Результаты поиска 34 документа

Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 10. исследования сенсибилизирующего действия
Описание
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований сенсибилизирующего действия на кожу.
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 12. отбор и подготовка образцов для проведения исследований
Описание
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к отбору и подготовке исследуемых образцов. В настоящем стандарте приведены рекомендации по выбору стандартных образцов...
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 5. исследования на цитотоксичность методами in vitro
Описание
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований цитотоксичности методами in vitro.
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 23. исследования раздражающего действия
Описание
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований на раздражающее действие. Исследования предназначены для прогнозирования и классификации раздражающего...
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 15. идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
Описание
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее - МИ), их компоненты и материалы, изготовленные из металлов и сплавов, и устанавливает методы исследований, применяемые для идентификации и количественного определения продуктов деградации.
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 18. исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
Описание
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяе- мые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную...
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 9. основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Описание
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты...
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 1. оценка и исследования в процессе менеджмента риска
Описание
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает:
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 16. концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ
Описание
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает требования к планированию и проведению токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ.
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 11. исследования общетоксического действия
Описание
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к процедурам оценки потенциального общетоксического действия (общей токсичности).
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 6. исследования местного действия после имплантации
Описание
Настоящий стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов.
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 4. исследования изделий, взаимодействующих с кровью
Описание
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), включая материалы, предполагаемые для изготовления МИ, взаимодействующие с кровью, и устанавливает общие требования к оценке их биологического действия.
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 3. исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Описание
Настоящий стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия...
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 16. концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
Описание
Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий.
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 13. идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
Описание
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В...
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 7. остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Описание
Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми...
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 9. основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
Описание
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация,...
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 12. приготовление проб и контрольные образцы
Описание
Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее - изделий) в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993,...
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 1. оценка и исследования
Описание
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее - изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;...
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 3. исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Описание
Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: