ГОСТ Р 71359-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к биологическому материалу животных.

        ГОСТ Р 71359-2024/ISO/TS 20388:2021

 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 Биотехнология

 БИОБАНКИНГ

 Требования к биологическому материалу животных

 Biotechnology. Biobanking. Requirements for animal biological material

ОКС 07.080

Дата введения 2025-03-01

 Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 апреля 2024 г. № 563-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 20388:2021* "Биотехнология. Биобанкинг. Требования к биологическому материалу животных" (ISO/TS 20388:2021 "Biotechnology - Biobanking - Requirements for animal biological material", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

 Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации, выполнение которых позволит биобанкам, работающим с материалом животных, продемонстрировать компетентность работы и способность предоставлять биологический материал и связанные с ним данные надлежащего качества для проведения исследований и разработок.

Настоящий стандарт поддерживает процессы, обеспечивающие благополучие животных, поскольку основан на принципе трех "R": "Replace - заменить, Reduce - сократить и Refine - усовершенствовать использование животных" [18].

Применение настоящего стандарта способствует обеспечению качества биологического материала животных и достоверность результатов исследований при применении ИСО 20387.

В настоящем стандарте использованы следующие глагольные формы:

- "должен" обозначает требование;

- "следует" - рекомендацию;

- "может" - разрешение;

- "способен" - возможность.

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к сбору, приемке, подготовке, консервации, транспортированию, хранению, распространению, уничтожению и удалению биологических материалов, полученных от животных, за исключением человека. К таким материалам относятся твердые ткани, образцы жидкости, а также связанные с ними клетки, продукты выделения и связанные с ними данные.

Настоящий стандарт распространяется на биологический материал и/или связанные с ним данные, которые могут быть использованы для исследований и разработок, а также на биомолекулы, полученные из биологического материала, например нуклеиновые кислоты, белки и метаболиты.

Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, осуществляющими биобанкинг для исследований и разработок.

Настоящий стандарт не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования.

Настоящий стандарт не распространяется на создание клеточных линий, полученных из биологического материала животных.

Примечание - К конкретным положениям настоящего стандарта также могут быть применены международные, национальные или региональные правила и/или требования.

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 20387:2018, Biotechnology - Biobanking - General requirements for biobanking (Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования к биобанкингу)

WHO. Laboratory biosafety manual. World Health Organization, 4th edition, 2020 (ВОЗ. Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях)

      3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 20387:2018, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных, используемые в области стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.

3.1 животное (animal): Многоклеточный, гетеротрофный организм, обладающий чувствительностью и способностью к произвольному движению, и клетки которого отличаются от клеток большинства растений отсутствием клеточных стенок.

3.2 связанные данные (associated data): Любая информация, взаимосвязанная с биологическим материалом (3.5), включая, помимо прочего, данные испытаний, фенотипические, клинические, эпидемиологические, генетические, таксономические, систематические и процедурные данные.

Примечание 1 - Связанные данные могут включать метаданные.

[ИСО 20387:2018, 3.3, модифицирован - добавлены слова "генетические, таксономические, систематические" и примечание 1]

3.3 биобанк (biobank): Юридическое лицо или часть юридического лица, осуществляющие биобанкинг (3.4).

[ИСО 20387:2018, 3.5]

3.4 биобанкинг (biobanking): Процесс приобретения и хранения биологического материала, включающий конкретные действия или все действия, связанные со сбором, подготовкой, консервацией (3.15), испытанием, анализом и передачей определенного биологического материала (3.5), а также соответствующей информации и данных.

[ИСО 20387:2018, 3.6]

3.5 биологический материал (biological material): Любая выделенная субстанция или часть, полученная из органического объекта, такого как человек, животное (3.1), растение, микроорганизм(ы) или многоклеточный(ые) организм(ы), который(ые) не является(ются) ни животным, ни растением (например, бурые водоросли, грибы).

Примечание 1 - В настоящем стандарте термин "биологический материал" применяют только к животным и их производным.

Примечание 2 - В настоящем стандарте в качестве биологического материала может быть рассмотрено целое животное.

[ИСО 20387:2018, 3.7, модифицирован - добавлены примечания 1 и 2]

3.7* биозащита (biosafety): Меры и средства контроля, направленные на снижение риска непреднамеренного распространения или утечки биологических материалов (3.5).

_______________

* Ошибка оригинала.

