ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (аутентичен ГОСТ Р 50444-92).
ГОСТ 20790-93
-------------------------
Группа Р20
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Общие технические условия
Medical instruments, apparatus and equipment.
General specifications
МКС 11.040
ОКП 94 4000; 94 5000; 94 6400
Дата введения 1994-01-01*
________________
* См. ярлык "Примечания".
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации N 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 Принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 26 апреля 1995 г.
За принятие проголосовали:
|
|
Наименование государства | Наименование национального органа по стандартизации |
Республика Беларусь | Госстандарт Республики Беларусь |
Республика Казахстан | Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызская Республика | Кыргызстандарт |
Республика Молдова | Молдовастандарт |
Российская Федерация | Госстандарт России |
Туркменистан | Главгосслужба "Туркменстандартлары" |
Республика Узбекистан | Узгосстандарт |
Украина | Госстандарт Украины |
3 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 20790-93 введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50444-92 с Изменением N 1 на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания
4 ВЗАМЕН ГОСТ 20790-82
5 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
|
|
Обозначение НТД, на который дана ссылка | Номер пункта |
3.2 | |
3.7 | |
7.1 | |
8.2.3 | |
3.4, 7.4 | |
7.23 | |
Приложение 1 | |
3.4, 7.4 | |
3.4, 7.4 | |
Приложение 1 | |
7.29 | |
4.4, 7.28 | |
8.2.8 | |
7.22.1 | |
8.2.5, 8.2.6, 8.2.8, 8.2.9 | |
8.2.8 | |
Приложение 4 | |
8.2.9 | |
8.2.9 | |
7.22.1 | |
Приложение 4 | |
7.22.1 | |
8.2.6 | |
8.2.6, 8.2.11 | |
8.2.8, 8.2.11 | |
Приложение 4 | |
8.2.11 | |
8.2.11 | |
Приложение 4 | |
8.1.3 | |
8.1.10 | |
Вводная часть, 1.4, 1.5, 3.12, 7.1, 7.15, 7.19, 8.1.10, 8.3.5, 8.3.7, 8.4.2 | |
7.23 | |
8.2.6, 8.2.11 | |
8.2.2 | |
7.7 | |
8.2.5 | |
8.2.5, 8.2.9 | |
8.2.5 | |
8.2.5, 8.2.9 | |
8.2.5, 8.2.9 | |
3.8, 7.7 | |
3.8, 7.7 | |
7.29 | |
Приложение 1 | |
7.22.1 | |
Вводная часть | |
8.3.3 | |
8.1.1 | |
ГОСТ 28197-90 | 8.1.1 |
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)//ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) | 1,2, 3.10, 4.4, 4.6, 7.13, 7.14, 7.28, 8.1.3 |
6.1.5, 6.4.2, 7.26, приложение 2 | |
ПР 50.2.006-94 | 6.1.1 |
ПР 50.2.009-94* | 6.1.1, 8.1.1, 8.1.5 |
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее - изделия):
медицинские приборы;
медицинские аппараты;
медицинское оборудование;
медицинские комплексы.
Стандарт не распространяется на:
рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;
изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);
средства индивидуальной защиты глаз и лица.
Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
Виды климатических исполнений - УХЛ 4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150 и У6 и Т6 в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Все требования стандарта, за исключением 8.2, являются обязательными.
1 Классификация
1.1 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г:
А - изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;
Б - изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья;
В - изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;
Г - изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента.
1.2 В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.
1.3 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделия подразделяют на пять групп:
1 - стационарные;
2 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
3 - носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
4 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;
5 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.
1.4 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150.
По согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15150.
Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготавливают в климатическом исполнении У и Т по ГОСТ 15150 категории 6 по требованиям настоящего стандарта.
1.5 В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой продукции должны входить:
условное обозначение типа (вида, модели);
обозначение стандарта или технических условий на изделие.
Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150 в условное обозначение типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.
1.6 Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 1.
2 Основные параметры
2.1 Электропитание изделий должно осуществляться:
от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц, напряжением 36; (220/127); 220; 380/220; 380 В;
от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.
Значения напряжений, указанные в скобках, применять не рекомендуется.
Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работоспособны при частоте 50 и 60 Гц; допускается разработка изделий, питающихся переменным током одной из указанных частот.
2.2 Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания ±10% номинального значения.
Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания значением 5% для изделий с электровакуумными приборами, а нижнее отклонение напряжения питания значением 5% - для изделий с электродвигателями.
2.3 Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении частоты переменного тока, должны быть работоспособными при отклонении частоты на ±0,5 Гц при номинальном значении 50 Гц, на ±0,6 Гц - при номинальном значении 60 Гц и на +28 и -12 Гц - при номинальном значении 400 Гц.
3 Технические требования
3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
3.2 Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языках.
Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602.
3.3 Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий.
Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке.
Для изделий групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.
3.4 Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.
3.5 Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов.
Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.
3.6 Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:
1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с;
1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.
Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч.
3.7 В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метрологические параметры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009.
3.8 Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопомех, не должен превышать значений, установленных:
ГОСТ 23511* -для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий;
ГОСТ 23450** - для изделий с высокочастотными установками;
_________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.14.1-99.
** На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.11-99.
"Общесоюзными нормами допускаемых индустриальных радиопомех" (Нормы 8-72) - для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с их электрическими сетями.
3.9 Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.
3.10 В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям:
1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 - виброустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1;
2) изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5 - удароустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1;
Таблица 1
|
|
|
|
|
Группа изделий | Вибрационные нагрузки | Ударные нагрузки | ||
| Диапазон частот, Гц | Амплитуда перемещения, мм | Пиковое ударное ускорение мс  (  ) | Длительность действия ударного ускорения, мс |
1 | - | - | - | - |
2 | 10-55 | 0,15 | - | - |
3, 4, 5 | 10-55 | 0,35 | 100 (10) | 16 |
3) изделия групп 1-5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в таблице 1 для изделий групп 3-5;
4) электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасности ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность*;
_________________
* Допускается не испытывать электроды и хрупкую электромедицинскую аппаратуру, содержащую, например, стекло, керамику, а также оптические элементы и элементы или группы элементов точной механики.
5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчивой к воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.
3.11 Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в таблице 1, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, устанавливаемым заказчиком.
3.12 Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, T1, T1.1, T2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные значения которых приведены в таблицах 2 и 3. Остальные требования - по ГОСТ 15150.
3.13 Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в 3.12, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика.
3.14 Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и Т категории 6, должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42 °С, остальные требования устанавливают по требованию заказчика.
Таблица 2
|
|
|
|
Исполнение изделия | Категория изделия | Номинальное значение температуры, °С | |
|
| верхнее | нижнее |
УХЛ | 4.2 | +35 | +10 |
| 1; 1.1 | +40 | -40 |
| 2 | +40 | -25* |
У | 3 | +40 | +10 |
| 5 | +35 | +10 |
| 1; 1.1 | +50 | -10 |
| 2 | +45 | +5 |
Т | 3 | +45 | +10 |
| 5 | +45 | +10 |
О | 4.1 | +25 | +10 |
| 4.2 | +45 | +10 |
* Для изделий, использование которых при отрицательных температурах невозможно, устанавливают нижнее значение температуры +5 °С. | |||
Таблица 3
|
|
|
Исполнение изделия
| Категория изделия
| Номинальное значение относительной влажности |
УХЛ | 4.2 | 80% при 25 °С |
У | 1, 2, 5 | 100% при 25 °С |
| 1.1, 3 | 98% при 25 °С |
Т | 1, 2, 5 | 100% при 35 °С |
| 1.1, 3 | 98% при 35 °С |
О | 4.1 | 80% при 25 °С |
| 4.2 | 98% при 35 °С |
Примечание - Указанное в таблице 3 значение влажности нормируют также при более низких температурах, при более высоких температурах относительная влажность ниже. При нормированном значении влажности 100% наблюдается конденсация влаги, при нормированных значениях влажности 80 и 98% конденсация влаги не наблюдается. | ||
3.15 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герметичны.
3.16 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
3.17 Для изделий с токопроводящими целями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т.п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий.
3.18 Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.
Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны при номинальных значениях климатических факторов восстанавливать исправность в течение времени, указанного в эксплуатационной документации, после воздействия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования по 8.3.7.
3.19 Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды, должны быть исправными.
3.20 Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации.
Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к следующему циклу обработки: предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация.
3.21 Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования приведены в приложениях 2 и 3.
4 Требования безопасности
4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
4.2 Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.
4.3 В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала.
4.4 Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.
Медицинские электрические изделия, не имеющие контакта с пациентом, в части электробезопасности должны соответствовать ГОСТ 12.2.025.
4.6 Температура наружных частей изделий, не имеющих контакта с пациентом, доступных для прикасания, при нормальной эксплуатации и температуре окружающей среды от 10 до 40 °С не должна быть более:
85 °С - для частей изделий, доступных без использования инструмента (кроме нагревателей, их ограждений, ламп и ручек, находящихся в руке оператора);
55 °С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые длительное время находятся в руке оператора;
65 °С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
75 °С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева;
60 °С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые кратковременно находятся в руке оператора;
70 °С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
85 °С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева.
Поверхности, подвергающиеся в процессе эксплуатации нагреву выше 85 °С (кроме электродов, нагревательных, нагреваемых и отопительных изделий), должны быть защищены от прикасания. Защитные приспособления, предотвращающие прикасание к нагретым поверхностям, следует удалять только инструментом.
