов не имеют отверстий и подсоединяются к корпусу герморазъема накидными гайками; распределительные колодки допускается изготавливать из горючих в кислороде материалов (пресс-материалов, стеклотекстолитов и стеклопластиков). При этом колодка должна быть заключена в плотно закрытый (исключающий попадание влаги) металлический кожух. Вводы и выводы электрических цепей из кожуха должны быть уплотнены прокладками из заготовок фторопласта-4 по ТУ [2].
Электропроводка от герморазъема до распределительной коробки должна быть выполнена проводом во фторопластовой изоляции типа МС 16 по ТУ [3]; провод должен быть проложен в заземляемой металлической трубе или заключен в заземляемую медно-луженую плетенку, на которую должна быть надета фторопластовая трубка типа 4Д или 4ДМ по ГОСТ 22056 или чехол из ткани НТ-7 по ТУ [4]. Локально часть электропроводки допускается изолировать лентой из фторопласта-4 по ГОСТ 24222.
Использование изоляционной ленты общего назначения в конструкциях электрооборудования, применяемого внутри бароаппарата, не допускается.
Оболочку матраца для бароаппаратов следует изготавливать из ткани типа НТ-7 по ТУ [4]. Оболочка должна полностью закрывать мягкий элемент матраца.
Материалы из фторопласта и ткани типа НТ-7, применяемые для изготовления уплотнения и изоляции токонесущих элементов, а также оболочки матрацев могут быть заменены другими материалами. Эти материалы должны иметь в среде с повышенным содержанием кислорода при рабочем давлении в барокамере энергию зажигания - не менее 20 Дж; предельную концентрацию кислорода для горения - не менее 40%.
Применяемые материалы должны быть устойчивы к санитарной и антистатической обработкам, дезинфекции и обезжириванию. Материалы должны быть нетоксичны при проведении указанных работ в обычных условиях эксплуатации и техническом обслуживании.
Смазочные материалы, включенные изготовителем в штатный перечень применяемых материалов при проведении профилактических работ и технического обслуживания бароаппарата, должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.052.
Все применяемые материалы должны быть разрешены к применению федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.3 Требования к системе управления
Система управления должна обеспечивать следующие необходимые для проведения лечебного сеанса и выполнения требований безопасности режимы работы бароаппарата: вымывание, компрессию, изопрессию, декомпрессию плановую, декомпрессию срочную, декомпрессию экстренную (аварийную), декомпрессию произвольную, продувку.
Режим вымывания должен осуществляться в течение не более 5 минут.
Скорость изменения давления в барокамере при плановых режимах компрессии/декомпрессии должна задаваться и плавно регулироваться в диапазоне 5-30 кПа/мин.
Система управления должна обеспечивать поддержание заданного давления в режиме изопрессии при избыточном давлении от 20 кПа до рабочего.
Точность поддержания заданного давления в режиме изопрессии должна быть в пределах ±5 кПа.
Должна быть обеспечена возможность проведения срочной и экстренной декомпрессии в любой момент баросеанса.
Скорость срочной декомпрессии должна обеспечиваться в пределах от 30 до 100 кПа/мин.
Время экстренной декомпрессии при избыточном давлении должно быть не более 30 с на каждую избыточную атмосферу.
Условия применения плановой, срочной и экстренной декомпрессий должны соответствовать требованиям нормативных документов (НД), определяющих организацию и эксплуатацию подразделений ГБО, оснащенных одноместными медицинскими бароаппаратами.
В любой момент баросеанса в случае падения давления в подающей магистрали ниже значения, обеспечивающего нормальную работу пневматической системы управления, или отключения электро- или пневмопитания системы управления в барокамере должен быть обеспечен режим автоматической произвольной декомпрессии.
Скорость произвольной декомпрессии должна быть не более 30 кПа/мин.
Система управления бароаппарата должна обеспечивать поддержание (непосредственным регулированием, вентиляцией, конструкцией или другими способами) параметров газовой среды внутри барокамеры во время проведения лечебного сеанса в следующих диапазонах:
- уровень температуры - от 20 °С до 26 °С (допускаются кратковременные, до 10 мин, снижение температуры ниже 20 °С на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °С - на режимах компрессии);
- уровень относительной влажности - от 65 до 85%;
- кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов) - не менее 10 объемов в час.
