ГОСТ 35073-2024 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения.
ГОСТ 35073-2024
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские
СИСТЕМА ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
Термины и определения
Medical devices. Biological evaluation system. Basic concepts. Terms and definitions
МКС 11.020
Дата введения 2024-10-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 апреля 2024 г. № 172-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM | ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
|
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь
|
Киргизия | KG | Кыргызстандарт
|
Россия | RU | Росстандарт
|
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт
|
Узбекистан | UZ | Узбекское агентство по техническому регулированию |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2024 г. № 880-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 35073-2024 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2024 г.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
Введение
Для оценки биологического действия медицинских изделий/биоматериалов требуется системно-комплексный подход с позиции менеджмента риска, учитывающий не только материал, из которого изготовлено медицинское изделие, а также технологию его изготовления, локализацию в организме, продолжительность контакта и условия эксплуатации.
Биологическое действие медицинских изделий/биоматериалов оценивают не только в соответствии с положениями основополагающих стандартов (например, серия стандартов ГОСТ ISO 10993), но и в соответствии с требованиями стандартов на конкретное изделие или группу изделий по ряду показателей, влияющих на биосовместимые свойства.
Для правильного понимания и трактовки понятий в области оценки биологического действия медицинских изделий с позиции менеджмента риска становится актуальным приведение стандартов всех видов к единой терминологии.
Цель настоящего стандарта - установление однозначно понимаемой и непротиворечивой терминологии во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандартизации или использующих результаты этих работ в области оценки биосовместимости медицинских изделий/мате- риалов, в том числе в процессе менеджмента риска.
Настоящий стандарт предназначен для специалистов, участвующих в разработке, изготовлении, исследовании и клиническом применении медицинских изделий/биоматериалов, - междисциплинарной области знаний, в которой используются достижения материаловедения, химии, физики, биологии, медицины, биотехнологии, математического моделирования и др., что определяет особенности и многогранность подготовки специалистов по биоматериалам.
Стандартизация терминологии в области оценки биологического действия медицинских изделий/биоматериалов создает условия для гармонизации (обеспечения сопоставимости) терминологии национального и международного уровней, идентичного представления на русском языке международных стандартов, принимаемых в качестве межгосударственных и национальных стандартов, обеспечивает взаимопонимание между специалистами испытательных организаций и производителями (изготовителями) медицинских изделий и биоматериалов.
Если в другом действующем межгосударственном стандарте применены термины, отличные от терминов, которые установлены настоящим стандартом для тех же понятий, то их приведение в соответствие с настоящим стандартом целесообразно осуществлять при очередном обновлении (пересмотре или изменении) другого действующего стандарта. В обоснованных случаях необходимость устранения указанных противоречий может служить основанием для разработки внеочередного изменения другого действующего стандарта.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
Не рекомендуемые к применению термины-синонимы приведены в круглых скобках после стандартизованного термина и обозначены пометой "Нрк.".
Термины-синонимы без пометы "Нрк." приведены в качестве справочных данных и не являются стандартизованными.
Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области медицинских изделий.
Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина в документах по стандартизации.
Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два (три, четыре и т.п.) термина, имеющие общие терминоэлементы.
В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.
Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
В стандарте приведены иноязычные эквиваленты стандартизованных терминов на английском языке.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы, представленные аббревиатурой, - светлым, синонимы - курсивом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные понятия и термины и их определения, применяемые в области биологической совместимости (биосовместимости) медицинских изделий (МИ) и биоматериалов, при оценке их биологического действия на всех этапах жизненного цикла, кроме аспектов утилизации.
Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуется использовать в правовой, нормативной, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе.
Настоящий стандарт предназначен для разработчиков МИ/биоматериалов, исследователей и испытателей, пользователей,экспертов.
2 Термины и определения
Общие понятия
|
| |
1
|
| |
анализ риска: Систематическое использование имеющейся информации для идентификации опасностей и определения риска.
[ГОСТ ISO 14971-2021, пункт 3.19] | risk analysis | |
|
| |
2 биологическая безопасность: Отсутствие неприемлемого биологического риска в контексте предназначенного применения МИ/биоматериалов.
| biological safety | |
3 биологическая совместимость; биосовместимость: Способность МИ или биоматериала выполнять свои функции при конкретном применении и надлежащем ответе организма.
| biocompatibility | |
4 биологический риск: Сочетание вероятности возникновения биологического вреда и тяжести этого биологического вреда.
| biological risk | |
5 биологический вред: Неблагоприятный биологический эффект, возникающий в результате воздействия биологической опасности, связанной с МИ/материалом.
| biological harm | |
6 биологическая опасность: Потенциальный источник биологического вреда.
| biological hazard | |
7 биологическое действие (биологический эффект): Изменения, происходящие в живом организме при прямом или опосредованном контакте с МИ или биоматериалом, выполняющими свои функции.
