ГОСТ Р 53342-2009 Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 53342-2009
Группа Р21
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДОЛОТА МЕДИЦИНСКИЕ
Технические требования и методы испытаний
Medical chisels. Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.30
ОКП 94 3314
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ ВНИПИМИ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 160-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к медицинским долотам (далее - долота), предназначенным для долбления и рассечения костей при различных костных операциях.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 6507-1-2007 Металлы и сплавы. Измерение твердости по Виккерсу. Часть 1. Метод измерения
ГОСТ Р 50328.1-92 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 медицинское долото: Однолезвийный медицинский инструмент с лезвием с двухсторонней заточкой, перпендикулярным к оси инструмента.
4 Требования
4.1 Материал
Долота должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ Р 50328.1.
4.2 Твердость
Испытания проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 6507-1.
4.3 Поверхность
Поверхность долота должна быть блестящей или матовой.
На поверхности долота не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов, окалин, частиц материалов шлифовки и полировки.
Испытания проводят в соответствии с 5.1.
4.4 Параметр шероховатости
Параметр шероховатости поверхностей долота не должен превышать значений:
0,16 мкм - для наружных блестящих поверхностей, рабочей части и шейки долота;
0,32 мкм - для наружных поверхностей, обработанных методом электрохимического полирования, рабочей части и шейки долота из коррозионно-стойкой стали;
0,63 мкм - для внутренних поверхностей, плоскостей заточки и граней ручек;
0,63 мкм - для матовых поверхностей: наружных, рабочей части, шейки долота.
Испытания проводят по ГОСТ 19126.
4.5 Режущая кромка
Режущие кромки долота должны быть острыми, без зазубрин, трещин и выкрошенных мест.
Параметры, характеризующие их, устанавливают в стандартах на долота конкретных видов.
Испытания проводят в соответствии с 5.2
4.6 Устойчивость к коррозии
Долота должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
Испытания проводят по ГОСТ 19126.
4.7 Устойчивость к стерилизации
Долота должны быть устойчивыми к стерилизации. Долота соответствуют требованиям, если после трехкратных испытаний не обнаруживают следов коррозии.
Испытания проводят в соответствии с 5.3
4.8 Устойчивость к климатическим воздействиям
Долото должно быть устойчивым к климатическим воздействиям при эксплуатации, транспортировании и хранении.
Испытания - по ГОСТ 19126.
5 Методы испытаний
5.1 Визуальный контроль
Визуальный контроль проводят осмотром инструмента без применения увеличительных приборов при нормальной остроте зрения.
5.2 Проверка остроты режущих кромок
Проверку остроты режущих кромок проводят:
а) срезанием стружки (вдоль волокон) с деревянного бруска (дуб, береза):
1) долотами с шириной рабочей части от 2 до 6 мм - на длине бруска от 3 до 5 мм;
2) долотами с шириной рабочей части от 6 до 10 мм - на длине бруска от 10 до 15 мм;
3) ложечными долотами - на длине бруска от 50 до 60 мм.
б) перерубанием при ударе металлическим молотком массой 200 г деревянного прутка (дуб, береза) влажностью не более 15%:
1) диаметром 10 мм - долотами с рабочей частью шириной от 10 до 20 мм;
2) диаметром 20 мм - долотами с рабочей частью шириной от 20 до 40 мм.
После испытаний лезвие долота не должно выкрашиваться и притупляться и должно соответствовать требованиям 4.5.
5.3 Испытание устойчивости к стерилизации
Перед стерилизацией долот проводят их дезинфекцию и предстерилизационную очистку.
Перед стерилизацией долота сушат горячим воздухом при температуре 85 °С до полного исчезновения влаги.
Стерилизацию долот проводят в воздушном стерилизаторе сухим горячим воздухом при температуре (180±3) °С в течение 45 мин.