ГОСТ Р 51260-99 Тренажеры реабилитационные. Общие технические условия.

ГОСТ Р 51260-99

Группа Р28

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ТРЕНАЖЕРЫ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ

 Общие технические условия

 Rehabilitation simulators for disabled persons. General specifications

ОКС 11.180

ОКП 94 4440

Дата введения 2000-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 апреля 1999 г. N 123

3 Настоящий стандарт разработан по федеральной комплексной программе "Социальная поддержка инвалидов", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. N 59*

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на тренажеры для инвалидов, ограничение жизнедеятельности которых явилось следствием нарушения статодинамической функции (далее - тренажеры), относящиеся к подклассу 0348 по ГОСТ Р 51079.

Требования обеспечения реабилитационного эффекта и безопасности, установленные в 5.1-5.6 и разделе 6 настоящего стандарта, являются обязательными.

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601-95 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.602-95 Единая система конструкторской документации. Ремонтные документы

ГОСТ 8.395-80 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования

ГОСТ 8.513-84 Государственная система обеспечения единства измерений. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения

ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования

ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.104-79 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации

ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 9.303-84 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору

ГОСТ 12.1.028-80* Система стандартов безопасности труда. Шум. Определение шумовых характеристик источников шума. Ориентировочный метод

ГОСТ 12.2.007.0-75 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности

ГОСТ 27.002-89 Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения

ГОСТ 27.410-87 Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность

ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая. Технические условия

ГОСТ 2228-81 Бумага мешочная. Технические условия

ГОСТ 2697-83 Пергамин кровельный. Технические условия

ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия

ГОСТ 3282-74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия

ГОСТ 3560-73 Лента стальная упаковочная. Технические условия

ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия

ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный. Общие технические условия

ГОСТ 7396.0-89* Соединители электрические штепсельные бытового и аналогичного назначения. Общие технические условия

ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия

ГОСТ 8711-93 (МЭК 51-2-84) Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и вспомогательные части к ним. Часть 2. Особые требования к амперметрам и вольтметрам

ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия

ГОСТ 10198-91 Ящики деревянные для грузов массой св. 200 до 20000 кг. Общие технические условия

ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 15846-79 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 21130-75 Изделия электротехнические. Зажимы заземляющие и знаки заземления. Конструкция и размеры

ГОСТ 23450-79* Радиопомехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых высокочастотных установок. Нормы и методы измерений

ГОСТ 23511-79 Радиопомехи индустриальные от электротехнических устройств, эксплуатируемых в жилых домах или подключаемых к их электрическим сетям. Нормы и методы измерений

ГОСТ 24634-81 Ящики деревянные для продукции, поставляемой для экспорта. Общие технические условия

ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 27570.0-87 (МЭК 335-1-76) Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-95* (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51079-97* (ИСО 9999-92) Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация

      3 Определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

реабилитационные тренажеры для инвалидов: Технические средства, предназначенные для решения реабилитационных задач посредством реабилитационной тренировки инвалидов;

инвалид: Лицо, которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ограничению жизнедеятельности и вызывающее необходимость его социальной защиты;

ограничение жизнедеятельности: По ГОСТ Р 51079;

реабилитационная тренировка: Процесс систематических специальных упражнений и (или) лечебных процедур психологической, физической, анатомической структуры и (или) функции организма человека, направленных на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения его жизнедеятельности;

реабилитационный эффект: По ГОСТ Р 15.111;

реабилитационный потенциал: По ГОСТ Р 15.111;

опасность тренажера: Возможность вредного воздействия на пользователя, других людей или на окружающую среду, создаваемого непосредственно тренажером;

коэффициент опасности тренажера: Отношение минимальной разрушающей нагрузки к безопасной рабочей нагрузке тренажера;

полная нагрузка тренажера: Сумма статической нагрузки и усилий, вызванных ускорением и замедлением, возникающих при нормальной эксплуатации тренажера;

номинальная нагрузка тренажера: Указанное изготовителем в технической документации на тренажер значение максимально допустимой статической нагрузки, воздействующей на пользователя в процессе тренировочных упражнений и процедур без учета нагрузки, вызванной ускорением или замедлением движущихся масс;

