ГОСТ Р ИСО 24088-1-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к сбору, обработке, хранению и транспортировке микроорганизмов. Часть 1. Бактерии и археи.
ГОСТ Р ИСО 24088-1-2024
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Биотехнология
БИОБАНКИНГ
Требования к сбору, обработке, хранению и транспортированию микроорганизмов
Часть 1
Бактерии и археи
Biotechnology. Biobanking. Requirements for the collection, processing, storage and transportation of microorganisms. Part 1. Bacteria and archaea
ОКС 07.080
Дата введения 2025-03-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 апреля 2024 г. № 555-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 24088-1:2022* "Биотехнология. Биобанкинг микроорганизмов. Часть 1. Бактерии и археи" (ISO 24088-1:2022 "Biotechnology - Biobanking of microorganisms - Part 1: Bacteria and archeae", IDT).
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Многие страны в мире обладают биобанками для хранения образцов микроорганизмов, выполняющими операции биобанкинга по собственным руководствам. Биобанки для хранения образцов микроорганизмов сталкиваются с такими задачами, как генетические мутации штаммов, микробная контаминация, ошибки при идентификации и потеря жизнеспособности микроорганизмов, которые могут отразиться на результатах исследований пользователей и, как следствие, привести к существенным социально-экономическим потерям, влияющим на биоиндустрию, общество в целом и на другие заинтересованные стороны. Крайне важно, чтобы стандартизованные на международном уровне требования к эксплуатации и управлению были направлены на решение этих общих задач.
Настоящий стандарт разработан для укрепления доверия к микробному биобанкингу. Он содержит требования, позволяющие биобанкам продемонстрировать свою компетентность в работе и способность обеспечить соответствующее качество аутентичного микробного материала и связанных с ним данных для исследований и разработок.
Предполагается, что это можно достичь путем планирования и внедрения политики, процессов и процедур, относящихся к жизненному циклу микробного материала и связанных с ним данных в рамках области применения/контроля микробного биобанка.
В настоящем стандарте использованы следующие формулировки:
- "должен" обозначает требование;
- "следует" - рекомендацию;
- "может" - разрешение;
- "способен" - возможность или способность.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к биобанкам бактерий и архей. Положения настоящего стандарта распространяются на управление данными, связанными с микробным материалом, и содержат требования к биобезопасности и биозащите.
Настоящий стандарт применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг (биобанкирование) бактерий и архей, используемых для научных исследований и разработок.
Настоящий стандарт не распространяется на методы обработки микробных материалов, предназначенных для производства пищевых продуктов/кормов, лабораторий, выполняющих анализы пищевых продуктов/кормов, или для использования в терапевтических целях.
Примечание - Международные, национальные или региональные регламенты или требования могут также применяться к конкретным аспектам, рассматриваемым в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 15190:2020, Medical laboratories - Requirements for safety (Лаборатории медицинские. Требования безопасности)
ISO 20387:2018, Biotechnology - Biobanking - General requirements for biobanking (Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования)
ISO 21710:2020, Biotechnology - Specification on data management and publication in microbial resource centers (Биотехнология. Требования к управлению данными и их публикации в центрах микробных ресурсов)
ISO 45001:2018, Occupational health and safety management systems - Requirements with guidance for use (Системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда. Требования и рекомендации по применению)
WHO. Laboratory biosafety manual. Fourth edition. World Health Organization, 2020 (ВОЗ. Руководство по лабораторной биобезопасности)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим адресам:
- платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;
- Электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.
3.1 связанные данные (associated data): Любая информация, взаимосвязанная с микробным материалом (3.12), включая условия биобезопасности (3.2), содержащая, помимо прочего, данные о сборе, таксономии, истории депонирования, специальных разрешениях и поставщиках.
3.2 биобезопасность (biosafety): Методы и средства контроля, снижающие риск непреднамеренного воздействия микробных материалов или их случайной утечки.
