ГОСТ 32634-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание/коррозия кожи: испытание на модели человеческой кожи in vitro.
ГОСТ 32634-2014
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
Разъедание/коррозия кожи: испытание на модели человеческой кожи in vitro
OECD guidelines for the testing of chemicals. In vitro skin corrosion: Reconstructed Human Epidermis (RhE) test Method
МКС 13.020.01
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 марта 2014 г. N 65-П)
За принятие стандарта проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Азербайджан | AZ | Азстандарт |
Армения | AM | Минэкономики Республики Армения |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Молдова | MD | Молдова-Стандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Туркменистан | TM | Главгосслужба "Туркменстандартлары"
|
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
Украина | UA | Минэкономразвития Украины
|
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 сентября 2014 г. N 1229-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32634-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2015 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD, Test No. 431:2004* "Разъедание/коррозия кожи: испытание на модели человеческой кожи in vitro" ("In Vitro Skin Corrosion: Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Method", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
7 ИЗДАНИЕ (май 2019 г.) с Поправкой* (ИУС 5-2015)
________________
* См. ярлык "Примечания".
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
Введение
Разъедание/коррозия кожи является последствием необратимых повреждений тканей после нанесения исследуемого вещества [в соответствии с определением Согласованной на Глобальном уровне Системы классификации и маркировки химических веществ (СГС)] [2]. Настоящее руководство не предусматривает использования животных или тканей животных для исследования разъедания/коррозии кожи, in vitro.
Испытания на разъедание/коррозии кожи, как правило, были связаны с использованием лабораторных животных [3]. Вопросы благополучия животных, используемых в данной процедуре, были рассмотрены в 2002 году в пересмотренном Руководстве 404 и дополнении к Руководству 404, разработанных для проведения испытаний с использованием альтернативных in vitro методов, исключающих боль и страдания животных.
Основным препятствием на пути полной замены in vivo испытания на разъедание/коррозию кожи в Руководстве 404 было отсутствие формальных и независимых проверочных in vitro методов. Первым шагом к разработке альтернативных методов, которые могут быть использованы для испытания разъедания/коррозии кожи в нормативных целях, было проведение предварительных оценочных исследований [4]. После этого было проведено [7], [8], [9] формальное проверочное исследование in vitro методов для оценки разъедания/коррозии кожи [5], [6]. В результате данных исследований и других исследований, описанных литературе [10], для оценки разъедания/коррозии кожи [11], [12], [13], [14] были рекомендованы следующие тесты: испытание на модели кожи человека (реконструированный эпидермис [RhE]) (настоящий стандарт) и испытание кожного электрического сопротивления (Руководство 430).
Проверочные исследования показали, что тесты на модели кожи человека [4], [5], [6], [10] позволяют надежно идентифицировать известные разъедающие/коррозионные и некоррозионные для кожи вещества. Испытание также может дать представление о различной степени воздействия разъедающих/коррозионных веществ.
1 Область применения
Представленный в настоящем стандарте метод испытаний позволяет идентифицировать разъедающие/коррозионные химические вещества и смеси. Кроме того, метод позволяет выявлять некоррозионные вещества и смеси при наличии следующей доступной информации (например, pH, зависимость "структура-активность", данные о воздействии на человека и/или животных) [2], [3], [14], [15]. В общем случае, метод не позволяет идентифицировать вещества, раздражающие кожу, а также провести классификацию коррозионных веществ в соответствии с Согласованной на Глобальном уровне Системой классификации и маркировки химических веществ (СГС) [2].
Для полной оценки местных кожных реакций при однократном нанесении исследуемого вещества на кожу рекомендуется использовать последовательную стратегию тестирования в соответствии с приложением к Руководству 404 [3] и СГС [2]. Данная стратегия проведения испытаний включает в себя проведение испытания in vitro на разъедание/коррозию кожи (как описано в настоящем стандарте) и раздражение кожи до проведения испытаний на животных.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 жизнеспособность клетки (cell viability): параметр для измерения суммарной активности клеточной популяции (например, способность клеточных митохондриальных дегидрогеназ потреблять витальный краситель МТТ), который, в зависимости от измеряемого конечного показателя и протокола испытания коррелирует с общим числом и/или жизнеспособностью клеток.
2.2 разъедание/коррозия кожи in vivo (skin corrosion in vivo): необратимые повреждения кожи, в частности видимый некроз эпидермиса с последующим повреждением дермы, возникающие в течение четырех часов после нанесения исследуемого вещества. Коррозионные реакции идентифицируют по появлению язв, кровотечений, кровавых струпьев, а по окончании периода наблюдений, 14 дней, по изменению цвета кожи вследствие побледнения, появлению участков выпадения волос (алопеции) и шрамов.
Для оценки сомнительных поражений необходимо проводить гистопатологическое исследование.
3 Принцип метода испытания
Исследуемое вещество наносится местно на трехмерную модель человеческой кожи (RhE), состоящую, как минимум, из реконструированного эпидермиса с функциональным роговым слоем. Коррозионные вещества определяются по их способности вызывать снижение жизнеспособности клеток (которое определяется, например, с помощью МТТ-теста [16]) ниже определенного порогового уровня за определенные периоды воздействия. Принцип испытания на модели человеческой кожи основан на гипотезе, что коррозионные химические вещества могут проникать в роговой слой кожи путем диффузии или эрозии и оказывают цитотоксическое действие на нижележащие слои клеток.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.