Руководящий документ РД РСК 02-2020 Порядок организации деятельности Российской системы калибровки.
РД РСК 02-2020
ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОССИЙСКОЙ СИСТЕМЫ КАЛИБРОВКИ
___________________________________________________________
Дата введения 2020-03-02
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
РАЗРАБОТАН Научно-методическим центром РСК - Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФГУП "ВНИИМС" Росстандарта)
УТВЕРЖДЕН Руководителем Научно-методического центра РСК, директором ФГУП "ВНИИМС" 10 июля 2014 г.
ВВЕДЕН ВЗАМЕН РД РСК 02-2014 с учетом изменения N 1, утверждённого Приказом директора ФГУП "ВНИИМС" N 190 от 01 октября 2019 г., и изменения N 2, утверждённого Приказом директора ФГУП "ВНИИМС" N 47 от 02 марта 2020 г.
1 ВВЕДЕНИЕ
1.1 Настоящий документ устанавливает порядок организации деятельности Российской системы калибровки (далее - РСК).
1.2 Настоящий документ разработан с целью:
- исключить терминологические несоответствия, имеющиеся в нормативных документах РСК, относительно действующей нормативной правовой базы, в связи с введением в действие Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ (с изменениями от 27 декабря 2019 г.) [1], Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" [2], Постановления Правительства РФ от 17 октября 2011 г. N 845 "О федеральной службе по аккредитации" [3];
- создать условия для бесперебойного функционирования РСК, членами которой являются предприятия и организации, подтвердившие свою компетентность в выполнении калибровочных работ и зарегистрированные в Реестре РСК;
- обеспечить научно-методическую помощь юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям при организации и осуществлении ими калибровочных работ с целью достижения соответствия требованиям РСК, международным требованиям, включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" [4];
- регламентировать порядок оценки и подтверждения компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части выполнения калибровочных работ, включая обеспечение прослеживаемости измерений, в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025 с целью внесения их в Реестр РСК и выдачи Свидетельства о регистрации в РСК.
1.3 Настоящий документ распространяется на:
- юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, заинтересованных в официальной оценке и подтверждении компетентности своей деятельности в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями Российской системы калибровки и ГОСТ ISO/IEC 17025 и в регистрации в Реестре РСК в качестве калибровочной лаборатории (службы);
- государственные научные метрологические институты, государственные региональные центры метрологии и отраслевые центры стандартизации и метрологии, отвечающие требованиям настоящего документа и уполномоченные РСК на подготовку и предварительную оценку компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025;
- Научно-методический центр РСК (НМЦ РСК), осуществляющий научно-методическое руководство и контроль за деятельностью субъектов РСК, а также ведение Реестра РСК в соответствии с рекомендацией по метрологии [5];
- Исполнительный орган РСК, осуществляющий оценку и подтверждение компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части выполнения ими калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025, а также подготовку экспертов-метрологов РСК.
2 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2.1 Российская система калибровки (РСК) - совокупность добровольно объединившихся юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых в части организации и выполнения калибровочных работ направлена на обеспечение единства измерений в стране вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений и осуществляется в соответствии с едиными требованиями, гармонизированными с международными требованиями и нормами.
2.2 Основная цель функционирования РСК - это создание условий для международного признания результатов калибровки и обеспечения доверия к качеству выполнения калибровочных работ со стороны клиентов и партнеров юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных в РСК и осуществляющих калибровочную деятельность в соответствии с едиными требованиями, гармонизированными с международными требованиями и нормами.
2.3 Организационная структура, функции, права и обязанности структурных элементов РСК представлены в РД РСК 01-2014 "Положении о Российской системе калибровки" [14].
2.4 Функции Научно-методического центра РСК (НМЦ РСК) и Исполнительного органа РСК (ИО РСК) возложены на Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы (ФГУП "ВНИИМС").
2.5 Функции Уполномоченных экспертных организаций РСК (УЭО РСК) выполняют государственные научные метрологические институты, государственные региональные центры метрологии и отраслевые центры стандартизации и метрологии, имеющие в своем составе не менее двух специалистов, прошедших специальную подготовку в НМЦ РСК в качестве экспертов-метрологов РСК по внедрению в РСК ГОСТ ISO/IEC 17025, получивших Сертификат эксперта-метролога РСК (Приложение 1) и внесенных в реестр экспертов-метрологов РСК.
Факт признания организации в качестве УЭО РСК удостоверяется Извещением о регистрации данной организации в Реестре УЭО РСК (Приложение 2). Функции УЭО РСК закрепляются за данной организацией на 5 лет при условии участия в работе экспертов, фамилии которых приведены в Извещении. Другие специалисты УЭО РСК могут подключаться к выполнению функций УЭО РСК только в качестве стажеров.
В случае, если УЭО РСК неудовлетворительно выполняет функции по подготовке и предварительной оценке компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025, а также в случае, если по тем или иным причинам количество экспертов УЭО РСК стало меньше двух человек, НМЦ РСК вправе лишить данную организацию полномочий УЭО и исключить её из Реестра УЭО РСК.
3 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦАМ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМ, ПРЕТЕНДУЮЩИМ НА ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ РСК И ГОСТ ISO/IEC 17025
3.1 Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие калибровочные работы (далее - калибровочные лаборатории) и претендующие на подтверждение соответствия требованиями РСК, ГОСТ ISO/IEC 17025 и РМГ 120-2013 [15], включая требования к управлению и технические требования, должны:
а) располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления случаев отступлений от системы качества или от процедур проведения калибровок, а также для оказания действий по предупреждению или сокращению таких отступлений;
б) принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления, влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;
в) определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить защиту конфиденциальности информации и прав собственности ее клиентов, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;
г) определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности суждений или честности ее деятельности;
д) определять организационную и управленческую структуру калибровочной лаборатории (службы), ее место в структуре предприятия (организации) и взаимосвязи в системе управления качеством производства, в технической деятельности и со вспомогательными службами;
е) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество калибровок, выполняемых как на основной территории, так и на территории заказчика;
ж) обеспечивать контроль сотрудников, проводящих калибровки, включая стажеров, со стороны лиц, знакомых с методами и процедурами, с целью каждой калибровки, а также с оценкой результатов калибровки;
з) иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы калибровочной лаборатории;
и) назначать одного сотрудника управляющим по качеству, который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы качества и ее постоянное функционирование; управляющий по качеству должен иметь прямой доступ к наивысшему уровню управления, принимающему решения по политике или ресурсам.
3.2 Калибровочная лаборатория должна обладать или иметь возможность использовать все необходимые технические ресурсы, обеспечивающие качество выполнения калибровочных работ в соответствии с заявленной Областью признания компетентности, включая:
- средства калибровки, обеспечивающие прослеживаемость результатов измерений до государственных эталонов;
- квалифицированный персонал, уполномоченный выполнять калибровочные работы от имени калибровочной лаборатории;
- помещения, обеспечивающие необходимые условия для проведения калибровочных работ, хранения средств калибровки, приема и хранения средств измерений, принятых на калибровку, оформления результатов калибровки;
- методики калибровки, соответствующие установленным требованиям национального стандарта [16] и удовлетворяющие требованиям заказчика калибровочных работ;
- нормативные правовые, нормативно-методические и нормативно-технические документы, регламентирующие деятельность в области обеспечения единства измерений, включая деятельность по калибровке средств измерений, входящих в заявленную Область признания компетентности.
3.3 Система качества организации и выполнения калибровочных работ должна быть детально описана в Руководстве по качеству организации и выполнения калибровочных работ (Приложение 3), утвержденном на наивысшем уровне управления, принимающем решение по политике или ресурсам, и обязательном к исполнению всеми специалистами, имеющими отношение к калибровочным работам.
Документация системы качества должна быть доведена до сведения персонала, который должен её выполнять. Соответствие установленным требованиям должно быть подтверждено конкретными данными, фактами, процедурами, описываемыми в Руководстве по качеству организации и выполнения калибровочных работ. Декларирование соответствия в отсутствии подтверждающих данных является недопустимым.
4 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО ОЦЕНКЕ И ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КОМПЕТЕНТНОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ В ЧАСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ КАЛИБРОВОЧНЫХ РАБОТ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ РСК И ГОСТ ISO/IEC 17025, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ НЕПОСРЕДСТВЕННО ИСПОЛНИТЕЛЬНЫМ ОРГАНОМ РСК
4.1 Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, заинтересованные в оценке и подтверждении компетентности в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025 и, соответственно, в регистрации в Реестре РСК, подают заявку в Исполнительный орган РСК по форме, представленной в Приложении 4.
