ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия.
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 3
Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия
Implants for surgery. Metallic materials. Part 3. Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
ОКС 11.040.30
Дата введения 2021-05-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. N 455-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:2016* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия" (ISO 5832-3:2016 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальный и межгосударственный стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма.
1 Область применения
В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний деформируемого титанового сплава, известного как сплав титан-6 алюминия-4 ванадия (сплав Ti-6AI-4V), предназначенного для производства хирургических имплантатов.
Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
ISO 6892-1, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)
ISO 7438, Metallic materials - Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)
ISO 20160, Implants for surgery - Metallic materials - Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars (Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа- и бета-титанового сплава)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 6892-1, а также следующий термин с соответствующим определением:
4 Химический состав
Химический состав плавки/слитка из используемого сплава определяют на представительном образце, изготовленном в соответствии с разделом 6. Данный состав должен удовлетворять требованиям, указанным в таблице 1.
Примечание - Анализ химического состава слитка можно проводить для определения содержания всех химических элементов, за исключением водорода.
Анализ содержания водорода следует проводить после заключительной термической обработки и заключительной обработки поверхности.
Требования к содержанию основных и примесных элементов сплава титан-6 алюминия-4 ванадия приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Химический состав
|
|
Элемент | Предельные значения содержания компонентов, % (моль/моль) |
Алюминий | От 5,5 до 6,75 |
Ванадий | От 3,5 до 4,5 |
Железо | Максимум 0,3 |
Кислород | Максимум 0,2 |
Углерод | Максимум 0,08 |
Азот | Максимум 0,05 |
Водород | Максимум 0,015  |
Титан | Остальное |
Кроме заготовок, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,010% (моль/моль). | |
Примечание - Марка сплава с более строгими ограничениями по содержанию кислорода и железа известна под термином "сплавы повышенной чистоты" (ELI). Материал ELI также можно заказать, используя настоящий стандарт. Для точного определения предельного содержания элементов для сплава класса ELI следует использовать АСТМ Ф136 (UNS R54601) (www.astm.org).
5 Микроструктура
Микроструктура, определяемая указанными в таблице 3 методами, должна быть представлена глобулярными альфа- и бета-частицами и соответствовать изображениям А1-А9, представленным в ИСО 20160, для прутков (стержней) круглого сечения или 3Т1-3Т13 по ЕН 3114-003 для листов и плит (каждый в отожженном состоянии).
6 Механические свойства
6.1 Растяжение
Свойства сплава, определяемые при растяжении в соответствии с разделом 7, должны удовлетворять значениям, указанным в таблице 2.
Таблица 2 - Механические свойства деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия в отожженном состоянии
|
|
|
|
|
Форма сплава | Временное сопротивление  , не менее МПа | Условный предел текучести при непропорциональном удлинении  , не менее МПа | Относительное удлинение после разрыва А , не менее % | Диаметр оправки для испытания на изгиб, мм |
Лист и полоса  | 860 | 780 | 8 | 10 t  |
Пруток (стержень) | 860 | 780 | 10 | Не применимо |
Начальная расчетная длина равна  или 50 мм, где  - исходная площадь поперечного сечения, м  . Выбранная для испытания начальная расчетная длина должна быть указана вместе с результатами испытания. t - толщина листа или полосы. Максимальный диаметр или толщина равны 75 мм. | ||||
Примечание - Информация о гармонизации в соответствии со стандартами ИСО и АСТМ механических свойств деформированного сплава титан-6 алюминия-4 ванадия, используемого для производства имплантатов, представлена в приложении В.
Если один из испытуемых образцов не удовлетворяет указанным требованиям или разрушается вне рабочей зоны между метками, то аналогичным образом проводят испытания еще двух образцов из данной партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют установленным характеристикам.
Однако производитель может подвергнуть материал дополнительной термической обработке и повторно представить его на испытание в соответствии с настоящим стандартом. В этом случае все образцы должны быть подвергнуты одинаковой термической обработке.
6.2 Изгиб
При испытаниях в соответствии с разделом 7 испытанный образец, изготовленный из листа или полосы, не должен иметь трещин на наружной поверхности.
7 Методы испытания
Для определения соответствия требованиям настоящего стандарта применяют методы испытания, представленные в таблице 3.
Образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены к проведению испытаний в соответствии с положениями ИСО 6892-1.
Таблица 3 - Методы испытания
|
|
|
Показатель | Соответствующий раздел | Метод испытания |
Химический состав | 4 | Общепризнанные процедуры анализа (методы ИСО, при наличии) |
Микроструктура | 5 |
|
Пруток (стержень) |
| |
Лист и полоса |
| ЕН 3114-003 |
Механические свойства | 6 |
|
Временное сопротивление |
| ИСО 6892-1 |
Предел текучести условный при непропорциональном удлинении |
| ИСО 6892-1 |
Относительное удлинение |
| ИСО 6892-1 |
Изгиб |
| ИСО 7438. Согнуть лист или полосу на угол 105° вокруг оправки, диаметр которой указан в таблице 2 |
Приложение А
(обязательное)
Каталоги металлографических изображений типичных титановых альфа- и бета-микроструктур
В ЕТТС 4 (издание 2) рассмотрены только плиты, т.е. продукция толщиной не менее 5 мм. Для продукции толщиной менее 5 мм также рекомендуется применять настоящий стандарт.