Примечание 1 - Утечка биологического материала может относиться к живым животным (3.1).

Примечание 2 - Термин также подразумевает непреднамеренное распространение, например патогенов и токсинов, или их случайную утечку как риск биозащиты.

[ИСО 35001:2019, 3.22, модифицирован -добавлены примечания 1 и 2]

3.8 метод очистки (clean technique): Нестерильные методы, использующие принципы снижения общего уровня контаминации или предотвращения/снижения риска переноса контаминантов.

Примечание 1 - Метод очистки может включать тщательное мытье рук, подготовку и поддержание незагрязненной среды путем использования незагрязненных расходных материалов и стерильных инструментов, а также предотвращение прямой контаминации материалов и принадлежностей.

3.9 уничтожение (destruction): Процесс ликвидации биологического материала (3.5) и/или связанных с ним данных (3.2) без возможности их восстановления.

[ИСО 20387:2018, 3.18]

3.10 зародышевая плазма (germplasm): Биологический материал (3.5), полученный из первичных половых клеток (гоноцитов), соматических клеток или стволовых клеток, используемых в половом размножении или во вспомогательных репродуктивных технологиях.

3.11 инвазивный сбор (invasive collection): Любая процедура сбора, требующая проникновения в организм животного (3.1).

Примечание 1 - Большинство клинически приемлемых методов сбора образцов (3.17) являются малоинвазивными (например, буккальный мазок).

3.12 жизненный цикл (life cycle): Последовательные и взаимосвязанные процессы, применяемые к биологическому материалу (3.5) и связанным с ним данным (3.2) от сбора, если применимо, приобретения или получения до распространения, утилизации или уничтожения (3.9).

Примечание 1 - Термин относится только к жизненному циклу биобанкинга (3.4).

[ИСО 20387:2018, 3.29]

3.13 соглашение о передаче биологического материала; МТА (material transfer agreement, МТА): Письменное соглашение, регулирующее передачу биологического материала (3.5) и связанных с ним данных (3.2) между биобанком (3.3) и получателем.

Примечание 1 - Документ МТА содержит информацию о происхождении in situ или источнике биологического материала и связанных с ним данных, информацию о поставщике и получателе, а также информацию, определяющую пределы использования биологического материала и связанных с ним данных.

Примечание 2 - Документ МТА также может быть связан с биологическим материалом, депонируемым для удовлетворения потребностей стран-депонентов/стран происхождения, особенно тех, которые являются участниками Конвенции о биологическом разнообразии (КБР) и Нагойского протокола (НП).

3.14 неинвазивный сбор (non-invasive collection): Процедура сбора, не требующая проникновения в организм животного (3.1).

3.15 консервация (preservation): Деятельность, направленная на предотвращение или замедление биологического или физического разрушения биологического материала (3.5).

[ИСО 20387:2018, 3.34]

3.16 обработка (processing): Выполнение любых действий с биологическим материалом (3.5) и связанными с ним данными (3.2) на всех этапах жизненного цикла (3.12).

[ИСО 20387:2018, 3.36]

3.17 образец (sample): Целое или его часть.

[ИСО 20387:2018, 3.45, модифицирован - слова "часть целого" заменены на слова "целое или его часть"]

3.18 хранение (storage): Поддержание биологического материала (3.5) в определенных условиях для использования в будущем.

[ИСО 20387:2018, 3.47]

3.19 зооноз (zoonosis): Любая болезнь или инфекция, передаваемая естественным путем от позвоночных животных (3.1) к человеку.

[[19]]

      4 Общие требования

4.1 Общие положения

Биобанк должен соответствовать ИСО 20387.

Примечание 1 - Руководство по внедрению ИСО 20387 приведено в ISO/TR 22758.

Биобанк должен обеспечивать законное приобретение биологического материала и связанных с ним данных и хранение всей соответствующей документации.

Примечание 2 - Под "законным приобретением" может подразумеваться покупка, предписание, разрешение или санкционирование.

Примечание 3 - Соответствующая документация может содержать товарные чеки, сертификаты импорта/экспорта, международные договоры и соглашения, а также паспорта или сертификаты о состоянии здоровья животного.

Если законное приобретение биологического материала и связанных с ним данных не может быть подтверждено, то биологический материал и связанные с ним данные должны быть удалены в соответствии с документально установленным порядком, соответствующая информация должна быть задокументирована.

