Методические указания МУ 42-51-3-93 Контроль чистоты воздуха и классификация производственных помещений.

МУ 42-51-3-93

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

Контроль чистоты воздуха и классификация производственных помещений

 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Методические указания устанавливают порядок отбора проб и проведения контроля чистоты воздуха помещений 1-3 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств.

1.2. Под чистотой воздуха подразумевается содержание в нем определенного количества механических частиц полидисперсного состава.

1.3. В таблице 1 приведена классификация помещений производства стерильных лекарственных средств в зависимости от выполняемых в них технологических операций и необходимой для этого чистоты воздуха.

1.4. Контроль чистоты воздуха производственных помещений рекомендуется осуществлять с помощью приборов, работа которых основана на фотоэлектрическом принципе детекции частиц (типа AЗ, ПКЗВ и др.)

1.5. Техническое обслуживание прибора должно проводиться представителем службы КИП согласно инструкции по эксплуатации. Не реже 1 раза в год необходимо проводить поверку прибора.

1.6. Персонал, осуществляющий контроль, должен работать в стерильной технологической одежде из безворсовой ткани и в перчатках.

 2. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЯ

2.1. Персонал, осуществляющий контроль, должен быть ознакомлен с инструкцией по эксплуатации прибора и правилами техники безопасности.

2.2. В случае использования прибора типа AЗ (например АЗ-5, АЗ-6), перед началом работы необходимо провести калибровку прибора по указанному в паспорте размеру частиц и проверку собственного фона прибора согласно разделу "Подготовка к работе" инструкции по эксплуатации.

2.3. В случае использования прибора типа ПКЗВ (например ПКЗВ-905-1) перед началом работы необходимо провести проверку собственного фона прибора согласно разделу "Подготовка к работе" инструкции по эксплуатации.

2.4. Перед передачей прибора в "чистое" помещение его необходимо протереть салфеткой из безворсовой ткани с заделанными краями, смоченной спиртом этиловым (объемная доля 76%).

2.5. Передача прибора в производственные помещения 1 и 2 классов чистоты должна осуществляться через воздушный шлюз для материалов. Передачу прибора в производственные помещения 3 класса чистоты желательно также осуществлять через воздушный шлюз для материалов.

2.6. Контроль чистоты воздуха должен проводиться не реже 2 раз в неделю перед началом работы в каждой из рекомендованных ниже точек:

- в помещении площадью до 15 м

- проба в точке 1 (рис.1)     

Рис.1

- в помещении площадью (15-100) м

- пробы в точках 2, 4

- в помещении площадью более 100 м

- пробы в точках 1, 2, 3, 4, 5

- в узких длинных помещениях (с отношением ширины к длине

1:5) - пробы в точках 1, 2, 3 и т.д. на расстоянии не более 5 м друг от друга (рис.2)     

Рис.2

 3. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ

3.1. Измерение концентрации механических частиц рекомендуется начинать с самого "чистого" производственного помещения, чтобы предотвратить засорение камеры прибора.

3.2. В случае использования прибора типа AЗ анализ следует проводить в соответствии с разделом "Измерение высоких и низких концентраций аэрозолей" инструкции по эксплуатации. Включить насос, установить номинальный расход воздуха и пропустить через прибор воздух в течение 5 минут. Затем провести замеры концентрации механических частиц в воздухе сначала по каналу непрерывного измерения. Убедившись, что концентрация не превышает пределов измерения по дозированному каналу, не менее трех раз провести измерения по этому каналу.

3.3. В случае использования прибора типа ПКЗВ анализ следует проводить в соответствии с разделом "Порядок работы" инструкции по эксплуатации. Включить насос, установить номинальный расход воздуха и пропустить через прибор воздух в течение 5 минут. Затем не менее трех раз провести замеры концентрации механических частиц в воздухе по всем размерным диапазонам: 0,5-1 мкм, 1-2 мкм, 2-5 мкм, 5-10 мкм, 10-25 мкм, >25 мкм.

 4. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

4.1. В случае использования прибора типа AЗ определить концентрацию механических частиц размером

0,5 мкм и

5 мкм в каждой контролируемой точке как среднее значение из трех измерений. Затем определить чистоту воздуха контролируемого помещения как среднее значение концентраций частиц указанного размера во всех точках отбора проб воздуха.

4.2. В случае использования прибора типа ПКЗВ:

- определить концентрацию механических частиц размером

0,5 мкм в каждой контролируемой точке как сумму средних значений из трех измерений по каждому размерному диапазону;

- определить концентрацию механических частиц размером

5 мкм в каждой контролируемой точке как сумму средних значений из трех измерений по четвертому, пятому и шестому размерным диапазонам;

- определить чистоту воздуха контролируемого помещения как среднее значение концентраций частиц указанного размера во всех точках отбора проб воздуха.

4.3. Учет результатов рекомендуется проводить в соответствии с таблицами 2 и 3, в которых приведены примеры записи результатов измерений концентрации частиц с помощью приборов типа AЗ и ПКЗВ.

4.4. Класс чистоты помещения считается достигнутым, если полученные результаты не превышают значений, указанных в таблице 1 "Классификация помещений производства стерильных лекарственных средств".

