ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства.
ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011
Группа В32
В73
В74
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Часть 1
Материалы и механические свойства
Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1. Material and mechanical requirements
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2012-10-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 409-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-1:1995* "Имплантаты для хирургии. Спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства" (ISO 5838-1:1995 "Implants for surgery - Skelet pins and wires - Part 1: Material and mechanical requirements").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней, спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым в костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 5832-1:1987* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь
________________
* Заменен на ИСО 5832-1:2007.
ИСО 5832-2:1993* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
________________
* Заменен на ИСО 5832-2:1999.
ИСО 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6% алюминия и 4% ванадия
ИСО 5832-5:1993* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля
________________
* Заменен на ИСО 5832-5:2005.
ИСО 5832-6:1980* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома и молибдена
________________
* Заменен на ИСО 5832-6:1997.
ИСО 5832-7:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо
ИСО 5832-8 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа
ИСО 5832-11:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6% алюминия и 7% ниобия
ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение
________________
* Заменен на ИСО 6892-1:2009.
3 Материал
Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения должны быть изготовлены из деформируемых материалов согласно требованиям соответствующих частей ИСО 5832.
4 Механические свойства
Механические свойства, определенные в соответствии с разделом 5, должны отвечать требованиям, приведенным в таблице 1.
Таблица 1 - Механические свойства
|
|
|
|
Тип материала | Диаметр  , мм | Предел прочности, МПа | Удлинение*, % |
|
| не менее | |
Деформируемая нержавеющая сталь |  | 1240 | 3 |
|  | 1100 | 5 |
|  | 960 | 5 |
Деформируемый нелегированный титан** |  | 730 | 3 |
|  | 750 | 5 |
Деформируемые титановые сплавы |  | 1030 | 3 |
Деформируемый сплав на основе кобальта с хромом | | 1240 | 7 |
* Расчетная длина должна составлять  , где  - начальная площадь поперечного сечения профиля в квадратных миллиметрах или, при возможности, должна составлять 50 мм. Если это условие не выполнимо, то для проволоки диаметром менее 2,5 мм расчетная длина берется 100 или 200 мм в зависимости от общей длины между захватами (ИСО 6892). Однако в этом случае минимальное значение удлинения должно быть согласовано между изготовителем и потребителем. ** В особых клинических случаях размеры поперечного сечения стержня, спицы или проволоки должны соответствовать прочности материала. | |||
5 Методы испытаний
Методы испытаний для определения соответствия требованиям настоящего стандарта должны соответствовать ИСО 6892.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Таблица ДА.1
|
|
|
|
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
|
ИСО 5832-1:2007 | IDT | ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая |
|
ИСО 5832-2:1993 | - | * |
|
- | * |
| |
ИСО 5832-5:2005 | IDT | ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый |
|
ИСО 5832-6:1997 | IDT | ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый |
|
ИСО 5832-7:1994 | IDT | ГОСТ Р ИСО 5832-7-2010  Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый |
|
ИСО 5832-8:1997 | IDT | ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый |
|
ИСО 5832-11:1994 | - | * |
|
ИСО 6892:1984 | MOD | ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) Металлы. Методы испытания на растяжение
ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение
ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) Проволока. Метод испытания на растяжение |
|
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.
Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:
- IDT- идентичные стандарты;
- MOD - модифицированные стандарты. | |||