Подборка по тегу гост стерилизация медицинской продукции 35 документов

Название
методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. термины и определения (ст сэв 3188-81)
Описание
Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике*.
Название
/iso/ts 17665-2:2009 стерилизация медицинской продукции. влажное тепло. часть 2. руководство по применению стандарта исо 17665-1
Описание
Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей...
Название
(iso/ts 16775:2014) упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. руководство по применению исо 11607-1 и исо 11607-2
Описание
Данные технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2. Этот документ является...
Название
/iso/ts 17665-3:2013 стерилизация медицинской продукции. влажное тепло. часть 3. руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром
Описание
В настоящем стандарте приведено руководство по характеристикам медицинских изделий, которые пользователь должен учитывать при определении медицинского изделия в семейства продуктов с целью идентификации и отнесения к категории обработки для конкретных процессов...
Название
государственная система обеспечения единства измерений (гси). медицинские изделия. радиационная стерилизация. методика дозиметрии
Описание
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия однократного применения (далее - изделия), стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих...
Название
стерилизация медицинских изделий. требования к медицинским изделиям категории "стерильные". часть 1. требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
Описание
Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории "СТЕРИЛЬНЫЕ". EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут...
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 7. остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Описание
Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях (далее - изделия), стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с...
Название
изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 7. остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Описание
Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми...
Название
медицинские изделия. валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
Описание
Настоящий тсандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена
Название
стерилизация медицинской продукции. этиленоксид. требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
Описание
Охват
Название
стерилизация медицинской продукции. радиационная стерилизация. часть 1. требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Описание
Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.
Название
стерилизация медицинской продукции. радиационная стерилизация. часть 2. установление стерилизующей дозы
Описание
Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности ( ) 10...
Название
стерилизация медицинской продукции. биологические индикаторы. часть 1. технические требования
Описание
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и котроля процессов стерилизации
Название
стерилизация медицинской продукции. биологические индикаторы. часть 2. биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
Описание
Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизамам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегиатизаторами при температурах стерелизации...
Название
стерилизация медицинской продукции. биологические индикаторы. часть 3. биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
Описание
Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100С
Название
стерилизация медицинской продукции. химические индикаторы. часть 1. общие требования
Описание
Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более...
Название
стерилизация медицинской продукции. химические индикаторы. часть 2. оборудование и методы испытаний
Описание
Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1.
Название
стерилизация медицинской продукции. химические индикаторы. часть 3. тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
Описание
Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам (далее - индикаторы), предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов,...
Название
стерилизация медицинской продукции. химические индикаторы. часть 4. индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
Описание
Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.).
Название
стерилизация медицинской продукции. химические индикаторы. часть 5. индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха
Описание
Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного...