ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства.

   

ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011

 

Группа В32

В73

В74

 

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ

 

 Часть 1

 

 Материалы и механические свойства

 

 Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1. Material and mechanical requirements

 

 

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9800

Дата введения 2012-10-01

 

 

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

 

Сведения о стандарте

 

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

 

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

 

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 409-ст

 

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-1:1995* "Имплантаты для хирургии. Спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства" (ISO 5838-1:1995 "Implants for surgery - Skelet pins and wires - Part 1: Material and mechanical requirements").

 

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

 

 

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней, спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым в костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания).

 

 

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

 

ИСО 5832-1:1987* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь

________________

* Заменен на ИСО 5832-1:2007.

 

ИСО 5832-2:1993* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

________________

* Заменен на ИСО 5832-2:1999.

 

ИСО 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6% алюминия и 4% ванадия

 

ИСО 5832-5:1993* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля

________________

* Заменен на ИСО 5832-5:2005.

 

ИСО 5832-6:1980* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома и молибдена

________________

* Заменен на ИСО 5832-6:1997.

 

ИСО 5832-7:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо

 

ИСО 5832-8 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа

 

ИСО 5832-11:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6% алюминия и 7% ниобия

 

ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение

________________

* Заменен на ИСО 6892-1:2009.

 

 

      3 Материал

Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения должны быть изготовлены из деформируемых материалов согласно требованиям соответствующих частей ИСО 5832.

 

 

      4 Механические свойства

Механические свойства, определенные в соответствии с разделом 5, должны отвечать требованиям, приведенным в таблице 1.

 

 

Таблица 1 - Механические свойства

 

 

 

 

Тип материала

Диаметр
, мм
 

Предел прочности, МПа

Удлинение*, %

 

 

 

 

не менее

Деформируемая нержавеющая сталь

 

1240

3

 

 

1100

5

 

 

960

5

Деформируемый нелегированный титан**

 

730

3

 

 

750

5

Деформируемые титановые сплавы

 

1030

3

Деформируемый сплав на основе кобальта с хромом

 

1240

7

* Расчетная длина должна составлять
, где
- начальная площадь поперечного сечения профиля в квадратных миллиметрах или, при возможности, должна составлять 50 мм. Если это условие не выполнимо, то для проволоки диаметром менее 2,5 мм расчетная длина берется 100 или 200 мм в зависимости от общей длины между захватами (ИСО 6892). Однако в этом случае минимальное значение удлинения должно быть согласовано между изготовителем и потребителем.
 

** В особых клинических случаях размеры поперечного сечения стержня, спицы или проволоки должны соответствовать прочности материала.

 

      5 Методы испытаний

Методы испытаний для определения соответствия требованиям настоящего стандарта должны соответствовать ИСО 6892.

 

 

 

Приложение ДА

(справочное)

 

 Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)

Таблица ДА.1

 

 

 

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 5832-1:2007

IDT

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

ИСО 5832-2:1993

-

*

ИСО 5832-3

-

*

ИСО 5832-5:2005

IDT

ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

ИСО 5832-6:1997

IDT

ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый

ИСО 5832-7:1994

IDT

ГОСТ Р ИСО 5832-7-2010
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
 
 

ИСО 5832-8:1997

IDT

ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый

ИСО 5832-11:1994

-

*

ИСО 6892:1984

MOD

ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) Металлы. Методы испытания на растяжение

 

ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение

 

ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) Проволока. Метод испытания на растяжение

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

 

 

Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:

 

 

- IDT- идентичные стандарты;

 

 

- MOD - модифицированные стандарты.

 

 

Чат GPT

Вверх