ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения.
ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оптика и оптические приборы
ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Часть 6
Термины и определения
Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 6. Terms and definitions
OKC 11.040.55*
ОКП 944210
Дата введения 2014-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 5 "Микроскопы и эндоскопы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 683-ст
4 Настоящий стандарт является идентичным по отношению к международному стандарту ИСО 8600-6:2005* "Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 6. Словарь" (ISO 8600-6:2005 "Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 6: Vocabulary")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработку международных стандартов обычно осуществляют технические комитеты ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой он был создан, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC). Проекты международных стандартов разрабатывают по правилам, указанным в Директивах ISO/IEC, часть 2.
Главная задача технических комитетов состоит в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по меньшей мере 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
ISO обращает внимание на возможность патентования некоторых элементов данного стандарта. ISO не несет ответственности за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.
Международный стандарт ISO 8600 был подготовлен подкомитетом SC 5 "Микроскопы и эндоскопы" технического комитета ISO/TC 172 "Оптика и фотоника".
ISO 8600 состоит из следующих частей под общим наименованием "Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии":
- Часть 1. Общие требования;
- Часть 2. Частные требования к жестким бронхоскопам;
- Часть 3. Определение поля зрения и направления зрения оптического эндоскопа;
- Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части;
- Часть 5. Определение оптического разрешения жестких эндоскопов с оптикой;
- Часть 6. Словарь.
1 Область применения
В настоящей части стандарта установлены основные термины, относящиеся к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, применяемым в области эндоскопии.
2 Типы эндоскопов
|
|
|
2.1 эндоскоп: Медицинский прибор, имеющий устройство для получения изображения, содержащее или не содержащее оптические элементы, вводимый во внутренние полости и органы человека через естественные или созданные хирургическим способом полости в теле человека для проведения обследования, диагностики или лечения.
Примечания
1 Эндоскопы могут быть жесткими или гибкими; все типы могут иметь различные системы получения изображения, например, с помощью линз или ультразвуковых датчиков, и различные системы передачи изображения, например, оптические линзовые или волоконно-оптические системы или электрическим способом.
| n | endoscope |
2 [3] имеет дело с аспектами электрической безопасности эндоскопических систем, и поэтому эндоскоп рассматривают как прикладную часть медицинского электрического оборудования, вводимую в пациента; в [3] эндоскоп определяют как "прикладную часть медицинского электрического оборудования, вводимую в пациента, чтобы обеспечить внутренний осмотр или получить изображение для проведения обследования, диагностики или лечения". |
|
|
2.2 фиброскоп: Эндоскоп, в котором изображение передается через пучок волокон. | n | fiberscope |
2.3 жесткий эндоскоп [эндотерапевтический прибор]: Эндоскоп (эндотерапевтический прибор), рабочая часть которого не подвержена изгибу в естественных или созданных хирургическим способом полостей в теле человека или относительно инструментальных каналов. | n | rigid endoscope [endotherapy device] |
2.4 гибкий эндоскоп [эндотерапевтический прибор]: Эндоскоп [эндотерапевтический прибор], рабочая часть которого подвержена изгибу в естественных или созданных хирургическим способом полостей в теле человека или в инструментальных каналах. | n | flexible endoscope [endotherapy device] |
2.5 видеоэндоскоп: Эндоскоп, в котором изображение передается электрическим способом. | n | video endoscope |
2.6 ультразвуковой эндоскоп: Эндоскоп с электроакустической системой получения изображения. | n | ultrasonic endoscope |
2.7 телескопическое устройство: Жесткий оптический прибор для эндоскопического наблюдения. | n | telescope |
2.8 жесткий бронхоскоп: Открытый, прямой, тубусный жесткий эндоскоп, оснащенный осветительным устройством в дистальном конце и предназначенный для введения в трахеобронхиальные дыхательные пути, имеющий достаточно большой внутренний просвет для обеспечения свободного дыхания пациента.
[2] | n | rigid bronchoscope |
2.9 жесткий дыхательный бронхоскоп: Жесткий бронхоскоп, оснащенный съемной заглушкой на проксимальном конце открытого прямого тубуса и имеющий достаточно большой внутренний просвет для обеспечения вентиляции пациента через интегральный вентиляционный соединитель.
[2] | n | rigid ventilation bronchoscope |
2.10 жесткий дыхательный бронхоскоп струйного типа: Жесткий бронхоскоп, оснащенный струйным дыхательным инжектором.
Примечание - Жесткие бронхоскопы, оборудованные только газовым штуцером, не следует включать в категорию бронхоскопов струйного типа, потому что принцип Вентури не всегда достаточно эффективен для вентиляции легких пациента.
[2] | n | rigid jet-ventilation bronchoscope |
3 Термины, относящиеся к оптическим характеристикам
|
|
|
3.1 поле зрения: Размер поля в пространстве предметов, наблюдаемого через оптический эндоскоп, выражаемый в виде угла при вершине конуса, в градусах, расположенного на дистальной поверхности окна эндоскопа (см. рисунок 1).
