ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013
Группа Р07
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-33
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
ОКС 11.040.55
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1537-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-33:2012* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса" (IEC 60601-2-33:2010 "Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт подготовлен в период бурного развития МР ОБОРУДОВАНИЯ и возрастания интереса к проблеме его безопасного использования.
В рамках данного международного стандарта рассматриваются технические аспекты медицинских диагностических МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, безопасность МР СОТРУДНИКОВ, принимающих участие в его эксплуатации, безопасность МР СОТРУДНИКОВ, принимающих участие в разработке, производстве, установке и обслуживании МР СИСТЕМ, а также требования безопасности при контроле МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, включая контроль при эксплуатации. Предельно допустимые уровни (ПДУ) воздействия электромагнитных полей (ЭМП), установленные для ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ, не могут быть приняты за приемлемые ПДУ на других рабочих местах и населения в целом. ПДУ устанавливают целесообразный баланс между РИСКОМ для ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ и суммарной выгодой от проведения исследования ПАЦИЕНТА.
Организация работы по обеспечению безопасности - задача ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. Она включает в себя соответствующее обучение персонала, правила доступа к МР СИСТЕМАМ, квалификацию и подготовку персонала для принятия решений, связанных с безопасностью, определение медицинской ответственности и специальные требования, исходя из этой ответственности, нахождения ПАЦИЕНТА внутри или рядом с МР СИСТЕМОЙ.
Примерами такой работы являются:
- работа в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ;
- операции по освобождению ПАЦИЕНТА, находящегося внутри МР СИСТЕМЫ, в случае аварийной ситуации;
- действия, направленные на предотвращение или уменьшение последствий КВЕНЧА сверхпроводящих магнитов;
- разработка и внедрение протокола осмотра ПАЦИЕНТА на предмет противопоказаний или описание неприемлемых условий проведения МР ИССЛЕДОВАНИЯ;
- правила проведения МОНИТОРИНГА и МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ ПАЦИЕНТОВ в процессе сканирования;
- правила сведения к минимуму и ограничение воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ.
Подробное обоснование определений и требований приведено в приложении AA с целью предоставления пользователю стандарта полного доступа к материалам, используемым при его разработке.
Взаимосвязь настоящего стандарта с МЭК 60601-1 и дополнительными стандартами установлена в 201.1.3. и 201.1.4.
Представленные в данном стандарте ПДУ воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ никогда не превысят соответствующих ПДУ для ПАЦИЕНТОВ. Все ПДУ, установленные для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ, служат для их защиты от негативного влияния на организм и неожиданных РИСКОВ.
Воздействие постоянных магнитных полей может привести к возникновению минимальных субъективных физиологических эффектов, способных косвенно влиять на состояние МР СОТРУДНИКОВ в течение воздействия магнитных полей или в течение короткого времени после него.
Воздействие, обусловленное СКОРОСТЬЮ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОЙ ИНДУКЦИИ и РЧ полями, обычно не приводит к появлению физиологических эффектов.
Кроме того, биологические эффекты накопления при воздействии ЭМП на ПДУ не были доказаны экспериментально или теоретически.
Требования, предъявляемые к воздействию акустического шума, различны для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ.
201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами
Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:
201.1.1 Область применения
Замена:
К области применения настоящего стандарта относятся ОБЩАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ, в дальнейшем также упоминаемых как МЕ ОБОРУДОВАНИЕ, безопасность СОТРУДНИКОВ, принимающих участие в разработке, установке и обслуживании МР СИСТЕМ, а также требования безопасности при контроле МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, включая контроль при эксплуатации.
В рамках настоящего стандарта не рассматривается применение МР ОБОРУДОВАНИЯ вне его ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
Если пункт или подпункт относится к применению только МР ОБОРУДОВАНИЯ или только МР СИСТЕМ, об этом будет упомянуто в заголовке и содержании соответствующего пункта или подпункта. В противном случае пункт или подпункт применяется как к МР ОБОРУДОВАНИЮ, так и к МР СИСТЕМАМ.
Стандарт не формулирует требований к ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, относящимся к ИНТЕРВЕНЦИОНАЛЬНЫМ МР ИССЛЕДОВАНИЯМ.
201.1.2 Цель
Замена:
Целью настоящего стандарта является установление требований к ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МР ОБОРУДОВАНИЯ для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ.
Примечание - Настоящий стандарт предполагает, что МР СОТРУДНИКИ проходят надлежащий медицинский осмотр, обучение и инструктаж.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт использует дополнительные стандарты, приведенные в разделе 2 общего стандарта и 201.2 настоящего стандарта.
Применяют МЭК 60601-1-2, не применяют МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-10. Все остальные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются в соответствии с представленными изменениями и дополнениями.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В сериях стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, дополнять или ликвидировать требования общего стандарта МЭК 60601-1 и дополнительных стандартов, рассматривающих определенное МЕ ИЗДЕЛИЕ, и могут добавлять другие требования к ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
Требования настоящего частного стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта.
МЭК 60601-1 является общим стандартом для данного частного стандарта. Обращение к дополнительным стандартам осуществляется по росту их порядкового номера.
Изменения текста общего стандарта представлены в настоящем стандарте с использованием следующих слов:
Слово "замена" означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта заменен полностью текстом настоящего стандарта.
Слово "дополнение" означает, что текст настоящего стандарта дополняет требования общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта.
Слово "изменение" означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта исправлен в соответствии текстом настоящего стандарта.
Дополнительные приложения обозначены буквами AA, BB и т.д., дополнительные перечисления - aa, bb и т.д.
Под термином "настоящий стандарт" необходимо понимать совокупность стандартов, включающую общий стандарт, все соответствующие дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.
При отсутствии соответствующего раздела, пункта или подпункта в данном частном стандарте применяется без изменений аналогичный раздел, пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта. Если какая-то часть общего стандарта, возможно важная, не применяется, информация об этом приводится в настоящем частном стандарте.
201.2 Нормативные ссылки
Примечание - Ссылки для справок приведены в библиографии.
Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением:
Замена:
МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к безопасности и основным техническим характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirement for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)
Дополнение:
МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных технических характеристик (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)
NEMA MS 4:2006 Измерение акустических шумов диагностических магнитно-резонансных устройств (NEMA MS 4:2006, Acoustic noise measurements procedure for diagnostic magnetic resonance imaging devices)
NEMA MS 8:2008 Характеристика удельного коэффициента поглощения (УКП) для МР СИСТЕМ (NEMA MS 8:2008, Characterization of the specific absorption rate (SAR) for magnetic resonance imaging systems)
201.3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1, за исключением:
Примечание - Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в алфавитном указателе терминов. Список символов, используемых в тексте, приведен в таблице 201.101.
Дополнение:
201.3.202 КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ (COMPLIANCE VOLUME): Пространство, в котором находится ПАЦИЕНТ при МР ИССЛЕДОВАНИИ и внутри которого контролируется диапазон значений ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА.
Для МР ОБОРУДОВАНИЯ с цилиндрическим МАГНИТОМ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ представляет собой цилиндр радиусом 0,2 м и длиной, равной длине градиентной катушки. Оси такого цилиндра совпадают с осями магнита.
Для МР ОБОРУДОВАНИЯ с МАГНИТОМ С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ и ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМОЙ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ представляет собой цилиндр, ось которого совпадает с координатной осью ПАЦИЕНТА, длина соответствует диаметру градиентных катушек, а диаметр равен либо 0,4 м, либо меньшему по сравнению с данным значением расстоянию между полюсами магнита.
Для МР ОБОРУДОВАНИЯ всех других видов КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ представляется как объем, внутри которого любая часть тела ПАЦИЕНТА может быть локализована в соответствии с предназначением данного МР ОБОРУДОВАНИЯ.
201.3.203 ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА (CONTROLLED ACCESS AREA): Область, доступ к которой контролируется из соображений безопасности.
201.3.204 ТЕМПЕРАТУРА ТЕЛА (CORE TEMPERATURE): Температура внутренних органов человека.
Примечание - Обычно температура тела равна ректальной, подъязычной или ушной температуре вблизи барабанной перепонки. Более точно данное значение можно определить с помощью измерения температуры пищевода или артериальной крови. Температура головного мозга соответствует ТЕМПЕРАТУРЕ ТЕЛА.
Рисунок 201.101 - Профиль градиента и ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛЯЦИИ
На графике a изображены три периода монотонного изменения градиента G. Соответствующие значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА (dB/dt) и ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ показаны на графике b.
201.3.206 СИСТЕМА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ (EMERGENCY FIELD SHUT DOWN UNIT): Устройство отключения от питания сверхпроводящего или резистивного магнита в условиях аварийной ситуации.
201.3.207 *ТЕМПЕРАТУРА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (ENVIRONMENTAL TEMPERATURE): Температура, °С, в однородной (изотермической) "черной" оболочке (изотермической замкнутой полости с черными стенками), изменение количества тепла внутри которой можно осуществить за счет процессов излучения и конвекции, как в реальной неоднородной среде.
Примечание - Для определения значения ТЕМПЕРАТУРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ следует применять приложение AA.
201.3.208. РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ (FIRST LEVEL CONTROLLED OPERATING MODE): Режим работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, при котором некоторые рабочие параметры достигают значений, способных вызвать нежелательное физиологическое воздействие на ПАЦИЕНТОВ, что должно находиться под медицинским контролем.
201.3.209 ГРАДИЕНТНЫЙ ВЫХОД (GRADIENT OUTPUT): Параметр, характеризующий градиентную систему МР ОБОРУДОВАНИЯ и представляющий собой скорость изменения индукции магнитного поля или напряженности электрического поля, которое создается одним или несколькими ГРАДИЕНТНЫМИ БЛОКАМИ при заданных условиях в данной точке.
201.3.211 ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА ДЛЯ ГОЛОВЫ (HEAD RF TRANSMIT COIL): ОБЪЕМНАЯ ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА, служащая для совместного использования с МР ОБОРУДОВАНИЕМ для МР ИССЛЕДОВАНИЯ головы ПАЦИЕНТА.
201.3.212 УКП ГОЛОВЫ (HEAD SAR): Усредненный по массе головы ПАЦИЕНТА УКП, рассчитанный за указанный промежуток времени.
201.3.213 *ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ МР ИССЛЕДОВАНИЕ (INTERVENTIONAL MR EXAMINATION): МР ИССЛЕДОВАНИЕ, используемое для позиционирования при проведении медицинских (в том числе инвазивных) процедур, например, биопсии или лечении пораженного участка.
201.3.214 ИЗОЦЕНТР (ISOCENTRE): Нулевая точка в координатной системе МР ОБОРУДОВАНИЯ, в которой значение пространственно-кодирующих градиентов равно нулю.
Примечания
1 Обычно это соответствует области максимальной однородности магнитного поля.
[МЭК 62464-1:2007, определение 3.1.15]
2 Обычно это соответствует положению мишени для получения изображений.
201.3.215 ЛОКАЛЬНАЯ ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА (LOCAL RF TRANSMIT COIL): Все передающие РЧ катушки, за исключением ОБЪЕМНЫХ РЧ КАТУШЕК.
201.3.216 ЛОКАЛЬНЫЙ УКП (LOCAL SAR): УКП, усредненный по массе 10 г и рассчитанный за указанный промежуток времени.
201.3.217 *МАГНИТНЫЙ РЕЗОНАНС; МР (MAGNETIC RESONANCE; MR): Явление резонансного поглощения радиочастотной электромагнитной энергии ядрами атомов, находящимися во внешнем постоянном магнитном поле.
