Подборка по тегу гост клинические исследования 27 документов
Название
технологии лабораторные клинические. требования к качеству клинических лабораторных исследований. часть 1. правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований
Описание
Настоящий стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила деятельности органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и улучшению качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических...
Название
технологии лабораторные клинические. требования к качеству клинических лабораторных исследований. часть 2. оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
Описание
Настоящий стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизионности, чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Соблюдение этих требований...
Название
технологии лабораторные клинические. требования к качеству клинических лабораторных исследований. часть 3. правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
Описание
Настоящий стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за...
Название
технологии лабораторные клинические. требования к качеству клинических лабораторных исследований. часть 4. правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
Описание
Настоящий стандарт устанавливает единые правила разработки требований к срокам выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их применения при организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских...
Название
технологии лабораторные клинические. обеспечение качества клинических лабораторных исследований. часть 1. правила описания методов исследования
Описание
Настоящий стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических лабораторных исследований, предназначенных для применения в медицинских лабораториях...
Название
технологии лабораторные клинические. обеспечение качества клинических лабораторных исследований. часть 2. руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. типовая модель
Описание
Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических...
Название
технологии лабораторные клинические. обеспечение качества клинических лабораторных исследований. часть 3. правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований
Описание
Настоящий стандарт устанавливает единые правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности при проведении клинических лабораторных исследований и обеспечении их качества,...
Название
технологии лабораторные клинические. обеспечение качества клинических лабораторных исследований. часть 4. правила ведения преаналитического этапа
Описание
Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению...
Название
технологии лабораторные клинические. контроль качества клинических лабораторных исследований. часть 1. пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях
Описание
Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости...
Название
технологии лабораторные клинические. контроль качества клинических лабораторных исследований. часть 2. правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
Описание
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории.
Название
технологии лабораторные клинические. контроль качества клинических лабораторных исследований. часть 3. описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
Описание
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности.
Название
технологии лабораторные клинические. контроль качества клинических лабораторных исследований. часть 4. правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций
Описание
Настоящий стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной оценки качества обеспечения лабораторной информацией лечебно-диагностического...
Название
медицинские изделия для диагностики ин витро. часть 7. автоматические анализаторы для общеклинических исследований. технические требования для государственных закупок
Описание
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для общеклинических исследований ин витро в условиях...
Название
лекарственные средства для медицинского применения. доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. общие рекомендации
Описание
Настоящий стандарт устанавливает подходы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием...
Название
лекарственные средства для медицинского применения. доклинические фармакологические исследования безопасности
Описание
Настоящий стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Настоящий стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи...
Название
лекарственные средства для медицинского применения. руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств
Описание
Настоящий стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств.
Название
лекарственные средства для медицинского применения. доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности
Описание
Настоящий стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В настоящем стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических...
Название
лекарственные средства для медицинского применения. доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств
Описание
Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания.
Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза,...
Название
/iso/ts 16782:2016 клинические лабораторные исследования. критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона мюллера-хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам
Описание
Настоящий стандарт описывает физические свойства дегидратированного агара Мюллера-Хинтон и дегидратированного бульона Мюллера-Хинтон и критерии, по которым производители могут оценить качество производственных партий агара Мюллера-Хинтон и бульона Мюллера-Хинтон....
Название
клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Описание
Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения...