ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные.
ГОСТ Р ИСО 10555.3-99
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 3
Катетеры венозные центральные
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters
ОКС 11.040.20
ОКП 94 3630
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-3-96* "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-3-96 "Катетеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций".
Комплекс стандартов под общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей:
- часть 1 - общие технические требования;
- часть 2 - катетеры ангиографические;
- часть 3 - катетеры венозные центральные;
- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;
- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.
Примечание - Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 [1].
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования
ИСО 594-1-86* Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
________________
* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующие:
3.1 катетер венозный центральный: Внутрисосудистый катетер, одно- или многоканальный, предназначенный для введения в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или для измерения давления либо других показателей.
Примечание - Катетер может быть оснащен системой фиксации.
4 Требования
4.1 Общие положения
Катетеры должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, исключая усилие на разрыв (см. 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1). Требования к усилию на разрыв приведены в 4.7 настоящего стандарта.
4.2 Рентгеноконтрастность
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
Примечание - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью "рентгенонепрозрачный". Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.
4.3 Конфигурация наконечника
Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработан так, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.
4.4 Разметка расстояний
Если катетер имеет разметку, то расстояние должно быть указано от дистального конца. Расстояние между отметками не должно превышать 5 см.
Примечание - Не рекомендуется ставить отметки на расстоянии 1 см друг от друга на той части катетера, которая имеет важное значение для пользователя, когда он вводит катетер и наблюдает за его продвижением.
4.5 Маркировка каналов
На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации.
4.6 Скорость потока
При испытании согласно приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80 до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90 до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более.
4.7 Усилие на разрыв
4.7.1 При испытании согласно приложению Б ГОСТ Р ИСО 10555.1 катетеров с мягким наконечником или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм, минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1.
Таблица 1 - Минимальные усилия на разрыв мягких наконечников длиной не более 20 мм
Наименьший внутренний диаметр трубки катетера, мм
| Минимальное усилие на разрыв, Н |
 0,550 и < 0,75 | 3 |
0,75 и < 1,85 | 4 |
1,85 | 5 |
Минимальное усилие на разрыв для других частей указанных катетеров должно соответствовать указанному в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.7.2 Минимальные усилия на разрыв частей катетеров, не указанных в 4.7.1, должны соответствовать указанным в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.8 Информация, предоставляемая изготовителем
Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также включать следующее:
а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;
б) скорость потока для каждого канала;
в) максимальный диаметр направителя при необходимости;
г) предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.
Примечание - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
Определение скорости потока воды через катетер
А.1 Основное положение
Количество воды, протекающей через катетер в единицу времени, определяют волюметрическим или гравиметрическим методом.
А.2 Реактив
Дистиллированная или деионизированная вода.
А.3 Оборудование
А.3.1 Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ИСО 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525±25) мл/мин, если испытуемый катетер не подсоединен к устройству для определения потока воды через катетер, и обладающий гидростатическим давлением (1000±5) мм.
Схема устройства приведена на рисунке А.1.
1 - резервуар постоянного уровня; 2 - дистиллированная или деионизированная вода; 3 - впуск; 4 - слив; 5 - трубка для подачи воды; 6 - фитинг с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой; 7 - испытуемый катетер; 8 - сосуд для сбора/измерения
Рисунок А.1 - Схема устройства для определения скорости потока воды через катетер
А.3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью в пределах ±1%.
А.3.3 Секундомер для измерения времени сбора жидкости.
А.4 Метод испытания
А.4.1 Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22±2) °С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой.
А.4.3 Для каждого канала катетера испытания по А.4.1, А.4.2 проводят три раза.
А.5 Результаты испытания
Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер, выраженной в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до целого числа.
А.6 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
а) обозначение катетера;
б) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту.
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(справочное)
Библиография
[1] ИСО 11070-98 Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения
_______________________________________________________________________________
УДК 615.472.5:006.354 ОКС 11.040.20 Р22 ОКП 94 3630
Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, венозный, центральный, стерильный, требования
_______________________________________________________________________________