К заявке прилагается:
- проект Области признания компетентности;
- реквизиты юридического лица (индивидуального предпринимателя), контактное лицо;
- Руководство по качеству организации и выполнения калибровочных работ, разработанное в соответствии с требованиями Приложения 3 настоящего документа, со всеми приложениями к нему, содержащими необходимые сведения для подтверждения соответствия.
Примечание:
Руководство по качеству организации и выполнения калибровочных работ может быть представлено в виде проекта, корректировка которого будет осуществлена в процессе работы по договору под руководством и с помощью, в данном случае, Исполнительного органа РСК, а в случае, соответствующем разделу 5 настоящего документа, с помощью УЭО РСК.
В случае, если Заявитель ранее был зарегистрирован в РСК и имеет действующее Свидетельство о регистрации в РСК, к заявке прилагаются копии Свидетельства о регистрации в РСК и Области признания компетентности.
4.2 Исполнительный орган РСК осуществляет работы по оценке и подтверждению компетентности юридического лица и индивидуального предпринимателя в части выполнения калибровочных работ в следующей последовательности:
а) предварительное рассмотрение заявки;
б) (при положительном решении) заключение договора на проведение работ;
в) (при подтверждении соблюдения условий договора) экспертиза представленных материалов;
г) предварительная оценка компетентности в части выполнения калибровочных работ;
д) оказание научно-методической помощи по устранению недостатков, выявленных при проведении экспертизы;
е) проверка соответствия заявленных условий проведения калибровочных работ требованиям РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025;
ж) проведение окончательной экспертизы материалов и оценка компетентности в части выполнения калибровочных работ;
з) (при положительном решении) подтверждение компетентности юридического лица и индивидуального предпринимателя в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025;
и) регистрация юридического лица и индивидуального предпринимателя в Реестре зарегистрированных в РСК юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, подтвердивших свое соответствие требованиям РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025, присвоение шифра калибровочного клейма;
к) оформление Свидетельства о регистрации в РСК по форме, приведенной в Приложении 5, и передача его юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю.
Свидетельство о регистрации в РСК действительно на срок, не превышающий 5 лет.
Неотъемлемой частью Свидетельства о регистрации в РСК является Область признания компетентности юридического лица (индивидуального предпринимателя) в части выполнения калибровочных работ, оформленная в соответствии с Приложением 6.
4.3 Предварительное рассмотрение заявки может завершиться отказом в проведении работ по оценке и подтверждению компетентности в случае низкой оценки общего уровня подготовки представленных материалов, в явном виде не соответствующих международным требованиям, отраженным в ГОСТ ISO/IEC 17025, разделе 3 и Приложении 3 настоящего документа.
4.4 Для проведения экспертизы представленных материалов, оказания научно-методической помощи по устранению недостатков, выявленных при проведении экспертизы, проверки соответствия условий проведения калибровочных работ требованиям РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025 и подтверждения компетентности юридического лица (индивидуального предпринимателя) Исполнительный орган РСК заключает с Заявителем договор.
В состав комиссии, назначенной для проведения работ по оценке и подтверждению компетентности, должны входить не менее двух экспертов-метрологов РСК, прошедших специальную подготовку в НМЦ РСК по программе "Внедрение ГОСТ ISO/IEC 17025 в Российскую систему калибровки".
4.5 Содержание проверки определяется требованиями, установленными в разделе 3 и Приложении 3 настоящего документа.
4.6 Результаты работы комиссии оформляются Актом проверки по форме, представленной в Приложении 7.
В необходимых случаях количество тестовых вопросов Акта проверки может быть увеличено, а содержание изменено.
4.7 Юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), подтвердившее свою компетентность в части выполнения калибровочных работ, заносится в Реестр РСК, получает Свидетельство о регистрации в РСК с указанием присвоенного шифра калибровочного клейма и приложением Области признания компетентности.
Примечания:
1. В случае осуществления калибровочных работ различными подразделениями юридического лица, расположенными на разных территориях и осуществляющими разные калибровочные работы, к Свидетельству о регистрации в РСК прилагается не одно, а несколько приложений - Области признания компетентности с указанием наименований подразделений и мест осуществления калибровочной деятельности.
2. В описываемом выше случае к шифру калибровочного клейма, присваиваемому организации и состоящему из трех заглавных букв русского алфавита, может быть добавлен индекс или строчная буква русского алфавита, определяющие подразделения, выполняющие указанные в приложении калибровочные работы.
