ГОСТ 16446-78 Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия (с Изменениями N 1, 2).
ГОСТ 16446-78
Группа Р31
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
КОМПЛЕМЕНТ СУХОЙ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА
Технические условия
Lyophilizated compliment for the compliment fixation test. Specification
Срок действия с 01.01.1979
до 01.01.1984*
РАЗРАБОТАН Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов
Директор Д.Ф.Осидзе
Руководитель темы А.Н.Шаров
Исполнители: А.Н.Шаров, А.М.Силаев, М.К.Шевченко, Л.Я.Телишевская, А.А.Гринев, М.X.Демченко
ВНЕСЕН Министерством сельского хозяйства СССР
Член Коллегии А.Д.Третьяков
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ Всесоюзным научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИС)
Директор А.В.Гличев
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 9 марта 1978 г. N 635
ВЗАМЕН ГОСТ 16446-70
ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие с 01.05.87 Постановлением Госстандарта СССР от 15.12.86 N 3831, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие с 01.01.89 Постановлением Госстандарта СССР от 06.07.88 N 2629
Настоящий стандарт распространяется на сухой комплемент, представляющий собой сыворотку крови морских свинок, стабилизированную сернокислым магнием и высушенную методом лиофилизации.
Сухой комплемент предназначен для применения в качестве компонента реакции связывания комплемента (РСК) в ветеринарии.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Сухой комплемент для реакции связывания комплемента готовят в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.
1.2. По физико-химическим и биологическим свойствам сухой комплемент для РСК должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл.1.
Таблица 1
|
|
Наименование показателя | Характеристика и норма |
Внешний вид | Пористая однородная масса белого или розового цвета, без плесени и посторонней примеси |
Растворимость препарата и прозрачность раствора | При добавлении в ампулу (флакон) физиологического раствора или дистиллированной воды в объеме, указанном на ампуле (флаконе), должен полностью раствориться в течение 2-3 мин. Раствор прозрачный, слегка опалесцирующий, желтовато-розового цвета |
Массовая доля сернокислого магния, % | 5,0±0,5 |
Влажность, %, не более | 3,0 |
Безвредность | Не должен вызывать гемолиза эритроцитов барана в отсутствии гемолизина |
Активность (титр) в гемолитической системе в разведении 1:20, не ниже | 0,31 |
2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
2.1. Сухой комплемент для РСК принимают сериями. Под серией следует понимать определенное количество препарата, изготовленное в результате одноразового (одновременного) смешивания в одной емкости исходного сырья, разлитое в течение одного рабочего дня по ампулам (флаконам), замороженное и высушенное в одном или нескольких сушильных вакуум-аппаратах при одном и том же режиме, получившее свой номер и оформленное одним документом о качестве.
2.2. Каждая серия сухого комплемента для РСК должна быть принята на предприятии-изготовителе государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.
2.3. Для контроля качества сухого комплемента от каждой серии отбирают 40 ампул (флаконов).
2.4. При получении неудовлетворительных результатов хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве ампул (флаконов), отобранных от той же серии сухого комплемента.
Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию.
2.5. Контроль качества определенной серии сухого комплемента по требованию потребителя проводит государственный контролер на предприятии-изготовителе или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Госагропрома СССР.
(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Метод отбора проб
3.1.1. Ампулы (флаконы) отбирают из разных мест упаковочных единиц. 20 ампул (флаконов) используют для испытаний, а 20 ампул (флаконов) хранят в архиве государственного контролера.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.2. Для определения внешнего вида, цвета, однородности, наличия или отсутствия посторонней примеси, плесени или изменения консистенции ампулы (флаконы) с сухим комплементом встряхивают и просматривают.
3.3. Для определения растворимости препарата и прозрачности раствора в ампулу (флакон) с сухим комплементом при помощи пипетки или шприца вливают физиологический раствор или дистиллированную воду в количестве, указанном на ампуле (флаконе). После встряхивания препарат должен полностью раствориться в течение 2-3 мин. Прозрачность раствора определяют визуально в проходящем свете при периодическом встряхивании.
3.4. Определение массовой доли сернокислого магния
3.4.1. Оборудование и реактивы
Для проведения испытания применяют:
воду дистиллированную по ГОСТ 6709-72;
аммиачный буферный раствор;
трилон Б, 0,1 н. раствор*;
хромовые индикаторы: кислотный хром темно-синий или хромовый черный специальный;
(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).
3.4.2. Подготовка к испытанию
3.4.2.1. Приготовление аммиачного буферного раствора.
3.4.2.2. Приготовление растворов хромовых индикаторов.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.