| biological effect | |
8 биологическая эквивалентность: Условие, подтверждающее биологическую безопасность нового или модифицированного МИ/биоматери- ала, аналогичного по категории, химическому составу, физическому состоянию и по процессу изготовления существующему МИ/биоматериалу, для которого имеются данные, доказывающие биологическую безопасность.
| biological equivalence | |
9 достаточное сходство: Любые различия нового или модифицированного МИ по сравнению с существующим МИ, не приводящие к каким-либо новым или повышенным биологическим рискам.
| sufficient similarity | |
10 биоматериал: Материал естественного или искусственного происхождения, предназначенный для контакта с тканями живого организма и используемый для изготовления МИ.
| biomaterial | |
11 геометрические параметры (конфигурация изделия): Форма, размеры и относительное расположение компонентов МИ.
| geometry device configuration | |
12 допустимый риск: Риск, допустимый в определенном контексте, основанный на современных общественных ценностях.
| acceptable risk | |
13 специалист: Человек, который обладает определенным набором знаний и навыков в одной (узкой) области.
| specialist | |
14 пользователь: Лицо, вступающее в контакт (включая опосредованный контакт) с МИ во время его использования по назначению, включая пациентов, которые его применяют, и лиц, которые эксплуатируют (управляют) МИ во время его использования.
| user | |
15 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за дизайн, производство, упаковку и маркировку изделия до поступления на рынок под его именем вне зависимости от того, кем выполнялись данные действия - этим лицом или его посредниками.
| manufacturer | |
16 имплантат: МИ, которое предназначено для введения в организм человека полностью или для замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза при хирургическом вмешательстве и которое должно оставаться на месте имплантации.
| implant | |
17 активное имплантируемое медицинское изделие (активный имплантат): Имплантаты, функционирующие за счет электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением сил гравитации или энергии, непосредственно генерируемой организмом человека.
| active medical implant | |
18 биоактивное имплантируемое медицинское изделие (биоактивный имплантат): Имплантаты, способные благодаря своему составу влиять на регенеративные процессы в органах и тканях.
| bioactive medical implant | |
19 инвазивное медицинское изделие: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
| invasive medical device | |
20 исследуемый образец: Материал, изделие, его часть или компонент, которые отбирают для биологического или химического исследования (испытания).
| test material | |
21 исследуемая проба: Материал, изделие, его часть, компонент, экстракт или его часть, которые подвергают биологическому или химическому исследованию (испытанию) или оценке.
| test sample | |
22 конечный продукт: МИ или компонент МИ, которые подверглись всем производственным процессам, применяемым для выпускаемого на рынок МИ, включая упаковку и, если применимо, стерилизацию.
| final product | |
23 материал: Синтетический или природный полимер, металл или сплав, керамика или композит, включая нежизнеспособную биологическую ткань, применяемые в качестве МИ или любой его части.
| material | |
24 медицинское изделие; МИ: Любой инструмент, установка, приспособление, аппарат, устройство, имплантат, реагент in vitro, программное обеспечение, материал или другое аналогичное или сопряженное изделие, предназначенное изготовителем для применения самостоятельно или в комбинации для следующих целей:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы;
- исследования, замены, изменения или поддержки анатомии или физиологического процесса;
- поддержания жизнеспособности;
- контрацепции;
- дезинфекции МИ;
- предоставления информации путем оценки in vitro образцов, полученных из организма человека: при этом МИ не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством для своего основного применения в организме человека или на его поверхности, но может быть дополнено такими средствами для своей предназначенной функции.
| medical device, MD | |
Примечания
1 К МИ относят стоматологические изделия.
2 Изделия, которые относят к МИ в отдельных случаях:
- дезинфицирующие средства;
- вспомогательные устройства для инвалидов и лиц с физическими недостатками;
- МИ, включающие ткани животного и/или человеческого происхождения;
- МИ для оплодотворения in vitro и методик вспомогательной репродукции.
|
| |
25 медицинское изделие краткосрочного контакта: МИ или компонент МИ, имеющие продолжительность воздействия на ткани организма человека не более 1 мин.
| transitory contact | |
26 медицинское изделие кратковременного контакта: МИ кратковременного контакта, общая продолжительность однократного, многократного или непрерывного воздействия которого составляет не более 24 ч.
| limited exposure | |
27 медицинское изделие длительного контакта: МИ длительного контакта, общая продолжительность однократного, многократного или непрерывного воздействия которого превышает 24 ч, но не более 30 сут.
| prolonged exposure | |
28 медицинское изделие долговременного контакта: МИ долговременного контакта, общая продолжительность однократного, многократного или повторяющегося воздействия, которая превышает 30 сут.
| long-term exposure | |
29 медицинское изделие опосредованного контакта: МИ или компонент МИ, через которые проходят жидкость или газ до своего контакта с организмом человека (в этом случае МИ или компонент МИ не контактируют физически с организмом человека).
| indirect contact | |
30 медицинское изделие, присоединяемое извне: МИ или компонент МИ, которое(ый) частично или полностью находится вне организма, но имеет прямой или опосредованный контакт с его физиологическими жидкостями и/или тканями.
| externally communicating medical device | |
31 медицинское изделие прямого контакта: МИ или компонент МИ, вступающий в физический контакт с организмом человека.
| direct contact | |
32
|
| |
менеджмент риска: Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.
