ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов.

    ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020

 

 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 Имплантаты для хирургии

 

 КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

 

 Часть 2

 

 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

 

 Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials

ОКС 11.040.40

Дата введения 2021-05-01

 

 Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

 

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2020 г. N 1022-ст

 

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-2:2011* "Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов", включая изменения и техническую поправку А1:2016 (ISO 7207-2:2011/Amd. 1:2016 "Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials", IDT).

 

           

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

 

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005

 

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

 

 

 Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ИСО. По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО взаимодействует в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

 

Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего внедрения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/EC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

 

Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, и не означает одобрения данной информации.

 

Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (ТВТ) приведен ресурс URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

 

Комитетом, ответственным за разработку настоящего стандарта, является ISO/TC 150 "Имплантаты хирургические", подкомитет SC 4 "Заменители костей и суставов".

 

 

      1 Область применения

В настоящем стандарте определены требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1.

 

Настоящий стандарт предназначен для обеспечения руководства по периодической валидации процессов производства.

 

 

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

 

ISO 7207-1, Implants for surgery - Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определение и обозначение размеров)

 

ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности]

 

ISO 4288, Geometrical product specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Rules and procedures for the assessment of surface texture [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Определение и параметры структуры]

 

 

      3 Требования к окончательной обработке поверхности

3.1 Общие положения

 

Принципы измерения шероховатости поверхности компонентов протезов коленного сустава приведены в ИСО 4287. Измерения должны быть выполнены в соответствии с правилами и процедурами, описанными в ИСО 4288.

 

3.2 Эндопротезы коленного сустава

 

3.2.1 Металлические и керамические бедренные компоненты

 

В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности металлического или керамического бедренного компонентов должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке, на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение
0,1 мкм при использовании базовой длины, равной 0,25 мм.
 

Примечание - Гребень надколенника считается суставной поверхностью в двух-, трехчастных и надколенно-бедренных замещающих системах.

 

Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra:

 

a) радиус кончика иглы;

b) место измерения на образце.

 

При визуальном осмотре контактные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц, дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.

 

3.2.2 Металлические или керамические компоненты, участвующие в формировании суставной поверхности большеберцовой кости подвижных протезов коленного сустава

 

В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности металлического или керамического большеберцового компонентов должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение
0,1 мкм при использовании базовой длины, равной 0,25 мм.
 

Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra’:

 

a) радиус кончика иглы;

 

b) место измерения на образце.

 

При визуальном осмотре суставные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц, дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.

 

3.2.3 Полимерные компоненты большеберцовой кости и надколенника

 

В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности компонентов большеберцовой кости и надколенника должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение
<2 мкм при использовании базовой длины, равной 0,08 мм.
 

Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra:

 

a) радиус кончика иглы;

 

b) место измерения на образце.

 

При визуальном осмотре суставные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц, дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.

 

Приложение ДA

(справочное)

 

 Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

 

 

 

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ISO 7207-1

IDТ

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 "Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определение и обозначение размеров"

ISO 4287

IDТ

ГОСТ Р ИСО 4287-2014 "Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности"

ISO 4288

-

"

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 4288:1996. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

 

 

Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

 

- IDТ - идентичные стандарты.

 

 

 

УДК 617-089.844:006.354

ОКС 11.040.40

 

Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, ортопедические имплантаты, бедра, суставы, эндопротезы, классификация, обозначение размеров

 

Теги документа

Чат GPT

Вверх