ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке.

ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке.

ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006

Группа Р22

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 1

Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections.

Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads

ОКС 11.040.40

ОКП 94 3800

Дата введения 2007-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 187-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-1:1996 "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке" (ISO 8319-1:1996 "Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Международный стандарт ИСО 8319 состоит из следующих частей, объединенных общим наименованием "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений":

- часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке;

- часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

Приложение А настоящего стандарта является справочным.

Ко всем типам ключей предъявляются следующие основные требования:

a) рабочий конец ключа должен аккуратно входить в зацепление с головкой винта;

b) материалы, используемые для изготовления ключей, должны соответствовать всем медицинским требованиям;

c) ключ должен обладать достаточной механической прочностью.

Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения этих требований без чрезмерных ограничений по конструктивным параметрам.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ИСО 5835.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5: Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля

ИСО 5835:1991 Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты с внутренним шестигранником и сферической опорной поверхностью головки и асимметричной резьбой. Размеры*

________________

* См. приложение А для информации о взаимосвязи международных стандартов, относящихся к костным винтам, пластинкам и соответствующим инструментам.

ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K)

ИСО 7153-1:1991 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1: Нержавеющая сталь

3 Размеры и допуски ключей

Размеры и допуски на ключи должны соответствовать значениям, установленным на рисунке 1 и в таблице 1.

- диаметр по выступам;

- ширина по граням шестигранника;

- длина шестигранной части

Рисунок 1 - Обозначение размеров ключей

Таблица 1 - Размеры и допуски ключей

В миллиметрах


Типоразмер винтов в соответствии с ИСО 5835	Размер ключей

	номи- нальный	макси- мальный	мини- мальный	макси- мальный	мини- мальный	мини- мальный
НА 1,5; НА 2,0	1,5	1,500	1,475	1,690	1,650	2
НА 2,7; НА 3,5; НВ 4	2,5	2,500	2,475	2,840	2,800	4
НА 4; НА 4,5; НА 5; НВ 6; НВ 6,5	3,5	3,500	3,470	3,980	3,932	5
	4,5	4,500	4,470	5,130	5,082	6

4 Материалы и марки металлов для изготовления ключей

Ключи должны изготавливаться из следующих металлов:

a) мартенситной нержавеющей стали (например марок С, D, H или I по ИСО 7153-1);

b) деформируемого холоднообработанного сплава кобальт-хром-вольфрам-никель по ИСО 5832-5 или другого эквивалентного кобальтового сплава.

5 Требования к эксплуатационным характеристикам

5.1 Твердость

При испытании в соответствии с ИСО 6508 твердость по Роквеллу должна находиться в диапазоне, приведенном в таблице 2.

Таблица 2 - Твердость ключей


Материал	Твердость по Роквеллу, HRC
Нержавеющая сталь	От 48 до 54
Деформируемый сплав кобальт-хром-вольфрам-никель	От 45 до 50

5.2 Требования к испытанию на крутящий момент

В зависимости от используемого при испытании минимального значения крутящего момента (см. раздел 6 и таблицу 3) ключ для винтов с шестигранным углублением в головке не должен разрушаться или проявлять остаточную деформацию.

6 Испытание на крутящий момент

6.1 Оборудование

6.1.1 Адаптер с шестигранным углублением и глубиной зацепления в соответствии с таблицей 3. Адаптер с углублением должен быть закален и обладать большим значением твердости по Роквеллу, чем ключ для винта.

6.2 Проведение испытания

Вставляют рабочий конец ключа в адаптер и прилагают крутящий момент, значение которого приведено в таблице 3.

Таблица 3 - Размеры и значения крутящих моментов, используемых при испытании


Ширина по граням шестигранника , мм			Минимальная глубина зацепления ключа, мм	Минимальный крутящий момент, Н·м
ключа	адаптера с шестигранным углублением
номинальная	номинальная	допуск
1,5	1,5	+0,046 +0,006	0,9	0,7
2,5	2,5		1,2	3,8
3,5	3,5	+0,058 +0,010	2,8	9,7
4,5	4,5	+0,058+0,010	3,8	12

При испытании не следует дергать ключ и ударять по нему. Нагрузку необходимо прикладывать постепенно до достижения минимального значения крутящего момента.

7 Маркировка

На ключ должна быть нанесена постоянная и легко читаемая маркировка, содержащая:

a) размер винта (код и диаметр резьбы в соответствии с ИСО 5835), для использования с которым он предназначен;

b) наименование или торговая марка изготовителя;

c) обозначение настоящего стандарта (если имеется достаточно места);

d) материал, из которого изготовлен ключ (если имеется достаточно места).

Приложение А

(справочное)

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки

для скрепления отломков кости и необходимыми для этого инструментами

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и соответствующие инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и НD).

Схема, иллюстрирующая взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты, входящие в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.

Таблица А.1


Винты	Резьба
	Нижняя поверхность головки
	Соединение для передачи момента
	Механические требования	Крутящий момент поломки / угол поворота по ИСО 6475 [2]	В стадии подготовки
	Отверстия и шлицы	По ИСО 5836 [1]	По ИСО 9269 [5]
Пластины	Механические требования	В стадии подготовки	В стадии подготовки
Инструменты для передачи крутящего момента	Ключи и отвертки

Приложение В

(справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации

ссылочным международным стандартам

Таблица В.1


Обозначение ссылочного международного стандарта	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 5835:1991	ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником "под ключ". Размеры
ИСО 5832-5:1993	*
ИСО 6508:1986	ГОСТ 9013-59 Металлы. Методы измерения твердости по Роквеллу
ИСО 7153-1:1991	*
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Библиография


[1]	ИСО 5836:1988	Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
	(ISO 5836:1988)	(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)
[2]	ИСО 6475:1989	Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний
	(ISO 6475:1989)	(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test)
[3]	ИСО 8319-2:1986	Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке
	(ISO 8319-2:1986)	(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)
[4]	ИСО 9268:1988	Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры
	(ISO 9268:1988)	(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions)
[5]	ИСО 9269:1988	Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки
	(ISO 9269:1988)	(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)
[6]	ИСО 5835:1991	Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры
	(ISO 5835:1991)	(Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection. Spherical under-surface of head. Dimensions)