3. В случае, если различные подразделения юридического лица, расположенные на различных территориях, выполняют абсолютно идентичные калибровочные работы, к Свидетельству о регистрации в РСК прикладываются два приложения: Область признания компетентности и Перечень подразделений юридического лица, выполняющих калибровочные работы, с указанием адресов осуществления этой деятельности.
4.8 Работы по оценке и подтверждению компетентности в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025 могут завершиться отказом в регистрации в Реестре РСК в случае, если Заявитель не выполняет обязательств, задекларированных в Заявке, а также в случае наличия фальсифицированных сведений, представленных для подтверждения компетентности.
Отказ от регистрации в РСК в письменном виде с указанием конкретных причин отказа направляется юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю).
5 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО ОЦЕНКЕ И ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КОМПЕТЕНТНОСТИ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА И ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ В ЧАСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ КАЛИБРОВОЧНЫХ РАБОТ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ РСК И ГОСТ ISO/IEC 17025, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ С УЧАСТИЕМ УЭО РСК
5.1 Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, заинтересованные в оценке и подтверждении компетентности в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025 и, соответственно, в регистрации в Реестре РСК, осуществляемой с участием УЭО РСК, подают заявку в УЭО РСК по форме, представленной в приложении 8.
К заявке прилагается комплект материалов, указанный в п.4.1.
5.2 Для проведения экспертизы представленных материалов и проверки соответствия заявленных условий проведения калибровочных работ требованиям РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025 УЭО РСК заключает с Заявителем договор на предварительную оценку и подготовку к подтверждению соответствия требованиям РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025.
В состав комиссии, назначенной для проведения данной работы, должны входить не менее двух экспертов-метрологов УЭО РСК, прошедших специальную подготовку в НМЦ РСК по программе "Внедрение ГОСТ ISO/IEC 17025 в Российскую систему калибровки".
5.3 Результаты работы комиссии заносятся в проект Акта проверки по форме, представленной в Приложении 7.
5.4 В случае положительного решения проект Акта проверки оформляется в трех экземплярах: первый экземпляр остаётся у юридического лица и индивидуального предпринимателя; второй - в УЭО РСК, проводившей проверку; третий вместе с Извещением (Приложение 9), Областью признания компетентности и Руководством по качеству направляется УЭО РСК в Исполнительный орган РСК для продолжения процедуры подтверждения компетентности в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025, включая окончательную экспертизу представленных материалов, внесение в Реестр РСК, оформление Свидетельства о регистрации в РСК.
В комплект направляемых документов входит также Заявка от юридического лица (индивидуального предпринимателя) в Исполнительный орган РСК на проведение окончательной экспертизы материалов, оценки и подтверждения компетентности в части выполнения калибровочных работ, подготовленная им по форме Приложения 10.
Примечание:
УЭО РСК в процессе работы с Заявителем должна оказывать ему всестороннюю помощь с целью достижения им соответствия требованиям РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025. За качество материалов, представляемых в Исполнительный орган РСК, в равной степени отвечают как сам Заявитель, так и УЭО РСК, осуществившая предварительную оценку компетентности. В случае, если от УЭО РСК систематически поступают материалы неудовлетворительного качества и/или в работе по подготовке не участвовали специалисты, имеющие действующие Сертификаты экспертов-метрологов РСК (Приложение 1), НМЦ РСК вправе лишить организацию полномочий УЭО РСК.
5.5 Получив Извещение с полным комплектом приложений, Исполнительный орган РСК заключает договор с юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) на проведение окончательной экспертизы материалов, оценки и подтверждения компетентности в части выполнения калибровочных работ юридического лица и индивидуального предпринимателя в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025.
5.6 В случае положительных результатов экспертизы представленных материалов Исполнительный орган РСК оформляет Акт проверки, Свидетельство о регистрации в РСК, Область признания компетентности, присваивает шифр калибровочного клейма и заносит юридическое лицо (индивидуального предпринимателя) в Реестр зарегистрированных в РСК юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, подтвердивших свое соответствие требованиям РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025.
Примечания:
1. В комиссию, проводившую работу по оценке и подтверждению компетентности и зафиксированную в Акте проверки, включаются как эксперты-метрологи УЭО РСК, осуществляющие подготовку и предварительную оценку компетентности, так и эксперты-метрологи Исполнительного органа РСК, осуществляющие окончательную экспертизу материалов, оценку и подтверждение компетентности.
2. Три первые цифры номера Свидетельства о регистрации в РСК являются условным шифром УЭО РСК, осуществившей предварительную оценку компетентности.
3. В случае, если юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) ранее были зарегистрированы в РСК, шифр калибровочного клейма, присваиваемый при внесении в Реестр РСК, остается прежним.
5.7 По результатам окончательной экспертизы материалов Исполнительный орган РСК устанавливает срок инспекционного контроля и принимает решение о возможности передачи полномочий по проведению инспекционного контроля УЭО РСК, участвовавшей в процедуре подтверждения компетентности. Данные решения фиксируются в Акте проверки.
5.8 Оригиналы Свидетельства о регистрации в РСК и Области признания компетентности направляются юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю). Копии Свидетельства о регистрации в РСК, Области признания компетентности и три экземпляра Акта проверки, подписанные членами комиссии - представителями Исполнительного органа РСК, высылаются УЭО РСК.
5.9 Один экземпляр Акта проверки, подписанный членами комиссии - представителями УЭО РСК и завизированный должностным лицом организации, проходившей процедуру подтверждения компетентности, УЭО РСК возвращает в Исполнительный орган РСК, второй экземпляр передается организации, третий остается у УЭО РСК.
5.10 Полученные документы, а также копии Свидетельства о регистрации в РСК и Области признания компетентности хранятся в Исполнительном органе РСК в течение срока действия Свидетельства о регистрации в РСК.
6 ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РЕЕСТРЕ РСК
6.1 Инспекционный контроль за деятельностью зарегистрированных в Реестре РСК юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с целью подтверждения соответствия деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части выполнения калибровочных работ требованиям РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025 и проверки выполнения плана мероприятий по устранению недостатков, выявленных в ходе предыдущих проверок, проводит Исполнительный орган РСК или, по его поручению, УЭО РСК, принимавшая участие в предварительной оценке компетентности данного юридического лица и индивидуального предпринимателя.
6.2 Инспекционный контроль подразделяется на плановый (периодический) и внеплановый.
6.3 Срок проведения первого планового инспекционного контроля устанавливается Исполнительным органом РСК при оформлении Акта проверки (с учетом мнения УЭО РСК, если она принимала участие в процедуре оценки соответствия).
6.4 Рекомендуемый срок проведения первого инспекционного контроля - 1,5 года со дня внесения юридического лица и индивидуального предпринимателя в Реестр РСК.
6.5 Рекомендуемый срок проведения второго инспекционного контроля - 1,5 года со дня проведения первого инспекционного контроля.
6.6 За срок действия Свидетельства о регистрации юридического лица и индивидуального предпринимателя в РСК, как правило, должно быть проведено два плановых инспекционных контроля.
В строго обоснованных случаях количество проверок может быть увеличено за счет внеплановых инспекционных контролей или за счет сокращения срока между проведением плановых проверок.
6.7 Внеплановый инспекционный контроль проводится при поступлении в НМЦ РСК, Исполнительный орган РСК или УЭО РСК информации о нарушениях юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в Реестре РСК, требований к выполнению калибровочных работ или о претензиях к качеству этих работ, поступивших от клиентов юридического лица и индивидуального предпринимателя. Письменные или устные заявления, поступившие от конкурирующих предприятий и организаций, не являются основанием для проведения внепланового инспекционного контроля.
6.8 Проведение инспекционного контроля осуществляется на основании договора, заключаемого с Исполнительным органом РСК или с УЭО РСК, в случае выполнения ею данной работы по поручению Исполнительного органа РСК, зафиксированному в предыдущем Акте проверки.
6.9 Проведение инспекционного контроля может быть совмещено с внесением изменений в Область признания компетентности, что должно быть обсуждено сторонами до проведения инспекционного контроля и должно быть отражено в договоре на его проведение. В этом случае юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) подает в произвольной форме заявку о внесении изменений в Область признания компетентности в Исполнительный орган РСК, к которой прикладывает проект новой Области признания компетентности с указанием обновлений.
Данная процедура возможна и вне связи с проведением инспекционного контроля.
6.10 Исполнительный орган РСК (УЭО РСК) не позднее, чем за три месяца до наступления планового срока проведения инспекционного контроля, указанного в предыдущем Акте проверки, направляет юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Реестре РСК, Уведомление о проведении инспекционного контроля по форме Приложения 11 с необходимыми приложениями.
6.11 Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, получив Уведомление, подписывает и оплачивает договор и готовит в произвольной форме Справку-отчет о калибровочных работах, произведенных за период между предыдущей и предстоящей проверками, подписанную руководителем юридического лица (индивидуальным предпринимателем) или руководителем метрологической службы (калибровочной лаборатории), которая должна содержать следующие сведения:
- количество откалиброванных средств измерений в соответствии с позициями Области признания компетентности;
- информацию об изменениях в ресурсах калибровочной службы, включая средства калибровки с доказательствами прослеживаемости измерений, персонал, нормативную документацию, помещения;
- количество рекламаций на проведение калибровочных работ, полученных за обозначенный период, и принятые по ним мероприятия.
6.12 Отказ юридического лица и индивидуального предпринимателя от проведения инспекционного контроля или игнорирование Уведомления влечет за собой исключение юридического лица и индивидуального предпринимателя из Реестра РСК по истечению двух месяцев со дня назначения даты инспекционного контроля, о чем юридическое лицо и индивидуальный предприниматель уведомляется Извещением об аннулировании Свидетельства о регистрации в РСК (Приложение 12).
6.13 В исключительных случаях юридическое лицо и индивидуальный предприниматель может направить в Исполнительный орган РСК (УЭО РСК) в письменном виде просьбу о переносе срока проведения инспекционного контроля на срок, не превышающий 6 месяцев, с приведением конкретных обоснований, позволяющих Исполнительному органу РСК (УЭО РСК) принять решение о переносе сроков проведения инспекционного контроля.
6.14 Основным содержанием инспекционного контроля является проверка выполнения юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) обязательств по соблюдению требований РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025.
6.15 По результатам инспекционного контроля оформляются Акт проверки по форме, аналогичной приводимой в Приложении 7 настоящего документа.
6.16 На основании результатов инспекционного контроля Исполнительный орган РСК (УЭО РСК) может принять одно из решений:
- подтвердить соответствие компетентности юридического лица и индивидуального предпринимателя требованиям РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025;
- *приостановить действие Свидетельства о регистрации в РСК юридического лица и индивидуального предпринимателя;
_______________
* При проведении инспекционного контроля силами УЭО РСК она должна обратиться с данными предложениями в Исполнительный орган РСК.
- * исключить юридическое лицо и индивидуального предпринимателя из Реестра РСК и аннулировать Свидетельство о регистрации в РСК (включая ситуацию, соответствующую п.6.12 настоящего документа).
_______________
* При проведении инспекционного контроля силами УЭО РСК она должна обратиться с данными предложениями в Исполнительный орган РСК.
6.17 Один экземпляр Акта проверки передается юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, второй экземпляр Акта проверки хранится в организации, осуществляющей инспекционный контроль.
6.18 В случае, если инспекционный контроль проводила УЭО РСК, копия Акта проверки направляется в Исполнительный орган РСК для учета результатов инспекционного контроля зарегистрированных в РСК юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Отсутствие подтвержденной информации о проведении УЭО РСК инспекционного контроля за деятельностью зарегистрированных в РСК юридических лиц и индивидуальных предпринимателей является основанием для лишения этой организации полномочий УЭО РСК.
7 ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА РСК
7.1 Ведение Реестра РСК осуществляет НМЦ РСК в соответствии с Р 50.2.098-2015 "ГСИ. Порядок ведения реестра Российской системы калибровки" [5].
7.2 Реестр РСК состоит из следующих разделов:
- реестр УЭО РСК (Приложение 13) с указанием названий организаций, выполняющих функции УЭО РСК; ф.и.о., контактных данных экспертов РСК; номеров и сроков действия сертификатов экспертов-метрологов РСК;
- реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, подтвердивших свою компетентность в части выполнения калибровочных работ, включая прослеживаемость измерений, и свое соответствие требованиям РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025 с указанием присвоенных им шифров калибровочных клейм (реестр калибровочных лабораторий);
- реестр шифров калибровочных клейм, присвоенных юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, аккредитованным Росаккредитацией в области обеспечения единства измерений на выполнение работ по калибровке СИ и обратившихся в Росстандарт с просьбой о присвоении шифра калибровочного клейма;
- реестр методик калибровки, разработанных и применяемых субъектами РСК, заинтересованными в регистрации методик калибровки в Реестре РСК.
7.3 Сведения из Реестра РСК, не содержащие конфиденциальной информации членов РСК, предоставляются НМЦ РСК по запросам заинтересованных лиц и организаций.
7.4 Сведения о шифрах калибровочных клейм, присвоенных юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, зарегистрированным в РСК или аккредитованным Росаккредитацией, передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.
Библиография
1. Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ (ред. от 27.12.2019) "Об обеспечении единства измерений".
2. Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".
3. Постановление Правительства РФ от 17.10.2011 N 845 "О федеральной службе по аккредитации".
4. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
5. Р 50.2.098-2015 "ГСИ. Порядок ведения реестра Российской системы калибровки".
6. ПР 50.2.016-94 "ГСИ. Требования к выполнению калибровочных работ".
7. ПР 50.2.018-95 "ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право проведения калибровочных работ".
8. ПР РСК 002-95 "Калибровочные клейма".
9. ПР РСК 003-98 "Порядок осуществления инспекционного контроля за соблюдением аккредитованными метрологическими службами требований к проведению калибровочных работ".
10. ПР РСК 005-2003 "Указания по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" в Российской системе калибровки".
11. Р РСК 001-95 "Типовое положение о калибровочной лаборатории".
12. Р РСК 002-2006 Рекомендация РСК "Основные требования к методикам калибровки, применяемым в Российской системе калибровки".
13. Р РСК 003-2007 Рекомендация РСК "Порядок подтверждения соответствия метрологических служб юридических лиц, аккредитованных в Российской системе калибровки, требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
14. РД РСК 01-2014 "Положение о Российской системе калибровки".
15. РМГ 120-2013 "ГСИ. Общие требования к выполнению калибровочных работ"
16. ГОСТ Р 8.879-2014 "ГСИ. Методики калибровки средств измерений. Основные требования к содержанию и изложению".
Приложение 1
Форма сертификата эксперта-метролога РСК
 |
Приложение 2
Форма Извещения о регистрации Уполномоченной экспертной организации РСК
 |
Приложение 3
Построение и содержание "Руководства по качеству организации и выполнения калибровочных работ"
1 Руководство по качеству организации и выполнения калибровочных работ (далее - Руководство по качеству) должно содержать следующие разделы*:
_______________
* При необходимости содержание Руководства по качеству может быть расширено.
1) Введение
2) Политика в области качества
3) Организация
4) Ресурсы
5) Область деятельности
6) Средства калибровки
7) Документация
8) Персонал
9) Помещения. Окружающая среда
10) Порядок приема и регистрации принятых на калибровку средств измерений
11) Порядок проведения калибровки
12) Оформление результатов калибровки
13) Контроль за качеством выполнения калибровочных работ
14) Порядок рассмотрения претензий и рекламаций.
Примечание:
Руководство по качеству не может быть написано путем прямого копирования текста ГОСТ ISO/IEC 17025, т.к. это абсолютно разные документы с разными целями и назначениями: стандарт устанавливает требования к испытательным (в первую очередь) и калибровочным лабораториям, а Руководство по качеству описывает все элементы системы, обеспечивающей в данной конкретной лаборатории соответствие этим требованиям. Если требования к калибровочным лабораториям могут быть для всех одинаковыми, то процедуры, обеспечивающие выполнение этих требований, на каждом предприятии - свои.
2 Обязательные требования к содержанию разделов "Руководства по качеству"
2.1 В разделе "Введение" Руководства по качеству должно быть указано на основании каких документов данное Руководство разработано, что оно устанавливает и на кого распространяется.
2.2 В разделе "Политика в области качества" должны быть установлены общие задачи системы обеспечения качества калибровочных работ.
Этот раздел должен содержать, как минимум, следующее:
а) Краткое описание основного вида деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя, описание круга клиентов (партнеров), роль средств измерений в рамках основного вида деятельности и значимость, в связи с этим, качества выполнения калибровочных работ;
Примечания:
а) возможны следующие варианты:
- предприятие осуществляет как первичную, так и периодическую калибровку;
- предприятие осуществляет калибровку по месту монтажа средств измерений, у заказчика (характерно для информационно-измерительных систем);
- калибровка является предповерочной работой, т.к. средства измерений предназначены для использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;
б) Содержание этого пункта раздела должно описать цепочку: основной вид деятельности предприятия - роль и значимость средств измерений при осуществлении данного вида деятельности - важность качества калибровки для осуществления основного вида деятельности предприятия.