[ГОСТ ISO 14971-2021, пункт 3.24] | risk management | |
|
| |
33 набор данных: Информация, например физическая и/или химическая характеристика, сведения о токсичности и т.д., полученная из разнообразных источников и необходимая для характеристики биологического ответа на МИ.
| data set | |
34 наноматериал: Твердый или жидкий материал, полностью или частично состоящий из структурных элементов, размеры которых минимум по одному измерению находятся в нанодиапазоне (не более 100 нм).
| nanomaterial | |
35 неконтактирующее медицинское изделие: МИ или компонент МИ, не имеющие прямого и/или опосредованного контакта с тканями организма.
| non-contacting | |
36 оценка биологического действия: Рассмотрение, анализ результатов и определение степени биологических ответных реакций организма на воздействие медицинского изделия, относящихся к его безопасности при использовании.
| biological evaluation | |
37
|
| |
оценивание риска: Процесс сравнения риска, который уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска.
[ГОСТ ISO 14971-2021, пункт 3.23] | risk evaluation | |
|
| |
38
|
| |
оценка риска: Полный процесс анализа риска и оценивания риска.
[ГОСТ ISO 14971-2021, пункт 3.20] | risk assessment | |
|
| |
39 поставщик: Лицо или компания, производящие и/или поставляющие основные сырьевые материалы для производства МИ.
| supplier | |
40 предусмотренное применение [назначение]: Применение, для которого продукция, процесс или услуга предусмотрены в соответствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставляемыми изготовителем.
| intended use/intended purpose | |
41 токсикологическая опасность [опасность токсического действия]: Потенциальное возникновение негативной (неблагоприятной) биологической реакции на химические вещество или биоматериал, учитывая характер реакции и дозу, требуемую для ее получения.
| toxicological hazard | |
42 токсикологический риск [риск токсического действия]: Вероятность возникновения определенной степени нежелательной реакции, происходящей в ответ на определенный уровень воздействия.
| toxicological risk | |
43 токсичное медицинское изделие: МИ, способное вызвать негативный (неблагоприятный) биологический ответ.
| toxic | |
Термины, относящиеся к физико-химическим характеристикам
|
| |
44 информация о физических и химических параметрах: Сведения о рецептуре и процессах производства, геометрических и физических свойствах МИ, а также о категории контакта с организмом и клинического применения МИ, которые применяют для определения необходимости дополнительного исследования биологических или физико-химических свойств МИ.
| physical and chemical information | |
45 компонент: Предмет, представляющий собой часть МИ и не являющийся самостоятельным МИ.
| component | |
46 моделируемая экстракция: Экстракция, выполняемая методом, имитирующим клиническое применение МИ.
| simulated-use extraction | |
47 характеристика материала: Процесс сбора существующих сведений о химическом составе, структуре и других свойствах материала и, если применимо, получение новых данных, способствующих оценке этих свойств.
| material characterization | |
48 химический компонент (составляющая): Любое синтетическое или природное вещество, которое применяют в процессе изготовления материала и/или МИ, включая конструкционные материалы, добавки и вспомогательные вещества.
| chemical constituent | |
Термины, относящиеся к санитарно-химическим показателям
|
| |
49 интегральный показатель: Обобщенный показатель качества и безопасности и МИ/биоматериала.
| integral indicator | |
50 предельно допустимая концентрация; ПДК: Предельно допустимая концентрация экстрагируемых химических веществ, которая не оказывает вредного действия на организм человека и не вызывает неблагоприятных последствий у его потомства.
| allowable limit concentration | |
51 санитарно-химические показатели: Гигиенические показатели, характеризующие содержание нормируемых химических веществ в экстракте из МИ/биоматериала, представляющих токсикологическую опасность.
| sanitary and chemical indicators | |
Термины, относящиеся к образцам для проведения исследований
|
| |
52 выщелачиваемое вещество: Вещество, которое может высвобождаться из МИ или материала во время клинического применения.
| leachable substance | |
53 экстракт (Нрк. вытяжка, модельная среда) Жидкость, полученная в результате экстракции исследуемого образца или контроля.
| extract | |
54 экстрагируемое вещество: Химическое вещество, высвобождаемое из МИ или биоматериала при экстракции в лабораторных условиях с использованием экстрагентов.
| extractable substance | |
55 исчерпывающая экстракция: Экстракция, проводимая до тех пор, пока количество экстрагируемого материала в последующей экстракции не станет менее 10% от количества, обнаруженного путем гравиметрического анализа (или другим методом) в первоначальной экстракции.
| exhaustive extraction | |
56 преувеличенная экстракция: Экстракция для высвобождения большего количества химического компонента по сравнению с количеством, полученным при моделируемых условиях использования (экстракции).
| exaggerated extraction | |
57 ускоренная экстракция: Экстракция, длительность которой менее длительности клинического применения МИ, но условия которой не приводят к химическим изменениям экстрагируемых веществ.
| accelerated extraction | |
Термины, относящиеся к стандартным образцам и контролям
|
| |
58 гомогенность: Постоянство состава и однородность структуры материала в ответ на биологическую ответную реакцию.
| homogeneity | |
59 стандартный образец; СО: Образец/материал, достаточно однородный и стабильный по одному или нескольким заданным свойствам и, как установлено, пригодный для использования по назначению в процессе измерения.
| reference material, RM | |
60 контрольный экстрагент: Экстрагент, не содержащий исследуемый образец и подвергающийся такому же воздействию в идентичной емкости, в таких же условиях, как и экстрагент с исследуемым образцом во время экстракции.
| blank | |
61 отрицательный контроль: Подробно охарактеризованный(ое) материал и/или вещество, который(ое) при испытании конкретным методом демонстрирует пригодность этого метода для получения воспроизводимого, соответственно, отрицательного, нереактивного или минимального ответа в тест-системе.
| negative control | |
62 положительный контроль: Подробно охарактеризованный(ое) материал или вещество, который(ое) при испытании конкретным методом демонстрирует пригодность этого метода для получения воспроизводимого, соответственно, положительного или реактивного ответа в тест-системе.
| positive control | |
63 промышленно выпускаемое изделие (промышленное изделие сравнения): Серийно изготавливаемое и признанное безопасным МИ, используемое в качестве сравнительного контроля в оценке безопасности исследуемого изделия методами in vitro или in vivo, со сходными конструкцией, материалом(ами) и клиническим применением.
| legallymarketed comparator device; LMCD | |
64 сертифицированный стандартный образец; ССО: Стандартный образец, для которого характеристики одного или нескольких заданных свойств метрологически установлены и подтверждены сопровождаемым сертификатом стандартного образца, который содержит значения указанных характеристик, связанные с ними неопределенность и метрологическую прослеживаемость.
| certified reference material, CRM | |
65 стабильность: Способность материала при хранении в определенных условиях сохранять заданные значения свойств в заданных пределах в течение определенного периода времени.
| stability | |
66 экспериментальный контрольный образец: Вещество с тщательно (подробно) изученными реакциями на него, которое используется в конкретной тест-системе в качестве вспомогательного при оценке реакций тест-системы на предмет воспроизводимости и соответствия.
| experimental control | |
Термины, относящиеся к биологическим исследованиям (испытаниям)
| ||
67 доза [дозировка]: Количество вводимого испытуемого образца (пробы), выраженное на единицу массы тела или площади поверхности.
| dose, dosage | |
68 некроз: Гибель клеток в результате необратимых изменений, вызванных травмой или заболеванием.
| necrosis | |
69 изъязвление: Открытая рана с потерей поверхностных слоев ткани.
| ulceration | |
70 струп: Корка или обесцвеченный отшелушивающийся участок кожи.
| eschar | |
71 эритема: Покраснение кожи или слизистой оболочки.
| erythema | |
Термины, относящиеся к цитотоксическому действию
|
| |
72 культивирование (клеток): Процесс, посредством которого отдельные клетки или единственную клетку выращивают in vitro в контролируемых условиях.
| cultivation (cells) | |
73 культура клеток: Клетки ткани, выращенные вне организма на специальной питательной среде.
| cells culture | |
74 культуральная посуда: Посуда, приемлемая для культуры клеток, включая стеклянные чашки Петри, пластмассовые культуральные чашки, пластмассовые многолуночные планшеты и планшеты для микротитрования.
| culture vessels | |
75 субконфлюэнтность: Примерно 80% конфлюэнтности, т.е. завершение логарифмической фазы роста.
| subconfluency | |
Термины, относящиеся к сенсибилизирующему действию
|
| |
76 аллерген: Химическое вещество или материал, которое(ый) способно (способен) вызвать специфическую реакцию гиперчувствительности при повторном контакте с этим веществом или материалом.
| sensitizer | |
77 аллергический контактный дерматит: Клинический диагноз, основывающийся на наблюдаемой иммунологически опосредованной кожной реакции на химическое вещество.
| allergic contact dermatitis | |
78 выявление: Иммунологическая реакция на воздействие аллергена раннее сенсибилизированного индивидуума.
| elicitation | |
79 индукция: Процесс, ведущий к появлению повышенной иммунологической активности организма de novo после первоначального воздействия конкретного материала.
| induction | |
80 кожная сенсибилизация: Реакция гиперчувствительности замедленного типа, опосредованная Т-клетками, индуцированная низкомолекулярными химическими веществами (аллергенами), состоящая из двух фаз: индукции и выявления (элиситации).
| skin sensitization | |
81 отек (эдема): Увеличение объема ткани вследствие абнормальной инфильтрации жидкости.
| oedema | |
82 провокация: Процесс, следующий за фазой индукции, в котором исследуется иммунологический эффект последующего воздействия на организм индуцирующего материала.
| challenge | |
Термины, относящиеся к раздражающему действию
|
| |
83 раздражение: Локализованный неспецифичный воспалительный ответ на однократное, многократноe или непрерывноe воздействие вещества/биоматериала.
| irritation | |
84 раздражитель: Агент, вызывающий раздражение.
| irritant | |
85 разъедание [коррозия] кожи: Необратимое повреждение кожи после воздействия испытуемой пробой, проявляющееся некрозом, затрагивающим эпидермис и дерму. | skin corrosion | |
Термины, относящиеся к пирогенности, опосредованной материалом
|
|
86 окислительное фосфорилирование: Метаболический путь в большинстве аэробных организмов, использующий ферменты для окисления питательных веществ для выделения энергии.
| oxidative phosphorylation |
87 пироген: Химическое вещество или агент, вызывающие фебрильную реакцию.
| pyrogen |
88 пирогенность: Свойство химического вещества или агента вызывать фебрильную реакцию.
| pyrogenicity |
89 фебрильная реакция: Повышение значения температуры тела выше нормы.
Примечание - Также обозначается как жар или пирексия.
| febrile response |
Термины, относящиеся к токсическому действию
|
|
90 доза-ответ: Взаимосвязь между дозировкой и спектром эффектов, связанных с воздействием.
| dose-response |
91 доза-эффект: Взаимосвязь между дозировкой и масштабами определенного биологического эффекта в организме отдельной особи или в выборке группы.
| dose-effect |
92 общая токсичность (системная токсичность): Токсичность, не ограничивающаяся неблагоприятными эффектами в месте контакта МИ и организма.
| systemic toxicity |
93 острая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий в любое время в течение 72 ч после однократного, многократного или продолжительного воздействия исследуемого образца в течение 24 ч.
| acute systemic toxicity |
94 определяющая доза: Исследование на одной группе, получающей соответствующую дозу испытуемой пробы, для определения наличия или отсутствия токсической опасности.
| limit test |
95 подострая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после многократного или продолжительного воздействия испытуемой пробы в период от 24 ч до 28 сут.
| subacute systemic toxicity |
96 субхроническая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после повторяющегося или продолжительного введения испытуемой пробы в течение определенного периода общей продолжительности жизни.
| subchronic systemic toxicity |
97 хроническая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после повторяющегося или продолжительного введения испытуемой пробы в течение большей части жизни.
| chronic systemic toxicity |
98 токсикологический порог [порог токсического действия]: Предел воздействия химических компонентов (веществ), ниже которого не существует значимого риска для здоровья человека.
| toxicological threshold |
Термин, относящийся к местному действию после имплантации
|
|
99 абсорбировать [абсорбция] (резорбция, рассасывание): Процесс ассимилирования клетками или тканями и/или прохождения через них неэндогенного (инородного) материала или вещества или продуктов их деградации.
| absorb/absorption |
Термины, относящиеся к гемосовместимости
|
|
100 адгезия тромбоцитов: Способность тромбоцитов прилипать к поверхности МИ/биоматериала.
| platelet adherent |
101 антикоагулянт: Агент, предотвращающий или задерживающий свертывание крови.
| anticoagulant |
102 взаимодействие изделие-кровь: Взаимодействие между МИ и кровью или компонентом крови и МИ.
| blood/device interaction |
103 гемолиз: Высвобождение гемоглобина из эритроцитов из-за разрушения клеточной мембраны или из-за ее частичного повреждения.
| haemolysis |
104 гемосовместимое МИ: Изделие или материал изделия, находящиеся в контакте с кровью без заметных клинически значимых негативных реакций и/или других отрицательных эффектов, связанных с кровью.
| haemocompatible |
105 коагуляция: Процесс, обусловленный каскадом активации факторов свертывания (коагуляции) крови.
| coagulation |
106 коллоидно-осмотическое давление: Общее влияние белков или других веществ с высокой молекулярной массой на осмотическую активность плазмы.
