ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-2-2009 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 2. Подтверждающая документация.

    ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-2-2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 Оценка соответствия

 ДЕКЛАРАЦИЯ ПОСТАВЩИКА О СООТВЕТСТВИИ

 Часть 2

 Подтверждающая документация

 Conformity assessment. Supplier’s declaration of conformity. Part 2. Supporting documentation

ОКС 03.120.10

     Дата введения 2010-07-01

 Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 925-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17050-2:2004* "Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 2. Подтверждающая документация" (ISO/IEC 17050-2:2004 "Conformity assessment - Supplier’s declaration of conformity - Part 2: Supporting documentation", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

 Введение

   Декларация поставщика

о соответствии

является формой подтверждения соответствия для удовлетворения требований рынка и регулирующих органов в целях приобретения доверия. Признание декларации поставщика о соответствии может быть подкреплено поддерживающей документальной информацией, на которой базируется декларация поставщика, если эта документация будет доступна по требованию.

____________________

     

В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52 (ч.1), ст.5140; 2005, N 19, ст.1752; 2007, N 19, ст.2293; N 49, ст.6070) в контексте подтверждения соответствия применяется понятие не "поставщик", а "заявитель".

Правила и процедуры декларирования соответствия в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а формы декларации о соответствии - Приказом Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации от 22 марта 2006 г. "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов" (зарегистрировано в Минюсте России 15 мая 2006 г., регистрационный N 7826, "Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", 2006 г., N 21).

Настоящий стандарт устанавливает требования к документации, подтверждающей декларацию поставщика о соответствии. Помимо укрепления доверия к декларации поставщика о соответствии, такая документация помогает соответствующим органам в проведении контроля.

Наличие соответствия продукции

(включая услуги), процесса, системы менеджмента, лица или органа установленным требованиям, содержащимся в таких документах, как стандарты, руководства, технические условия, законы и технические регламенты

, нуждается в строгом подтверждении под ответственность поставщика независимо от отрасли промышленности.

____________________

В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" объектом декларирования соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" декларация соответствия принимается только на соответствие обязательным требованиям.

По тексту стандарта даны комментарии, поясняющие применение отдельных положений международного стандарта ИСО/МЭК 17050-2:2004 в Российской Федерации.

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к документации, подтверждающей декларацию поставщика о соответствии, как описано в ИСО/МЭК 17050-1:2004.

Применительно к настоящему стандарту объектом декларирования соответствия может быть продукция, процесс, система менеджмента, лицо или орган.

Вместо термина "декларация поставщика о соответствии" может быть применен термин "декларация о соответствии", когда это уместно

.

________________

В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" применяется понятие "декларация о соответствии".

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment - Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

ISO/IEC 17050-1:2004, Conformity assessment - Supplier’s declaration of conformity - Part 1: General requirements (Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования)

      3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, определенные в ИСО/МЭК 17000:2004.

Примечание 1 - "Декларация поставщика о соответствии" - это термин "декларация", которому дано определение в ИСО/МЭК 17000:2004, т.е. подтверждение соответствия первой стороной.

Примечание 2 - Для того чтобы не путать с термином "подтверждение соответствия органами по сертификации", термин "самосертификация" не следует использовать.

      4 Общие требования

      4.1 Прослеживаемость

Разработка, сохранение, контроль и ведение подтверждающей документации должны позволять обеспечить ее прослеживаемость, начиная с декларации о соответствии.

      4.2 Доступность

Сторона (организация или лицо), принимающая декларацию о соответствии, должна предоставлять подтверждающую документацию по требованию соответствующих регулирующих органов в таком объеме, который необходим для выполнения требований технических регламентов. Заявитель может предоставлять подтверждающую документацию любому другому лицу или органу по его просьбе.

      4.3 Срок хранения документов

Подтверждающая документация подлежит хранению в течение срока, определенного в соответствии с применяемыми правовыми нормами и регламентами, но этот срок может быть продлен по усмотрению заявителя. Должны быть учтены особые требования потребителей и пожелания других заинтересованных сторон.

      5 Содержание подтверждающей документации

5.1 В целях демонстрации соответствия заявленным требованиям подтверждающая документация должна включать в себя, по возможности, следующую информацию (см. ИСО/МЭК 17050-1:2004, раздел 6, приложение А):

a) описание объекта декларации о соответствии (продукция, процесс, система менеджмента, лицо или орган)

;

__________________

       

 В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" объектом декларирования соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.   

b) конструкторскую документацию (например, описания, диаграммы, чертежи, указание области экспертизы и компетенции, технические условия);

c) результаты оценки соответствия, такие как:

- описание применяемых методов (например, проведение аудита, методы аудита, испытание партии, оценка проекта, верификация и валидация, контроль, план отбора образцов, серийные испытания, методы испытаний, испытания) и причин их выбора;

- результаты (например, протокол аудита, протокол испытания);

- оценка результатов, включая отклонения и допуски;

d) идентификацию, соответствующую квалификации и технической компетентности органов первой, второй и третьей сторон, участвующих в оценке соответствия, и подробности их статуса аккредитации (например, область аккредитации, наименование аккредитующего органа).

5.2 Если необходимо продемонстрировать соответствие заявленным требованиям, в документацию также включают следующее

:

_______________________

В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" состав  доказательств соответствия при декларировании устанавливается соответствующим техническим регламентом.

a) описание системы менеджмента, относящейся к объекту декларации;

b) другую соответствующую информацию (например, анализ рисков, повторную оценку методов и планов работы).

5.3 Любые изменения в подтверждающей документации, описанные в 5.1 и 5.2, которые влияют на обоснованность декларации о соответствии, должны быть документально подтверждены.

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1