Рекомендации по стандартизации Р 1323565.1.039-2021 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17020:2012 для аккредитации органов инспекции.
Р 1323565.1.039-2021
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
Оценка соответствия
ПРИМЕНЕНИЕ ИСО/МЭК 17020:2012 ДЛЯ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ИНСПЕКЦИИ
Conformity assessment. Application of ISO/IEC 17020:2012 for the accreditation of inspection bodies
ОКС 03.120.20
Дата введения 2021-12-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕНЫ Федеральным автономным учреждением "Национальный институт аккредитации" (ФАУ НИА) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕНЫ Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"
3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2021 г. N 1430-ст
4 Настоящие рекомендации идентичны международному документу ILAC-P15:05/2020* "Применение ИСО/МЭК 17020:2012 для аккредитации органов инспекции" (ILAC-P15:05/2020 "Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies", IDT).
Наименование настоящих рекомендаций изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящих рекомендаций установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящие рекомендации представляют информацию о применении ИСО/МЭК 17020:2012 "Оценка соответствия - Требования к работе различных типов органов инспекции" для аккредитации органов инспекции. Они предназначены для использования как органами по аккредитации, осуществляющими оценку органов инспекции для целей аккредитации, так и органами инспекции, стремящимися управлять своей деятельностью таким образом, чтобы соответствовать требованиям аккредитации.
Для удобства каждое примечание, касающееся применения, обозначено номером пункта ИСО/МЭК 17020, к которому оно относится, а также соответствующим индексом, например 4.1.4 n1, где n1 означает первое примечание, касающееся применения требований пункта 4.1.4 стандарта.
Термин "должен" используется в настоящих рекомендациях для обозначения положений, отражающих требования ИСО/МЭК 17020, или, в некоторых случаях, требования к деятельности органов по аккредитации ИСО/МЭК 17011, которые являются обязательными.
Термин "следует" используется в настоящих рекомендациях для обозначения положений, которые хотя и не являются обязательными, предусмотрены ILAC как признанные средства для того, чтобы соответствовать требованиям. Термин "допускается" используется для указания на что-то, что разрешено. Термин "может" используется для указания на возможность или способность. Органы инспекции, системы которых не пользуются рекомендациями "следует" настоящих рекомендаций ILAC, могут быть аккредитованы, только если они продемонстрируют органу по аккредитации, что их решения равнозначно или лучшим образом выполняют требования соответствующего пункта ИСО/МЭК 17020.
Отдельными схемами инспекции могут быть установлены дополнительные требования к аккредитации. Настоящие рекомендации не пытаются определить, каковы они могут быть или каким образом они должны быть реализованы.
Настоящая редакция рекомендаций включает некоторые руководства для новых технологий, которые не рассмотрены в ИСО/МЭК 17020:2012, и принимает во внимание, что инспекционная деятельность может быть встроена в более крупные процессы, включающие испытания и сертификацию.
При использовании ИСО/МЭК 17020 и настоящих рекомендаций органам по аккредитации не следует завышать или занижать требования ИСО/МЭК 17020. Органы по аккредитации обязаны выполнять эти требования.
1 Область применения
Настоящие рекомендации предоставляют информацию по применению ИСО/МЭК 17020:2012 для использования органами по аккредитации и органами инспекции.
2 Терминология
В настоящих рекомендациях применены термины и определения, содержащиеся в ИСО/МЭК 17000 и ИСО/МЭК 17020.
3 Применение ИСО/МЭК 17020:2012
Термины и определения
3.1 n1 Термин "установка" может быть определен как "совокупность компонентов, собранных для совместного достижения цели, недостижимой компонентами по отдельности".
Общие требования - беспристрастность и независимость
ИСО/МЭК 17020 придает наибольшее значение предотвращению неуместного вмешательства в инспекционную деятельность. (4.1.2) требует, чтобы коммерческое, финансовое и иное давление не ставило под угрозу беспристрастность и признает, что контакты органа или персонала (4.1.3) потенциально ставят под угрозу беспристрастность и для поддержания беспристрастности могут потребоваться меры контроля (4.1.4). Наконец, он рассматривает независимость и классифицирует органы по их независимости на типы A, B и C, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между органом инспекции и объектом инспекции. Дополнительную информацию дает приложение 2.