201.3.218 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (МР ОБОРУДОВАНИЕ) (MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, которое используется в медицинской диагностике и служит для проведения МР ИССЛЕДОВАНИЯ ПАЦИЕНТА in vivo. МР ОБОРУДОВАНИЕ включает в себя все части аппаратных и программных средств, начиная с ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и заканчивая дисплеем монитора.
Примечание - МР ОБОРУДОВАНИЕ - это ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА (ПЭМС).
201.3.219 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (МР ИССЛЕДОВАНИЕ) (MAGNETIC RESONANCE EXAMINATION): Процесс сбора данных о ПАЦИЕНТЕ с помощью методов, основанных на явлении МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА.
201.3.220 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СИСТЕМА (МР СИСТЕМА) (MAGNETIC RESONANCE SYSTEM): Совокупность МР ОБОРУДОВАНИЯ и предусмотренных ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, которые могут включать в себя средства для наблюдения и контроля, источники питания, с указанием ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА.
201.3.221 *СОТРУДНИК, РАБОТАЮЩИЙ С МР СИСТЕМОЙ (МР СОТРУДНИК) (MAGNETIC RESONANCE WORKER): Человек, которому по причине профессиональной деятельности приходится находиться в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА или подобной зоне МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ СИСТЕМЫ.
Примечание - Остальные группы лиц, такие как МР добровольцы и сиделки по уходу за ПАЦИЕНТОМ не подпадают под данное определение. Тем не менее ОПЕРАТОРЫ и персонал ЛПУ подходят под это определение.
201.3.223 *МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ (MEDICAL SUPERVISION): Медицинское сопровождение ПАЦИЕНТА, который может подвергаться опасности, обусловленной некоторыми параметрами воздействия МР ОБОРУДОВАНИЯ, а также состоянием здоровья ПАЦИЕНТА.
201.3.224 НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ (NORMAL OPERATING MODE): Режим работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, при котором все его рабочие параметры находятся в пределах, не вызывающих физиологический стресс у ПАЦИЕНТА.
201.3.225 УКП ЧАСТИ ТЕЛА (PARTIAL ODY SAR): УКП, рассчитанный за указанный промежуток времени и усредненный по массе тела ПАЦИЕНТА, исследованного с помощью ОБЪЕМНОЙ РЧ КАТУШКИ.
201.3.226 УРОВЕНЬ ВОЗБУЖДЕНИЯ ПНС (ВПНС) (PNS OUTPUT): Величина, служащая для оценки возбуждения периферической нервной системы (ВПНС) у ПАЦИЕНТА.
201.3.227 ПОРОГОВЫЙ УРОВЕНЬ ВОЗБУЖДЕНИЯ ПНС (PNS THRESHOLD LEVEL): УРОВЕНЬ ВПНС выше порога ощущения.
201.3.228 КВЕНЧ (QUENCH): Изменение электрической проводимости катушки, при котором происходит переход из сверхпроводящего в проводящее состояние, что приводит к быстрому выбросу криогенной жидкости и снижению магнитного поля.
201.3.229 МОНИТОРИНГ (ROUTINE MONITORING): Мониторинг состояния ПАЦИЕНТА, который проводится ОПЕРАТОРОМ или обслуживающим персоналом МР ОБОРУДОВАНИЯ и заключается в поддержании речевого контакта с ПАЦИЕНТОМ и/или визуального наблюдения за ним при проведении МР ИССЛЕДОВАНИЯ.
201.3.230 ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ КАТУШКА (SEARCH COIL): Катушка малого диаметра, используемая для измерения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА при проведении испытаний на соответствие.
201.3.232 СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА (SPECIAL PURPOSE GRADIENT SYSTEM): Градиентная система, используемая в МР ОБОРУДОВАНИИ для специальных целей.
Примечание - Примером СПЕЦИАЛЬНОЙ ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМЫ может служить градиентная система, установленная в МР ОБОРУДОВАНИИ для проведения специальных исследований головы ПАЦИЕНТА.
201.3.233 *УДЕЛЬНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ ПОГЛОЩЕНИЯ (УКП) [(SPECIFIC ABSORPTION RATE (SAR)] Энергия РЧ излучения, поглощенная единицей массы объекта (Вт/кг).
201.3.234 СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ, dB/dt (TIME RATE OF CHANGE OF THE MAGNETIC FIELD): Скорость изменения во времени индукции магнитного поля, воздействующего на ПАЦИЕНТА (Тл/с).
201.3.235 МАГНИТ С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ (TRANSVERSE FIELD MAGNET): Магнит, создающий поле, направленное под прямым углом к оси ПАЦИЕНТА.
201.3.236 ОБЪЕМНАЯ ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА (VOLUME RF TRANSMIT COIL): Передающая РЧ катушка, используемая в МР ОБОРУДОВАНИИ для создания однородного РЧ поля в объеме самой катушки.
Примечание - Примерами ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКИ могут быть ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА, ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА ДЛЯ ГОЛОВЫ или ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА, служащая для создания однородного РЧ поля в определенной части тела. Одновитковая катушка, охватывающая тело или его часть, относится к ОБЪЕМНЫМ ПЕРЕДАЮЩИМ РЧ КАТУШКАМ (например, одновитковая катушка для запястья).
201.3.237 ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY GRADIENT SYSTEM): Градиентная система, используемая в МР ОБОРУДОВАНИИ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА.
201.3.238 МАГНИТ ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY MAGNET): Магнит, входящий в состав МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА.
201.3.239 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT): МР ОБОРУДОВАНИЕ, размеры которого позволяют проводить МР ИССЛЕДОВАНИЕ ВСЕГО ТЕЛА и его частей взрослых ПАЦИЕНТОВ. Оно может быть оснащено ОБЪЕМНЫМИ ПЕРЕДАЮЩИМИ РЧ КАТУШКАМИ, ЛОКАЛЬНЫМИ ПЕРЕДАЮЩИМИ РЧ КАТУШКАМИ и СПЕЦИАЛЬНОЙ ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМОЙ.
201.3.240 ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY RF TRANSMIT COIL): ОБЪЕМНАЯ РЧ КАТУШКА достаточных размеров для исследования всего тела взрослого ПАЦИЕНТА.
201.3.241 УКП ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY SAR): УКП, усредненный по массе всего тела ПАЦИЕНТА и рассчитанный за указанный промежуток времени.
Таблица 201.101 - Перечень обозначений
|
|
|
Обозначение | Единица измерения в системе Си | Определение |
 | Тл | Индукция постоянного магнитного поля |
 | Тл | Индукция радиочастотного магнитного поля |
 | Тл | Среднеквадратическое от |
dB/dt | Тл/с | СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ ИНДУКЦИИ МАГНИТНОГО ПОЛЯ |
E | В/м | Напряженность электрического поля, наведенная изменением индукции магнитного поля |
G | Тл/м | Градиент магнитного поля |
L01 | В/м или Тл/с | Пороговое значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ |
L12 | В/м или Тл/с | Пороговое значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА при РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ |
 | - | УРОВЕНЬ ВПНС |
 | - | УРОВЕНЬ ВПНС для одного ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА |
rb | В/м или Тл/с | Реобаза |
УКП | Вт/кг | УДЕЛЬНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ ПОГЛОЩЕНИЯ (УКП) |
| мс | ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛЯЦИИ |
 | мин | Усредненное время, используемое для определения УКП |
T | °С | Температура |
 | Безразмерная | Весовой коэффициент ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА, ограничивающий ГРАДИЕНТНЫЙ ВЫХОД |
201.4 Общие требования
Применяют раздел 4 общего стандарта, за исключением:
201.4.3 Функциональные характеристики
Дополнение:
В настоящем стандарте не оговариваются требования к ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МР ОБОРУДОВАНИЯ.
201.5 Общие требования к проведению испытаний МР ОБОРУДОВАНИЯ
Применяют раздел 5 общего стандарта, за исключением:
201.5.7 Предварительное воздействие влаги
Дополнение:
При постоянном контроле климатических условий при эксплуатации МР СИСТЕМЫ проведение испытаний на воздействие влагой не требуется.
201.6 Классификация МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ
Применяют раздел 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация, маркировка и документация МР ОБОРУДОВАНИЯ
Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением:
201.7.9 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
201.7.9.1 Общие требования
Дополнение:
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны предоставлять достаточное количество информации так, чтобы ОТВЕТСТВЕНННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могла вынести заключение о соответствии МР ОБОРУДОВАНИЯ местным правовым документам и разрешенным уровням физических факторов, воздействующих на ОПЕРАТОРА и МР СОТРУДНИКА.
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.101 Сообщения
Замена:
В инструкциях по эксплуатации должен содержаться полный список системных сообщений, сообщений об ошибке и отказах, которые выводятся из соображений безопасности, за исключением сообщений, не требующих объяснений.
Дополнение:
201.7.9.2.1 *ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ
a) *Предварительный скрининг ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации относительно предварительного скрининга ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ. В особенности это касается отбора тех ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ, которые подвергаются потенциальному РИСКУ по роду своей профессиональной деятельности, на основании истории болезней, из-за текущего состояния здоровья и/или от воздействия физических факторов, создаваемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ. Данные инструкции должны указывать на необходимость предварительного осмотра для выявления таких ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ, а также содержать рекомендации по их адекватной защите от вредных воздействий. Также должны быть учтены ПАЦИЕНТЫ и МР СОТРУДНИКИ, которые подвергаются потенциальному РИСКУ по роду своей прошлой профессиональной деятельности, связанной с имплантацией ферромагнитных материалов.
Следует выделить особые категории ПАЦИЕНТОВ, а именно:
- ПАЦИЕНТЫ, которым противопоказаны МР ИССЛЕДОВАНИЯ;
- ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости получения скорой медицинской помощи независимо от воздействия физических факторов, создаваемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ;
b) *МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ ПАЦИЕНТОВ
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ по разработке методик контроля категорий ПАЦИЕНТОВ, представленных в 201.7.9.2.101, перечисление a, и режимов работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, определенных в 201.3.208, 201.3.231 и 201.3.244.
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ:
- должно быть оговорено, что всем ПАЦИЕНТАМ рекомендуется проходить по крайней мере рутинный МОНИТОРИНГ;
- если МР ОБОРУДОВАНИЕ допускает работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, должны быть представлены рекомендации по контролю проведения процедуры МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ при входе в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ;
- если МР ОБОРУДОВАНИЕ допускает работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, должно содержаться предупреждение о том, что работы в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ могут быть проведены только по специальной методике, утвержденной соответствующими организациями (например, местным комитетом по этике). В дополнение должно быть получено разрешение на используемые пороговые значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, УКП и индукции постоянного магнитного поля.
c) *Неотложная медицинская помощь
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предоставлять ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ четкие рекомендации по определению характера и осуществлению процедур по оказанию ПАЦИЕНТУ скорой медицинской помощи. Данные рекомендации должны учитывать присутствие магнитного поля в области нахождения ПАЦИЕНТА для обеспечения оперативных действий и предоставления скорой медицинской помощи при нарушении нормального состояния ПАЦИЕНТА в условиях проведения МР ИССЛЕДОВАНИЯ.
Данные инструкции должны содержать рекомендации по быстрому выведению ПАЦИЕНТА из области воздействия магнитного поля, при необходимости с помощью УСТРОЙСТВА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ.
d) *Воздействие на ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ повышенных уровней акустического шума
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:
- отмечать, что пороговый уровень звукового давления для ПАЦИЕНТА, находящегося под наркозом, ниже нормального, поэтому органы слуха таких ПАЦИЕНТОВ должны быть защищены даже при невысоких уровнях звукового давления;
- учитывать, что в законодательстве некоторых стран могут существовать требования изоляции персонала от влияния шума;
- содержать правила использования МР СОТРУДНИКАМИ средств защиты органов слуха при нахождении в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА в соответствии с действующими нормативными документами;
- отмечать РИСК временной или постоянной потери слуха в случае несоблюдения правил ношения средств защиты органов слуха.
