ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Часть 1
Основные требования
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements
ОКС 01.080.20
11.040.01
Дата введения 2021-08-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 сентября 2020 г. N 616-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2016* "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (ISO 15223-1:2016 "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСО/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок установлен в ИСО 15223-2.
Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также работникам, которые только проходят обучение;
- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за нормативное правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также контрольно-надзорным органам;
- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к символам, которые применяются при маркировании медицинских изделий и предназначены для передачи информации, необходимой для их безопасного и правильного использования. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, которые применимы к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения к нему)]:
_______________
______________
ISO 15223-2, Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.
ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:
- IEC Electropedia: доступно по адресу http://www.electropedia.org/;
- платформа просмотра онлайн ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.
3.1 специальная информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта.
3.2 описание (description): Официальный текст, который определяет цель, применение и использование символа.
Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.2.
3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии.
Примечание - Заимствовано из GHTF/SG1/N43:2005.
3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая наносится на медицинское изделие, прилагается или прикрепляется к медицинскому изделию или наносится на любую внешнюю или внутреннюю упаковку.
Примечания
1 Эта информация относится к идентификации, техническому описанию (см. 3.2) и применению медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.
2 В некоторых региональных и национальных регулирующих требованиях "маркировка" определена как "информация, предоставляемая изготовителем".
3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на этикетке (см. 3.3) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию (см. 3.1), исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона.
Примечание - Символ может быть абстрактным, нарисованным, или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.
3.6 наименование (title): Уникальное название, с помощью которого идентифицируют или упоминают графический символ.
Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
Символы, представленные в настоящем стандарте, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
4.2 Требования к применению
Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного применения медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть использованы символы, могут быть применены символы, приведенные в таблице 1.
Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа, наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
Примечание - Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайн-базу данных графических символов для использования на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417, доступную по адресу: https://www.iso.org/obp/ui/#search. В этой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках). Графические символы доступны в разных форматах (например, Al, DWG, EPS), и для некоторых из них представлены дополнительные данные. Различные средства поиска и навигации позволяют облегчить поиск графических символов.
В рамках менеджмента риска изготовитель должен установить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своей предназначенной функции.
Примечание - Настоящий стандарт не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, которые приведены в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов и количество необходимой информации.
Важно, чтобы символы использовались правильно. Руководство по надлежащему использованию общего запрещающего символа и символа отрицания приведено в приложении В.
Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая должна показать, что применение этого символа не приведет к недопустимому риску.
Примечание - Дополнительная информация, касающаяся оценки риска, приведена в ИСО 14971.
Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там, где регулирующими требованиями установлено наличие сопроводительного текста, наименование символа, включенное в настоящий стандарт, должно считаться достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.
4.3 Другие символы
В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или конкретным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.
5 Символы
При необходимости информацию, необходимую для правильного применения, указывают на медицинском изделии, его упаковке или в сопроводительной документации, используя соответствующие символы, указанные в таблице 1.
Изготовитель может использовать любой соответствующий символ независимо от категории.
Примечание - Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую включен символ, не имеет значения с точки зрения его использования. Порядок включения символов в категории не имеет приоритета. Примеры использования символов можно найти в приложении А.
Таблица 1 - Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий
Ссылочный номер символа | Наименование символа | Описание символа | Требования | Информационные примечания | Ограничение на исполь- зование | Дополни- тельные требования | Порядковый номер в ИСО 7000  | |||||
5.1 Производство | ||||||||||||
5.1.1
 | Изготовитель | Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС | Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес изготовителя (т.е. лица, выпускающего медицинское изделие в обращение на рынке) | Примечание 1 - Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европе  . Примечание 2 - Полное определение "изготовителя" дано в директивах ЕС 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС.
Примечание 3 - Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.
Примечание 4 - Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.
Примечание 5 - Дата изготовления, а также название и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ.
Примечание 6 - Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются
| - | - | 3082 2011-10-02 | |||||
5.1.2  | Уполно- моченный представитель в Европейском сообществе | Указывает уполно- моченного представителя в Европейском сообществе | Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес уполно- моченного представителя в Европейском сообществе | Примечание 1 - Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европейском сообществе.