4.1.3 n1 "Постоянно" означает, что орган инспекции выявляет риск всякий раз, когда происходят события, которые могли бы иметь отношение к беспристрастности органа инспекции.
4.1.3 n2 Органу инспекции следует описывать любые свои отношения или отношения своего персонала, которые могут повлиять на его беспристрастность, в той мере, в какой это уместно, используя организационные схемы или другие средства.
4.1.3 n3 В приложении 1 приводится пример возможного формата анализа риска беспристрастности.
4.1.4 n1 Угрозы и (противоправная) мотивация, направленные на инспекторов или иной персонал органа инспекции могут представлять серьезную угрозу для беспристрастности. Угрозы и (противоправная) мотивация могут исходить как извне, так и изнутри органа инспекции и могут возникнуть в любой момент. Органу инспекции следует фиксировать предполагаемые и прямые риски беспристрастности инспекторов. Органу инспекции следует обеспечить осведомленность всего персонала, работающего от имени органа инспекции, об обязанности действовать беспристрастно, его вовлеченность соответственным образом в реализацию мер по обеспечению беспристрастности, осуществляемых органом инспекции, и обеспечить ему надлежащий доступ для осуществления записей по мере возникновения поводов. В анализы рисков беспристрастности органа инспекции следует включать подробную информацию о мерах реагирования органа инспекции на такие риски.
4.1.5 n1 Органу инспекции следует иметь документированное заявление, подчеркивающее его приверженность беспристрастности при осуществлении своей инспекционной деятельности, управлении конфликтами интересов и обеспечении объективности своей инспекционной деятельности. Действия, исходящие от высшего руководства, не должны противоречить указанному заявлению.
4.1.5 n2 Один из способов для высшего руководства подчеркнуть свою приверженность беспристрастности - сделать общедоступными соответствующие заявления и политики.
4.1.6 n1 Допускается, чтобы орган инспекции имел различные типы независимости (тип A, B или C) для различных видов инспекционной деятельности, входящей в область аккредитации. Однако орган инспекции не может устанавливать различные типы независимости для одной и той же инспекционной деятельности.
4.1.6 n2 Соответствие требованиям независимости типа A A.1b и A.1.c является безусловным (да или нет), что означает, что частичное соблюдение требований независимости типа A невозможно. Это также означает, что анализ риска, приводящий к принятию мер контроля для минимизации рисков беспристрастности в ситуации, когда нет соответствия этим требованиям типа A, невозможен. Следовательно, возможно только устранение ситуации, которая не соответствует этим требованиям типа A.
Структурные требования - административные требования
5.1.3 n1 Органу инспекции следует описывать свою деятельность путем определения общей области и диапазона инспекции (например, категории/подкатегории продукции, процессов, услуг или установок) и стадии инспекции (см. примечание к пункту 1 стандарта) и, где это применимо, нормативные акты, стандарты или технические условия, содержащие требования в отношении которых будет выполняться инспекция. Документ ILAC G28 содержит рекомендации по формулированию области аккредитации органов инспекции.
5.1.4 n1 Уровень обеспечения следует делать соразмерным с уровнем и характером обязательств, которые могут возникнуть в связи с деятельностью органа инспекции.
5.1.4 n2 Оценка "адекватности" обеспечения может основываться на данных из договора между сторонами контракта и рассмотрении любых относящихся к делу законодательных требований или правил схемы. Органу инспекции следует установить факторы, которые были приняты во внимание при определении того, что представляет собой "адекватное обеспечение". Одобрение обеспечения, определенного органом инспекции, не относится к функциям органа по аккредитации.
Структурные требования - организация и руководство
5.2.2 п1 Размер, структура, состав и руководство инспекционного органа, взятые вместе, должны быть пригодны для компетентного осуществления деятельности в пределах области аккредитации данного органа инспекции.
5.2.2 n2 "Позволяли бы ему должным образом выполнять его инспекционные функции" предполагает, что орган инспекции должен принять меры, чтобы оставаться надлежащим образом, информированным о применяемых технических, организационных (процедурных) и/или законодательных изменениях, касающихся его деятельности.
