ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке.

             

     ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006

 

Группа Р22

 

      

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 Инструменты ортопедические

 

 ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

 

 Часть 1

 

 Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

 

 Orthopaedic instruments. Drive connections.

Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads

 

 

ОКС 11.040.40

ОКП 94 3800

Дата введения 2007-07-01

 

      

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"    

 

Сведения о стандарте

 

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

 

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

 

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 187-ст

 

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-1:1996 "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке" (ISO 8319-1:1996 "Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

 

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

 

 

 Введение

Международный стандарт ИСО 8319 состоит из следующих частей, объединенных общим наименованием "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений":

 

- часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке;

 

- часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

 

Приложение А настоящего стандарта является справочным.

 

Ко всем типам ключей предъявляются следующие основные требования:

 

a) рабочий конец ключа должен аккуратно входить в зацепление с головкой винта;

 

b) материалы, используемые для изготовления ключей, должны соответствовать всем медицинским требованиям;

 

c) ключ должен обладать достаточной механической прочностью.

 

Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения этих требований без чрезмерных ограничений по конструктивным параметрам.

 

 

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

 

Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ИСО 5835.

 

 

      

 

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

 

ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5: Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля

 

ИСО 5835:1991 Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты с внутренним шестигранником и сферической опорной поверхностью головки и асимметричной резьбой. Размеры*

________________

* См. приложение А для информации о взаимосвязи международных стандартов, относящихся к костным винтам, пластинкам и соответствующим инструментам.

 

ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K)

 

ИСО 7153-1:1991 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1: Нержавеющая сталь

 

 

      3 Размеры и допуски ключей

Размеры и допуски на ключи должны соответствовать значениям, установленным на рисунке 1 и в таблице 1.

 

 
- диаметр по выступам;
- ширина по граням шестигранника;
- длина шестигранной части
 

Рисунок 1 - Обозначение размеров ключей

Таблица 1 - Размеры и допуски ключей

В миллиметрах

 

 

 

 

 

 

 

 

Типоразмер винтов

в соответствии с ИСО 5835

Размер ключей

 

 
 
 

 

номи-

нальный

макси-

мальный

мини-

мальный

макси-

мальный

мини-

мальный

мини-

мальный

НА 1,5; НА 2,0

1,5

1,500

1,475

1,690

1,650

2

НА 2,7; НА 3,5; НВ 4

2,5

2,500

2,475

2,840

2,800

4

НА 4; НА 4,5; НА 5; НВ 6; НВ 6,5

3,5

3,500

3,470

3,980

3,932

5

 

 

4,5

4,500

4,470

5,130

5,082

6

 

 

      

     

 

      4 Материалы и марки металлов для изготовления ключей

Ключи должны изготавливаться из следующих металлов:

 

a) мартенситной нержавеющей стали (например марок С, D, H или I по ИСО 7153-1);

 

b) деформируемого холоднообработанного сплава кобальт-хром-вольфрам-никель по ИСО 5832-5 или другого эквивалентного кобальтового сплава.

 

 

      5 Требования к эксплуатационным характеристикам

 

      5.1 Твердость

При испытании в соответствии с ИСО 6508 твердость по Роквеллу должна находиться в диапазоне, приведенном в таблице 2.

 

 

Таблица 2 - Твердость ключей

 

 

Материал

Твердость по Роквеллу, HRC

Нержавеющая сталь

От 48 до 54

Деформируемый сплав кобальт-хром-вольфрам-никель

От 45 до 50

 

 

      5.2 Требования к испытанию на крутящий момент

     

В зависимости от используемого при испытании минимального значения крутящего момента (см. раздел 6 и таблицу 3) ключ для винтов с шестигранным углублением в головке не должен разрушаться или проявлять остаточную деформацию.

 

 

      6 Испытание на крутящий момент

 

      6.1 Оборудование

   

6.1.1 Адаптер с шестигранным углублением и глубиной зацепления в соответствии с таблицей 3. Адаптер с углублением должен быть закален и обладать большим значением твердости по Роквеллу, чем ключ для винта.

 

 

      6.2 Проведение испытания

 

Вставляют рабочий конец ключа в адаптер и прилагают крутящий момент, значение которого приведено в таблице 3.

 

 

Таблица 3 - Размеры и значения крутящих моментов, используемых при испытании

 

 

 

 

 

 

Ширина по граням шестигранника
, мм
 

Минимальная глубина зацепления ключа, мм

Минимальный крутящий момент, Н·м

ключа

адаптера с шестигранным углублением

 

 

номинальная

номинальная

допуск

 

 

1,5

1,5

+0,046

+0,006

0,9

0,7

2,5

2,5

 

1,2

3,8

3,5

3,5

+0,058

+0,010

2,8

9,7

4,5

4,5

+0,058+0,010

3,8

12

 

При испытании не следует дергать ключ и ударять по нему. Нагрузку необходимо прикладывать постепенно до достижения минимального значения крутящего момента.

 

 

      7 Маркировка

На ключ должна быть нанесена постоянная и легко читаемая маркировка, содержащая:

 

a) размер винта (код и диаметр резьбы в соответствии с ИСО 5835), для использования с которым он предназначен;

b) наименование или торговая марка изготовителя;

 

c) обозначение настоящего стандарта (если имеется достаточно места);

 

d) материал, из которого изготовлен ключ (если имеется достаточно места).

 

Приложение А

(справочное)

 

      

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки

 для скрепления отломков кости и необходимыми для этого инструментами

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и соответствующие инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и НD).

 

Схема, иллюстрирующая взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты, входящие в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.

 

Таблица А.1

 

 

 

 

 

Винты

Резьба

 

 

 

 

 

Нижняя поверхность головки

 

 

 

 

 

Соединение для передачи момента

 
 

 

 

Механические требования

Крутящий момент поломки / угол поворота по ИСО 6475 [2]

В стадии подготовки

 

 

Отверстия и шлицы

По ИСО 5836 [1]

По ИСО 9269 [5]

Пластины

Механические требования

В стадии подготовки

В стадии подготовки

Инструменты

для передачи крутящего момента

Ключи и отвертки

 
 

 

     

     

Приложение В

(справочное)

 

 Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации

 ссылочным международным стандартам

 

 

Таблица В.1

 

 

 

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 5835:1991

ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником "под ключ". Размеры

ИСО 5832-5:1993

*

ИСО 6508:1986

ГОСТ 9013-59 Металлы. Методы измерения твердости по Роквеллу

ИСО 7153-1:1991

*

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

 

      

     

Библиография

 

 

 

 

[1]

ИСО 5836:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

 

 

(ISO 5836:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)

[2]

ИСО 6475:1989

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний

 

 

(ISO 6475:1989)

(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test)

[3]

ИСО 8319-2:1986

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

 

 

(ISO 8319-2:1986)

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)

[4]

ИСО 9268:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры

 

 

(ISO 9268:1988)

(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions)

[5]

ИСО 9269:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки

 

 

(ISO 9269:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)

[6]

ИСО 5835:1991

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры

 

(ISO 5835:1991)

(Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection. Spherical under-surface of head. Dimensions)

 

 

 

 

Вверх