Примечание 2 - Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.
Примечание 3 - Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.
Примечание 4 - Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются
| - | - | - | |||||
5.1.3
 | Дата изготовления | Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие | Рядом с символом должна быть расположена дата изготовления изделия. Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 как четыре цифры для года и, при необходимости, две цифры для месяца и две цифры для дня | Примечание - Относительный размер символа и размер даты не указываются | - | В Европе : - дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня, как того требует соответству- ющая директива ЕС;
- данный символ может использоваться для обозначения месяца и года изготовления активных имплан- тируемых медицинских изделий или года изготовления активных медицинских изделий, если дата использования не указана, как того требует соответ- ствующая директива ЕС | 2497 2004-01-15 | |||||
5.1.4
 | Использовать до | Указывает дату, после истечения которой изделие не должно применяться или использоваться | Рядом с символом должна быть указана дата, которая обозначает, что медицинское изделие не должно применяться после указанного года, месяца или дня.
Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр для года и, при необходимости, двух цифр для месяца и двух цифр для дня | Примечание 1 - Например, июнь 2002 г. может обозначаться как 2002-06.
Примечание 2 - Относительный размер символа и размер даты не нормируются.
Примечание 3 - Синонимом "использовать до…" является "срок годности".
Примечание 4 - Для некоторых медицинских изделий (например, in vitro) эта дата действует только до вскрытия медицинского изделия | - | В Европе : - дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня в соответствии с требованиями соответ- ствующей Директивы ЕС;
- данный символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации активных имплан- тируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/ЕЕС | 2607 2004-01-15 | |||||
5.1.5
 | Код партии | Указывает код партии, которым изготовитель идентифи- цировал партию изделия | Рядом с символом должен быть указан код партии | Примечание 1 - Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.
Примечание 2 - Синонимами "код партии" являются "номер партии" и "номер серии"
| - | - | 2492 2004-01-15 | |||||
5.1.6
 | Номер по каталогу | Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого изделие может быть идентифи- цировано | Рядом с символом должен быть размещен номер по каталогу | Примечание 1 - Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.
Примечание 2 - Синонимом "номер по каталогу" являются "ссылочный номер" и "порядковый номер" | В Европе номер по каталогу размещается после символа или под ним и примыкает к нему. Данный символ может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта | - | 2493 2004-01-15 | |||||
5.1.7
 | Серийный номер | Указывает серийный номер изделия, с помощью которого изготовитель иденти- фицировал конкретное медицинское изделие | Рядом с символом должен быть указан серийный номер, который присвоил изготовитель изделию | Примечание - Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются | В Европе серийный номер размещается после символа или под ним, примыкая к нему. Данный символ в настоящее время может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта | - | 2498 2004-01-15 | |||||
5.2 Стерилизация |
| |||||||||||
5.2.1
 | Стерильно | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации | - | Примечание - Использование данного символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5 | В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему) | - | 2499 2004-01-15 |
| ||||
5.2.2
 | Стерилизация с применением методов асептической обработки | Указывает, что медицинское изделие было изготовлено с применением методов асептической обработки | - | Примечание 1 - Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.
Примечание 2 - Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1
| - | - | 2500 2004-01-15 |
| ||||
5.2.3
 | Стерилизация оксидом этилена | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена | - | Примечание - Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1 | В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему) | - | 2501 2004-01-15 |
| ||||
5.2.4
 | Радиационная стерилизация | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации | - | Примечание 1 - Символ может быть использован для информирования, что изделие было подвергнуто облучению.