5.2.2 n3 Органы инспекции должны сохранять свои способность и компетентность для такой инспекционной деятельности, которая осуществляется нечасто (обычно с интервалом более одного года). Допускается демонстрация органом инспекции своей способности и компетентности для инспекционной деятельности, осуществляемой нечасто, путем "моделирования" инспекций и/или путем осуществления инспекционной деятельности в отношении схожей продукции.
5.2.3 n1 Орган инспекции должен поддерживать в актуальном состоянии организационную схему или документы, четко определяющие функции и полномочия сотрудников органа инспекции. Положение технического директора (технических директоров) и уполномоченного представителя руководства, упомянутого в пункте 8.2.3 стандарта, следует более четко указать в схеме или документах.
5.2.4 n1 Было бы уместным предоставить информацию относительно персонала, выполняющего служебные задачи как для органа инспекции, так и для других структурных единиц и подразделений, с тем, чтобы принимать во внимание вовлеченность и влияние, которое они могут иметь на инспекционную деятельность.
5.2.5 n1 Для того, чтобы рассматриваться как "имеющееся в органе инспекции", лицо должно быть принято на работу по найму либо с ним должны быть оформлены договорные отношения.
5.2.5 n2 Для того, чтобы обеспечивать осуществление инспекционной деятельности в соответствии с ИСО/МЭК 17020, технический директор (технические директора) и его заместитель (их заместители), должны обладать технической компетентностью, необходимой для понимания всех важных вопросов и технологий, связанных с осуществлением инспекционной деятельности.
5.2.6 n1 В отношении организации, где отсутствие ключевого сотрудника приводит к прекращению работы, требование о наличии замещающих его лиц не применимо.
5.2.7 n1 Должностные категории, участвующие в инспекционной деятельности, это инспектора и другие должности, которые могли бы оказывать влияние на управление и осуществление инспекций, а также на записи результатов или отчетность по результатам инспекций.
5.2.7 n2 Должностные инструкции или иная документация должны детализировать обязанности, ответственность и полномочия для каждой должностной категории, упомянутой в 5.2.7 n1.
Требования к ресурсам - персонал
6.1.1 n1 Где это применимо, органы инспекции должны определить и задокументировать требования к компетентности для каждой инспекционной деятельности, как это описано в 5.1.3 n1. Некоторые аспекты требований к компетентности могут быть определены регуляторами и владельцами схем или установлены заказчиками. Там, где это имеет место быть, органу инспекции следует включить эти требования в свои общие определения компетентности или сослаться на них. Орган инспекции является ответственным за адекватность определений компетентности и их соответствие требованиям ИСО/МЭК 17020.
6.1.1 n2 В части "персонала, участвующего в инспекционной деятельности", см. 5.2.7 n1.
6.1.1 n3 В требования к компетентности следует включать знание системы менеджмента органа инспекции и способность применять административные, а также технические процедуры, применимые в осуществляемой деятельности.
6.1.1 n4 Когда для определения соответствия требуется профессиональное суждение, это должно учитываться при определении требований к компетентности.
6.1.2 n1 Все требования ИСО/МЭК 17020 применяются в равной степени как для работающих по найму, так и работающих на контрактной основе лиц.
6.1.5 n1 Процедурой официального уполномочивания инспектора следует установить, что имеющие отношение к делу детали задокументированы, например, инспекционная деятельность, в отношении которой даются полномочия; дата начала полномочий: лицо, давшее полномочия и, где это применимо, дата прекращения полномочий.
6.1.6 n1 В "рабочий период под руководством опытных наставников", упомянутый в подпункте b, следует включать участие в инспекциях в местах их осуществления.
6.1.7 n1 Требуемое обучение для каждого лица следует определять через регулярные промежутки времени. Эти промежутки времени следует выбирать таким образом, чтобы обеспечить выполнение подпункта "c" пункта 6.1.6. Результаты проверки обучения, например, планы дальнейшего обучения или заявление о том, что дополнительное обучение не требуется, должны быть задокументированы.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.