минимальная разрушающая нагрузка тренажера: Максимальная нагрузка тренажера, для которой применим закон Гука;

безопасная рабочая нагрузка тренажера: Максимальная нагрузка на тренажер или его часть, допустимая по документации поставщика тренажера или части тренажера при соблюдении его инструкций по установке и эксплуатации;

нормальное состояние тренажера: Состояние тренажера, при котором все средства защиты от опасности исправны;

нормальная эксплуатация тренажера: Работа тренажера, включая текущий контроль и регулировку пользователем или обслуживающим персоналом;

рабочие органы тренажера: Части тренажера, находящиеся в намеренном контакте с пользователем при работе тренажера и предназначенные для выполнения пользователем тренировочных упражнений и процедур, например рычаги, ручки, рукоятки, педали и др.;

принадлежность тренажера: Компонент, необходимый и (или) пригодный для использования с тренажером в целях обеспечения, упрощения или улучшения использования тренажера или для выполнения дополнительных функций;

изделие медицинское электрическое: По ГОСТ Р 50267.0;

исходные документы на разработку тренажеров: Технические задания, тематические карты или предложения-заявки (по государственному заказу) на разработку тренажеров.

3.2 В настоящем стандарте приняты следующие сокращения:

- реабилитационные тренажеры для инвалидов, ограничение жизнедеятельности которых явилось следствием нарушения статодинамической функции, - тренажеры;

- инвалиды, ограничение жизнедеятельности которых явилось следствием нарушения статодинамической функции, пользующиеся тренажером для реабилитационной тренировки, - пользователи;

ИД - исходные документы на разработку тренажеров;

ТУ - технические условия;

КД - конструкторская документация;

ЭД - эксплуатационная документация;

ЗИП - запасные части, инструменты, принадлежности;

ТЗ - техническое задание.

      4 Классификация, основные характеристики (параметры)

4.1 Классификация тренажеров, а также основные характеристики (параметры) их классификационных группировок приведены в таблице 1.