| colloidal osmotic pressure |
107 непрямой контакт с кровью: Контакт, при котором МИ, используемое в качестве проводника, вступает в контакт с кровотоком только при входе в кровеносно-сосудистую систему.
| indirect blood contact |
108 отсутствие контакта с кровью: Контакт МИ с организмом пациента, при котором не происходит прямого или опосредованного контакта МИ с кровью.
| non-blood-contact |
109 прямой контакт с кровью: Контакт, при котором МИ или материал МИ вступает в непосредственный контакт с кровью или ее компонентами.
| direct blood contact |
110 система комплемента: Гуморальная составляющая естественной иммунной системы, состоящая более чем из 30 различных белков плазмы, включая ферменты, кофакторы и клеточные рецепторы, которые могут быть задействованы в развитии тромбоза.
| complement system |
111 тест-система ex vivo: Тест-система, в которую кровь поступает непосредственно от человека или подопытного животного в камеру для исследований, расположенную вне тела.
| ex vivo test system |
112 тромб: Коагулированная смесь эритроцитов, скопившихся тромбоцитов, фибрина и других клеточных элементов.
| thrombus |
113 тромбинообразующее свойство: Свойство МИ, проявляющееся при контакте с кровью и способствующее или ускоряющее процессы образования тромбина.
| thrombin generating |
114 тромбогенное свойство: Свойство МИ, проявляющееся при контакте с кровью и способствующее формированию тромба.
| thrombogenic |
115 тромбоз: Формирование тромба in vivo, ex vivo или в имитированных условиях in vitro, вызванное активацией системы свертывания крови и тромбоцитов в крови.
| thrombosis |
116 тромбоциты: Безъядерные клетки, присутствующие в крови и способствующие тромбообразованию за счет их адгезии к поверхности, высвобождению тромбоцитарных факторов свертывания и/или агрегации, приводящих к формированию гемостатической пробки.
| platelets |
117 эмболизация: Процесс, при котором тромб крови или инородное тело попадает в кровоток и может его частично или полностью перекрыть и вызвать затрудненный ток крови далее по потоку.
| embolization |
118 тромбоэмболизация: Процесс, при котором происходит частичная или полная непроходимость кровеносного сосуда за счет переноса оторвавшегося тромба ниже по потоку.
| thromboembolization |
119 цельная кровь: Нефракционированная кровь, забранная у человека или подопытного животного.
| whole blood |
Термины, относящиеся к генотоксичности, канцерогенности и токсическому действию на репродуктивную функцию
| |
120 исследование на канцерогенность: Исследование (испытание) для установления потенциальной онкогенной опасности изделий, материалов и/или экстрактов из них при многократном воздействии в течение значительной части жизненного цикла экспериментального животного.
| carcinogenicity test |
121 максимально переносимая доза; МПД: Максимальное количество имплантируемого материала, которое экспериментальное животное переносит без негативных (неблагоприятных) эффектов.
| maximum tolerated dose, MTD |
122 исследование на генотоксичность: Исследование (испытание), в котором используют клетки млекопитающих и других животных, а также бактерии, дрожжи, грибы для определения генных мутаций, изменений хромосомной структуры или других изменений генов или ДНК, вызванных изучаемыми материалами.
| genotoxicity test |
123 исследование воздействия на репродуктивную функцию и развитие: Исследование (испытание) для оценки потенциального воздействия изучаемых материалов на репродуктивную функцию, эмбриогенез (тератогенность), пренатальное и постнатальное развитие.
| reproductive and developmental toxicity test |
Термины, относящиеся к деградации
|
|
124 деградация: Процесс разрушения материала.
| degradation |
125 деградирование: Физическое, метаболическое и/или химическое разрушение материала или вещества.
| degrade |
126 продукт деградации: Любой промежуточный или окончательный продукт, образовывающийся в результате физического, метаболического и/или химического разрушения материала или вещества.
| degradation product |
Термины, относящиеся к микробиологическим характеристикам
|
|
127 бионагрузка: Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или в упаковке.
| bioburden |
128
|
|
стерильный: Состояние медицинского изделия, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.
[ГОСТ EN 556-1-2011, пункт 3.4] | sterile |
|
|
129
|
|
стерильность: Состояние, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.