Таблица 1

Классификация помещений производства стерильных лекарственных средств

Класс чистоты поме- щений	Название  помещений и технологических операций	Максимально-допустимое количество в 1 м воздуха
		частиц размером		жизнеспособных микроорганизмов
		0,5 мкм	5 мкм
1	2	3	4	5
1	Локальные зоны или помещения для проведения следующих операций:	3500	0	менее 1
	- розлив растворов в ампулы, флаконы, бутылки или другие емкости для получения инъекционных, инфузионных, глазных и других стерильных лекарственных средств   - фасовка стерильных порошков во флаконы, бидоны и другие емкости   - запайка ампул, предукупорка и укупорка флаконов, бутылок или других емкостей   - загрузка ампул, флаконов или других емкостей на лиофилизацию и их выгрузка   - сборка стерилизующих фильтров и съемных узлов оборудования перед стерилизацией   - выгрузка стерильных материалов первичной упаковки (в том числе бидонов) после стерилизации   - отбор проб стерильных продуктов, полупродуктов или материалов   - проведение контроля стерильности и содержания механических включений
2	а) Помещения, в которых организованы локальные зоны 1 класса чистоты	350000	2000	50
	б) Помещения для проведения следующих операций:   - стерилизующая фильтрация растворов   - лиофильная сушка растворов   - загрузка стерилизуемых в первичной упаковке растворов на стерилизацию   - обкатка укупоренных флаконов колпачками   - приготовление, фасовка и укупорка нестерилизуемых в первичной упаковке местных лекарственных средств   - стерильная кристаллизация и сушка стерильных кристаллических порошков в полифункциональном оборудовании   - хранение стерильных материалов первичной упаковки   - отбор проб нестерильных продуктов, полупродуктов или материалов   - сушка и упаковка технологической одежды для персонала производственных помещений 1-3 классов чистоты   - выгрузка после стерилизации и хранение стерильной технологической одежды и перчаток для персонала производственных помещений 1 и 2 классов чистоты   - 2-е отделение помещения подготовки и 2-я умывальная для персонала производственных помещений 1 и 2 классов чистоты   - слесарная мастерская для производственных помещений 1 и 2 классов чистоты
3	Помещения для проведения следующих операций:   - приготовление и предварительная фильтрация растворов   - приготовление, фасовка, укупорка и загрузка на стерилизацию стерилизуемых в первичной упаковке местных лекарственных средств   - выгрузка лекарственных средств после стерилизации   - мойка и загрузка на стерилизацию материалов первичной упаковки (в том числе бидонов)   - разборка и мойка стерилизующих фильтров   - хранение лекарственных веществ и вспомогательных материалов   - стерилизующая фильтрация дезинфицирующих растворов   - осмотр перед стиркой и стирка технологической одежды, подготовка перчаток, загрузка одежды и перчаток на стерилизацию   - выгрузка и хранение стерильной технологической одежды для персонала производственных помещений 3 класса чистоты   - 2-е отделение помещения подготовки и 2-я умывальная для персонала производственных помещений 3 класса чистоты   - слесарная мастерская для производственных помещений 3 класса чистоты   - отбор проб полупродуктов или материалов   - лаборатория	3500000	20000	100
4	Помещения для проведения следующих операций:   - распылительная сушка растворов   - просмотр, маркировка и упаковка готовой продукции   - хранение готовой продукции   - приготовление и предварительная фильтрация дезинфицирующих растворов   - 1-е отделение помещения подготовки и 1-я умывальная для персонала производственных помещений 1-3 классов чистоты   - слесарная мастерская для производственных помещений 4 класса чистоты   - бытовые помещения	По ГОСТ 12.1.005-88

Таблица 2

Пример записи результатов измерения концентрации механических частиц в воздухе "чистых" помещений с помощью прибора типа AЗ

N п/п	Размерный диапазон, мкм	Количество частиц в 1 л воздуха в контролируемой точке (показания прибора)					Расчетное количество частиц (среднее) в воздухе помещения
		т.1	т.2	т.3	т.4	т.5	в 1 л	в 1 м
1	2	3	4	5	6	7	8	9
1.	25.06.91.	Помещение фасовки стерильных порошков во флаконы
	0,5	404	210	403	368	380
		398	185	426	359	360
		398	130	410	401	310
	среднее	400,0	175,0	413,0	382,7	350,0	344,14	344140
	5	0	1	2	2	2
		1	1	1	0	0
		0	0	2	1	0
	среднее	0,3	0,7	1,7	1,0	0,7	0,88	880

Таблица 3

Пример записи результатов измерения концентрации механических частиц в воздухе "чистых" помещений с помощью прибора типа ПКЗВ

N п/п	Размерный диапазон, мкм	Количество частиц в 1 л воздуха в контролируемой точке (показания прибора)					Расчетное количество частиц (среднее) в воздухе помещения
		т.1	т.2	т.3	т.4	т.5	в 1 л	в 1 м
1	2	3	4	5	6	7	8	9
1.	25.06.91.	Помещение мойки и загрузки на стерилизацию материалов первичной упаковки
	0,5-1	3243	3062	2996	2974	3192
		3119	3140	3200	3053	3039
		3301	2087	3165	3142	3168
	среднее	3221,0	3063,0	3454,3	3056,3	3133,0	3185,52	3185520
	1-2	175	183	190	187	208
		184	202	165	180	215
		163	199	178	192	197
	среднее	174,0	194,7	177,7	186,3	206,7	187,88	187880
	2-5	28	30	21	25	24
		31	33	25	27	22
		26	29	23	30	28
	среднее	31,7	30,7	23,0	27,3	24,7	27,48	27480
	5-10	7	9	7	5	6
		8	6	11	12	8
		10	11	13	8	8
	среднее	8,3	8,7	10,3	8,3	7,3	8,58	8580
	10-25	1	0	1	2	0
		2	0	1	1	1
		1	1	1	2	0
	среднее	1,3	0,3	1,0	1,7	0,3	0,92	920
	>25	0	0	0	0	0
		0	0	0	0	0
		0	0	0	0	0
	среднее	0	0	0	0	0	0	0
	суммарный результат:
	0,5							3410380
	5							9500