Таблица 1

Классификация тренажеров				Основные характеристики (параметры)
Типы		Виды		Наименование характеристики (параметра)	Значение характеристики (параметра)
Обозна- чение	Наименование	Обозна- чение	Наименование
1	Тренажеры для реабилитации позвоночника и общеукрепля- ющего действия	1.1	Лечебно-гимнастические тренажеры для реабилитационной тренировки функций позвоночника (при заболеваниях межпозвоночных дисков) с применением методов вытяжки, лечебной гимнастики, массажа и дозированных нагрузок	Диапазон дозированных нагрузок, Н       Потребляемая мощность тренажера, Вт	До 500         Не более 600
		1.2	Вибромассажные кресла для реабилитационной тренировки функций позвоночника (при деформациях, контрактуре и др. заболеваниях) с применением методов массажа, вытяжки и термотерапии	Продолжительность процедуры, мин       Скорость массажа, м/мин	От 15 до 20         Не более 1600
2	Тренажеры для реабилитации функций верхних конечностей	2.1	Тренажеры для реабилитационной тренировки функций грудных мышц, мышц рук и туловища с применением дозированных нагрузок на эти мышцы	Диапазон дозированных нагрузок, Н       Кратность дозированных нагрузок, Н	От 0 до 120 включ.         60
		2.2	Гребные тренажеры для реабилитационной тренировки функций верхних конечностей	Диапазон усилий перемещения рычагов тренажера, Н	От 40 до 200 включ.
		2.3	Тренажеры для реабилитационной тренировки функций координации движения верхних конечностей с применением метода обвода контуров	Диапазон размеров контуров, мм	От 50x50 до 700x700
3	Тренажеры для реабилитации функций нижних конечностей	3.1	Тренажеры для реабилитационной тренировки функций опорно-двигательного аппарата (при заболеваниях в результате спинно-мозговых травм) с применением дозированных нагрузок	Диапазон дозированных нагрузок, Н       Кратность дозированных нагрузок, Н	От 0 до 120 включ.         6
		3.2	Тренажеры "бегущая дорожка" для реабилитационной тренировки функций нижних конечностей, систем, органов посредством упражнений, имитирующих ходьбу или бег на месте с помощью ленты, перемещающейся усилиями пользователя или электроприводом	Диапазон усилий на ленту ("бегущую дорожку") тренажера, Н	От 20 до 80 включ.
		3.3	Велотренажеры для реабилитационной тренировки функций нижних конечностей посредством упражнений, имитирующих движения велосипедиста	Диапазон усилий на педаль тренажера, Н	От 4 до 80 включ.
4	Тренажеры универсальные	4.1	Тренажеры для реабилитационной тренировки функций верхних и нижних конечностей при заболеваниях в результате спинно-мозговых травм и церебрального паралича с применением дозированных нагрузок на верхние и нижние конечности	Диапазон дозированных нагрузок, Н	От 0,6 до 520 включ.
		4.2	Тренажеры для реабилитационной	Диапазон дозированных нагрузок, Н, на:
			тренировки суставов	пальцы рук	От	0	до	20	включ.
			верхних и нижних	лучезапястный сустав	"	0	до	50	"
			конечностей с	локтевой сустав	"	0	до	80	"
			применением	плечевой сустав	"	0	до	100	"
			дозированных	голеностопный сустав	"	0	до	100	"
			нагрузок на суставы	коленный сустав	"	0	до	150	"
				тазобедренный сустав	"	0	до	200	"
		4.3	Тренажеры велогребные для реабилитационной тренировки функций различных групп мышц с применением дозированных нагрузок на различные группы мышц, имитирующих движения гребца и велосипедиста	Диапазон дозированных нагрузок на эспандер тренажера, Н       Диапазон дозированных нагрузок на педали тренажера, Н	От 10 до 150 включ.           От 0 до 250 включ.
		4.4	Тренажеры для реабилитационной тренировки функций мышц брюшного пресса и нижних конечностей с применением дозированных нагрузок	Диапазон дозированных нагрузок, Н	От 10 до 80 включ.

4.2 Для установления требований надежности и безопасности тренажеры подразделяют по принципу действия на:

- электромеханические (ЭМ);

- механические (М);

- автоматические (А);

- полуавтоматические (ПА);

- гидравлические (Г);

- пневматические (П);

- инерционные (И).

4.3 Для установления требований стойкости к механическим воздействиям и конструктивных требований тренажеры подразделяют на три группы:

1 - стационарные;

2 - переносные;

3 - передвижные.

4.4 Структурная схема условного обозначения тренажера должна соответствовать приведенной ниже:

Пример условного обозначения универсального тренажера вида 4.2, механического, фирменное наименование "Прогресс", номер модели 2:

ТРИН-4.2М "Прогресс-2" ГОСТ Р 51260-99

В документации на конкретные марки, модели тренажеров определенного вида должны быть указаны наряду с наименованием (обозначением) соответствующего вида тренажера также его отличительные особенности (конструктивное исполнение и другие характеристики).

      5 Общие технические требования

Порядок разработки и постановки тренажеров на производство - по ГОСТ Р 15.111.

Тренажеры должны соответствовать требованиям, установленным настоящим стандартом, требованиям стандартов и (или) ТУ на тренажеры конкретных типов (видов, моделей).

Требования к составным частям и (или) комплектующему оборудованию тренажеров, имеющим функциональное медицинское назначение и изготовляемым отдельно, - по ГОСТ Р 50444.

5.1 Требования назначения

5.1.1 Тренажеры в зависимости от их вида должны обеспечивать характеристики (параметры), установленные в 4.1.

5.1.2 В ТЗ на тренажеры конкретных видов (марок, моделей) должна быть определена номенклатура реабилитационных задач, для решения которых предназначены тренажеры, указаны методы (процедуры) реабилитационной тренировки, применяемые в тренажерах для решения каждой конкретной реабилитационной задачи, а также максимально допустимая продолжительность непрерывной работы тренажеров или отдельных процедур (при необходимости).