Таблица А.1 - Соответствие обозначений изображений микроструктуры в ЕТТС 4 (издание 2) по отношению к ЕН 3114-003
|
|
ЕТТС 4 (издание 2) | ЕН 3114-003 |
Р1 | 3Т1 |
Р2 | 3Т2 |
Р3 | 3Т3 |
Р4 | 3Т4 |
Р5 | 3Т5 |
Р6 | 3Т6 |
Р7 | 3Т7 |
Р8 | 3Т8 |
Р9 | 3Т9 |
Р10 | 3Т10 |
Р11 | 3Т11 |
Р12 | 3Т12 |
Р13 | 3Т13 |
Приложение В
(справочное)
Гармонизация в соответствии со стандартами ИСО и АСТМ механических свойств деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия, используемого для производства имплантатов
Предполагается, что поставщики материала будут стремиться расширить международный рынок сбыта. Таким образом, настоящее приложение предназначено для информирования об уровне механических свойств той продукции, которая должна соответствовать значениям, указанным в стандартах ИСО и АСТМ для имплантатов из деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия.
Таблица В.1 - Гармонизация механических свойств для класса ELI (ИСО 5832-3 и АСТМ Ф136-13)
|
|
|
|
|
|
|
|
Специ- фикация ИСО и АСТМ | Форма материала | Размер материала, мм | Времен- ное сопроти- вление при растя- жении, МПа | Предел текучести услов- ный, МПа | Относи- тельное удлине- ние, % | Относи- тельное сужение, % | Диаметр оправки при испыта- нии на изгиб |
Пруток | d<4,75 |  860 | 795 | 10 | - | - | |
и АСТМ Ф 136-13 | (стержень) | 4,75  44,45 | 860 | 795 | 10 | 25 | - |
|
| 44,45 63,50 | 860 | 780 | 10 | 20 | - |
|
| 63,50 75 | 860 | 780 | 10 | 15 | - |
| Лист и | t<4,75 | 860 | 795 | 10 | - | 10t |
| полоса | 4,75  4,76 | 860 | 795 | 10 | 25 | 10t |
|
| 4,76 44,45 | 860 | 795 | 10 | 25 | - |
|
| 44,45 63,50 | 860 | 780 | 8 | 20 | - |
|
| 63,50 75 | 860 | 780 | 8 | 15 | - |
Максимальное значение диаметра или толщины материала определяют в соответствии с настоящим стандартом. | |||||||
Примечание - Части этой таблицы заимствованы из АСТМ Ф1472-14. Все права защищены ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken PA 19428. Экземпляр стандарта может предоставить ASTM International (www.astm.org).
Таблица В.2 - Гармонизация механических свойств для класса, отличного от ELI (ИСО 5832-3 и АСТМ Ф136-13)
|
|
|
|
|
|
|
|
Специфи- кация ИСО и АСТМ | Форма материала | Размер материала, мм | Времен- ное сопроти- вление при растяже- нии, МПа | Предел текучести условный, МПа | Относи-тельное удлине- ние, % | Относи- тельное сужение, % | Диаметр оправки при испы- тании на изгиб |
ИСО 5832-3 и АСТМ Ф1472-14 | Пруток (стержень) | d<50 | 930 | 860 | 10 | 25 | - |
|
| 50 75 | 895 | 825 | 10 | 25 | - |
|
| t<0,2 | 924 | 869 | - | - | 10t |
|
| 0,2 0,6 | 924 | 869 | 6 | - | 10t |
|
| 0,6 1,6 | 924 | 869 | 8 | - | 10t |
|
| 1,6 4,76 | 924 | 869 | 10 | - | 10t |
|
| 4,76 75 | 895 | 825 | 10 | 20 | - |
Максимальное значение диаметра или толщины материала определяют в соответствии с настоящим стандартом. | |||||||
Примечание - Части этой таблицы заимствованы из АСТМ Ф1472-14. Все права защищены ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken PA 19428. Экземпляр стандарта может предоставить ASTM International (www.astm.org).
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальному и межгосударственному стандартам
Таблица ДА.1
|
|
|
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального и межгосударственного стандарта |
ISO 6892-1 | - | * |
ISO 7438 | IDT | ГОСТ 14019-2003 (ИСО 7438:1985) "Материалы металлические. Метод испытания на изгиб" |
ISO 20160 | IDT | ГОСТ Р ИСО 20160-2019 "Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава" |
EN 3114-003 | - | * |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта.
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- IDT - идентичные стандарты. | ||
Библиография
|
|
[1] | ASTM F138, Standard Specification for Wrought-18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673) |
[2] | ASTM F139, Standard Specification for Wrought-18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Sheet and Strip for Surgical Implants (UNS S31673) |
[3] | DIN 17443, Rolled and wrought stainless steel products for surgical implants; technical delivery conditions |
|
|
УДК 617-089.844:006.354 | ОКС 11.040.30 |
| |
Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, металлургические продукты, титановые сплавы, спецификации материала, химический состав, механические свойства, микроструктура, испытания | |