- среднеквадратичный уровень звукового давления по шкале A измеряют в соответствии с NEMA MS 4;
- для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА должны быть использованы средства защиты органов слуха, снижающие среднеквадратичный уровень звукового давления по шкале A до 99 дБА и ниже;
- специальное внимание ОПЕРАТОРА должно быть обращено на правильное положение средств защиты органов слуха, особенно когда ушная манжета не может быть приложена к уху или вообще не может быть использована для защиты, например, при исследовании неонатальных и новорожденных ПАЦИЕНТОВ;
- должно быть обращено внимание на опасность, которую создают повышение уровня звукового давления при исследовании беременных женщин, новорожденных, младенцев, детей и пожилых людей.
Примечание - Специфические предостережения приведены в ИСО 7010, поправка 3:2007.
е)* ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА
Для определения ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, требуемой для МР ОБОРУДОВАНИЯ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:
- оговаривать, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ несет ответственность за соблюдение требований, утвержденных соответствующими организациями по ограничению доступности ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА;
- содержать четкие указания относительно размеров и расположения ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА на схематичной иллюстрации;
- содержать четкие указания соблюдения соответствующих правил по контролю нахождения в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА в целях исключения потенциальной ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТОВ и МР ПЕРСОНАЛА, связанной с притягиванием предметов, содержащих железо или другие ферромагнитные материалы или возникновением у таких предметов вращающего момента; а также ОПАСНОСТИ нарушения работоспособности имплантатов, таких как кардиостимуляторы, у входящих в эту область людей.
Примечание - В области со значением индукции магнитного поля менее 0,5 мТл административный контроль не требуется;
- содержать перечень ОБОРУДОВАНИЯ и инструментов, рекомендованных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для использования в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА. Для всего ОБОРУДОВАНИЯ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ или инструментов, приведенных в перечне, должны быть указаны меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при монтаже или эксплуатации;
- должно быть указано, что периферическое оборудование, включая системы наблюдения за состоянием ПАЦИЕНТА, устройства и средства для поддержания жизнедеятельности, а также системы предупреждения аварийных ситуаций, которое не предназначено или не рекомендовано к применению в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, может быть выведено из строя РЧ излучением, вследствие переключения градиентов или магнитным полем рассеяния МР ОБОРУДОВАНИЯ, и что данное периферическое оборудование может нарушить нормальное функционирование МР ОБОРУДОВАНИЯ.
f) *Криогенные жидкости и газы
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ со сверхпроводящими магнитами с целью предотвращения несчастных случаев и КВЕНЧА должны:
- требовать надлежащего обеспечения магнита криогенными жидкостями;
- рекомендовать, чтобы заполнение криостата криогенными жидкостями проводилось только квалифицированным и опытным персоналом;
- предоставлять информацию о техническом обслуживании и контроле состояния магнита, включая проверку уровней криогенных жидкостей;
- предоставлять информацию о минимальных уровнях криогенных жидкостей, необходимых для нормальной эксплуатации магнита;
- содержать требование проведения ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ периодических проверок уровней криогенных жидкостей;
- предоставлять точную информацию о потенциальных ОПАСНОСТЯХ, связанных с использованием криогенных жидкостей, и методах обращения с ними.
Эта информация должна содержать:
- правила ношения защитной одежды для предотвращения обморожения;
- порядок действий, предпринимаемых после утечки газа;
- меры предосторожности против недостатка кислорода в воздухе;
- рекомендации по применению немагнитных емкостей для поставки криогенных жидкостей и газов;
- порядок действий, которые необходимо выполнить при обнаружении легко воспламеняемых материалов вблизи контейнера с криогенной жидкостью или газом.
Примечание - Вблизи контейнера с криогенной жидкостью может образоваться жидкий кислород или повыситься концентрация газообразного кислорода.
g) *Режимы работы
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать информацию об этапах и условиях проведения каждого из режимов работы: НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, указанных в 201.12.4.101. Кроме того, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать следующие пояснения:
- допустимые для ПАЦИЕНТА уровни индукции постоянного магнитного поля, ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП устанавливаются на основе рекомендаций актуальной научной литературы, относящейся к безопасности;
- уровень воздействия, решение выхода из НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, а также необходимость контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА должны определяться на основании медицинского заключения, исходя из принципа причинения наименьшего вреда ПАЦИЕНТУ.
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть четко изложены требования, касающиеся каждого режима работы:
- для МР ОБОРУДОВАНИЯ, работающего в НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ, не требуется специальных показаний и измерений;
- для МР ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в режиме КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, должны быть указаны свойства МР ОБОРУДОВАНИЯ касательно информации, отображаемой на дисплее перед входом в указанный режим, и специальных мер предупреждения в соответствии с 201.12.4.101.4, должен быть также обеспечен МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ в соответствии с 201.7.9.2.101, перечисление b);
- для МР ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в режиме КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, необходимо предусмотреть специальные меры безопасности в соответствии с 201.12.4.101.5 по предотвращению неправомерного использования данного режима работы. Эксплуатация МР ОБОРУДОВАНИЯ в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ разрешается только в соответствии со специальной методикой, утвержденной соответствующими организациями [201.7.9.2.101, перечисление b)].
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть обращено внимание на безопасность ПАЦИЕНТОВ и необходимость обеспечения выполнения ряда предусмотренных действий и проведения МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ, допускающих работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и принятие специальных мер безопасности и соблюдение требований, указанных в утвержденной соответствующими организациями методике для начала исследования людей в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ.
h) *Воздействие постоянного магнитного поля на ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА
Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, относительно значения индукции постоянного магнитного поля в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:
- быть пояснены эффекты, с которыми может столкнуться ПАЦИЕНТ или МР СОТРУДНИК при превышении уровня постоянного магнитного поля для НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, обращая особое внимание на возможные эффекты у ПАЦИЕНТА или МР СОТРУДНИКА при быстром движении головой, включая дезориентацию, головокружение и металлический привкус во рту;
- быть приведены рекомендации по обеспечению неподвижности ПАЦИЕНТА, находящегося в области высокого постоянного магнитного поля;
- быть приведены пояснения, что при значении индукции постоянного магнитного поля выше 3 Тл, но не более 4 Тл, МР СИСТЕМА постоянно работает в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ. Следовательно, для всех ПАЦИЕНТОВ должен быть предусмотрен МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ;
- содержаться пояснения, что МР СОТРУДНИКИ должны проходить соответствующее обучение с целью минимизации возможных побочных эффектов при работе с сильным постоянным магнитным полем;
- быть объяснены возможные воздействия на организм вследствие повышенного постоянного магнитного поля;
- быть объяснены возможные изменения в МР совместимости вспомогательных устройств и приспособлений, используемых МР ПЕРСОНАЛОМ, как функции индукции постоянного магнитного поля;
- быть пояснения, что при значении индукции постоянного магнитного поля выше 4 Тл МР СИСТЕМА постоянно работает в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ. Следовательно, для всех ПАЦИЕНТОВ должен быть предусмотрен МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ. Также должно быть пояснено, что в данном случае несанкционированный доступ к МР ОБОРУДОВАНИЮ для МР СОТРУДНИКОВ запрещен.
i) Воздействие изменяющегося во времени магнитного поля на ПАЦИЕНТА
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ, значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА которого выше уровня при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ, должны:
- быть описаны возможные воздействия на ПАЦИЕНТОВ в зависимости от уровня ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА в каждом режиме эксплуатации МР ОБОРУДОВАНИЯ, уделяя особое внимание возможным воздействиям на периферическую нервную систему и сердце;
- предоставлена информация о значениях ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, при которых может работать МР ОБОРУДОВАНИЕ в каждом из режимов;
- быть пояснения, что на дисплее МР ОБОРУДОВАНИЯ должен быть отображен соответствующий режим работы, при котором значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА превышают уровень при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ;
- быть указан тип используемой градиентной системы: ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА или СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА, а также задан объем, для которого контролируется значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА.
j) Воздействие РЧ магнитного поля на ПАЦИЕНТА
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ с целью привлечения внимания к факторам РИСКА, которые могут увеличить вероятность чрезмерного местного нагревания тканей ПАЦИЕНТА за счет РЧ излучения, должны быть описаны действия ОПЕРАТОРА по их устранению. Эти факторы включают в себя:
- присутствие проводящих (металлических) объектов или имплантатов в пределах области действия передающей РЧ катушки. Вся одежда, содержащая металлическую нить или ее компоненты, и все другие металлические предметы (например, часы, монеты и т.д.), должны быть сняты с ПАЦИЕНТА;
- использование лекарственных средств в трансдермальных участках, которые могут вызывать ожоги на коже;
- контакт "кожа - кожа", способный сформировать проводящий замкнутый контур через часть тела, например, "внутреннее бедро - бедро", "икра ноги - икра ноги", "рука - рука", "рука - тело", "лодыжка - лодыжка";
- присутствие влажной одежды;
- размещение тела или конечностей вплотную к поверхности передающей РЧ катушки;
- контакт между ПАЦИЕНТОМ и кабелем приемной РЧ катушки и подключение кабелем РЧ катушки в непосредственной близости от передающей РЧ катушки;
- формирование замкнутого контура между кабелями приемной РЧ катушки и ЭКГ отведениями;
- использование МР несовместимых ЭКГ электродов и отведений. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны проинформировать ОПЕРАТОРА о необходимости использования МР совместимых электродов и отведений, рекомендованных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МР ОБОРУДОВАНИЯ, а также использовании электродов только до истечения их срока годности;
- сканирование ПАЦИЕНТОВ под наркозом, ПАЦИЕНТОВ без сознания или ПАЦИЕНТОВ с потерей чувствительности в любой части тела, например с параличом рук или ног, и тех ПАЦИЕНТОВ, которые не в состоянии сообщить ОПЕРАТОРУ о чрезмерном нагревании и соответствующем повреждении тканей;
- присутствие неприсоединенных принимающих катушек или электрических кабелей, оставшихся в передающей РЧ катушке при проведении исследования.