5.1.3 В стандартах, ИД и ТУ на тренажеры конкретных видов (марок, моделей) с дозированной нагрузкой избирательного воздействия на различные группы мышц пользователя (таблица 1) помимо допускаемого диапазона изменения этих нагрузок устанавливают (при необходимости) номинальные значения дозированных нагрузок в пределах указанного диапазона нагрузок и максимально допустимую интенсивность дозированных нагрузок, измеряемую количеством циклов нагружения в единицу времени.

5.1.4 Тренажеры должны обеспечивать:

- решение реабилитационных задач необходимой номенклатуры;

- выполнение пользователем необходимого количества реабилитационных тренировок;

- последовательность выполнения пользователями тренировочных упражнений и процедур;

- необходимую продолжительность и периодичность реабилитационных тренировок.

5.2 Требования надежности

5.2.1 В ИД на разработку тренажеров конкретных видов (моделей) устанавливают нормируемые показатели надежности в соответствии с ГОСТ 27.002 и организационно-технические требования, относящиеся к обеспечению и контролю надежности.

5.2.2 Значения показателей надежности тренажеров в зависимости от принципов их действия должны соответствовать указанным в таблице 2.

Таблица 2

Наименование показателя	Значение показателей надежности тренажеров с принципом действия
	ЭМ	М	А	ПА	Г	П	И
Средняя наработка на отказ , ч, не менее	60000	3000	30000	40000	2000	3000	1000
Средний срок службы до списания , лет, не менее	6	7	6	7	5	6	5
Средний ресурс до списания , лет, не менее	5	6	5	6	4	5	4
Средний срок сохраняемости , лет, не менее	2,5	3	2	2,5	2,5	3	2
Среднее время восстановления , ч, не более	2	2	3	2	3	2	2
Примечание - Значения показателей надежности тренажеров, оснащенных системами миоэлектрического, миотонического или сенсорного управления, могут быть корректированы с учетом эксплуатационной надежности указанных систем.

5.3 Требования радиоэлектронной защиты

5.3.1 Уровень радиопомех тренажеров, в состав которых входят источники радиопомех, не должен превышать предельно допустимых значений, установленных ГОСТ 23511 и ГОСТ 23450 для изделий с высокочастотными блоками.

5.3.2 Электрические медицинские изделия, являющиеся составной частью тренажеров, должны соответствовать требованиям электромагнитной совместимости по ГОСТ Р 50267.0.2.

5.4 Требования стойкости к внешним воздействиям

5.4.1 Тренажеры следует изготовлять в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

5.4.2 Тренажеры должны функционировать и сохранять значения параметров и эксплуатационных характеристик в пределах норм, установленных настоящим стандартом, ИД или ТУ на тренажеры, во время воздействия на них климатических факторов, номинальные значения которых указаны в таблице 3, и механических факторов, номинальные значения которых указаны в таблице 4.

Таблица 3

Таблица 4

Воздействующий фактор
Вид	Характеристика	Номинальное значение для тренажеров групп
		1	2 и 3
Вибрационные нагрузки	Диапазон частот, Гц	От 5 до 10 включ.	От 10 до 55 включ.
	Амплитуда перемещения, мм	0,2	0,3
Ударные нагрузки	Пиковое ударное ускорение, м·с (g)	50 (5)	100 (10)
	Длительность действия ударного ускорения, мс	15	15

5.4.3 Тренажеры в транспортной таре должны выдерживать (с последующим сохранением работоспособного состояния) воздействие температуры окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50 °С и относительной влажности воздуха до 90% при температуре плюс 30 °С.

5.4.4 Для тренажеров и их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в таблице 4, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, установленным заказчиком.

5.4.5 Тренажеры при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию механических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по группе условий хранения 5.

5.4.6 Тренажеры при хранении должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по группе условий хранения 2.

5.4.7 Наружные поверхности тренажеров должны быть устойчивы к дезинфекции 3%-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5%-го моющего средства типа "Лотос" по ГОСТ 25644.