4.2 Этические требования

Сбор биологического материала у живых животных должен соответствовать признанной практике по обеспечению благополучия животных. Биобанк должен обладать знаниями действующих требований по обеспечению благополучия животных и уметь продемонстрировать соответствие этим требованиям.

Примечание - Дополнительные руководства приведены в [20] и [21].

Биобанк должен выявлять и документировать ситуации, в которых необходимо получение разрешения этической комиссии. Биобанк должен соблюдать требования ИСО 20387:2018, 4.1.6. Вся соответствующая документация должна сохраняться биобанком в качестве свидетельства получения разрешения.

Не допускается принятие и/или распространение биологического материала и/или связанных с ним данных биобанком, если будет установлено, что биологический материал и/или связанные с ним данные не соответствуют действующим регламентам.

4.3 Здоровье и безопасность

4.3.1 Общие принципы

Биобанк или юридическое лицо, частью которого он является, должны гарантировать соблюдение требований по охране труда и технике безопасности согласно ИСО 20387:2018, 6.2.1.5, 6.3.4 и 6.3.5.

Управление биорисками биобанка должно соответствовать практическому руководству по биологической безопасности в лабораторных условиях ВОЗ (например, ИСО 35001). Помещения биобанка должны быть спроектированы в соответствии с практическим руководством по биологической безопасности в лабораторных условиях ВОЗ или эквивалентным документом.

Политику по охране труда и технике безопасности необходимо разработать, задокументировать, внедрить и направить на рассмотрение в соответствующую консультативную группу по охране труда и технике безопасности. Положения этой политики должны быть полностью отражены в стандартных операционных процедурах (СОП) соответствующих процессов. При этом необходимо учитывать все факторы, которые могут повлиять на здоровье и безопасность (например, помещения, потенциальные патогены, химикаты, острые предметы, жидкий азот, сухой лед, взрывчатые вещества, пожароопасность).

При работе с биологическим материалом животного происхождения должны быть использованы соответствующие средства индивидуальной защиты (СИЗ) для предотвращения травм и/или заражения.

Примечание - Зооноз может передаваться любым путем, например через дыхательные пути [тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС), птичий грипп] или при прямом контакте (бешенство, желтая лихорадка, клещевой энцефалит, инфекция, вызванная вирусом Западного Нила).

При необходимости персонал биобанка должен находиться под медицинским наблюдением в зависимости от риска и степени воздействия зооноза.

Все используемые процедуры биобанкинга в соответствии с ИСО 20387:2018, 4.1.1 должны включать меры по предотвращению непреднамеренной утечки материалов, потенциально опасных для здоровья человека и животного и/или окружающей среды.

4.3.2 Химическая безопасность

Биобанк должен вести документацию по всем используемым (например, для фиксации или консервации образцов) опасным веществам, а также иметь паспорта безопасности химической продукции, которые содержат информацию о потенциальной опасности этих веществ.

Биобанк должен организовывать проведение всех процедур, связанных с использованием химических веществ, с учетом необходимости обеспечения сохранения здоровья человека и окружающей среды. Данное условие относится ко всем химическим веществам, природным и произведенным, и всего спектра их воздействия.

4.3.3 Биозащита

При работе с биологическим материалом, загрязненным патогенами*, биобанк должен соблюдать положения руководства по биологической безопасности в лабораторных условиях ВОЗ или эквивалентного документа.

_______________

* В настоящем стандарте под термином "патогены" подразумеваются патогены I-IV группы.

Персонал, подвергающийся риску контакта с инфекционными заболеваниями, для предотвращения которых разработаны вакцины, должен быть вакцинирован, если это возможно.

      5 Сбор биологического материала

5.1 Процедуры, предшествующие сбору

5.1.1 Предварительный сбор информации перед приобретением

Для получения информации перед приобретением биологического материала необходимо руководствоваться ИСО 20387:2018, 7.2.2.

Примечание - Данные, которые необходимо получить, зависят от видов происхождения животного (например, домашний скот, лабораторные, домашние или дикие животные), указанных в приложении А, и от их предполагаемого использования, которое может быть описано в соответствующем документе МТА (см. приложение С).

Более подробная информация, рекомендации и требования приведены в разделе 11.

5.1.2 Планирование сбора

Биобанк должен следовать ИСО 20387:2018, 7.3.2.5 при осуществлении процедуры сбора и ИСО 20387:2018, 7.2.3 - при документации.