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ, для которого уровни УКП превышают значения, соответствующие НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ, должны:
- быть объяснены возможные последствия повышенных значений УКП при работе данного МР ОБОРУДОВАНИЯ в соответствии с 201.12.4.103;
- быть объяснены возможные последствия влияния величины УКП на ПАЦИЕНТОВ для каждого режима работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, уделяя при этом особое внимание безопасности ПАЦИЕНТОВ, у которых может быть снижена способность терморегуляции и повышена реакция на повышение температуры тела (например, для ПАЦИЕНТОВ с субфебрильной температурой тела, сердечной недостаточностью, нарушением потоотделения и беременных женщин). В дополнение должна быть предоставлена информация о важности контролирования параметров окружающей среды и о влиянии ОКРУЖАЮЩЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ на повышение ТЕМПЕРАТУРЫ ПАЦИЕНТА совместно с рекомендациями по поддержанию благоприятных окружающих условий для ПАЦИЕНТА;
- быть приведена информация о значениях УКП, обеспечиваемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ при каждом из режимов работы;
- быть объяснено, что приведенные в 201.12.4.103 ПДУ УКП ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА при различных режимах работы допускаются при ТЕМПЕРАТУРЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ не более 25°С. В дополнение должны быть рассмотрены способы контроля значений УКП в том случае, если значения климатических факторов выходят за пределы установленных номинальных значений. Данное пояснение должно:
- устанавливать ПДУ ТЕМПЕРАТУРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ равным 25°С, за пределами которого запрещается использовать МР ОБОРУДОВАНИЕ, или
- указать пониженные ПДУ УКП в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ согласно 201.12.4.103.2 (только для МР ОБОРУДОВАНИЯ, которое измеряет ТЕМПЕРАТУРУ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ);
- быть обращено внимание на способы снижения РИСКА при высоком УКП, как, например, временная остановка исследования с целью снижения температуры ПАЦИЕНТА, использование облегченной одежды ПАЦИЕНТА и соответствующей вентиляции в области его нахождения;
k) *Воздействие ЭМП, связанное с профессиональным видом деятельности
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны обращать внимание на факт воздействия электромагнитных полей (ЭМП), генерируемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ, на МР СОТРУДНИКОВ. В них должна быть приведена точная информация о РИСКАХ воздействия с целью выполнения МР СОТРУДНИКАМИ безопасных рабочих процедур. Требования для ПАЦИЕНТОВ, приведенные в 201.7.9.2.101, перечисления i) и j), также распространяются и на МР СОТРУДНИКОВ. В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ также должны:
- быть определены допустимые области пребывания МР СОТРУДНИКОВ;
- быть приведена информация о максимальных уровнях воздействия в зонах, допустимых для пребывания МР СОТРУДНИКОВ, выраженных в соответствующих единицах для постоянного магнитного поля [201.7.9.2.101, перечисление h), 201.12.4.104], ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА [201.7.9.2.101 i) и 201.12.4.102] и РЧ поля [201.7.9.2.101, перечисление j), 201.12.4.103], генерируемого МР ОБОРУДОВАНИЕМ;
- быть приведены указания, что МР СОТРУДНИКИ должны быть проинформированы и обучены в достаточной степени, чтобы выполнять безопасные рабочие процедуры, тем самым уменьшая уровень воздействия ЭМП, генерируемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ;
- быть приведены предупреждения о возможности появления слабого возбуждения периферической нервной системы (ВПНС) у ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ при работе градиентов в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ.
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть пояснены факторы РИСКА, связанные с ожидаемыми уровнями возбуждения, а также описаны действия МР СОТРУДНИКОВ для их смягчения.
К известным факторам относятся:
- возможный физиологический эффект, связанный с нагревом ткани за счет РЧ излучения. Уменьшение данного воздействия возможно за счет соблюдения дистанции до передающей РЧ катушки, а также сокращения времени сканирования;
- возможный физиологический эффект, связанный с воздействием ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА на объект исследования и приводящий к стимуляции периферической нервной системы. При проведении ИНТЕРВЕНЦИОННОГО МР ИССЛЕДОВАНИЯ МР ПЕРСОНАЛ должен быть обучен и проинформирован о том, что БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТОВ не может быть гарантирована из-за возможного возбуждения периферической нервной системы. Уменьшение воздействия величины ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА возможно за счет соблюдения дистанции до градиентных катушек в процессе сканирования;
- возможные физиологические эффекты, связанные с постоянным магнитным полем. К ним относят головокружение, тошноту, металлический привкус во рту. Уменьшение воздействия постоянного магнитного поля возможно при увеличении расстояния до магнита (постоянно, не только в процессе процедуры сканирования), а также при избегании резких движений головой.
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ может быть сказано об отсутствии на сегодняшний день опубликованных исследований оценки или других доказательств эффекта накопления и/или отсроченных эффектов от воздействия ЭМП, генерируемого МР ОБОРУДОВАНИЕМ.
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации о дополнительных мерах предосторожности для МР СОТРУДНИКОВ в случае беременности, хотя до настоящего времени никакого эпидемиологического заключения о негативном влиянии на состояние здоровья не было сделано.
Примечание - Должны применяться местные законодательные акты.
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть отмечено, что в случае беременности МР СОТРУДНИКУ запрещается находиться в комнате сканирования во время проведения процедуры.
В том случае, если местными нормативными документами предусмотрены меньшие по сравнению с рассмотренными выше пороговые значения воздействия ЭМП, то это должно быть оговорено в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
l) *ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна быть осведомлена, что любое применение приборов для контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА должно проводиться только по указанию ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и под ее ответственность.
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно содержаться предупреждение для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ о том, что применение такого вспомогательного оборудования, как приборы для контроля физиологических параметров, оборудование для гейтинга, передающие РЧ катушки, не прошедшего специальную проверку и не рекомендованного для использования с МР ОБОРУДОВАНИЕМ, может привести к ожогам или причинению других травм ПАЦИЕНТУ. Кроме того, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предупреждать ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ, что даже если вспомогательное оборудование имеет соответствующую маркировку о совместимости с МР ОБОРУДОВАНИЕМ или МР СИСТЕМАМИ, оно может травмировать ПАЦИЕНТА в случае несоблюдения инструкций ИЗГОТОВИТЕЛЯ, особенно по размещению питающих кабелей;
m) *УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть оговорено, при каких условиях и каким образом необходимо использовать УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ в случае аварийной ситуации. Также должны быть приведены примеры ситуаций, требующих его применения.
Примечание - Магнитное поле в МР ОБОРУДОВАНИИ с постоянными магнитами не может быть отключено даже в аварийной ситуации.
n) Пожаробезопасность
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ по согласованию мер пожарной безопасности с территориальными органами Государственной противопожарной службы, указаны мероприятия на случай возникновения пожароопасной ситуации и ответственность ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ за их выполнение.
o) Артефакты
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны проинформировать ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ, что причиной артефактов изображения могут служить технологические и физиологические факторы (например, однородность поля магнита, линейность градиента, округление отсчетов, недостаточность оцифровки, движение, поток, химический сдвиг, изменения восприимчивости и т.д.). Эти факторы могут привести к неоднородности изображения, геометрическим искажениям, артефактам движения и т.д. В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть представлены поясняющие изображения для каждого из случаев, а также оговорены методы их корректировки и уменьшения негативного эффекта (например, изменение полосы пропускания, обнуление градиента, предварительное насыщение и т.д.).
p) Рекомендуемое обучение
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны рекомендовать необходимость проведения обучения МР ПЕРСОНАЛА для безопасного и эффективного управления МР ОБОРУДОВАНИЕМ. Это обучение должно включать в себя чрезвычайные меры, указанные в следующих перечислениях:
- неотложная медицинская помощь;
- ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА;
- УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ;
- пожаробезопасность;
- чрезвычайные действия в случае КВЕНЧА;
- контроль качества.
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть описаны процедуры контроля качества, рекомендованные для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, включая описание всех применяемых фантомов.
r) Техническое обслуживание
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации по техническому обслуживанию МР ОБОРУДОВАНИЯ. В данном разделе должен быть представлен список основных работ, которые выполняет обслуживающий персонал.
s) *Чрезвычайные действия в случае КВЕНЧА
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны включать указания о том, как определить КВЕНЧ и как действовать в случае его возникновения, особенно при нарушении работы системы вентиляции сверхпроводящего магнита.
t) *Сканирование ПАЦИЕНТОВ с активными и пассивными имплантатами
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна быть описана степень РИСКА, связанного со сканированием ПАЦИЕНТОВ с активными и пассивными имплантатами из проводящих материалов. Электромагнитные поля могут оказывать сильное воздействие на металлические имплантаты, а также влиять на работу активных устройств. Это может привести к заметным артефактам на изображении, явиться причиной таких побочных эффектов, как внутренний нагрев ткани, приводящий к ее повреждению, нарушение нормального функционирования организма, а также серьезные повреждения.
В том случае, если имплантат имеет соответствующую маркировку о МР совместимости, ОПЕРАТОР должен четко следовать инструкциям безопасности при проведении процедуры сканирования, представленным в технической документации на данный имплантат.
u)* Сканирование ПАЦИЕНТОВ при беременности
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть оговорено, что процедура сканирования беременных ПАЦИЕНТОВ с помощью ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКИ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА должна быть ограничена НОРМАЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.
v) Сканирование ПАЦИЕНТОВ с повышенной ТЕМПЕРАТУРОЙ ТЕЛА
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть оговорено, что при работе с МР ОБОРУДОВАНИЕМ с целью предотвращения теплового удара и местного повреждения тканей повышение ТЕМПЕРАТУРЫ ТЕЛА должно ограничиваться значениями, приведенными в таблице 201.104. Экспериментальным путем было установлено, что при ТЕМПЕРАТУРЕ ТЕЛА более 39,5°С ПАЦИЕНТЫ не могут проходить процедуру сканирования, а при ТЕМПЕРАТУРЕ ТЕЛА более 39,0°С могут проходить процедуру сканирования только в НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ.
w) Назначение
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать описание основных функций интерфейса системы. В разделе "Назначение" должно быть представлено описание программных и аппаратных средств системы, которое вместе с данными СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ может быть использовано для определения основных параметров и характеристик постоянного, градиентного и РЧ магнитных полей. Более подробная информация должна быть представлена для следующих параметров:
- максимальное значение градиента постоянного магнитного поля, Тл/м;
- диапазон используемых МР частот;
- максимальное значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА внутри цилиндров диаметром 0,2, 0,4 м и с отверстием диаметром 0,1 м.
Примечание - Ось цилиндра (ось ПАЦИЕНТА) МАГНИТА С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ перпендикулярна к оси магнита. Термин "апертура ПАЦИЕНТА" должен быть заменен на "зазор между полюсными башмаками магнита", термин "длина магнита" должен быть заменен на "диаметр полюсного башмака".
201.7.9.3 Техническое описание
Дополнение:
201.7.9.3.101 Техническое описание МР ОБОРУДОВАНИЯ
a) ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА
В техническом описании на МР ОБОРУДОВАНИЕ, для которого значение индукции рассеянного поля превышает 0,5 мТл за пределами внешнего корпуса магнита и/или уровень электромагнитного поля не соответствует требованиям МЭК 60601-1-2, должны быть указаны:
- ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА вокруг МР ОБОРУДОВАНИЯ должна быть определена таким образом, чтобы вне этой области:
1) индукция магнитного поля не превышала 0,5 мТл,
2) уровень электромагнитного поля соответствовал МЭК 60601-1-2;
- рекомендации по ограничению ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, например, с использованием маркировок на полу, барьеров и/или других средств, позволяющих ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ограничивать несанкционированный доступ к этой области;
- необходимость ограничения ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА соответствующими предупреждающими знаками, указывающими на присутствие магнитных полей и действие сил притяжения или вращающего момента на ферромагнитные материалы (в приложении AA представлены примеры предупреждающих и запрещающих знаков).