5.5 Требования эргономики

5.5.1 Рабочее место пользователя должно обеспечивать:

- необходимое соответствие пользователю по размерам и конфигурации, а также по номенклатуре и характеристикам средств отображения информации и органов управления тренажером;

- необходимое соответствие усилий пользователя, направленных на изменение органов управления тренажером, физиологическим возможностям пользователя;

- управление параметрами программы реабилитационной тренировки в режиме самостоятельного пользования тренажером.

5.5.2 Рабочие органы тренажеров должны отвечать нижеследующим требованиям.

Форма и размеры рукояток рычагов рабочих органов должны соответствовать функциональной анатомии руки пользователя, обеспечивать удобство их захвата и удержания в процессе пользования.

Расстояние между элементами рабочих органов (элементами, которые предназначены для захвата рукой), рассчитанных на нагрузку, значение которой превышает 10 Н, и любым другим элементом конструкции тренажера должно составлять не менее 40 мм.

Расстояние между педалями (ножными) рабочих органов тренажера и любым другим элементом конструкции тренажера должно составлять не менее 75 мм, а между педалями и поверхностью пола - не более 300 мм.

Диаметр рукояток рабочих органов тренажера, рассчитанных на нагрузку, значение которой превышает 10 Н, должен составлять от 20 до 45 мм.

5.5.3 При необходимости в ИД на разработку тренажеров конкретных типов или видов по согласованию между заказчиком и разработчиком может быть предусмотрено оснащение тренажеров приборами и устройствами, позволяющими обслуживающему персоналу соответствующих реабилитационных учреждений или специальных служб социального обслуживания инвалидов осуществлять:

- контроль за действиями пользователя в процессе тренировки и за ходом тренировки;

- управление тренировкой пользователя (включение или приведение в действие тренажеров, изменение нагрузочных режимов и их продолжительности, остановку тренировки и т.д.);

- изменение программы реабилитационной тренировки пользователя в зависимости от его медицинских показаний и доступного уровня реабилитационного эффекта;

- оценку реабилитационного эффекта на конкретный момент времени в процессе тренировки и в целом за тренировку.

При этом в ИД могут быть установлены требования к рабочему месту обслуживающего персонала, в том числе к обеспечению управления:

- режимами тренировки пользователя;

- параметрами программы реабилитационной тренировки пользователя;

- аппаратурой контроля тренировки, а также оперативного вмешательства в процесс тренировки и контроля за функциональным состоянием пользователя (при необходимости).

5.6 Конструктивные требования

5.6.1 По конструктивному исполнению различают тренажеры:

- оснащенные средствами измерений, в том числе имеющими функциональное медицинское назначение;

- не оснащенные средствами измерений;

- оснащенные комплектом нагружающих элементов (грузов);

- не оснащенные нагружающими элементами (грузами);

- самонастраивающиеся, с миотоническим и миоэлектрическим управлением.

5.6.2 Конструкция тренажеров должна обеспечивать фиксацию откидывающихся составных частей, удобство обслуживания при настройке и регулировке, взаимозаменяемость всех составных элементов (кроме оригинальных), а также элементов других одноименных тренажеров и элементов комплекта ЗИП. При этом допускается регулировка тренажеров, предусмотренная ЭД на тренажеры, разработанной по ГОСТ 2.601.

5.6.3 Конструкция сборочных единиц и блоков тренажеров должна обеспечивать самостоятельную настройку при минимальной регулировке в сборке.

5.6.4 Значение массы и габаритные размеры тренажеров устанавливают в ТУ на тренажеры конкретных видов.

5.6.5 Тренажеры группы 2 (4.3) должны быть снабжены удобно расположенной ручкой или ручками для переноски их двумя или более людьми или же в ЭД должны быть указаны места, за которые тренажер может быть безопасно поднят. При этом значение массы тренажера, приходящейся на одну ручку, не должно превышать 12,5 кг.

5.6.6 Тренажеры группы 3 (4.3) должны быть оснащены роликовыми опорами или другими устройствами для их передвижения. При этом в нормативных документах на конкретные виды тренажеров данной группы должно быть указано наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.