ГОСТ 33275-2015 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против оспы птиц. Технические условия.
ГОСТ 33275-2015
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Средства лекарственные для ветеринарного применения
ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ОСПЫ ПТИЦ
Технические условия
Biological medicine remedies for veterinary use. Vaccines against fowl pox. Specifications
МКС 11.220
Дата введения 2016-07-01
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 18 июня 2015 г. N 47)
За принятие проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM | Минэкономики Республики Армения |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 августа 2015 г. N 1219-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33275-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на вакцины против оспы птиц (далее - вакцины), предназначенные для профилактической иммунизации птиц.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями
ГОСТ ISO 7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 10733-79 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2011* Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
ГОСТ 28083-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах
ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические. Метод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29230-91 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности
ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 СПФ-эмбрионы [цыплята]: Эмбрионы [цыплята], свободные от специфических патогенных микроорганизмов.
3.1.2 аттенуированный штамм: Штамм патогенного микроорганизма, подвергшийся любому воздействию, полностью лишенный вирулентности либо сохранивший остаточную вирулентность, способный вызывать формирование иммунитета у животных.
3.1.3 реверсибельность штамма: Способность штамма аттенуированного микроорганизма к возврату вирулентности.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
ПЦР - полимеразная цепная реакция.
ИФА - иммуноферментный анализ.
РТГА - реакция торможения гемагглютинации.
ХАО - хориоаллантоисная оболочка эмбрионов.
4 Технические требования
4.1 Вакцины представляют собой лиофилизированный гомогенат хориоаллантоисных оболочек СПФ-эмбрионов кур или лиофилизированную суспензию культуры клеток куриных эмбрионов, инфицированных аттенуированным штаммом вируса оспы птиц, с защитной средой.
В состав вакцин входят аттенуированные генетически стабильные вакцинные штаммы, которые не обладают остаточной вирулентностью при внутрикожном введении птице, не обусловливают вирусоносительство и вирусовыделение, а также не обладают реверсибельностью.
4.2 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться в соответствии с технологическими регламентами производства.
4.3 По показателям качества вакцины должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
|
|
Наименование показателя | Характеристики и нормы |
Внешний вид и цвет | Сухая однородная пористая масса бежевого цвета |
Наличие посторонней примеси, изменение цвета, нарушение целостности ампул (флаконов) | Не допускается |
Массовая доля влаги, %, не более | 5 |
Время ресуспензирования, мин | 1-5 |
Наличие вакуума в ампулах | Должен быть вакуум |
Контаминация бактериальной и грибной микрофлорой | Не допускается |
Контаминация микоплазмами | Не допускается |
Контаминация посторонними вирусами | Не допускается |
Безвредность | Должны быть безвредными |
Инфекционная активность, не менее: |
|
- для эмбрионов | 5,5 lg ЭИД |
- цыплят | 5,0 lg ИД |
Иммуногенная активность | Должны быть иммуногенными |
4.4 Фасование и лиофилизация
После лиофилизации ампулы запаивают под вакуумом, флаконы укупоривают стерильными резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.
4.5 Упаковка
4.5.1 Флаконы (ампулы) с вакцинами упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пачки из картона по ГОСТ 12303, или блистеры из полистирола с наличием гнезд или перегородок, обеспечивающих сохранность вакцин при транспортировании. В каждую коробку (пачку, блистер) вкладывают инструкцию по применению вакцин.
Примечание - Вакцины могут быть упакованы в комплекте с разбавителем для вакцин против оспы птиц в объеме, соответствующем числу доз вакцины во флаконе.
4.5.2 Коробки (пачки, блистеры) с вакциной упаковывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или другие аналогичные, обеспечивающие сохранность вакцины при транспортировании. В каждый ящик вкладывают четыре-пять экземпляров инструкции по применению и упаковочный лист с указанием:
- наименования организации-производителя;
- наименования вакцины;
- числа коробок (пачек, блистеров) в ящике;
- номера серии;
- срока годности;
- фамилии или номера упаковщика.
Примечание - Допускается не вкладывать упаковочный лист в транспортную тару.
Масса ящиков с вакциной должна быть не более 15 кг.
4.6 Маркировка
4.6.1 Каждая упаковочная единица должна иметь маркировку, характеризующую вакцину и отвечающую требованиям нормативных документов, действующих на территории государства, принявшего стандарт.
4.6.2 На флаконы (ампулы) с вакциной наносят маркировку с указанием:
- наименования и товарного знака организации-производителя;
- наименования вакцины;
- числа доз вакцины во флаконе (ампуле);
- объема вакцины во флаконе (ампуле);
- дозировки (содержания вируса в вакцинальной дозе);
- номера серии;
- даты выпуска (месяца и года);
- срока годности (месяца и года);
- условий хранения;
- надписи: "Для ветеринарного применения".
На этикетку может быть нанесена дополнительная информация.
4.6.3 На коробку (пачку, блистер) с вакциной наносят информацию с указанием:
- наименования вакцины;
- наименования организации-производителя, ее адреса, телефона и товарного знака (в том числе страны);
- лекарственной формы;
- числа флаконов (ампул) в коробке (пачке, блистере);
- объема вакцины во флаконе (ампуле);
- числа доз во флаконе (ампуле);
- дозировки (содержания вируса в вакцинальной дозе);
- номера серии;
- даты выпуска (месяца и года);
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.