Биобанк и/или получатель/пользователь должен разработать, задокументировать и внедрить процедуры сбора для каждого типа биологического материала и/или связанных с ним данных для обеспечения качества биологического(их) материала(ов) и его (их) соответствия предполагаемому назначению. Эти процедуры должны учитывать, по крайней мере, получение следующей информации:

a) предполагаемое назначение, если оно известно, включая критерии, необходимые для достижения потенциальной(ых) аналитической(их) цели(ей) (например, требуемая жизнеспособность, целостность и функциональность биологического материала животных);

b) метод обработки;

c) способ консервации;

d) идентификация донора (например, таксономическая категория донора);

e) географическое и/или физическое местоположение источника (например, животное-донор, часть тела, выделенный материал) для сбора биологического материала;

f) тип биологического материала или образца и связанные с ним данные;

g) часть тела и доступность для сбора;

h) количество и/или размер биологического материала (например, кровь, моча, ткани);

i) тип контейнера и требования к условиям хранения;

j) инструменты для сбора, расходные материалы и оборудование;

k) дата и время сбора (в стандартном формате, предпочтительно в соответствии с ИСО 8601-1);

I) продолжительность процедуры сбора для каждого отдельного донора, если это имеет значение;

m) частота сбора для данного донора (для многократных сборов);

n) последовательный порядок сбора (например, если собирают несколько органов);

o) критерии качества (например, макроскопический аспект, цвет, текстура) и предварительные аналитические рабочие процессы в соответствии с ИСО 20387:2018, 7.2.3.2;

p) компетенция, необходимая для проведения процедуры.

Процедура(ы) сбора должна(ы) минимизировать неблагоприятные последствия для животного-донора.

Целевой биологический материал может быть получен из большого разнообразия тканей (например, кожи, когтей, волос или перьев, плавников, чешуи, подушечек лап, жировых отложений, мышц, мозга, сердца, легких, печени, почек, гонад, желез, костей, скорлупы, плаценты), биологических жидкостей (например, крови, мочи, молока, яичного белка, спермы, спинномозговой жидкости) или других биологических материалов (например, буккальных мазков, эмбрионов, фекалий).

Биологический материал должен быть собран в достаточном количестве, быть чистым, целостным и жизнеспособным, чтобы обеспечить его пригодность для использования по назначению.

5.1.3 Подготовка контейнеров для сбора, инструментов, принадлежностей, реагентов и расходных материалов

Процедура сбора биологического материала должна включать подготовку контейнеров для сбора, инструментов и других принадлежностей, необходимых для каждого сбора биологического материала. Когда это практически осуществимо, то необходимо подготовить как минимум следующее:

a) контейнер(ы) для сбора и защитная(ые) пломба(ы);

b) процедуры по предотвращению контаминации путем надлежащего обращения, очистки и/или стерилизации инструментов для сбора, таких как режущие устройства, инструменты, контейнеры и реагенты.

Примечание - При необходимости контейнеры, инструменты и расходные материалы могут быть стерилизованы перед сбором биологического материала;

c) чернила, этикетки или бирки, если они не являются частью контейнера(ов);

d) инструменты для сбора;

e) расходные материалы для сбора;

f) СИЗ;

g) средства для записи информации;

h) системы напоминания (например, контрольный лист).

Оборудование для сбора (например, инструменты, расходные материалы, СИЗ) должно быть подготовлено и проверено до начала процедуры сбора. Подготовка контрольного листа перед сбором может помочь обеспечить непрерывность и эффективность процедуры сбора.

Для образцов, которые будут храниться в жидком азоте или в морозильных камерах, допускается использовать герметичные криопробирки с надежными завинчивающимися крышками или герметичными пробками с зондами для сбора материала. Биологический материал не рекомендуется хранить в пластиковых пакетах при температуре ниже -20°С.

Одноразовые расходные материалы, по возможности, не должны быть использованы повторно и должны быть утилизированы надлежащим образом. Повторное использование одноразовых расходных материалов должно быть задокументировано.

Во избежание перекрестной контаминации и/или инфицирования должны быть разработаны, задокументированы и внедрены процедуры очистки и, при необходимости, дезинфекции многоразовых инструментов, используемых при сборе (например, пробоотборник для кожи, пробойник для ушей, ножницы, скальпель), и соответствующих рабочих зон в перерывах между процедурами по сбору материала.