[ИСО 35001:2019, 3.22]
3.3 биозащита (biosecurity): Общеорганизационные и личные меры безопасности, а также регламенты, направленные на предотвращение потери, кражи, ненадлежащего использования, утечки или преднамеренного/непреднамеренного распространения патогенов, генетически модифицированных организмов, организмов, продуцирующих токсины, или их частей, а также токсинов, которые хранятся, передаются и/или поставляются биобанком.
[ИСО 20387:2018, 3.9]
3.4 каталог (catalogue): Систематизированный список или запись, часто включающие в себя связанные данные (3.1).
Примечание 1 - Этот каталог может быть распечатан и/или доступен онлайн.
[ИСО 20387:2018, 3.10, с изменениями - термин "связанные данные" внесен взамен термина "пояснительная информация" и добавлено примечание 1]
3.5 депонирование (deposit): Процесс передачи для владения и/или хранения микробного материала (3.12) и/или связанных с ним данных (3.1) от поставщика (3.15) в биобанк (3.11).
3.6 рабочий банк (distribution stock): Микробный материал (3.12), предназначенный для распространения по получателям или пользователям.
[OECD. Руководящие указания установившейся практики для центров биологических ресурсов, 2007 [11]]
3.7 стабильность генома (genomic stability): Отсутствие молекулярной эволюции культуры микроорганизма в заданных условиях культивирования.
3.8 главный банк (master stock): Микробный материал (3.12), используемый для создания рабочего банка (3.6).
3.9 соглашение о поступлении материалов (соглашение о приобретении материалов); МАА (material accession agreement; МАА; material acquisition agreement): Документированное соглашение, регулирующее передачу микробного материала (3.12) и связанных с ним данных (3.1), между биобанком (3.11) и другим биобанком/другой(ими) стороной(ами), например поставщиком (3.15).
Примечание 1 - МАА документирует основные данные в стандартизованном формате, такие как место и дата отбора проб, а также устанавливает роль, права и обязанности каждой стороны.
Примечание 2 - МАА - это синоним договора о депонировании материалов (MDA). Обычно он вводится в действие биобанком.
Примечание 3 - Определение заимствовано из ИСО 21710:2020, 3.13, с поправкой относительно того, что МАА не всегда является договорным документом.
3.10 соглашение о передаче материалов; МТА (material transfer agreement; МТА): Документированное соглашение, регулирующее передачу микробного материала (3.12) и связанных с ним данных (3.1), между биобанком (3.11) и получателем.
Примечание 1 - Все документы можно обозначить как МТА, поскольку они содержат информацию о происхождении in situ или источнике микробного материала и связанных с ним данных, информацию о поставщике (3.15) и получателе, и информацию, которая определяет пределы использования микробного материала и связанных с ним данных.
Примечание 2 - Соглашение МТА может включать требования к депонируемому микробному материалу, например, чтобы удовлетворить потребность страны-поставщика или страны происхождения, в первую очередь тех, которые являются сторонами Конвенции по биологическому разнообразию (Convention of Biological Diversity, CBD) и Нагойского протокола (Nagoya Protocol, NP).
Примечание 3 - Это определение заимствовано из ИСО 21710:2020, 3.19, с изменением относительно того, что МТА не всегда является договорным документом.
3.11 микробный биобанк; MRC, центр микробных ресурсов, центр микробных биоресурсов, банк микробных культур (microbial biobank; MRC, microbial biological resource centre, microbial BRC, microbial culture collection): Юридическое лицо или часть юридического лица, осуществляющие биобанкинг микробного материала (3.12) и связанных с ним данных (3.1).
[ИСО 21710:2020, 3.18, с изменениями - термин "биобанк" заменил сокращение "MRC" как более предпочтительный термин, добавлен также термин "банк микробных культур"]
3.12 микробный материал (microbial material): Микроорганизм или любая(ые) субстанция(ии) или часть(и), полученные из этого микроорганизма, а также любые комплексы или ассоциации микроорганизмов.
Примечание 1 - Микробный материал включает в себя все прокариоты (археи и бактерии), некоторые эукариотические организмы (грибы, водоросли, простейшие), любые ассоциации между последними (например, лишайники), неклеточные (например, вирусы), их реплицируемые части и другие выделенные материалы (например, геномы, плазмиды, кДНК). Микробный материал также включает в себя некоторые жизнеспособные, но еще не поддающиеся культивированию микроорганизмы.
