ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний (СТ СЭВ 2486-80, СТ СЭВ 3399-81).
ГОСТ 22967-90
(СТ СЭВ 2486-80,
СТ СЭВ 3399-81)
Группа Р21
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
ШПРИЦЫ МЕДИЦИНСКИЕ ИНЪЕКЦИОННЫЕ МНОГОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Общие технические требования и методы испытаний
Injection medical syringes of repeatid application. General technical requirements and test methods
ОКП 94 3280
Дата введения 1991-07-01
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТЧИКИ
С.С.Молокин, Л.А.Костякова, Н.В.Захарова
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 23.04.90 N 953
3. Периодичность проверки - 5 лет
4. Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 2486-80, СТ СЭВ 3399-81
5. Стандарт соответствует ИСО/Р 594-67, ИСО 594-86, ИСО 595-1-86, ИСО 595-2-87
6. ВЗАМЕН ГОСТ 22967-82, ГОСТ 4.311-85
7. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
|
|
Обозначение НТД, на который дана ссылка | Номер пункта |
2.3 | |
3.2 | |
2.3 | |
2.22 | |
3.17 | |
2.7; 3.8; 3.17 | |
3.5 | |
3.13 | |
3.1; 3.15 | |
3.13 | |
2.2 | |
3.8 | |
3.8 |
8. ПЕРЕИЗДАНИЕ (декабрь 1997 г.) с Изменением N 1, утвержденным в феврале 1993 г. (ИУС 1-94)
Настоящий стандарт распространяется на медицинские инъекционные шприцы многократного применения (далее - шприцы), используемые для введения в организм жидких лекарственных средств, а также отсасывания различных жидкостей из организма.
Стандарт не распространяется на шприцы ветеринарные, стоматологические, шприцы для промывания полостей, шприцы с металлическим цилиндром, шприцы с дополнительными устройствами и шприцы с притертым поршнем.
Номенклатура показателей качества шприцев и их применяемость приведены в приложении.
1. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И РАЗМЕРЫ
1.1. В зависимости от конструкции шприцы подразделяют на два типа:
1 - металлостеклянные;
2 - цельностеклянные.
1.2. В зависимости от конструкции поршня шприцы подразделяют на:
с силиконовым кольцом на стеклянном поршне - без обозначения;
с силиконовым кольцом на металлическом поршне - Ск.
1.3. В зависимости от вида присоединительного конуса шприцы подразделяют:
с присоединительным конусом 6:100 (Луер);
с присоединительным конусом 10:100 (Рекорд) по заказу потребителя.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1.4. В зависимости от расположения присоединительного конуса шприцы подразделяют на следующие исполнения:
А - с концентрическим расположением конуса;
В - с эксцентрическим расположением конуса.
1.5. В зависимости от вида соединений основных деталей шприцы подразделяют на:
разборные - обозначение М;
неразборные - без обозначения.
1.6. В зависимости от назначения шприцы подразделяют на:
общего назначения - без обозначения;
для инсулина - обозначение И;
для тубиркулина - обозначение Т.
1.7. Основные параметры и размеры шприцев должны соответствовать указанным на черт.1, 2 и в табл.1.
Шприц металлостеклянный
1 - наконечник шприца с присоединительным конусом; 2 - поршень; 3 - цилиндр
Черт.1
Шприц цельностеклянный
Черт.2
Примечание. Черт.1 и 2 не определяют конструкцию шприцев.
Таблица 1
Размеры, мм
|
|
|
|
|
|
|
|
Номинальный объем, см  |  |  |  |  |  для типов | Цена деления, см | |
|
|
|
|
| 1 | 2 |
|
1* | 100 | 22 | 10 | 12 | - | - | 0,1 |
1Т; 1И | 105 | 49 | 10 |
| - | - | 0,02; 0,05 |
1*, 5И | 98 | 40 | 10 |
| - | - | 0,05; 0,1 |
2И, 2* | 100 | 23 | 10 |
| - | - | 0,1; 0,2 или 0,5 |
5; 5И | 125 | 35 | 13 |
| 3 | 4 | 0,2 или 0,5 |
10 | 140 | 45 | 15 |
| 5 | 6 | 1 |
20 | 165 | 50 | 15 |
| 7 | 9 | 1 или 2 |
50 | 205 | 71 | 20 |
| - | - | 5 |
100 | 245 | 93 | 20 |
| - | - | 5 |
________________
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1.8. Основные размеры делений и градуировка шкал должны соответствовать указанным на черт.3 и в табл.2.