Только в этом случае все последующие слова об обязательстве руководства и задачах системы обеспечения качества калибровки не будут восприниматься как пустая декларация.
Данный раздел, написанный осмысленно, чрезвычайно важен для самих калибровщиков, т.к. определяет их значимость в деятельности предприятия.
б) обязательство руководства метрологической службы (калибровочной лаборатории) соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество калибровок при обслуживании клиентов;
в) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого службой (лабораторией);
г) задачи, стоящие перед системой качества;
д) подтверждение выполнения требования ко всем сотрудникам, участвующим в проведении калибровок, ознакомиться с документацией системы качества и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;
е) обязательство руководства метрологической службы (калибровочной лаборатории) действовать в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 и требованиями нормативных документов Российской системы калибровки.
В Приложении следует привести справочные данные о юридическом лице и индивидуальном предприниматели, включая: юридический адрес; почтовые и банковские реквизиты; ф.и.о., телефон руководителя предприятия; контактное лицо; адрес электронной почты и т.п.
2.3 В разделе "Организация" устанавливаются полномочия и взаимодействие персонала руководящего, выполняющего и контролирующего обеспечение качества калибровочных работ, осуществляемые как на основной территории калибровочной лаборатории, так и в удаленных местах, а также на временных и передвижных точках, на территории заказчика.
2.3.1 Обязанности, функции и ответственность руководящего и технического персонала предприятия (организации), принимающего участие или имеющего влияние на деятельность метрологической службы (калибровочной лаборатории) в части проведения калибровочных работ, должны быть четко определены. Кроме того, должны быть определены функции и ответственность управляющего по качеству, включая ответственность по обеспечению соответствия требованиям РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025.
2.3.2 Если калибровочная лаборатория входит в состав более крупной организации, организационные меры должны быть таковыми, чтобы подразделения, интересы которых могут находиться в конфликте, такие как производство, коммерческий маркетинг или финансирование, не оказывали отрицательного влияния на качество выполнения калибровочных работ.
2.3.3 В любом случае, метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна быть способной продемонстрировать, что она беспристрастна и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение.
2.3.4 В данном разделе должна быть ссылка на Приложение "Структурная схема организации калибровочной деятельности", где в качестве элементов структурной схемы обозначены все подразделения и должностные лица, принимающие в той или иной степени участие в калибровочной деятельности, а также обозначена административная или методическая подчиненность.
В тексте раздела должны быть указаны функции каждого элемента структурной схемы.
В тексте Руководства по качеству не должны упоминаться подразделения и должностные лица предприятия, не указанные в структурной схеме, функции которых не определены в настоящем разделе.
Примечание:
Структурная схема должна быть представлена в виде иерархической структуры, начальным элементом которой должен быть тот руководитель предприятия, на которого имеет прямой выход руководитель калибровочной лаборатории и который уполномочен решать кадровые и финансовые вопросы калибровочной лаборатории (службы).
Последним элементом этой структуры должны быть лица или подразделения, непосредственно выполняющие калибровочные работы. Между ними на разных уровнях (в соответствии с иерархией должностей, установленной на предприятии) должны быть указаны лица и подразделения, выполняющие те или иные функции в осуществлении калибровочных работ.
Административные подчинения в структурной схеме обозначаются сплошной линией, контрольно-методическое руководство - штриховой.
2.4 В разделе "Ресурсы" следует в форме декларации указать, что для достижения целей, поставленных в разделе "Политика в области качества", у метрологической службы (калибровочной лаборатории) имеются все необходимые ресурсы:
- средства калибровки, обеспечивающие прослеживаемость результатов измерений до государственных эталонов;
- квалифицированный персонал, уполномоченный выполнять калибровочные работы от имени калибровочной лаборатории;
- помещения, обеспечивающие необходимые условия для проведения калибровочных работ, хранения средств калибровки, оформления результатов калибровки;
- методики калибровки, удовлетворяющие требованиям заказчика калибровочных работ;
- нормативные правовые, нормативно-методические и нормативно-технические документы, регламентирующие деятельность в области обеспечения единства измерений, включая деятельность по калибровке средств измерений, входящих в заявленную Область признания компетентности.
Полная версия документа доступна с 20.00 до 24.00 по московскому времени.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.