[ГОСТ EN 556-1-2011, пункт 3.3] | sterility |
|
|
Термины, относящиеся к смежным областям
|
|
130 доклинические исследования: Химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека.
| preclinical study (trial) |
131 надлежащая лабораторная практика (правила лабораторной практики): Система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований.
| Good Laboratory Practice, GLP |
132
|
|
принципы надлежащей лабораторной практики: Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.
| principles of good laboratory practice |
Примечание - Принципы GLP - это те, которые согласуются с принципами надлежащей лабораторной практики ОЭСР
[ГОСТ 33647-2015, пункт 3.1.1] |
|
Алфавитный указатель терминов на русском языке
абсорбировать | 99
|
абсорбция | 99
|
адгезия тромбоцитов | 100
|
аллерген | 76
|
анализ риска | 1
|
антикоагулянт | 101
|
безопасность биологическая | 2
|
биоматериал | 10
|
бионагрузка | 127
|
биосовместимость | 3
|
вещество выщелачиваемое | 52
|
вещество экстрагируемое | 54
|
взаимодействие изделие-кровь | 102
|
вред биологический | 5
|
выявление | 78
|
гемолиз | 103
|
гомогенность | 58
|
давление коллоидно-осмотическое | 106
|
деградация | 124
|
деградирование | 125
|
действие биологическое | 7
|
дерматит контактный аллергический | 77
|
доза | 67
|
доза максимально переносимая | 121
|
доза определяющая | 94
|
доза-ответ | 90
|
доза-эффект | 91
|
дозировка | 67
|
изготовитель | 15
|
изделие длительного контакта медицинское | 27
|
изделие долговременного контакта медицинское | 28
|
изделие кратковременного контакта медицинское | 26
|
изделие краткосрочного контакта медицинское | 25
|
изделие медицинское | 24
|
изделие медицинское имплантируемое активное | 17
|
изделие медицинское имплантируемое биоактивное | 18
|
изделие медицинское инвазивное | 19
|
изделие медицинское неконтактирующее | 35
|
изделие медицинское токсичное | 43
|
изделие опосредованного контакта медицинское | 29
|
изделие, присоединяемое извне, медицинское | 30
|
изделие промышленно выпускаемое | 63
|
изделие прямого контакта медицинское | 31
|
изделие сравнения промышленное | 63
|
изъязвление | 69
|
имплантат | 16
|
имплантат активный | 17
|
имплантат биоактивный | 18
|
индукция | 79
|
информация о физических и химических параметрах | 44
|
исследование воздействия на репродуктивную функцию и развитие | 123
|
исследования доклинические | 130
|
исследование на генотоксичность | 122
|
исследование на канцерогенность | 120
|
исследования неклинические | 130
|
коагуляция | 105
|
компонент | 45
|
компонент химический | 48
|
контакт с кровью непрямой | 107
|
контакт с кровью прямой | 109
|
контроль отрицательный | 61
|
контроль положительный | 62
|
конфигурация изделия | 11
|
концентрация предельно допустимая | 49
|
коррозия кожи | 85
|
кровь цельная | 119
|
культивирование | 72
|
культивирование клеток | 72
|
культура клеток | 73
|
материал | 23
|
менеджмент риска | 32
|
МИ | 24
|
МИ гемосовместимое | 104
|
МПД | 121
|
набор данных | 33
|
назначение предусмотренное | 40
|
наноматериал | 34
|
некроз | 68
|
образец исследуемый | 20
|
образец контрольный экспериментальный | 66
|
образец стандартный | 59
|
образец стандартный сертифицированный | 64
|
опасность биологическая | 6
|
опасность токсикологическая | 41
|
опасность токсического действия | 41
|
отек | 81
|
отсутствие контакта с кровью | 108
|
оценивание риска | 37
|
оценка биологического действия | 36
|
оценка риска | 38
|
параметры геометрические | 11
|
ПДК | 50
|
пироген | 87
|
пирогенность | 88
|
показатели санитарно-химические | 51
|
показатель интегральный | 49
|
пользователь | 14
|
порог токсикологический | 98
|
порог токсического действия | 98
|
поставщик | 39
|
посуда культуральная | 74
|
правила лабораторной практики | 131
|
практика лабораторная надлежащая | 131
|
применение предусмотренное | 40
|
принципы надлежащей лабораторной практики | 132
|
проба исследуемая | 21
|
провокация | 82
|
продукт деградации | 126
|
продукт конечный | 22
|
раздражение | 83
|
раздражитель | 84
|
разъедание кожи | 85
|
рассасывание | 99
|
реакция фебрильная | 89
|
резорбция | 99
|
риск биологический | 4
|
риск допустимый | 12
|
риск токсикологический | 42
|
риск токсического действия | 42
|
сенсибилизация кожная | 80
|
система комплемента | 110
|
системная токсичность | 92
|
свойство тромбинообразующее | 113
|
свойство тромбогенное | 114
|
СО | 59
|
совместимость биологическая | 3
|
составляющая | 48
|
специалист | 13
|
ССО | 64
|
стабильность | 65
|
стерильность | 129
|
стерильный | 128
|
струп | 70
|
субконфлюэнтность | 75
|
сходство достаточное | 9
|
тест-система ex vivo | 111
|
токсичность общая | 92
|
токсичность острая | 93
|
токсичность подострая | 95
|
токсичность системная | 92
|
токсичность субхроническая | 96
|
токсичность хроническая | 97
|
тромб | 112
|
тромбоз | 115
|
тромбоциты | 116
|
тромбоэмболизация | 118
|
фосфорилирование окислительное | 86
|
характеристика материала | 47
|
эквивалентность биологическая | 8
|
экстрагент контрольный | 60
|
экстракция исчерпывающая | 55
|
эдема | 81
|
экстракт | 53
|
экстракция моделируемая | 46
|
экстракция преувеличенная | 56
|
экстракция ускоренная | 57
|
эмболизация | 117
|
эритема | 71
|
эффект биологический | 7 |
Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке
absorb | 99
|
absorption | 99
|
accelerated extraction | 57
|
acceptable risk | 12
|
active medical implant | 17
|
acute systemic toxicity | 93
|
allergic contact dermatitis | 77
|
allowable limit concentration | 50
|
anticoagulant | 101
|
bioactive medical implant | 18
|
biocompatibility | 3
|
biological evaluation | 36
|
biological effect | 7
|
biological harm | 5
|
biological hazard | 6
|
biological equivalence | 8
|
biological safety | 2
|
biological risk | 4
|
biomaterial | 10
|
bioburden | 127
|
blank | 60
|
blood/device interaction | 102
|
carcinogenicity test | 120
|
cells culture | 73
|
certified reference material, CRM | 64
|
challenge | 82
|
chemical constituent | 48
|
chronic systemic toxicity | 97
|
coagulation | 105
|
colloidal osmotic pressure | 106
|
complement system | 110
|
component | 45
|
cultivation (cells) | 72
|
culture vessels | 74
|
data set | 33
|
degradation | 124
|
degradation product | 126
|
degrade | 125
|
device configuration | 11
|
direct blood contact | 109
|
direct contact | 31
|
dose | 67
|
dose-effect | 91
|
dosage | 67
|
elicitation | 78
|
embolization | 117
|
erythema | 71
|
eschar | 70
|
exaggerated extraction | 56
|
exhaustive extraction | 55
|
experimental control | 66
|
extract | 53
|
extractable substance | 54
|
externally communicating medical device | 30
|
ex vivo test system | 111
|
febrile response | 89
|
final product | 22
|
genotoxicity test | 122
|
geometry device configuration | 11
|
Good Laboratory Practice, GLP | 131
|
haemolysis | 103
|
haemocompatible | 104
|
homogeneity | 58
|
implant | 16
|
indirect blood contact | 107
|
indirect contact | 29
|
induction | 79
|
integral indicator | 49
|
intended purpose | 40
|
intended use | 40
|
invasive medical device | 19
|
irritant | 84
|
irritation | 83
|
leachable substance | 52
|
legallymarketed comparator device; LMCD | 63
|
limit test | 94
|
limited exposure | 26
|
long-term exposure | 28
|
material characterization | 47
|
manufacturer | 15
|
material | 23
|
maximum tolerated dose, MTD | 121
|
medical device, MD | 24
|
nanomaterial | 34
|
necrosis | 68
|
negative control | 61
|
non-blood-contact | 108
|
non-contacting | 35
|
oedema | 81
|
oxidative phosphorylation | 86
|
physical and chemical information | 44
|
platelet adherent | 100
|
platelets | 116
|
positive control | 62
|
preclinical study (trial) | 130
|
principles of good laboratory practice | 132
|
prolonged exposure | 27
|
pyrogen | 87
|
pyrogenicity | 88
|
reference material, RM | 59
|
reproductive and developmental toxicity test | 123
|
risk analysis | 1
|
risk assessment | 38
|
risk evaluation | 37
|
risk management | 32
|
sanitary and chemical indicators | 51
|
sensitizer | 76
|
simulated-use extraction | 46
|
skin corrosion | 85
|
skin sensitization | 80
|
specialist | 13
|
stability | 65
|
sterile | 128
|
sterility | 129
|
subacute systemic toxicity | 95
|
subchronic systemic toxicity | 96
|
subconfluency | 75
|
sufficient similarity | 9
|
supplier | 39
|
systemic toxicity | 92
|
test sample | 21
|
test material | 20
|
thrombin generating | 113
|
thromboembolization | 118
|
thrombogenic | 114
|
thrombosis | 115
|
thrombus | 112
|
toxic | 43
|
toxicological hazard | 41
|
toxicological risk | 42
|
toxicological threshold | 98
|
transitory contact | 25
|
ulceration | 69
|
user | 14
|
whole blood | 119 |
УДК 615.46:002:006.354 |
| МКС 11.020 |
| ||
Ключевые слова: медицинские изделия, биологическая совместимость, моделируемая экстракция, сертифицированный стандартный образец, провокация | ||