Максимальная температура частей изделий, которых может кратковременно коснуться пациент, - по ГОСТ Р 50267.0.
Требования настоящего пункта не распространяются на изделия и их части, функциональное назначение которых состоит в световом или тепловом воздействии на пациента, а также на светотехническое оборудование.
5 Комплектность
5.1 Изделия, при необходимости, должны быть снабжены индивидуальными или групповыми комплектами запасных частей, инструмента и принадлежностей, обеспечивающими техническое обслуживание изделий в течение времени не менее гарантийных сроков.
5.2 Перечень запасных частей, инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия или группы изделий, устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.
6 Приемка
6.1 Общие положения
6.1.1 Изделия следует подвергать следующим видам испытаний:
квалификационным (испытания установочной серии), а средства измерений медицинского назначения - государственным контрольным;
приемосдаточным;
периодическим;
сертификационным;
типовым;
на надежность.
Государственные контрольные испытания проводят по ПР 50.2.009, а поверку - по ПР 50.2.006.
При совпадении сроков проведения периодических и государственных контрольных испытаний допускается эти испытания совмещать.
Изделия, изготовляемые по разовому заказу, подвергают только приемосдаточным испытаниям.
6.1.2 По согласованию с заказчиком допускается не проводить испытания изделий, не имеющих электрических цепей, по тем видам климатических и механических воздействий, устойчивость к которым обеспечивается конструкцией изделия.
6.1.3 При оценке результатов испытаний не учитывают неисправности, устраняемые заменой сборочных единиц и деталей, входящих в комплект запасных частей, указанных в эксплуатационной документации на изделие.
6.1.4 Испытания изделий на устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании, теплоустойчивость, холодоустойчивость и влагоустойчивость при транспортировании и хранении, грибоустойчивость, устойчивость к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей человека, устойчивость к воздействию солнечной радиации, пыли, дождя, соляного тумана проводят на образцах из установочной серии, а также при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к воздействию вышеперечисленных факторов.
6.1.5 Испытания на надежность проводят:
на этапе постановки на производство - в составе квалификационных испытаний (установочной серии) контролем основных показателей;
на этапе серийного производства - не реже раза в три года. Допускается проведение испытаний на надежность в составе периодических, сертификационных или типовых испытаний контролем показателей безотказности с периодичностью не реже раза в три года.
Испытания на надежность проводят по программе и методике в соответствии с РД 50-707.
6.2 Квалификационные испытания
6.2.1 Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводят в полном объеме, установленном для периодических испытаний.
6.3 Приемосдаточные испытания
6.3.1 Если в стандартах и технических условиях предусмотрена технологическая приработка изделия, то ее производят перед представлением изделий на приемосдаточные испытания.
6.3.2 На приемосдаточные испытания изделия должны быть предъявлены партиями. Порядок формирования партии устанавливают в стандартах или технических условиях на изделия конкретного вида.
6.3.3 Если при испытаниях будет установлено несоответствие изделия хотя бы одному из проверяемых пунктов требований, то результаты испытаний считают неудовлетворительными.
6.3.4 Объем и планы контроля устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.
6.4 Периодические испытания
6.4.1 Испытаниям необходимо подвергать изделия, прошедшие приемосдаточные испытания.
6.4.2 Испытания на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретного вида проводят не реже раза в год, кроме:
испытаний на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям (с учетом 6.1.4), испытаний работоспособности в требуемом режиме, которые проводят не реже раза в три года;
испытаний уровня радиопомех, которые проводят в соответствии с нормативно-техническими документами на методы испытаний (измерений) радиопомех.
Примечания
1 Если в среднем за год выпускают менее 30 изделий, то допускается периодические испытания проводить раз в три года.
2 Правила контроля изделий в части надежности - по РД 50-707.
3 Испытание изделий на грибоустойчивость допускается не проводить, если материалы и технологические процессы изготовления изделий, производимых одним предприятием, не отличаются от испытанных ранее изделий или изделия предназначены для размещения в герметичных корпусах или оболочках.
6.4.3 Минимальный объем выборки для испытаний, кроме испытаний уровня радиопомех, в зависимости от размера партии, за которую принимают общий выпуск изделий данного вида за интервал времени, прошедший с момента окончания предыдущих испытаний (контрольный интервал времени), не менее:
1 шт. - при размере партии до 30 шт.;
2 шт. - при размере партии от 31 до 60 шт.;
3 шт. - при размере партии св. 60 шт.
6.4.4 Если по завершении испытаний будет установлено несоответствие хотя бы одному из требований настоящего стандарта, стандартов или технических условий на изделия конкретного вида, то результаты периодических испытаний считают неудовлетворительными, и в этом случае должны быть проведены испытания на удвоенном числе изделий.
Повторные периодические испытания проводят только по пунктам несоответствия и по пунктам, по которым первичные испытания не проводились.
Если при проведении повторных периодических испытаний будет установлено несоответствие изделий требованиям настоящего стандарта, стандартов или технических условий на изделия конкретного вида, то результаты периодических испытаний считают окончательными.
6.4.5 Единичные выходы из строя в процессе периодических испытаний отдельных электровакуумных и полупроводниковых изделий, конденсаторов, резисторов и других покупных изделий, используемых в режимах, разрешенных стандартами или техническими условиями на них, не могут служить основанием для прекращения испытаний, если это не вызвано недостатками конструкции изделия. Вышедшие из строя изделия заменяют и испытания продолжают по прерванному и последующим видам испытаний.
6.5 Сертификационные испытания
6.5.1 Сертификационным испытаниям подвергают изделия, прошедшие приемосдаточные испытания.
6.5.2 Испытания проводит третья сторона, независимая от изготовителя и потребителя продукции, с целью выявления соответствия изделий требованиям безопасности для здоровья и жизни человека и охраны окружающей среды, а также на соответствие любым требованиям НТД.
Сертификационным испытаниям по требованиям безопасности подвергают изделия, разрешенные Минздравмедпромом России к производству и применению в медицинской практике в установленном порядке, которые включены в "Номенклатуру продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации в Российской Федерации", утвержденную Госстандартом России.
Сертификационные испытания изделий по показателям, не включенным в программу обязательной сертификации, проводят по желанию отечественного или зарубежного предприятия.
6.5.3 Испытания должны быть проведены в объеме и последовательности, определенных государственными стандартами или программой испытаний, утвержденной в установленном порядке.
Примечания
1. Сертификационные испытания проводят в испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных и признанных независимыми Госстандартом России.
2. К действиям третьей стороны относится проведение сертификационных испытаний, аттестация производств, сертификация систем качества, инспекционный контроль.
6.6 Типовые испытания
6.6.1 Испытания проводят при необходимости внесения изменений в конструкцию, материалы или технологию изготовления, которые могут оказать отрицательное влияние на параметры или технические характеристики изделия.
6.6.2 Испытания должны быть проведены в объеме, последовательности и по планам контроля, определяемым программой испытаний, утвержденной в установленном порядке.
7 Методы испытаний
7.1 Условия испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150, кроме условий, отличающихся от указанных и установленных настоящим стандартом.
При контроле метрологических характеристик средств измерений нормальные условия испытаний должны быть следующие:
температура окружающего воздуха (20±5) °С;
относительная влажность (60±15)% при температуре воздуха (20±5) °С;
атмосферное давление (101, 3±4) кПа (760±30 мм рт. ст.);
отклонение напряжения питания от номинального значения ±2%.
Перечень нормальных условий, влияющих на результаты испытаний изделий и номинальные значения величин, может быть изменен или дополнен в соответствии с ГОСТ 8.395.
7.2 Работоспособность при отклонениях напряжения и частоты переменного тока (2.2 и 2.3) должна быть проверена при помощи соответствующих регулируемых источников питания или преобразователей.
Погрешность регулирования не должна превышать 30% допускаемого отклонения напряжения и частоты переменного тока. Для изделий, потребляемая мощность которых более 5 кВт, порядок проведения испытаний должен быть указан в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.
Примечания
1 Проверку работоспособности при отклонениях частоты переменного тока проводят только на изделиях, характеристики которых изменяются при отклонениях частоты от номинального значения; методы испытаний должны быть приведены в стандартах или технических условиях на эти изделия.
2 Проверку характеристик изделий, снабженных синхронными двигателями, при предельных отклонениях частоты от номинального значения не проводят.
7.3 Массу переносных изделий (3.3) проверяют взвешиванием на весах с допускаемой погрешностью, указанной в стандартах или технических условиях на изделиях конкретных видов.
7.4 Качество защитно-декоративных покрытий (3.4) проверяют по ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.
7.5 Работоспособность в требуемом режиме (3.5) следует проверять путем выполнения последовательных наработок заданной продолжительности с регламентированным перерывом, состоящих из отдельных циклов, выполняемых в требуемом режиме (непрерывном, повторно-кратковременном и т.д.). Результаты испытаний считают положительными, если в ходе испытаний и по их окончании изделие работоспособно. Указанное испытание можно проводить в ходе любого этапа испытаний.
7.6 Методы проверки допустимого времени установления рабочего режима (3.6) и выбор средств измерений должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.
7.7 Проверка уровня радиопомех (3.8) - по ГОСТ 16842*, ГОСТ 23450**, ГОСТ 23511*** и "Общесоюзным нормам допускаемых индустриальных радиопомех". Методы проверки устойчивости изделий к электромагнитным полям и помехам в сети (3.9) указывают в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.