ГОСТ Р ИСО 10013-2024 Системы менеджмента качества. Руководство по документированной информации.
ГОСТ Р ИСО 10013-2024
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Системы менеджмента качества
РУКОВОДСТВО ПО ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИИ
Quality management systems. Guidance for documented information
ОКС 03.120.10
Дата введения 2025-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 "Системы менеджмента"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июня 2024 г. № 815-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10013:2021* "Системы менеджмента качества. Руководство по документированной информации" (ISO 10013:2021 Quality management systems - Guidance for documented information, IDT).
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 176 "Менеджмент качества и обеспечение качества", подкомитетом ПК 3 "Вспомогательные технологии".
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007
6 Некоторые положения международного стандарта, указанного в пункте 4, могут являться объектом патентных прав. Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) не несут ответственности за идентификацию подобных патентных прав
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
В ИСО 9001 установлено, что организации следует использовать и хранить документированную информацию для поддержания функционирования своих процессов и обеспечения уверенности в том, что данные процессы осуществляются так, как запланировано.
Документированная информация - это информация, которая должна управляться и поддерживаться организацией, и носитель, который ее содержит. Ее можно использовать в целях информирования, предоставления объективного свидетельства или обмена знаниями.
Документированная информация позволяет поддерживать знания и опыт организации и может вносить ценный вклад в улучшение продукции или услуг.
Настоящий стандарт содержит руководство по разработке и внедрению документированной информации.
Внедрение системы менеджмента качества является стратегическим решением организации, которое может помочь улучшить показатели ее деятельности и создать хорошую базу для инициатив, направленных на поддержание устойчивого развития организации, независимо от ее размера, сложности или бизнес-модели. Основная задача состоит в том, чтобы повысить осведомленность внутри организации о ее обязанностях и обязательствах по выполнению потребностей и ожиданий ее потребителей и заинтересованных сторон, а также в достижении удовлетворенности ее продукцией и услугами.
Важно учитывать среду организации, т.е. то окружение и условия, в которых работает организация, включая законодательные и другие обязательные требования, потребности и ожидания заинтересованных сторон, риски и возможности, стратегический курс организации, в рамках которого она принимает решение о том, какую именно документированную информацию использовать и хранить для своей системы менеджмента качества. Внедрение системы менеджмента качества является стратегическим решением организации и применимо к ее документированной информации.
Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты, например, специальные требования в зависимости от вида продукции или услуг, процессов, условий контракта, законодательных и других обязательных требований, а также от среды организации.
Содержание документированной информации должно соответствовать требованиям тех стандартов, применительно к которым намечено достижение соответствия, например требованиям отраслевых стандартов.
За последние два десятилетия наблюдается переход от систем на бумажных носителях к электронным средствам. Это нашло отражение в ИСО 9001, в котором такие понятия как "документация", "руководство по качеству", "документированные процедуры и записи" заменены на термин "документированная информация". В настоящем стандарте используется термин "документированная информация" для ссылки на информацию, подлежащую управлению организацией, и термин "документы" - для информации. В ряде случаев также используется слово "document" в значении "документировать".
Стандарты на системы менеджмента ИСО разработаны с использованием "структуры высокого уровня", чтобы содействовать использованию интегрированных систем менеджмента. Настоящий стандарт ориентирован на системы менеджмента качества, и в нем применена терминология из ИСО 9000:2015. Однако его можно использовать в других стандартах на системы менеджмента.
В предыдущей версии настоящего стандарта в качестве способа документирования системы менеджмента качества была предложена иерархия документации, включающая руководство по качеству, процедуры, рабочие инструкции и формы/чек-листы. В настоящем стандарте нет определенной иерархии, здесь отражена способность электронного средства/носителя самому упорядочивать данную информацию различными способами. При этом важно осознавать, что, хотя применение руководства по качеству не является обязательным, оно несет с собой преимущества, во многих отраслевых стандартах остаются требования, связанные с наличием "руководств по качеству и документированных процедур".
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит руководящие указания по разработке и поддержанию в рабочем состоянии документированной информации, необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества и соответствующей потребностям организации.
Настоящий стандарт также может использоваться для других систем менеджмента, например систем экологического менеджмента или систем менеджмента безопасности и охраны труда.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ИСО 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000:2015, а также следующие термины с соответствующими определениями.
Организации ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для применения в стандартизации по следующим адресам:
- платформа онлайн-просмотра ИСО доступна по адресу: https://www.iso.org/obp;
- Электропедия МЭК доступна по адресу: http://www.electropedia.org/
3.1 рабочая инструкция (work instruction): Подробное описание порядка выполнения поставленных задач.
Пример - Подробные письменные описания, карты или блок-схемы производственных процессов, модели, технические примечания в составе чертежей, спецификации, инструкции по эксплуатации оборудования, рисунки, аудио- и видеозаписи, чек-листы или комбинации вышеперечисленного.