Если аналитической целью является выделение или использование РНК, то необходимо принять меры по предотвращению контаминации окружающей среды РНКазой. Такие же меры предосторожности следует применять и для других аналитических целей.

Биологический материал при сборе должен быть промаркирован в соответствии с ИСО 20387:2018, 7.5.1, а).

5.2 Процедура сбора

5.2.1 Общие положения

Во время сбора биологического материала от живых животных по возможности следует избегать необязательных тяжелых или смертельных травм животного. Если во время сбора биологического материала произошло непреднамеренное или необязательное тяжелое или смертельное ранение, то оно должно быть задокументировано.

В тех случаях, когда сбор биологического материала предполагает предварительное умерщвление животного, биобанк должен следовать соответствующей задокументированной процедуре, которая:

a) минимизирует страх и дистресс;

b) позволяет вызвать быструю потерю сознания или немедленную смерть;

c) соответствует возрасту, виду и состоянию здоровья донора;

d) надежна и проста в применении;

е) безопасна для персонала биобанка.

Для доноров, являющихся жертвами ДТП или получившими смертельные ранения "в полевых условиях", биобанк может рассмотреть альтернативные методы сбора биологического материала, включая замораживание (всего донора или его части) для последующих исследовательских целей.

5.2.2 Обездвиживание животных

Биобанк должен разработать, задокументировать и внедрить процедуру обездвиживания животных, чтобы избежать или минимизировать дискомфорт, дистресс и боль животного во время обездвиживания, включая нижеприведенное.

a) Продолжительность обездвиживания или ограничения движения с целью сбора биологического материала должна быть по возможности максимально кратковременной, чтобы минимизировать дистресс донора.

b) Для каждого вида животного следует выбрать метод, подходящий для сбора, транспортирования или обездвиживания. Во время обездвиживания донора следует держать крепко и надежно, но не слишком сильно, чтобы не вызвать дискомфорта, затруднения дыхания или травм.

Примечание 1 - Обездвиживание может быть физическим или обеспечиваться при помощи подходящей седации или анестезии. Более подробная информация приведена в таблице В.1.

c) Во время манипуляций с животным и обездвиживания следует наблюдать за реакцией донора и при необходимости корректировать обездвиживание для обеспечения благополучия донора.

Примечание 2 - Наблюдение за донором, в том числе после обездвиживания, может позволить получить данные для последующего улучшения процедуры обездвиживания.

5.2.3 Сбор крови

Для сбора крови должен быть использован метод, подходящий для конкретного вида донора. Безопасный объем собираемой крови подлежит оценке и документированию в соответствии:

a) с видом донора;

b) массой тела донора;

c) индивидуальным состоянием здоровья донора.

Единовременный объем собираемой крови у живых животных не должен оказывать влияния на гомеостаз донора.

Если предполагается, что единовременный объем собираемой крови у живых животных может повлиять на гомеостаз донора, то биобанк должен обеспечить достаточные для восстановления донора временные интервалы перед следующим сбором (например, от нескольких недель до нескольких месяцев).

Примечание 1 - Для единовременного несмертельного сбора крови, превышающего рекомендуемый максимальный объем сбора, допускается использовать замещение некоторого количества крови изотонической жидкостью.

Биологический материал крови следует собирать из вен; однако для получения больших объемов допускается также проводить сбор из артерий или камер сердца*.

_______________

* Сбор крови из камер сердца следует проводить под общей анестезией.

Для получения циркулирующих первичных половых клеток допускается сбор эмбриональной крови.

Для продолжительного по времени или многократного сбора крови в течение относительно короткого периода времени допускается использование катетеров для снижения стресса и дискомфорта животного при условии тщательного наблюдения за донором на наличие тромбоза и/или инфекции.

Примечание 2 - Метод сбора крови может варьироваться в зависимости от вида животного (см. таблицу В.3).

Перед процедурой сбора крови кожа живых животных должна быть подготовлена с помощью антисептика.

Примечание 3 - При сборе крови непосредственно после смерти животного асептическая подготовка зависит от процедуры.

Любое требование в части применения антикоагулянтов [например, этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), гепарина] должно быть определено до осуществления сбора крови в соответствии с предполагаемым назначением. При использовании антикоагулянтов сбор крови осуществляют в подходящие контейнеры с применением соответствующих методов сбора крови, примеры которых приведены в приложении В.