Примечание - Понятие поля зрения неприменимо, если эндоскоп предназначен для работы в контакте с объектом. | n | field of view |
1 - центральная ось поля зрения; 2 - поле зрения; 3 - дистальная поверхность окна эндоскопа
Рисунок 1 - Поле зрения
|
|
|
3.2 направление наблюдения: Положение центра поля предмета относительно нормальной оси эндоскопа, выраженное в виде угла, в градусах, между нормальной осью эндоскопа (0°) и центральной осью поля зрения (см. рисунок 2) | n | direction of view |
1 - нормальная ось эндоскопа; 2 - направление наблюдения; 3 - центральная ось поля зрения
Рисунок 2 - Направление наблюдения
|
|
|
3.3 прямое наблюдение: Тип эндоскопа, имеющего направление наблюдения под углом 0°.
Примечание - Термин "торцевое наблюдение" используют в [2]
| n | forward-viewing |
3.4 проградное наблюдение: Тип эндоскопа, имеющего направление наблюдения под углом более 0° и менее 90°. | n | forward oblique viewing |
3.5 боковое наблюдение: Тип эндоскопа, имеющего направление наблюдения под углом 90°. | n | side-viewing |
3.6 ретроградное наблюдение: Тип эндоскопа, имеющего направление наблюдения под углом больше 90°. | n | retro-viewing |
4 Термины, относящиеся к конструктивным элементам
|
|
|
4.1 французская мера (шкала Шаррьера): Мера размера некоторых круглых и некруглых сечений эндоскопов, определяемая по формуле
 , где  - периметр поперечного сечения, мм. | n | French |
4.2 дистальный: Часть эндоскопа или эндотерапевтического прибора, которая расположена дальше от наблюдателя. | n | distal |
4.3 проксимальный: Часть эндоскопа или эндотерапевтического прибора обращенная к наблюдателю. | n | proximal |
4.4 инструментальный канал: Часть эндоскопа или эндотерапевтического прибора, на прохождение через который рассчитаны эндоскопически применяемые устройства. | n | instrument channel |
4.5 рабочая часть: Часть эндоскопа или эндотерапевтического прибора, предназначенная для введения в естественную или созданную хирургическим способом полость в теле человека или введения эндоскопически применяемых устройств.
Примечание - В [1] определена только "рабочая часть".
| n | insertion portion |
4.6 максимальная ширина рабочей части: Максимальная наружная ширина эндоскопа или эндотерапевтического прибора, по всей длине рабочей части. | n | maximum insertion portion width |
4.7 минимальная ширина инструментального канала: Минимальная внутренняя ширина инструментального канала. | n | minimum instrument channel width |
4.8 рабочая длина: Максимальная длина рабочей части. | n | working length |
4.9 управляемая часть: Участок рабочей части эндоскопа или эндотерапевтического прибора, движение которого должно быть дистанционно регулируемым наблюдателем. | n | controllable portion |
4.10 воздушное/водяное сопло, сопло: Часть дистального конца, через которую подают воздух или воду. | n | air/water nozzle |
4.11 угловой диапазон: Угол, в градусах, между нормальной осью эндоскопа (0°) и центральной осью изогнутого дистального конца. | n | angulation range |
4.12 гибкая часть: Участок рабочей части гибкого эндоскопа, исключая дистальный конец и участок изгиба. | n | flexible portion |
4.13 световод: Часть эндоскопа, которая соединена с источником света для передачи освещения. | n | light guide cord |
4.14 наглазник: Часть эндоскопа, расположенная на его проксимальном конце, через которую можно наблюдать изображение или к которой можно присоединить фотоаппарат либо видеокамеру. | n | eyepiece |
4.15 заглушка: Съемная деталь трубного соединения на проксимальном конце жесткого дыхательного бронхоскопа, предназначенная для его герметизации.
[2] | n | end-cap |
4.16 рабочий элемент: Элемент, который крепит эндотерапевтический прибор и присоединяет его к стволу, который при работе двигает прибор назад и вперед. | n | working element |
4.17 мост: Элемент, который соединяет телескопическое устройство со стволом. | n | bridge |
4.18 вентиляционное соединительное устройство: Интегральная часть жесткого дыхательного бронхоскопа, которая обеспечивает подключение к дыхательной системе анестезирующего или дыхательного аппарата.
[2] | n | ventilation connector, breathing system connector |
4.19 струйный инжектор: Узкопросветное трубчатое устройство, подающее сжатые газы (часто на основе принципа Вентури) для обеспечения прерывистого положительного газового движения в легкие пациента.
Примечание - В числе используемых газов могут быть воздух, кислород и/или другие газы.
[2] | n | jet-injector |
4.20 струйная вентиляция: Обеспечение продувания легких прерывистым выпуском газового давления посредством струйного инжектора.
[2] | n | jet ventilation |
5 Термины, относящиеся к эндотерапевтическим приборам и эндоскопически применяемым устройствам
|
|
|
5.1 эндотерапевтический прибор: Медицинское устройство, предназначенное для введения в естественную или сделанную хирургическим путем полость в теле человека, во время проведения эндоскопических процедур для исследования диагноза или лечения через это же самое или другое отверстие эндоскопа.