Система управления бароаппарата должна обеспечивать подачу кислорода для дыхания пациента либо в барокамеру для кислородных бароаппаратов, либо в дыхательную маску (или колпак) - для воздушных бароаппаратов. В обоих случаях концентрация примесей в подаваемом кислороде не должна превышать норм, установленных ГОСТ 5583 для медицинского кислорода.
В зоне дыхания пациента в барокамере кислородного бароаппарата после режима вымывания должна быть обеспечена концентрация кислорода, достаточная для прохождения процесса гипербарической оксигенации.
Все элементы и органы управления должны быть защищены от случайного или самопроизвольного переключения. Ошибочные действия оператора при работе или аварийное (нештатное) отключение электро- или пневмопитания не должны приводить к отказу системы управления. Необходимо наличие блокировок, исключающих возможность:
- подачи газа в барокамеру при открытой крышке;
- открывания крышки при давлении в барокамере более 2 кПа;
- повторного включения электроснабжения системы управления и подачи давления после их аварийного отключения;
- непроизвольного включения кнопки экстренной декомпрессии.
Управляющий механизм включения режима экстренной декомпрессии не должен быть совмещен в одной ручке управления с другим органом управления. Орган включения аварийного режима должен быть красного цвета, отличаться формой и размерами от других органов управления.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.4 Требования к системам контроля и связи
Система контроля должна обеспечивать контроль следующих параметров:
- давления кислорода в подающей магистрали;
- давления в барокамере;
- скорости изменения давления в барокамере;
- температуры и относительной влажности в барокамере;
- времени продолжительности сеанса.
Класс точности манометров, измеряющих давление в подающей магистрали и в барокамере, должен быть не ниже 2,5.
Относительная погрешность измерения скорости изменения давления в барокамере должна быть в пределах ±10%.
Абсолютная погрешность измерительных приборов должна быть в пределах:
при измерении температуры | - ±0,5 °С; |
" " влажности | - ±5%; |
" " концентрации CO | - ±0,02%. |
Бароаппарат должен быть обеспечен системой двусторонней громкоговорящей связи, имеющей регулируемый уровень громкости.
Переговорное устройство должно включаться с пульта управления и обеспечивать режим постоянной связи в направлении "пациент - врач".
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.5 Требования к конструкции, обеспечивающие пожаробезопасность бароаппаратов
В части пожарной безопасности бароаппараты должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.052, ГОСТ Р 50267.0 и приведенным ниже.
Корпус барокамеры и его узлы должны быть снабжены соединительными элементами с контуром защитного заземления. При этом последовательное подсоединение бароаппаратов к контуру защитного заземления не допускается.
Диагностика и слежение за состоянием пациента в барокамере, а также контроль физических параметров газовой среды барокамеры осуществляются аппаратурой или автономными модулями, которые должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и иметь заключение о пожаробезопасности их использования в одноместных медицинских бароаппаратах соответствующих уполномоченных специализированных организаций.
Все металлические корпусы аппаратуры должны быть приведены к одному потенциалу с корпусом бароаппарата.
Предельные токи и напряжения в электрических цепях, находящихся во внутренней полости барокамеры, в том числе при условии единичного нарушения работы электрооборудования (ГОСТ Р 50267.0), приводящего к возникновению пожарной ситуации, должны соответствовать значениям, приведенным в приложении В настоящего стандарта. При этом должны быть предусмотрены одно или несколько из следующих мероприятий:
- использование автономных источников питания с пониженным напряжением;
- использование питающего понижающего сетевого трансформатора с гальванической развязкой повышенной надежности (испытательное напряжение электрической изоляции - по ГОСТ Р 50267.0);
- использование оптронной развязки;
- использование токоограничительных резисторов;
- использование других схемных и технических решений.
Применение коллекторных электродвигателей в конструкции бароаппаратов не допускается.
Если диффузор динамика и микрофона переговорного устройства бароаппарата выполнен из бумаги или других сгораемых материалов, необходимо динамик и микрофон размещать в защитном корпусе, изготовленном из негорючих материалов (медь, латунь и т.п.) с передней крышкой, обеспечивающей прохождение звука и предотвращающей выход продуктов горения и поглощающей тепло, выделяемое при горении диффузора. В качестве поглотителя тепла можно использовать пакет из 5 слоев медных или латунных сеток, установленных под перфорированной крышкой. Защитный корпус не должен иметь сквозных отверстий, кабельные разъемы должны закрепляться к защитному корпусу фланцами без зазоров.
Следует исключать применение в бароаппаратах электрических цепей с экранирующей оплеткой (экраном), не имеющей точек соединения с корпусом бароаппарата внутри его полости.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.6 Требования к конструкции, обеспечивающие электробезопасность бароаппаратов
В части электробезопасности бароаппараты должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и приведенным ниже.
Класс, категорию, тип и режим работы электрооборудования бароаппарата в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 устанавливают в технических условиях на бароаппарат конкретного типа.
Находящиеся под напряжением части изделия должны быть защищены от случайного прикосновения.
Монтаж электроцепей бароаппарата осуществляют в соответствии с требованиями [5].
Подвод кабеля к электрооборудованию должен выполняться в основном по наружной поверхности барокамеры. Кабели, прокладываемые внутри барокамеры, должны допускать эксплуатацию под рабочим давлением газовой среды.
Должны предусматриваться конструктивные элементы защиты, исключающие повреждения защитной оболочки кабелей вблизи движущихся устройств бароаппарата (крышек, люков, тяг, шарниров и т.п.).
Все элементы конструкции, измерительные приборы и электрическое оборудование бароаппарата должны быть приведены к одинаковому с барокамерой потенциалу.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
4 Требования к изготовлению бароаппаратов и методы их испытаний
Порядок разработки, постановки продукции на производство, приемки новых и модернизированных бароаппаратов, а также проведения испытаний должен соответствовать ГОСТ Р 15.013.
Конструкция вновь изготавливаемых отечественных бароаппаратов и техническая документация на их изготовление должны подвергаться экспертизе на соответствие требованиям промышленной безопасности в порядке, установленном Госгортехнадзором России.
Бароаппараты подлежат обязательной сертификации в установленном порядке.
Техническая заводская документация, прилагаемая к бароаппаратам, должна быть разработана предприятием-изготовителем в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601 и настоящего стандарта и являться неотъемлемой частью бароаппарата.
В состав заводской технической документации в обязательном порядке должны входить:
- паспорт (формуляр) в соответствии с приложением Г;
- указания по эксплуатации;
- инструкция по монтажу, пуску и регулированию;
- ведомость ЗИП.
В составе технической документации допускается наличие технического описания, включающего инструкции по эксплуатации, монтажу, пуску и регулированию.
В указания по эксплуатации бароаппарата должны быть включены:
- критерии исправности, работоспособности и предельного состояния барокамеры;
- перечень характерных неисправностей и методов их устранения;
- перечень признаков нарушения герметичности и способов их устранения;
- схемы действий по устранению аварийных ситуаций и предотвращению угроз их возникновения;
- методика проведения (с указанием периодичности) санитарной и антистатической обработок, дезинфекции, профилактических работ (в том числе обезжиривания) и технического обслуживания, а также перечень применяемых при проведении этих работ материалов;
- методика проведения контроля, его периодичность и объем в период эксплуатации, обеспечивающие своевременное выявление и устранение дефектов;
- методика (с указанием объема и периодичности) технического диагностирования с целью продления ресурса и срока службы бароаппаратов;
- правила ведения технической документации;
- требования к транспортированию, расконсервации, такелажным работам.
Методы испытаний бароаппаратов должны быть приведены в технических условиях на бароаппарат конкретного типа в соответствии с ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 50267.0 и положениями настоящего стандарта.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
5 Требования к размещению и монтажу бароаппаратов
Стационарные одноместные медицинские бароаппараты следует устанавливать в специальных помещениях - барозалах, спроектированных и оборудованных по НД, определяющим требования к организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.
Монтаж и пусконаладочные работы выполняют в соответствии с проектом установки и компоновки бароаппаратов, требованиями заводской технической документации и настоящего стандарта.
Разработку проекта установки и компоновки бароаппаратов (проект подразделения ГБО) должны выполнять специализированные организации, имеющие соответствующую лицензию. Проекты подразделения ГБО должны подвергаться экспертизе на соответствие требованиям промышленной безопасности в порядке, установленном Госгортехнадзором России.