[ИСО 21710:2020, 3.17, с изменениями - в определении слова "любая выделенная субстанция или часть" заменены на слова "микроорганизм или любая(ые) субстанция(ии) или часть(и)" и удален термин "дрожжи" из примечания]
3.13 минимальный набор данных; МНД (minimum data set; MDS): Набор технических и научных данных, оцифрованных в конкретных полях базы данных, который требуется, чтобы однозначно отличить конкретный микробный материал (3.12), и обеспечивает минимальный объем информации, имеющейся для каждого образца, поступающего в микробный биобанк (3.11).
Примечание 1 - Микробные материалы, для которых эта информация не доступна, не допускается включать в каталог (3.4), так как они не сопровождаются какими-либо существенными данными.
[ИСО 21710:2020, 3.15, с изменениями - сокращение "MRC" заменено на словосочетание "микробный биобанк" и изменена формулировка примечания 1]
3.14 число пассажей (passage number): Число серийных субкультивирований, в которых изолят выращен после первоначальной изоляции.
3.15 поставщик (provider, depositor): Физическое или юридическое лицо, от которого получен или приобретен микробный материал (3.12) и/или связанные с ним данные для биобанка (3.1) с целью биобанкинга.
[ИСО 20387:2018, 3.41, с изменениями - слово "биологический" заменено на слово "микробный" и удалено примечание 1]
3.16 чистота (purity): Отсутствие примесей или контаминантов в веществе.
3.17 рекомендуемый набор данных; РНД (recommended data set; RDS): Набор данных, который включает в себя полезную информацию для более точного описания функций и свойств микробного материала (3.12).
Примечание 1 - Сюда относятся дополнительные поля данных для использования микробным биобанком (3.11) в каталоге (3.4), при наличии.
3.18 гарантийное хранение, сохранное депонирование (safe deposit): Услуга по длительной консервации микроорганизмов с ограничениями распространения на усмотрение поставщика (3.15).
Примечание 1 - Микробные биобанки (3.11) поддерживают биологические штаммы и обеспечивают их жизнеспособность (3.19), однако за аутентичность этих штаммов несет ответственность поставщик. Всю информацию, связанную с гарантийным хранением, обрабатывают конфиденциально. Доступ к такому типу штамма разрешен только по письменному запросу поставщика.
Примечание 2 - Коллекции культур со статусом Международного депозитарного органа (International Depository Authority) имеют возможность депонировать (3.5) микроорганизмы как часть процесса патентования в соответствии с [8].
3.19 жизнеспособность (viability): Способность к выживанию или удовлетворительному существованию.
4 Общие требования
4.1 Общие положения
Микробный биобанк должен соответствовать требованиям, приведенным в ИСО 20387, в дополнение к требованиям настоящего стандарта. ISO/TR 22758 допускается использовать как дополнительную ссылку для применения ИСО 20387.
Управляющие микроорганизмами биобанки должны идентифицировать процессы, необходимые для операционной деятельности микробного биобанка, а также определить критерии и методы, используемые для проверки операционного статуса, соответствующего характеристикам каждой группы микроорганизмов.
4.2 Требования к нормативной документации
Микробный биобанк должен хранить документированную информацию, необходимую для соблюдения национального и международного законодательства. Документированная информация включает:
- свидетельство соответствия применяемым требованиям охраны труда и техники безопасности;
- классификацию рисков, связанных с микроорганизмами;
- карантинные требования;
- права интеллектуальной собственности;
- международные договоры;
- правила доступа и распределения ресурсов/результатов деятельности, включая обмен и передачу доступа к микробному материалу и связанным с ним данных.
4.3 Охрана труда и техника безопасности
4.3.1 Общие положения
Микробный биобанк или юридическое лицо, частью которого он является, должен обеспечить охрану труда и меры по технике безопасности в соответствии с ИСО 20387:2018, 6.2.1.5.
Микробный биобанк должен определить уровень биобезопасности в соответствии с Практическим руководством по биологической безопасности в лабораторных условиях ВОЗ и управлять помещениями и деятельностью соответствующим образом.
При сборе, транспортировании и/или подготовке проб микробиологического происхождения необходимо использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ) для снижения риска соответствующего уровню биобезопасности.
Примечание - Соответствующие меры для каждого уровня биобезопасности и для каждого опасного патогена приведены в [9].
4.3.2 Химическая безопасность
В микробном биобанке должны быть разработаны, задокументированы и внедрены политики и процедуры для хранения, обращения, использования и утилизации химических веществ с учетом соответствующих регламентирующих документов каждой(ого) страны или региона, в которых биобанк ведет свою деятельность.
Работа с химическими веществами, используемыми в деятельности микробного биобанка, может включать, среди прочего, экстракцию, синтез, промышленное производство, транспортирование, использование и утилизацию.
Паспорт безопасности химической продукции для всех химических веществ, используемых микробным биобанком, должен находиться на видном месте в пределах доступности.
4.3.3 Биобезопасность и биориск
Биобанк должен соответствовать ИСО 35001 или Практическому руководству по биологической безопасности в лабораторных условиях ВОЗ, если в нем хранятся биологические материалы, зараженные патогенами.
Биобанк должен обеспечить эффективное управление рисками для здоровья, включая рассмотрение профилактических и защитных мер. Персонал должен периодически проходить медицинский осмотр в зависимости от воздействия и риска.
Требования программы охраны здоровья персонала, включая требования к ведению документации и конфиденциальности, должны быть определены на основе оценки рисков в области биобезопасности.
Биобанк должен:
a) разработать и внедрить политику вакцинации как часть надзора за состоянием здоровья персонала;
b) обеспечить наличие требуемых и/или рекомендуемых вакцин и доступ к информации о них для персонала.
При возможности персоналу, подверженному риску заражения инфекционными заболеваниями, которые можно предотвратить с помощью вакцин, необходимо пройти вакцинацию.
Биобезопасность в микробном биобанке должна соответствовать требованиям ИСО 45001:2018, раздел 7.
Микробный биобанк должен иметь паспорта безопасности материалов, по крайней мере, для микроорганизмов, считающихся опасными на международном уровне, и/или опасных производных от них, хранящихся в микробном биобанке, а также обеспечить, чтобы паспорта находились на видном или легкодоступном месте.
Процедуры управления отходами микробных материалов должны быть задокументированы и включать в себя данные об отработанных культурах, хранении отходов, упаковке, транспортировании и деконтаминации.
Примечание - Дополнительная информация по биобезопасности приведена в [9].
4.3.4 Средства индивидуальной защиты
4.3.4.1 Общие положения
Микробный биобанк должен обеспечить подходящие СИЗ в зависимости от уровня биобезопасности рассматриваемого организма и используемых средств и материалов.
Микробный биобанк должен обеспечить надлежащее функционирование всех СИЗ перед использованием, отсутствие контаминации, нахождение в указанном легкодоступном месте.
4.3.4.2 Физическая безопасность
Необходимо обеспечить наличие помещения для хранения сжатого газа в соответствии с ИСО 15190:2020, 9.1. Должен быть обеспечен доступ к аварийному оборудованию, включая огнетушители, аварийные душевые установки, средства для промывания глаз и аптечки первой помощи.
Микробный биобанк должен разработать, документировать и внедрить политики и процедуры, связанные охранением, обслуживанием, использованием и утилизацией сжатых газов, с учетом существующих регламентов каждой страны или региона.
4.3.4.3 Безопасность работы с жидким азотом
Для безопасного обслуживания, хранения и использования жидкого азота необходимо иметь подходящие помещения и предохранительные устройства, соответствующие ИСО 15190:2020, 9.1, с учетом требований каждой(ого) страны или региона.
В местах хранения или обслуживания жидкого азота должны быть установлены датчики концентрации кислорода.
4.4 Биозащита и доступ
4.4.1 Общие положения
Микробный биобанк должен определить соответствующие меры по управлению рисками и требования к биозащите для каждой отдельной зоны.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.