Если при проектировании МР ОБОРУДОВАНИЯ не исключается возможность его установки в помещении, где присутствует ограниченный речевой и визуальный контакт с ПАЦИЕНТОМ, то в техническом описании должны быть представлены соответствующие требования к изменению планировки комнаты и дизайна ОБОРУДОВАНИЯ с целью обеспечения речевого и визуального контакта с ПАЦИЕНТОМ в течение МР ИССЛЕДОВАНИЯ. Речевые и визуальные контакты являются достаточным условием для проведения МОНИТОРИНГА и МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ ПАЦИЕНТА.
b) *Техническая спецификация эксплуатационной совместимости
В дополнение к ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ в комплекте технической документации на МР ОБОРУДОВАНИЕ должна быть представлена техническая спецификация эксплуатационной совместимости, позволяющая проводить надлежащую проверку совместимости системы с периферийным оборудованием. Техническая спецификация эксплуатационной совместимости должна содержать следующие параметры:
- для магнита: тип, значение индукции магнитного поля, внутренний диаметр гантри, состав криогена и его скорость испарения, типовые карты магнитных полей для данной модели МР ОБОРУДОВАНИЯ:
- карты магнитных полей с тремя разрезами в ортогональных проекциях, проходящих через изоцентр магнита, для иллюстрации максимального пространственного распределение изомагнитных линий;
- изомагнитные линии на каждой проекции со значениями 0,5, 1, 3, 5, 10, 20, 40 и 200 мТл как минимум, а также масштаб и внешний контур магнита;
- карту распределения изомагнитных линий постоянного магнитного поля с индукцией 0,5, 1, 1,5, 2, 3 и 4 Тл в местах допустимого и нормального нахождения МР ПЕРСОНАЛА;
- для системы градиентов: тип, максимальная амплитуда, максимальная скорость переключения градиентов, максимальная скорость нарастания и пространственное распределение максимальной амплитуды векторной суммы индукций магнитных полей, создаваемых каждым из трех ГРАДИЕНТНЫХ БЛОКОВ:
- пространственное распределение максимальной амплитуды векторной суммы индукций магнитных полей, создаваемых каждым из трех ГРАДИЕНТНЫХ БЛОКОВ одновременно на рабочих местах МР ПЕРСОНАЛА во время сканирования (см. 201.12.4.105.2.3);
- пространственное распределение максимальной амплитуды векторной суммы индукций магнитных полей, создаваемых каждым из трех ГРАДИЕНТНЫХ БЛОКОВ, в точках на поверхностях воображаемых цилиндров, коаксиальных с осью ПАЦИЕНТА и имеющих диаметры на 0,2, 0,4 и 0,1 м меньше апертуры магнита. Длина воображаемых цилиндров должна соответствовать длине градиентных катушек, а расстояния между точками на поверхностях цилиндров не должны превышать 0,02 м. Подробный расчет должен быть выполнен на модели, представленной в приложении.
Примечание - Эти требования обеспечивают безопасность ПАЦИЕНТА и поэтому отличаются от соответствующих требований для МР ПЕРСОНАЛА, представленных в 201.12.4.105.2.3;
- пространственное распределение максимальных значений РЧ поля, создаваемого разгруженной передающей РЧ катушкой в зоне доступа МР СОТРУДНИКА (201.12.4.105.3.3);
- максимальное значение РЧ поля в ИЗОЦЕНТРЕ системы, создаваемого ненагруженной передающей РЧ катушкой, помещенной в ИЗОЦЕНТР, а также расстояние от ИЗОЦЕНТРА вдоль оси катушки (обычно z-направление), на котором значения РЧ поля уменьшаются на 3 и на 10 дБ по сравнению с максимальным значением в ИЗОЦЕНТРЕ.
Примечание - Эти требования обеспечивают безопасность ПАЦИЕНТА и поэтому отличаются от соответствующих требований для МР ПЕРСОНАЛА, представленных в 201.12.4.105.3.3;
- протоколы совместимости:
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МР ОБОРУДОВАНИЯ должен быть определен перечень протоколов, которые могут быть использованы для рутинной проверки и с помощью которых ИЗГОТОВИТЕЛЬ вспомогательного оборудования может протестировать функциональное состояние своих устройств при работе с МР ОБОРУДОВАНИЕМ. Данные протоколы должны обеспечивать работу МР ОБОРУДОВАНИЯ в условиях с сильными РЧ полями, высокой скоростью нарастания градиентов и большими значениями амплитуд градиентов, тем самым давая возможность исследовать влияние МР ОБОРУДОВАНИЯ на вспомогательные устройства. Данные испытания не предназначены для оценки возможного влияния вспомогательных устройств на качество изображения МР ОБОРУДОВАНИЯ и не гарантируют стабильную работу вспомогательных устройств;
- место ПАЦИЕНТА: размеры, вентиляция, средства связи и освещение;
- СТОЛ ПАЦИЕНТА: габаритные размеры, расположение, точность и максимальная нагрузка.
с) *Условия безопасности при КВЕНЧЕ
Для МР ОБОРУДОВАНИЯ со сверхпроводящим магнитом ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна:
- устанавливать требования для системы вентиляции сверхпроводящего магнита, соединяющей криостат магнита с внешней атмосферой и разработанной для предотвращения КВЕНЧА и защиты находящихся поблизости людей в случае КВЕНЧА;
- содержать руководство по устройству (размеры, положение, сборка и применяемый материал) системы вентиляции сверхпроводящего магнита внутри и снаружи комнаты сканирования;
- рекомендовать профилактическую программу обслуживания, утверждающую необходимость проведения периодических проверок функционального состояния системы вентиляции сверхпроводящего магнита;
- устанавливать требования для проекта комнаты сканирования для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА и других людей, находящихся внутри и снаружи комнаты сканирования, в случае отказа системы вентиляции при КВЕНЧЕ. Предлагаемый план должен быть направлен на уменьшение таких процессов, как повышение давления, рост температуры или нехватка кислорода при КВЕНЧЕ. Некоторое количество принятых решений данной задачи, показавших свою эффективность при моделировании или испытании, должно быть представлено в технической документации. Это позволит значительно уменьшить вероятность ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и других людей, находящихся как внутри, так и снаружи комнаты сканирования, причинами которой могут служить повышение давления, рост температуры или нехватка кислорода в результате отказа системы вентиляции при КВЕНЧЕ;
- устанавливать возможные дополнительные меры контроля системы вентиляции ПАЦИЕНТА, чтобы не подвергнуть его опасности при попадании гелия в систему вентиляции ПАЦИЕНТА. Система вентиляции ПАЦИЕНТА должна быть снабжена входным отверстием, находящимся в безопасном месте (например, расположенного в комнате сканирования на небольшом расстоянии от уровня пола или связанного с системой кондиционирования комнаты сканирования), или связана с датчиком КВЕНЧА для обеспечения автоматического управления вентиляционной системой ПАЦИЕНТА и предотвращения попадания гелия во внутреннюю часть сканера к ПАЦИЕНТУ при КВЕНЧЕ.
Примечания
1 Вентиляционная система для сверхпроводящего магнита рассматривается как криогенная вентиляционная труба и все дополнительные компоненты, обеспечивающие безопасность при КВЕНЧЕ.
2 Конфигурации комнаты сканирования, показавшие свою эффективность при моделировании или тестировании, включают в себя:
- РЧ двери, открывающиеся наружу или РЧ двери-купе;
- РЧ двери, открывающиеся внутрь, если предусмотрены дополнительные меры предосторожности для предотвращения увеличение ДАВЛЕНИЯ, а именно:
- дополнительная система вентиляции в комнате сканирования, которая может быть включена (возможно, автоматически через датчик кислорода в потолке комнаты сканирования, чтобы предотвратить попадание гелия) в случае КВЕНЧА, или
- отверстие в стене или потолке комнаты сканирования в качестве выходного клапана вентиляционной системы, или
- возможность открывания окна наблюдения из комнаты сканирования в комнату управления или наличие окна со скользящими створками, или
- вторая независимая система вентиляции для сверхпроводящего магнита, которая остается в рабочем состоянии в случае, если работа основной вентиляционной системы для сверхпроводящего магнита затруднена, или
- эквивалентные методы, подтвердившие свою эффективность при моделировании или испытании;
d) Характеристики затухания магнитного поля
Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, оснащенного сверхпроводящим или резистивным магнитом, технические описания должны содержать характеристики затухания магнитного поля при переходе магнита из сверхпроводящего в нормальное состояние (КВЕНЧЕ) или при аварийном выключении магнита, для того чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ смогла принять необходимые меры безопасности и поддержания жизнеобеспечения ПАЦИЕНТА. В данных характеристиках должно быть указано время с момента срабатывания УСТРОЙСТВА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ до момента, когда значение индукции в центре магнита уменьшится до 20 мТл.
В технической документации должны быть приведены указания по установке датчика УСТРОЙСТВА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ;
e) Тип градиентной системы
В технической документации ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать тип градиентной системы магнита, а именно: ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА или СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА.
f) Контрольный список условий безопасности
Перед первым запуском МР СИСТЕМ рекомендуется использовать контрольный список условий безопасности, в котором должны быть отражены все аспекты безопасности при монтаже МР СИСТЕМ, утвержденные соответствующими организациями, проводящими монтаж.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
Применяют раздел 8 общего стандарта, за исключением:
201.8.7.3 *Допустимые уровни
Замена:
d) Допустимые уровни ТОКА УТЕЧКИ составляют 5 мА при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и 10 мА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, установленного надолго, ТОК УТЕЧКИ при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должен превышать 20 мА.
Примечание - Местными нормативными документами могут быть установлены граничные значения токов (см. МЭК 60364-7-710).
Дополнение:
e) Ограничения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не применяются для частот свыше 1 МГц. Опасность, возникающая при работе с токами высокой частоты, рассмотрена в 201.12.4.103.2.
201.9 ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
Применяют раздел 9 общего стандарта, за исключением:
201.9.6 Акустический шум (включая инфра- и ультразвук) и вибрации
Изменение:
201.9.6.2.1 *Акустический шум
МР ОБОРУДОВАНИЕ не должно производить шум, уровень звукового давления которого Lp, измеренный на линейном участке частотной характеристики шумомера, превышает 140 дБ по отношению к уровню 20 мкПа.
201.9.7 Сосуды высокого давления и объекты, подверженные влиянию пневматического и гидравлического давления
Дополнение:
201.9.7.101 Сосуды с жидким гелием для МР ОБОРУДОВАНИЯ
Если сосуды высокого давления используются в качестве сосудов с жидким гелием, они должны соответствовать 9.7 общего стандарта или местным нормативным документам.
201.9.8 ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами
201.9.8.3.3 Динамические усилия от нагрузок, создаваемых людьми
Дополнение:
Примечание - Испытываемая масса разгоняется при падении с высоты 150 мм от опорной поверхности, а затем замедляется во время сжатия ее нижней части, выполненной из 60-мм пенопласта, создавая тем самым двойной или тройной эквивалент БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ.
Если при анализе механической системы подтверждается, что условия при проведении испытаний на статическую нагрузку являются более суровыми, чем испытания на динамическую нагрузку, то испытания на динамическую нагрузку могут быть ограничены рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную систему ориентируют горизонтально в наименее благоприятном положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ с учетом нагрузки, создаваемой ПАЦИЕНТОМ, а затем разгружают ее.
Примечание - Пенопласт, представленный на рисунке 33 общего стандарта, не используется для данных испытаний.
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с нежелательным и избыточным излучением
Применяют раздел 10 общего стандарта.
201.11 Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с избыточными температурами, и других ОПАСНОСТЕЙ
Применяют раздел 11 общего стандарта.
201.12 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
Применяют раздел 12 общего стандарта, за исключением:
201.12.4 *Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Дополнение:
201.12.4.101 Режимы работы
201.12.4.101.1 Общие положения
Когда в течение работы МР ОБОРУДОВАНИЯ одна или несколько выходных характеристик достигают уровня, который может вызвать нежелательное физиологическое состояние ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОР должен решить, действительно ли эта операция соответствует интересам ПАЦИЕНТА. В настоящем пункте приведены требования к конструкции МР ОБОРУДОВАНИЯ, которые могут помочь ОПЕРАТОРУ в принятии таких решений. Данные требования описывают три уровня работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, которые определены с учетом интерфейса ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и информации, представляемой ОПЕРАТОРУ (см. 201.12.4.101), и с учетом разрешенных значений выходных характеристик (см. 201.12.4.102-201.12.4.104).
Требования настоящего подпункта должны применяться для всех режимов работы, оценивающих значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, УКП и индукции постоянного магнитного поля.
Соответствие требованиям настоящего пункта, касающимся режимов работы (т.е. средства управления, выполнение требуемого действия, представление информации и значений индикаторов), должно быть проверено осмотром. Методы измерения для демонстрации данных соответствий приведены в 201.12.4.102, 201.12.4.103 и описаны в 201.12.4.105.
201.12.4.101.2 Режимы работы
МР ОБОРУДОВАНИЕ должно соответствовать следующим требованиям:
Средства (контроль) должны гарантировать то, что предельное(ые) значение(я) при выбранном режиме работы не превышено(ы). Этот контроль должен быть проведен независимо от параметров, задаваемых ОПЕРАТОРОМ (например, размеры, масса или расположение ПАЦИЕНТА), или должен быть проверен МР ОБОРУДОВАНИЕМ, чтобы обнаружить любую ошибку в задаваемых ОПЕРАТОРОМ параметрах.
Возврат к НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ относительно УКП и dB/dt должен быть выполнен автоматически для каждого ПАЦИЕНТА.
Примечание - Предполагается, что максимальное значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, генерируемое системой, известно и указано в технической документации.
201.12.4.101.3 НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ
Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, которое неспособно к работе в режимах выше НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, как определено в 201.12.4.102 и 201.12.4.103, на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ не должны отображаться какие-либо специальные индикаторы.
201.12.4.101.4 РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ
МР ОБОРУДОВАНИЕ, которое поддерживает РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, как определено в 201.12.4.102 и 201.12.4.103, должно соответствовать следующим требованиям:
Перед началом каждого сканирования идентификация режима работы, определяемого предварительным значением ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП, которые будут использоваться при сканировании, должна выводиться на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ.
Если значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА или УКП, которые используются при сканировании, соответствуют РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, тогда внимание ОПЕРАТОРА должно быть обращено на это условие сканирования с помощью хорошо считываемой индикации на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ. Запись о режиме работы или эквивалентных параметрах должна быть неотъемлемой частью результата сканирования.
Для перехода в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ необходима команда от ОПЕРАТОРА.
201.12.4.101.5. РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ
МР ОБОРУДОВАНИЕ, которое используют в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ для значений ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП, как определено в 201.12.4.102 и 201.12.4.103, должно соответствовать следующим требованиям:
a) Должны быть предусмотрены специальные меры безопасности, без соблюдения которых невозможен вход в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ. Специальные меры безопасности должны предусматривать возможность введения данного режима работы только на основании авторизации (подтверждения личности) ответственного медицинского работника и соответствовать местным требованиям. Специальные меры безопасности должны включать в себя применение блокировки ключом, комбинированную блокировку, программный пароль или другие средства защиты.
b) Перед началом каждого сканирования должны быть определены режимы работы в соответствии с максимальными значениями ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП, которые должны контролироваться в течение сканирования и отображаться на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ.
c) Запись о режиме работы или эквивалентных параметрах должна быть неотъемлемой частью результата сканирования.
d) Индикация для ОПЕРАТОРА должна включать в себя информацию, что эксплуатационные режимы являются потенциально опасными и что эти режимы не должны применяться для нормального клинического использования.
e) МР ОБОРУДОВАНИЕ должно быть обеспечено средствами для установки регулируемых пределов (в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ) ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА или различных типов УКП, которые не могут регулироваться ОПЕРАТОРОМ без соответствующих полномочий.
201.12.4.102 *Защита от низкочастотных составляющих градиентной системы
201.12.4.102.1 Общие положения
В настоящем стандарте низкочастотными составляющими градиентной системы называются колебания индукции магнитного поля, которые могут приводить к кардиостимуляции или возбуждению периферической нервной системы (ВПНС) (т.е. при ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ >20 мкс и отсутствии нагрева тканей).
201.12.4.102.2 Требования для ПДУ ВПНС
В конструкции МР ОБОРУДОВАНИЯ должна быть заложена функция автоматического контроля профиля градиента, чтобы предотвратить кардиостимуляцию у ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА при любом режиме работы.
В конструкции МР ОБОРУДОВАНИЯ должна быть заложена функция автоматического контроля профиля градиента, чтобы минимизировать вероятность недопустимого возбуждения периферической нервной системы (ВПНС) у ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА при любом режиме работы.
Примечание - Использование МР ОБОРУДОВАНИЯ, которое удовлетворяет требованиям, приведенным в следующих подпунктах, считается допустимым, если диагностическая польза от исследования сопоставима с соответствующими рисками.
В настоящем частном стандарте принимается следующее:
- ВПНС - это ощущение активации нервной системы вследствие переключения градиентов;
- начало ощущения - это ПОРОГОВЫЙ УРОВЕНЬ ВПНС (см. 201.3.227);
- некомфортное ВПНС - это состояние ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА, которое может быть допустимо при предварительном информировании и мотивированности;
- недопустимое ВПНС - это состояние ПАЦИЕНТА, при котором ПАЦИЕНТ просит немедленно прекратить сканирование;
- кардиостимуляция - возникновение эктопического ритма или другой аритмии.
МР ОБОРУДОВАНИЕ должно минимизировать вероятность некомфортного ВПНС при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ.
201.12.4.102.3 ПДУ УРОВНЕЙ ВПНС
201.12.4.102.3.1 Общие положения
В настоящем подпункте ПДУ для ПАЦИЕНТА И МР СОТРУДНИКА выражаются через максимальную величину УРОВНЯ ВПНС, а также:
- напряженность электрического поля E, возникающую у ПАЦИЕНТА или МР СОТРУДНИКА в результате изменения магнитного поля градиентами, или
- dB/dt, СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ градиентов.
Условия испытаний на соответствие данным пределам указаны в 201.12.4.105.2.
Примечание - ПДУ степени воздействия на МР СОТРУДНИКА совпадают с максимально разрешенными ПДУ для ПАЦИЕНТА. Соответствие ПДУ УРОВНЕЙ ВПНС для ПАЦИЕНТА автоматически приводит к соответствию для МР СОТРУДНИКА.
201.12.4.102.3.2 ПДУ, связанные с предотвращением кардиостимуляции
Чтобы исключить кардиостимуляцию в каждом режиме работы, ГРАДИЕНТНЫЙ ВЫХОД каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА должен удовлетворять условию:
E - напряженность электрического поля в результате ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ ГРАДИЕНТОВ, В/м.
Для МР ОБОРУДОВАНИЯ с ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМОЙ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА данный ПДУ можно заменить:
где dB/dt - скорость изменения магнитного поля в результате переключения ГРАДИЕНТОВ, Тл/м;
201.12.4.102.3.3 ПДУ, связанные с возбуждением периферической нервной системы (ВПНС)
ПДУ УРОВНЕЙ ВПНС выводятся либо на основании экспериментальных исследований людей [см. перечисление a) настоящего подпункта], либо должны быть равны значениям из перечисления b) настоящего подпункта.
a) ПДУ, определяемые непосредственно
ПДУ, связанные с уменьшением ВПНС для любого типа градиентной системы, могут быть определены напрямую на основании исследования добровольцев и представлены следующими значениями:
- при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ градиентной системы ПДУ составляет 80% непосредственно определенного ПОРОГОВОГО УРОВНЯ ВПНС, и
- при работе градиентной системы в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ ПДУ составляет 100% непосредственно определенного ПОРОГОВОГО УРОВНЯ ВПНС.
Кроме того, проведенное исследование может использоваться для вычисления весовых коэффициентов для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА, подходящих для контроля ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА (см. 201.12.4.102.2).
Способ проведения исследования на добровольцах, направленного на получение непосредственно определенного ПОРОГОВОГО УРОВНЯ ВПНС и весовых коэффициентов, должен соответствовать условиям, описанным в 201.12.4.105.1.
Эти ПДУ и весовые коэффициенты не должны применяться к другим типам градиентных систем, если не показано достаточное сходство конструкции этих систем с теми, для которых были определены ПДУ и весовые коэффициенты.
b) Значения по умолчанию
Если непосредственное определение ПДУ не выполнено, то ПДУ ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ (L01) и РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ (L12) в зависимости от маркировки [как определено в 201.7.9.3.101 (e)] не должны превышать значения, приведенные ниже:
rb - реобаза, Тл/с, приведенная в таблице 201.102.
Значения L01, L12 и rb должны быть выражены в единицах напряженности наведенного электрического поля E, В/м или в единицах СКОРОСТИ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ dB/dt, Тл/с.
Таблица 201.102 - Значения реобазы для различных градиентных систем
|
|
|
Тип системы градиента | rb в единицах E, В/м | rb в единицах dB/dt, Тл/с |
ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА | 2,2 | 20 |
СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА | 2,2 | Не применяется |
На рисунке 201.102 приведено графическое представление ПДУ для ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМЫ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА, связанных с кардиостимуляцией и ВПНС, выраженных в единицах dB/dt, как функция ЭФФЕКТИВНОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ.
Рисунок 201.102 - ПДУ для случаев кардиостимуляции и ВПНС
201.12.4.102.3.4 Контроль УРОВНЯ ВПНС
Выражение для взвешенной суммы квадратов записывается следующим образом:
Весовые коэффициенты E-полей всегда равны единице, весовые коэффициенты dB/dt приведены в таблице 201.103. Значения весовых коэффициентов получают с помощью непосредственного определения или другим принятым методом.
|
|
|
|
|
Тип градиентной системы |
| Весовые коэффициенты | ||
|
|  |  |  |
СИСТЕМА ГРАДИЕНТОВ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА | Значения по умолчанию | 1,0 | 1,0 | 1,0 |
| Цилиндрические магниты | 1,0 | 0,8 | 0,7 |
| Эмпирическое определение | 1,0 |  | |
СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА | Значения по умолчанию | 1,0 | 1,0 | 1,0 |
| Эмпирическое определение | 1,0 | | |
 ,  ,  - весовые коэффициенты для ГРАДИЕНТНЫХ БЛОКОВ в зависимости от направления, вдоль которого создается неоднородность магнитного поля, относительно системы координат, связанной с ПАЦИЕНТОМ: ось AP (направление спереди назад), ось LR (направление слева направо), ось HF (направление сверху вниз). Можно использовать значения весовых коэффициентов, полученные с помощью непосредственного определения или другим соответствующим методом. Примечание - Весовые коэффициенты E-полей всегда равны единице.
| ||||
201.12.4.103 *Защита от чрезмерного РЧ излучения
201.12.4.103.1 *ПДУ для температуры
Чтобы избежать нежелательного нагрева и предотвратить локальное повреждение кожных покровов, МР ОБОРУДОВАНИЕ должно предоставлять возможность ограничения повышения температуры ткани ПАЦИЕНТА до значений, указанных в таблице 201.104, ограничивая значения параметров импульсной последовательности и мощность РЧ излучения. Разрешенные значения повышения температуры для МР СОТРУДНИКА и ПАЦИЕНТА, вызванной МР ОБОРУДОВАНИЕМ, одинаковы в случае НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ и РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, как указано в таблице 201.104.
Таблица 201.104 - Температурные ПДУ
|
|
|
|
Режим работы | Максимальная ВНУТРЕННЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ТЕЛА, °С | Максимальная локальная температура ткани, °С | Повышение ВНУТРЕННЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ТЕЛА, °С |
НОРМАЛЬНЫЙ | 39 | 39 | 0,5 |
КОНТРОЛЬ ПЕРВОГО УРОВНЯ | 40 | 40 | 1 |
КОНТРОЛЬ ВТОРОГО УРОВНЯ | >40 | >40 | >1 |
Соответствие ПДУ повышения температуры может быть достигнуто ограничением УДЕЛЬНОГО КОЭФФИЦИЕНТА ПОГЛОЩЕНИЯ (УКП), как указано в 12.4.3.2. Данные значения УКП получены из предположения, что пространственно локализованные температуры не приводят к повреждению ткани.
Значения, указанные в таблицах 201.104 и 201.106, консервативны. Более высокие температуры и более высокие значения локального УКП могут быть приняты для определенных тканей, если отсутствует неприемлемый РИСК для ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяют просмотром ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Примечания
1 Продолжающееся исследование моделей нагрева ткани, например СЕМ 43, может быть включено в будущие издания настоящего стандарта.