Примечание 2 - Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1
| В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему) | - | 2502 2004-01-15 |
| ||||
5.2.5
 | Стерилизация паром или сухим теплом | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом | - | Примечание - Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1 | В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему) | - | 2503 2004-01-15 |
| ||||
5.2.6
 | Не стерилизовать повторно | Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать | - | - | - | - | 2608 2004-01-15 |
| ||||
5.2.7
 | Нестерильно | Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации | - | - | Данный символ должен использоваться для различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде | - | 2609 2004-01-15 |
| ||||
5.2.8
 | Не использовать при повреждении упаковки | Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя | - | Примечание - Символ может также означать "Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой"
| - | В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав- ляемой изготовителем | 2606 2004-01-15 |
| ||||
5.2.9
 | Стерильный путь для жидкости | Указывает на наличие стерильного пути для жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда другие части медицинского изделия, включая наружные, могут поставляться нестерильными | Метод стерилизации должен быть указан в пустом поле символа, в зависимости от ситуации. Стерильная часть медицинского изделия должна быть указана в информации, предостав- ленной изготовителем | - | - | В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоста- вляемой изготовителем | 3084 2011-10-05 |
| ||||
5.3 Хранение |
| |||||||||||
5.3.1
 | Хрупкое, обращаться осторожно | Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно | - | - | - | - | 0621 2014-06-04 |
| ||||
5.3.2
 | Не допускать воздействия солнечного света | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света | - | Примечание - Символ может также означать "Держать вдали от источников тепла" (см. ИСО 7000) | - | - | 0624 2014-06-04 |
| ||||
5.3.3
 | Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения | - | Примечание - Символ может также означать "Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения" | - | В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав- ляемой изготовителем | 0615 2004-01-15 |
| ||||
5.3.4
 | Беречь от влаги | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги | - | Примечание - Символ может также означать "Сохранять в сухом состоянии" (см. ИСО 7000)
| - | - | 0626 2014-06-04 |
| ||||
5.3.5
 | Нижняя граница температурного диапазона | Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться | Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией | - | - | - | 0534 2004-01-15 |
| ||||
5.3.6
 | Верхняя граница температурного диапазона | Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться | Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с верхней горизонтальной линией | - | - | - | 0533 2004-01-15 |
| ||||
5.3.7
 | Предел температуры | Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности | Верхний и нижний пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями | - | - | - | 0632 2014-06-04 |
| ||||
5.3.8
 | Диапазон влажности | Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности | Диапазон влажности должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями | - | - | В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав- ляемой изготовителем | 2620 2004-01-15 |
| ||||
5.3.9
 | Ограничение атмосферного давления | Указывает значения атмосферного давления, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности | Ограничения атмосферного давления должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизон- тальными линиями | - | - | В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав- ляемой изготовителем | 2621 2004-01-15 |
| ||||
5.4 Безопасное использование |
| |||||||||||
5.4.1
 | Биологический риск | Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием | Примечание - Символ не следует путать со знаком "Биологическая опасность", предназ- наченным для применения его на рабочих местах
| См. ИСО 7010 | - | - | 0659 2004-01-15 |
| ||||
5.4.2
 | Запрет на повторное применение | Указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения или для использования в отношении одного пациента в течение одной процедуры | - | Примечание - Синонимами "Запрет на повторное применение" являются "одноразовое использование" и "использовать только один раз" | - | - | 1051 2004-01-15 |
| ||||
5.4.3
 | Обратитесь к инструкции по применению | Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению | - | Примечание 1 - Синонимом "Обратитесь к инструкции по применению" является "обратитесь к инструкции по эксплуатации".
Примечание 2 - Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.4
| - | - | 1641 2004-01-15 |
| ||||
5.4.4
 | Осторожно! | Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреж- дения и меры предосто- рожности, которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии | Может быть использован как вариант символ 0434В "Внимание" (см. ИСО 7000) | Примечание 1 - Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.3.