Монтаж и пусконаладку бароаппаратов должны выполнять организации, имеющие лицензию на техническое обслуживание (монтаж, наладка, текущий ремонт) медицинских бароаппаратов (оборудования для гипербарической медицины).
По окончании монтажных и пусконаладочных работ должно быть оформлено удостоверение о качестве монтажа бароаппарата и должны быть сделаны соответствующие записи в формуляре, заверенные подписью специалиста организации, проводившей монтаж.
Удостоверение о качестве монтажа должно быть подписано руководителями монтажной организации и лечебно-профилактического учреждения - пользователя бароаппарата и скреплено печатями.
В удостоверении о качестве монтажа должны быть приведены следующие данные:
- наименование монтажной организации (с указанием номера и срока действия лицензии на соответствующий вид работ);
- наименование организации - пользователя бароаппарата;
- наименование организации-изготовителя и заводской номер бароаппарата;
- заключение о соответствии проведенных монтажных работ требованиям заводской технической документации и пригодности бароаппарата к эксплуатации при указанных в паспорте параметрах.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
6 Регистрация бароаппаратов и ввод их в эксплуатацию
Бароаппараты, на которые распространяются требования настоящего стандарта, подлежат регистрации в органах Госгортехнадзора России.
Регистрацию бароаппаратов проводят на основании письменного заявления их владельца (пользователя).
Для регистрации в орган Госгортехнадзора России должны быть представлены:
- лицензия органа Госгортехнадзора России на эксплуатацию взрывоопасных производственных объектов;
- проект установки и компоновки бароаппаратов (проект подразделения ГБО) с заключением экспертной организации о соответствии этого проекта требованиям промышленной безопасности;
- паспорт (формуляр) по форме, приведенной в приложении Г;
- удостоверение о качестве монтажа;
- схема включения бароаппарата с указанием источника давления, параметров его рабочей среды, арматуры, контрольно-измерительных приборов, средств автоматического управления, предохранительных и блокирующих устройств (схема должна быть утверждена руководством учреждения-пользователя);
- паспорт предохранительного клапана с расчетом его пропускной способности;
- копия лицензии на техническое обслуживание (монтаж, наладка) медицинских бароаппаратов (барокамер) организации, выполнившей монтаж регистрируемых бароаппаратов.
Орган Госгортехнадзора России обязан в течение пяти дней рассмотреть представленную документацию. При соответствии документации требованиям настоящего стандарта орган Госгортехнадзора России в паспорте бароаппарата должен поставить штамп о регистрации, опломбировать документы и возвратить их пользователю бароаппарата. Отказ в регистрации бароаппарата должен быть оформлен в письменном виде с указанием причин отказа и передан пользователю бароаппарата.
При передаче бароаппарата другому пользователю должна быть проведена перерегистрация бароаппарата.
Для снятия с учета зарегистрированного бароаппарата пользователь обязан представить в орган Госгортехнадзора России заявление с указанием причин снятия и паспорт бароаппарата.
Ввод бароаппарата в эксплуатацию должен быть оформлен либо отдельным приказом администрации лечебно-профилактического учреждения - пользователя бароаппарата, либо входить в состав приказа об открытии подразделения ГБО. Приказы должны быть оформлены в соответствии с НД, определяющими требования к организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
7 Указания по эксплуатации, обслуживанию и ремонту бароаппаратов
7.1 Эксплуатация
Бароаппараты допускается эксплуатировать только в подразделениях ГБО, соответствующих требованиям НД по организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.
Бароаппараты, эксплуатируемые в подразделениях ГБО, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и быть зарегистрированы в органе Госгортехнадзора России.
Требования пожаро- и электробезопасности при эксплуатации бароаппаратов должны соответствовать НД, определяющим требования к организации и эксплуатации подразделений ГБО, оснащенных одноместными медицинскими бароаппаратами.
Пользователь (владелец) обязан обеспечить содержание бароаппаратов в исправном состоянии и безопасные условия их работы.
Администрация учреждения - пользователя бароаппаратов должна назначить ответственного за безопасную эксплуатацию, а также ответственного за исправное техническое состояние бароаппаратов, эксплуатируемых в подразделениях ГБО.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.