2 Так как рассеянное излучение передающей РЧ катушки быстро затухает вне объема катушки, и по геометрическим соображениям тотальное облучение тела МР СОТРУДНИКА невозможно. Поэтому предполагается, что облучение МР СОТРУДНИКА соответствует НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ, когда система работает в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ.
3 В требованиях относительно защиты от РЧ излучения предполагается, что выполнены рекомендации ИЗГОТОВИТЕЛЯ относительно ТЕМПЕРАТУРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ и других условий.
4 Для ДОСТУПНЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ применяют температурные ПДУ общего стандарта. Для оценки см. обоснования.
201.12.4.103.2 *ПДУ для УКП
Методы измерений для проверки соответствия данным требованиям приведены в 201.12.4.105.3.
В таблице 201.105 приведены допустимые диапазоны значений УКП ВСЕГО ТЕЛА, УКП ЧАСТИ ТЕЛА и УКП ГОЛОВЫ для случаев НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ. Для РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ ПДУ не приведены. Считается, что данные значения ПДУ берет под свою ответственность местный исследовательский комитет по надзору.
Для определения УКП ВСЕГО ТЕЛА используют массу, эквивалентную массе ПАЦИЕНТА. Масса, используемая для определения УКП ЧАСТИ ТЕЛА, называется облучаемой массой ПАЦИЕНТА. Данное значение соответствует части массы ПАЦИЕНТА, которая помещается в объеме передающей РЧ катушки. Эффективный объем передающей РЧ катушки соответствует объему однородного материала, который заполняет пространство, доступное для ПАЦИЕНТА во время исследования, и в котором остается не более 95% от общей поглощенной энергии РЧ излучения.
Для определения УКП ГОЛОВЫ используется масса головы, полученная с помощью подходящей модели. Чтобы определить ЛОКАЛЬНЫЙ УКП, используют массу 10 г.
Таблица 201.105 - ПДУ УКП для различных объемных передающих катушек
|
|
|
|
Усреднение по времени | 6 мин | ||
| УКП ВСЕГО ТЕЛА | УКП ЧАСТИ ТЕЛА | УКП головы |
Часть тела | Все тело | Облученная часть тела | Голова |
Режим работы | (Вт/кг) | (Вт/кг) | (Вт/кг) |
НОРМАЛЬНЫЙ | 2 | 2-10  | 3,2 |
КОНТРОЛЬ ПЕРВОГО УРОВНЯ | 4 | 4-10 | 3,2 |
КОНТРОЛЬ ВТОРОГО УРОВНЯ | >4 | >(4-10) | >3,2 |
Определение удельной поглощенной энергии с помощью длительного МР ИССЛЕДОВАНИЯ | Максимально допустимое значение удельной поглощенной энергии составляет 14,4 кДж/кг (=240 Вт·мин/кг) в течение МР ИССЛЕДОВАНИЯ при условии, что ПДУ данного стандарта соблюдены | ||
УКП при непродолжительном исследовании | ПДУ УКП на 10-секундном интервале не должны превышать удвоенных приведенных значений | ||
Значение ПДУ зависит от отношения "облученная масса ПАЦИЕНТА/масса ПАЦИЕНТА": НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ:
УКП ЧАСТИ ТЕЛА =10 Вт/кг - (8 Вт/кг·облученная масса ПАЦИЕНТА/масса ПАЦИЕНТА);
РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ:
УКП ЧАСТИ ТЕЛА =10 Вт/кг - (6 Вт/кг·облученная масса ПАЦИЕНТА/масса ПАЦИЕНТА)
| |||
Примечания
1 ПДУ облучения МР СОТРУДНИКА равны максимально допустимым ПДУ для ПАЦИЕНТА. Из соответствия ПДУ УКП для ПАЦИЕНТА на практике следует соответствие для МР СОТРУДНИКА.
2 Отношение УКП ВСЕГО ТЕЛА к локальному УКП приведено в обосновании.
3 Для определения ПДУ удельной поглощенной энергии используется длительное МР ИССЛЕДОВАНИЕ, т.к. большое время исследования ПАЦИЕНТА становится распространенной практикой. Данный ПДУ является стартовой простой моделью для отражения скорости поглощения энергии и терморегуляторной способности человеческого тела. Он ограничивает либо длительность исследования, либо уровень УКП отдельно взятой импульсной последовательности и применим ко всем ПДУ УКП во всех режимах работы. Если в течение одного дня проводятся несколько отдельных исследований, но при этом ПАЦИЕНТ получает необходимый отдых между ними, то каждое исследование считается независимым для метода вычисления удельной поглощенной энергии с помощью длительного МР ИССЛЕДОВАНИЯ.
4 Согласно определению ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКИ передающая катушка для облучения, например, колена или запястья считается ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКОЙ. Так как для этих типов катушек облученная масса ПАЦИЕНТА значительно уменьшена, применяют ПДУ УКП ЧАСТИ ТЕЛА.
Таблица 201.106 - ПДУ УКП для локальных передающих катушек
|
|
|
|
Усреднение по времени | 6 мин | ||
| Локальный УКП | ||
Часть тела | Все тело | Облученная часть тела | Голова |
Режим работы | (Вт/кг) | (Вт/кг) | (Вт/кг) |
НОРМАЛЬНЫЙ | 10 | 10 | 20 |
КОНТРОЛЬ ПЕРВОГО УРОВНЯ | 20 | 20 | 40 |
КОНТРОЛЬ ВТОРОГО УРОВНЯ | >20 | >20 | >40 |
УКП при непродолжительном исследовании | ПДУ УКП на 10-секундном интервале не должны превышать удвоенных приведенных значений | ||
Примечание - Если в объеме малой ЛОКАЛЬНОЙ ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКИ присутствует глазница, необходимо принять меры, чтобы не допустить нагрев более чем на 1°С. | |||
В таблице 201.106 приведены допустимые диапазоны значений ЛОКАЛЬНОГО УКП для случаев НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ и РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ. Для РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ ПДУ не приведены. Считается, что данные значения ПДУ берет под свою ответственность местный исследовательский комитет по надзору.
Если проводник поместить в переменное магнитное поле, перпендикулярное к нескольким замкнутым контурам этого проводника, то в проводнике будет возникать электрическое напряжение. Значение напряженности таких электрических полей между такими проводниками зависит от расстояния и может быть произвольным, но их локализация типична. При воздействии РЧ излучения эти локализованные электрические поля могут привести к высокому уровню ЛОКАЛЬНОГО УКП. Данного эффекта можно избежать различными способами (подавление токов с помощью симметрирующего трансформатора, использование прокладок для изолирования ПАЦИЕНТА от зон повышенного электрического поля). Безоговорочным требованием является контроль влияния электрических проводов на локализованный УКП с помощью ПДУ ЛОКАЛЬНЫХ УКП, приведенных в таблице 201.106. ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ берет на себя ответственность выполнять требования ИЗГОТОВИТЕЛЯ, приведенные в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
По возможности ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ РИСК, связанный с нежелательным РЧ эффектом.
Соответствие проверяют просмотром ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
В случае УКП ВСЕГО ТЕЛА значения, приведенные в таблице 201.105, верны при ТЕМПЕРАТУРЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ниже 25°С. С ростом температуры данные значения снижаются. Уменьшение ПДУ УКП начинается при увеличении ТЕМПЕРАТУРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ выше 25°С.
Если ТЕМПЕРАТУРА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ выходит за температурные пределы УКП, ПДУ УКП ВСЕГО ТЕЛА будет уменьшаться на 0,25 Вт/кг при повышении температуры на 1°С пока не достигнет значения 2 Вт/кг в случае РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ. На рисунке 201.103 представлено данное требование.
Рисунок 201.103 - Уменьшение ПДУ УКП ВСЕГО ТЕЛА при высоких температурах
Кривая показывает зависимость ПДУ УКП ВСЕГО ТЕЛА от ТЕМПЕРАТУРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ для случая РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ.
201.12.4.103.3 Контроль УКП
Для использования ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКИ МР ОБОРУДОВАНИЕ должно иметь функцию контроля УКП ГОЛОВЫ, УКП ЧАСТИ ТЕЛА и УКП ВСЕГО ТЕЛА.
Для использования ЛОКАЛЬНОЙ ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКИ МР ОБОРУДОВАНИЕ должно иметь функцию контроля ЛОКАЛЬНОГО УКП и УКП ВСЕГО ТЕЛА.
Примечания
1 В зависимости от условий облучения, определяемых размерами передающей РЧ катушки, размерами ПАЦИЕНТА и его размещением в катушке, один из видов УКП является ограничивающим фактором и, следовательно, будет определять максимальный допустимый уровень РЧ излучения.
2 Требования вывода УКП на экран приведены в 201.12.104.1.
3 Многоканальные передающие катушки имеют атрибуты ЛОКАЛЬНОЙ и ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕДАЮЩИХ РЧ КАТУШЕК. Выбор метода контроля УКП зависит от типа используемой катушки.
201.12.104.4 *Защита от воздействия постоянным магнитным полем
Постоянное магнитное поле МР ОБОРУДОВАНИЯ характеризуется напряженностью магнитного поля.
Для постоянного магнитного поля применяют следующие ограничения режимов работы (см. 201.12.104.1):
a) НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ доступен при напряженности постоянного магнитного поля, не превышающей 3 Тл;
b) РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ доступен при напряженности постоянного магнитного поля от 3 Тл и не превышающей 4 Тл. Ввиду неизменности значения постоянного магнитного поля понятие команды от ОПЕРАТОРА с целью перехода в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ не требуется;
c) РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ доступен при напряженности постоянного магнитного поля, превышающей 4 Тл.
Должны быть минимизированы физиологические эффекты у ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА, такие как головокружение и тошнота из-за движения в постоянном магнитном поле. Это означает, что должно быть ограничено значение dB/dt, при котором происходит облучение тела человека во время движения в постоянном рассеянном магнитном поле. Максимально допустимые значения dB/dt связаны со скоростью движения и пространственной неоднородностью постоянного магнитного поля вследствие пространственного градиента.
Допустимая скорость перемещения ПАЦИЕНТА внутри гантри в градиентном магнитном поле должна быть ограничена настолько, чтобы значение dB/dt не превышало 3 Тл/с. Этот ПДУ не зависит от состояния ПАЦИЕНТА и поэтому не связан с особенностями режима работы МР ОБОРУДОВАНИЯ.
Данная ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ (см. 201.7.9.102.1) должна объяснять необходимость МР СОТРУДНИКУ пытаться ограничивать скорость своего движения.
201.12.4.105 Методы проверки соответствия требованиям
201.12.4.105.1 Непосредственное определение ПДУ ВПНС
Если ПДУ ВПНС получены с помощью метода непосредственного определения, проведение данного метода и вывод порогового значения должны удовлетворять требованиям данного подпункта.
Исследование должно быть проведено на добровольцах. Наблюдаемым параметром должен быть ПОРОГОВЫЙ УРОВЕНЬ ВПНС.
Исследование следует проводить согласно определенному протоколу, включающему тренировку испытуемых и испытание на воспроизводимость данных. Объем выборки должен быть не менее 11 человек. Репрезентативность выборки достигается включением в нее здоровых взрослых людей обоих полов.
Чтобы охватить все положения ПАЦИЕНТА, необходимо с помощью пошагового перемещения вдоль градиентной системы определить положение максимального эффекта для каждого испытуемого (наихудшего самочувствия) и каждого значения ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ.