Примечания
1 Эндотерапевтические приборы включают инструмент, посредством которого эндоскоп или сам эндотерапевтический прибор вводят в тело пациента, например, направляющую трубку, троакарную трубку или скользящую трубку и др.
2 Эндотерапевтические приборы включают устройства, для введения не через отверстия эндоскопа, а другие отверстия, для обеспечения безопасности при предполагаемом их использовании в условиях эндоскопического наблюдения.
3 Термин "эндоскопически применяемое устройство" используют в 2.1.102 [3].
| en | endotherapy device |
5.2 ствол: Составная часть медицинского эндоскопа, предназначенная для проведения телескопической трубки или эндотерапевтического прибора. | en | sheath |
5.3 обтуратор: Устройство, предназначенное для закрывания дистального конца тубуса или ствола, позволяющее минимизировать любой риск травмы во время введения эндоскопа или эндотерапевтического прибора в исследуемую область. | en | obturator |
Алфавитный указатель терминов на русском языке
|
|
боковое наблюдение | 3.5 |
вентиляционное соединительное устройство, | 4.18 |
видеоэндоскоп | 2.5 |
воздушное/водяное сопло | 4.10 |
гибкая часть | 4.12 |
гибкий эндоскоп [эндотерапевтический прибор] | 2.4 |
дистальный | 4.2 |
жесткий бронхоскоп | 2.8 |
жесткий дыхательный бронхоскоп | 2.9 |
жесткий дыхательный бронхоскоп струйного типа | 2.10 |
жесткий эндоскоп [эндотерапевтический прибор] | 2.3 |
заглушка | 4.15 |
инструментальный канал | 4.4 |
максимальная ширина рабочей части | 4.6 |
минимальная ширина инструментального канала | 4.7 |
мост | 4.17 |
наглазник | 4.14 |
направление наблюдения | 3.2 |
обтуратор | 5.3 |
поле зрения | 3.1 |
прямое наблюдение | 3.3 |
проградное наблюдение | 3.4 |
проксимальный | 4.3 |
рабочая длина | 4.8 |
рабочая часть | 4.5 |
рабочий элемент | 4.16 |
ретроградное наблюдение, | 3.6 |
световод | 4.13 |
струйный инжектор | 4.19 |
струйная вентиляция | 4.20 |
ствол | 5.2 |
телескопическое устройство | 2.7 |
угловой диапазон | 4.11 |
ультразвуковой эндоскоп | 2.6 |
управляемая часть | 4.9 |
фиброскоп | 2.2 |
французская мера (шкала Шаррьера) | 4.1 |
эндоскоп | 2.1 |
эндотерапевтический прибор | 5.1 |
Алфавитный указатель терминов на английском языке
|
|
air/water nozzle | 4.10 |
angulation range | 4.11 |
bridge | 4.17 |
controllable portion | 4.9 |
direction of view | 3.2 |
distal | 4.2 |
end-cap | 4.15 |
endotherapy device | 5.1 |
endoscope | 2.1 |
eyepiece | 4.14 |
fiberscope | 2.2 |
field of view | 3.1 |
flexible endoscope [endotherapy device] | 2.4 |
flexible portion | 4.12 |
French | 4.1 |
forward oblique viewing | 3.4 |
forward-viewing | 3.3 |
insertion portion | 4.5 |
instrument channel | 4.4 |
jet-injector | 4.19 |
jet ventilation | 4.20 |
light guide cord | 4.13 |
maximum insertion portion width | 4.6 |
minimum instrument channel width | 4.7 |
obturator | 5.3 |
proximal | 4.3 |
retro-viewing | 3.6 |
rigid bronchoscope | 2.8 |
rigid endoscope [endotherapy device] | 2.3 |
rigid jet-ventilation bronchoscope | 2.10 |
rigid ventilation bronchoscope | 2.9 |
sheath | 5.2 |
side-viewing | 3.5 |
telescope | 2.7 |
ultrasonic endoscope | 2.6 |
ventilation connector, breathing system connector | 4.18 |
video endoscope | 2.5 |
working element | 4.16 |
working length | 4.8 |
Библиография
|
|
|
[1] | ИСО 8600-1:2005 | Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 1. Общие требования |
| ISO 8600-1:2005 | Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 1: General requirements |
[2] | ИСО 8600-2:2002 | Оптика и оптические приборы. Медицинские эндоскопы и эндоскопические принадлежности. Часть 2. Частные требования к жестким бронхоскопам |
| ISO 8600-2:2002 | Optics and optical instruments - Medical endoscopes and endoscopic accessories - Part 2: Particular requirements for rigid bronchoscopes |
[3] | МЭК 60601-2-18: 2009 | Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-18. Частные требования к безопасности аппаратуры для эндоскопии |
| IEC 60601-2-18(2009) | Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment |
|
|
|
УДК 681.7:006.354
| ОКС 11.040.55 | ОКП 944210
|
Ключевые слова: медицинский эндоскоп, эндотерапевтический прибор, эндоскопически применяемое устройство, термин, определение | ||