Примечание 2 - Символ является по существу символом предостережения и должен использоваться, чтобы обратить внимание на факт существования конкретных предупреждений и мер предосторожности, связанных с медицинскими изделиями, которые иным образом не нанесены на упаковку
| Данный символ не следует путать со знаком "Осторожно", предназ- наченным для применения его на рабочих местах | - | 0434А 2004-01-15 |
| ||||
5.4.5
 | Содержит натуральный каучуковый латекс | Указывает, что натуральный каучук или сухой натуральный каучук используется в составе медицинского изделия или в его упаковке | - | Примечание - Настоящий символ является предупреждением для лиц, имеющих аллергические реакции на некоторые белки, содержащиеся в натуральном латексе
| Настоящий символ не должен использоваться для изделий, содержащих синтетический каучук | В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предостав- ляемой изготовителем | Применение ИСО 7000, символ 2725 2005-09-08 |
| ||||
5.5 Символы, применимые к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
| |||||||||||
5.5.1
 | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro | - | - | Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий, предназна- ченных для применения в лабораторных условиях | В Европе настоящий символ используется только для идентификации медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с Директивой 98/79/ЕС | - |
| ||||
5.5.2
 | Контроль | Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия | - | Примечание - Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.5.3, а для контроля с положительным результатом - символ 5.5.4 | - | - | Примечание - ИСО 7000-2494 был отменен ISO/ТС 145/SC3. Буквы и слова не зарегистри- рованы как графические символы в ИСО 7000 |
| ||||
5.5.3
 | Контроль с отрицательным результатом | Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне | - | - | - | - | 2495 2004-01-15 |
| ||||
5.5.4
 | Контроль с положительным результатом | Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне | - | - | - | - | 2496 2004-01-15 |
| ||||
5.5.5
 | Содержимого достаточно для проведения n тестов | Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием | Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть указано рядом с символом | Примечание - Относительный размер символа и размер количества выполненных тестов могут варьироваться | - | - | Применение ИСО 7000, символ 0518 2004-01-15 |
| ||||
5.5.6
 | Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro | Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено только для оценки функци- ональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro | - | Примечание 1 - Синонимом для данного символа является "медицинское изделие для диагностики in vitro для клинических исследований".
Примечание 2 - Медицинское изделие, предназначено только для оценки функциональных характеристик, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях (например, для получения результатов диагностики)
| Данный символ не должен размещаться на этикетке или в маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro с символом
 означающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro, предназ- наченным изготовителем для применения при диагностическом исследовании in vitro | - | Применение ИСО 7000, символ 3083 2011-10-03 |
| ||||
5.6 Трансфузия/инфузия |
| |||||||||||
5.6.1
 | Место для проб | Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для обработки крови образуют систему, предназ- наченную для сбора образцов биоматериала, находится в медицинском изделии или контейнере для крови | - | Примечание - Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбираются пробы | - | В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав- ляемой изготовителем | 2715 2005-09-08 |
| ||||
5.6.2
 | Содержит путь для жидкости | Указывает на наличие пути для жидкости | - | - | - | В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав- ляемой изготовителем | 2722 2005-09-08 |
| ||||
5.6.3
 | Апирогенно | Указывает, что медицинское изделие апирогенно | - | - | - | В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав- ляемой изготовителем | 2724 2005-09-08 |
| ||||
5.6.4
 | Число капель в миллилитре жидкости | Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости | - | Примечание - Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число "20", приведенное в качестве примера, должно быть заменено на соответствующее фактическое число капель в миллилитре жидкости
| - | В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав- ляемой изготовителем | 2726 2005-09-08 |
| ||||
5.6.5
 | Фильтр для жидкости с определенным размером пор | Указывает, что инфузионная или трансфу- зионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор | - | Примечание - Номинальный размер пор фильтра "15", указанный на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее фактическое значение размера пор
| - | В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 2727 2005-09-08 |
| ||||
5.6.6
 | Клапан одностороннего действия (обратный клапан) | Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении | - | Примечание - Важно, чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном | - | В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав- ляемой изготовителем | 2728 2005-09-08 |
| ||||
5.7 Другое |
| |||||||||||
5.7.1
 | Номер пациента | Указывает уникальный номер, присвоенный конкретному пациенту | - | - | - | В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем | 2610 2004-01-15 |
| ||||
Каждый символ в базе данных символов ISO/IEC (доступно по адресу: https://www.iso.org/obp/ui) имеет "дату регистрации". Эта дата указана под регистрационным номером. В настоящее время это требование или ограничение распространяется только на страны, которые применяют принципы, изложенные в директивах ЕС. |
| |||||||||||
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.