Чтобы охватить все профили градиента, допускаются три варианта:
a) пороговое значение должно быть зарегистрировано для всех представительных профилей;
b) пороговое значение должно быть зарегистрировано для синусоидального и трапецеидального профилей, а зависимость порогового значения от других профилей должна быть выведена с помощью соответствующей утвержденной модели, или
c) для всех профилей пороговое значение предположительно должно быть равным пороговому значению для синусоидального или трапецеидального профилей.
Чтобы охватить весь диапазон значений ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ для данной градиентной системы, необходимо проверять не менее трех из 10 значений в клинически наиболее значимом диапазоне. Можно использовать интерполяцию результатов. Каждый ГРАДИЕНТНЫЙ БЛОК нужно испытывать отдельно, и если не получено никакой стимуляции при максимальном ВЫХОДНОМ ГРАДИЕНТЕ, то нужно проверять комбинацию двух или трех ГРАДИЕНТНЫХ БЛОКОВ, в которой как минимум один блок работал с максимальной выходной характеристикой.
Для каждого испытанного профиля градиента, каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА и каждого значения ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ выводится среднее значение ПОРОГОВОГО УРОВНЯ ВПНС с помощью порогового значения для каждого испытуемого в положении максимального эффекта.
Различные пороговые значения для одного профиля градиента для каждого исследованного ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА могут быть использованы для вычисления весовых коэффициентов.
Отчет о данном исследовании должен быть доступен для просмотра по любому запросу с целью записи о соответствии требованиям настоящего стандарта. Также данный отчет необходимо предоставить по запросу национальных управляющих организаций, которые занимаются реализацией данного МР ОБОРУДОВАНИЯ.
Данный отчет должен содержать, по меньшей мере:
- профиль(и) градиентов и ЭФФЕКТИВНЫЕ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ;
- параметр, описывающий УРОВЕНЬ ВПНС;
- негативное влияние на испытуемого в МР ОБОРУДОВАНИИ;
- демографические характеристики (описания) испытуемых;
- число испытуемых;
- протокол исследования;
- наблюдаемые ПОРОГОВЫЕ УРОВНИ ВПНС;
- заявленное значение ПОРОГОВОГО УРОВНЯ ВПНС по методу непосредственного определения;
- описание модели для вывода значений порогов для неиспытанных профилей градиентов (при наличии);
- заявленные весовые коэффициенты.
201.12.4.105.2 Определение максимального значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА
201.12.4.105.2.1 Общее требование для определения максимального значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА
Для каждого БЛОКА ГРАДИЕНТА должен быть определен пространственный максимум ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА в КОНТРОЛИРУЕМОМ ОБЪЕМЕ при МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТИ ИЗМЕНЕНИЯ ГРАДИЕНТА с помощью либо профиля градиента, выдаваемого МР ОБОРУДОВАНИЕМ при клиническом исследовании, либо трапецеидальным или синусоидальным профилями градиента.
201.12.4.105.2.2 Определение максимального значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА для ПАЦИЕНТА
Данная операция выполняется либо a) вычислением, либо b) испытанием следующим образом:
a) Определение соответствия вычислением
Если ГРАДИЕНТНЫЙ ВЫХОД выражен в единицах dB/dt, то вычисление может быть проведено на основании геометрии обмотки градиентных катушек с помощью закона Био-Савара.
Если ГРАДИЕНТНЫЙ ВЫХОД выражен в единицах E, то вычисление может быть проведено на основании геометрии обмотки градиентных катушек с помощью магнитостатичного выражения векторного потенциала магнитной индукции A. Наведенное электрическое поле E равно отрицательной производной по времени функции A минус градиент электростатического потенциала вследствие электрических зарядов. Значения реобазы электрического поля, наведенного градиентом, приведенные в таблице 201.102, используются для расчета L12 и L01. L12 и L01 - это максимальные значения напряженности электрического поля, измеренные внутри или на поверхности однородного (проводимость 0,2 См/м) фантома ПАЦИЕНТА простой геометрии, например, в форме цилиндра с радиусом 0,2 м и длиной катушки для всего тела или эллипсоида для головной катушки. Напряженность электрического поля выражается формулой:
Другие подходящие модели (например, неоднородные модели) могут порождать различные значения порога напряженности электрического поля и также могут быть применены в случае утверждения ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Векторный потенциал магнитной индукции для прямолинейных сегментов может быть рассчитан в замкнутой форме и затем векторно просуммирован.
Отчет о результатах должен содержать:
- размеры КОНТРОЛИРУЕМОГО ОБЪЕМА и координаты его границ.
Необходимые отчетные данные для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА:
- значение МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТИ НАРАСТАНИЯ ГРАДИЕНТА;
- значение времени нарастания при переключении ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА между максимальным и минимальным значениями с МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТЬЮ НАРАСТАНИЯ ГРАДИЕНТА (мс);
- значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА (dB/dt или Е);
- координаты максимального ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА;
- особенности модели неоднородной проводимости тела ПАЦИЕНТА (если использовалась).
b) Определение соответствия ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА испытанием
Испытательные аппаратные средства:
1) конструкция ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ КАТУШКА должна быть сконструирована таким образом, чтобы можно было измерить три ортогональные компоненты (картезианские или цилиндрические) ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА. Например, три независимых ортогональных элемента ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ могут быть расположены вокруг общего центра. Такая конструкция ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ позволяет измерять значение каждой компоненты ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА без изменения положения в течение процедуры.
Например, типичный элемент ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ может состоять из 15 витков медного провода диаметром 0,6 мм на сердечнике диаметром 50 мм. В результате получают круговую катушку приблизительно 9 мм длиной. Наведенное напряжение 200 мВ может привести к dB/dt=6,79 Тл/с, направленной коаксиально с осью ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ.
Рекомендуется использовать минимальное значение чувствительности (0,01 В/Тл/с) для измерения амплитуд сигнала в области малых значений dB/dt (в диапазоне 1 Тл/с).
2) Калибровка ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ
Калибровка ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ необходима для измерения коэффициента ее чувствительности S.
3) Устройство для измерения напряжения
Устройство для измерения напряжения, наведенного в ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКЕ, должно иметь высокий входной импеданс и достаточную частотную характеристику, чтобы не допустить потерю сигнала (например, запоминающий осциллограф).
Устройство для измерения напряжения (запоминающий осциллограф) располагают таким образом, чтобы не снижалась точность измерений и не было влияния магнитного поля.
Напряжение ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ должно подаваться на вход измерительного прибора посредством высокоимпедансного кабеля, например, витой пары, чтобы избежать "звона" профиля градиента, который может возникать в коаксиальных кабелях. Выход ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ можно соединить с осциллографом посредством аналогового фильтра, чтобы максимально подавить частотные компоненты коммутации для градиентных усилителей, использующих импульсные источники питания.
4) Позиционирование устройства
Должны быть предоставлены средства стабильного и воспроизводимого позиционирования и выравнивания ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ в магните. Устройство должно позволить разместить ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКУЮ КАТУШКУ в КОНТРОЛИРУЕМОМ ОБЪЕМЕ.
Измерения:
Измерения проводят в пределах КОНТРОЛИРУЕМОГО ОБЪЕМА для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА посредством либо профиля градиента, выдаваемого клиническим МР ОБОРУДОВАНИЕМ, либо трапецеидальным или синусоидальным профилями градиента.
a) выключают или максимально заглушают радиочастотный передатчик, чтобы избежать интерференции;
b) выключают ГРАДИЕНТНЫЕ БЛОКИ, не участвующие в испытании;
c) запускают требуемый ГРАДИЕНТНЫЙ БЛОК с МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТЬЮ НАРАСТАНИЯ ГРАДИЕНТА с периодическим профилем градиента;
d) перемещают ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКУЮ КАТУШКУ в КОНТРОЛИРУЕМОМ ОБЪЕМЕ в положение, где фиксируется максимальное электрическое напряжение;
f) амплитуду ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА определяют по формуле
Отчет о результатах
Общие параметры:
- размеры КОНТРОЛИРУЕМОГО ОБЪЕМА и координаты его границ, м;
- значение МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТИ НАРАСТАНИЯ ГРАДИЕНТА, мТл/м/мс.
Необходимые отчетные данные для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА:
- значение времени нарастания при переключении ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА между максимальным и минимальным значениями с МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТЬЮ НАРАСТАНИЯ ГРАДИЕНТА, мс;
- координаты максимального ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, м;
- значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА dB/dt, Тл/м.
201.12.4.105.2.3 Определение поля рассеяния ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА в соответствии с требованиями отчетности в 201.7.9.3.101, перечисление b)
Чтобы оценить степень воздействия на МР СОТРУДНИКА каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА, необходимо определить максимальное по пространству значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА в каком-либо объеме [см. рисунок 201.104 a) и b)]. Специальным направлением точек обозначено распределение максимального эффекта в области, к которой МР СОТРУДНИК имеет доступ и может получить максимальное воздействие от ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА.
Примечание - У МАГНИТОВ С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ ось цилиндра (ось ПАЦИЕНТА) перпендикулярна к оси магнита. Термин "апертура ПАЦИЕНТА" должен быть заменен на "зазор между полюсными башмаками магнита", термин "длина магнита" должен быть заменен на "диаметр полюсного башмака".
- Специальное направление точек наносят на воображаемый цилиндр, расположенный вокруг оси ПАЦИЕНТА, диаметром, равным наименьшей апертуре, доступной для ПАЦИЕНТА.
- Цилиндр начинается в ИЗОЦЕНТРЕ и продолжается за окончание апертуры ПАЦИЕНТА (половина длины магнита) на расстояние не менее 1 м и желательно, вдоль всего СТОЛА ПАЦИЕНТА за окончание апертуры.
- В направлении оси цилиндра расстояние между точками должно быть не более 0,05 м.
- Для каждого положения оси цилиндра необходимо не менее 16 точек, расположенных эквидистантно на поверхности цилиндра (т.е. на окружности). Определенные точки должны быть расположены на биссектрисах градиентных осей x и y (т.е. n·45°, n=1, 3, 5, 7).
- Вектор напряженности магнитного поля для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА получают расчетом по закону Био-Савара или измерением в каждой точке цилиндра.
- Для каждой точки находят сумму трех векторов, а затем определяют амплитуду напряженности магнитного поля.
- Максимальное значение амплитуды наносят на схему вдоль оси цилиндра. Положение окончания апертуры ПАЦИЕНТА в аксиальном направлении выделяют.
Примечание - Данный образец считается приемлемым для оценки вероятности ВПНС для МР СОТРУДНИКА и демонстрирует относительное распределение магнитного поля вне зоны, доступной для ПАЦИЕНТА.
Отчет о результатах должен включать следующее:
- Расстояние между точками вдоль оси цилиндра;
- Количество точек на азимуте;
- График распределения значений максимальной амплитуды вдоль оси цилиндра.
Рисунок 201.104 - Конфигурация для определения максимума ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА в пространстве
201.12.4.105.3 Определение спектрального смещения радиочастоты
201.12.4.105.3.1 Температура
Температурные ПДУ, определенные в 201.12.4.103.1, могут быть использованы для получения эквивалентных ПДУ для рабочих параметров МР ОБОРУДОВАНИЯ. В этом определении используют экспериментальные данные или численные методы (например, методы конечных элементов).
201.12.4.105.3.2 Определение УКП
УКП ВСЕГО ТЕЛА определяют измерением поглощенной энергии РЧ излучения и массы ПАЦИЕНТА, введенной ОПЕРАТОРОМ, или на основании других подходящих методов. Значение поглощенной энергии РЧ излучения, определенное МР ОБОРУДОВАНИЕМ, проверяют измерением с помощью методов, приведенных ниже, или аналогичных.
Полная версия документа доступна с 20.00 до 24.00 по московскому времени.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.