Черт.3
Таблица 2
Размеры, мм
|
|
|
|
Номинальный объем шприца, см * |  ±0,5 |  ±0,5 |  ±0,1 |
1И | 4 | 2,0 | 0,3 |
1; 1T; 1И | 5 | 2,5 |
|
1,5 И | 5 | 2,5 |
|
2; 2И | 6 | 3,0 |
|
5; 5И | 8 | 4,0 |
|
10 | 10 | 5,0 |
|
20 | 13 | 6,5 | 0,4 |
50 | 16 | 8,0 | 0,7 |
100 | 20 | 10 |
|
__________________
* Допускается обозначать объем в миллилитрах.
1.9. Размеры присоединительных конусов шприцев и их соединений с конусами головок инъекционных игл должны соответствовать указанным на черт.4 и в табл.3.
Черт.4
Таблица 3
Размеры, мм
|
|
|
|
Обозначение размера | Наименование размера | Конусность | |
|
| 6:100 | 10:100 |
 | Минимальный диаметр конуса шприца | 3,925 | 2,690 |
 | Максимальный диаметр конуса шприца | 3,990 | 2,750 |
 | Минимальный диаметр отверстия конуса головки инъекционной иглы | 4,270 | 3,300 |
 | Максимальный диаметр отверстия конуса головки инъекционной иглы | 4,315 | 3,380 |
 | Минимальная длина конуса шприца | 7,500 | 8,000 |
 | Минимальная глубина конуса головки инъекционной иглы | 7,500 | 7,400 |
 | Минимальное проникновение конуса шприца в конус головки иглы | 4,665 | 5,500 |
 | Отклонение проникновений | 0,750 | 0,800 |
 | То же | 1,083 | 0,600 |
 | Радиус или фаска, не более | 0,500 | 0,500 |
1.10. Условное обозначение шприцев должно состоять из: наименования шприца, номинального объема, типа, вида присоединительного конуса, исполнения, вида соединения (в случае разборного шприца), разновидности поршня, конструктивных особенностей и назначения в соответствии с техническими условиями на шприцы конкретного типа.
Шприц инъекционный многократного применения
10-1-10:100-А-Ск ТУ 64-1-863-80
То же, с присоединительным конусом 6:100 "Лyep" с концентрическим расположением конуса, разборного, с силиконовым кольцом на поршне:
Шприц инъекционный многократного применения
10-1-6:100-А-М-Ск ТУ 64-1-789-83
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1. Шприцы следует изготавливать в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
Шприцы, изготовляемые для экспорта, должны соответствовать условиям договора между предприятиями и внешнеэкономическими организациями и стандартам, устанавливающим требования к продукции, предназначенной для экспорта.
2.2. Стеклянные шприцы следует изготавливать из химически и термически стойкого стекла с классом водостойкости не ниже 2 по ГОСТ 19808.
Цилиндры должны быть изготовлены по техническим условиям.
2.3. Металлические детали шприцев следует изготавливать из коррозионно-стойких сталей или из латуни с гальваническим покрытием по ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.306. Марки металлов, из которых изготавливают металлические детали, указывают в технических условиях на шприц конкретного типа.
2.4. Уплотнительные элементы следует изготавливать из силиконовой резины или подобных материалов, разрешенных Минздравом к применению, которые при температурном режиме от минус 50 до плюс 200 °С сохраняют работоспособность при следующих физических величинах:
прочность при растяжении - не менее 8,6 МПа;
относительное растяжение - не менее 300%;
остаточное растяжение - не менее 5%;
твердость по Шору 60±5.
Марку силиконовой резины следует указывать в технических условиях на конкретные шприцы.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
2.5. Для неразъемного соединения стеклянного цилиндра и металлических частей необходимо использовать нерастворимые и в медицинском отношении безопасные связующие вещества. Поверхность связующего вещества должна быть гладкой.
2.6. Цилиндр шприца, смоченный водой, должен быть прозрачным, чтобы обеспечивать видимость лекарственных веществ.
2.7. Поршень должен перемещаться в цилиндре, наполненном дистиллированной водой по ГОСТ 6709, без заеданий и рывков. Допускается применение смазки поршня по согласованию с заказчиком. Количество смазочного материала должно быть минимальным. Смазочный материал не должен быть в виде капель жидкости.
2.8. В вертикальных положениях шприца с иглой, наполненного водой (наконечником вверх и вниз) до номинального объема, поршень не должен самопроизвольно перемещаться под действием собственной массы и массы воды в шприце.
2.9. Поршень, цилиндр, уплотнительное и поршневое кольца должны быть взаимозаменяемыми для одного и того же объема и типа шприца.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.