Примечания
1 Рабочие инструкции могут быть представлены в документированной форме.
2 Рабочие инструкции описывают любые материалы, оборудование и документированную информацию, которая будет использована. В них также могут описываться критерии приемлемости/допустимости.
3.2 форма (form): Документированная информация, в которую вносятся данные, необходимые для системы менеджмента качества.
Примечание - Форма становится документированной информацией, подлежащей сохранению (т.е. записью), после того как в нее вносятся данные.
3.3 рабочий процесс (workflow): Последовательность операций, необходимых для выполнения задачи.
Примечания
1 Рабочий процесс, который частично или полностью выполняется без операций в ручном режиме, может называться "автоматизированным рабочим процессом".
2 Рабочие процессы могут быть представлены в документированной форме.
4 Документированная информация
4.1 Общие положения
4.1.1 Структура
Документированная информация может структурироваться и создаваться многими способами, исходя из потребностей конкретной организации и других факторов, таких как руководство, запланированные результаты системы менеджмента, среда (включая законодательные и другие обязательные требования) и заинтересованные стороны.
Структура взаимодействия документированной информации, используемой в системе менеджмента качества, может быть иерархической. Подобная структура облегчает распределение, использование и понимание документированной информации. Электронные системы обеспечивают дополнительные альтернативы/варианты для структурирования документированной информации. В приложении А приведены примеры структур документированной информации. Организации небольшого размера могут выбирать упрощенную структуру документированной информации.
Тип и объем документированной информации, необходимой для системы менеджмента качества, должны основываться на анализе процессов и могут отличаться для организаций в зависимости от следующих факторов:
a) размера организации и вида деятельности;
b) сложности процессов и форм их взаимодействия;
c) зрелости системы менеджмента качества;
d) рисков и возможностей;
e) компетентности персонала;
f) законодательных и других обязательных требований;
g) требований потребителей и других заинтересованных сторон;
h) потребности в свидетельствах достигнутых результатов;
i) потребности в обеспечении доступа к информации и возможности ее извлечения в дистанционном режиме.
4.1.2 Определения
Документированная информация может включать определения. Чтобы облегчить понимание, организации следует рассмотреть возможность применения словаря, который соответствует стандартным терминам и определениям, приведенным в ИСО 9000, будь то общеупотребительные термины или специальные термины, применяемые в среде деятельности рассматриваемой организации. В рамках системы менеджмента качества организации может использоваться различная терминология для определенных типов документированной информации.
4.1.3 Состав
Документированная информация организации должна включать следующее:
a) область применения системы менеджмента качества (см. 4.2.1);
b) политику в области качества (см. 4.2.2);
c) цели в области качества (см. 4.2.3);
d) информацию, которую организация сочтет необходимой для поддержания функционирования системы менеджмента качества и ее процессов, по мере необходимости, включая следующее:
1) руководство по качеству (см. 4.2.4.2);
2) блок-схемы (см. 4.2.4.3);
3) схемы процессов, карты производственных процессов и/или их описание (см. 4.2.4.4);
4) процедуры и рабочие инструкции (см. 4.2.4.5);
5) автоматизированные рабочие процессы (см. 4.2.4.6);
6) спецификации на продукты и услуги (см. 4.2.4.7);
7) информацию, передаваемую по внутренним и внешним каналам связи (см. 4.2.4.8);
8) планы, графики и перечни (см. 4.2.4.9);
9) формы и чек-листы (см. 4.2.4.10);
10) документированную информацию внешнего происхождения (см. 4.2.4.11);
e) документированную информацию, подлежащую сохранению (т.е. записи), используемую в качестве свидетельств достигнутых результатов (см. 4.3).
Документированная информация может быть на любом виде носителя, например, на бумажном или электронном носителе, в виде фотографии или материального объекта.
Примечание - Преимуществами электронного носителя являются, например:
- более простой доступ к версиям, включая доступ из удаленных мест;
- более простое управление изменениями, включая удаление устаревшей документированной информацией;
- немедленное и контролируемое распределение;
- возможность восстановления и сохранения информации в сравнении с бумажным или другим физическим носителем.
4.1.4 Цель
Цель наличия документированной информации для организации состоит в следующем:
a) передача информации;
b) демонстрация свидетельств достижения результатов или выполненных действий;
c) обмен знаниями;
d) сохранение знаний;
e) описание системы менеджмента качества организации.
4.1.5 Преимущества
Преимущества от наличия документированной информации для организации состоит в следующем:
a) демонстрация соответствия законодательным и другим обязательным требованиям;
b) предоставление информации для групп сотрудников, представляющих различные функциональные области/подразделения организации, чтобы они могли лучше понимать взаимосвязи;
c) информирование соответствующих заинтересованных сторон об обязательствах организации в отношении качества;
d) помощь персоналу в понимании их роли в организации, тем самым обеспечивая основу для ожиданий в отношении результативности работы;
e) облегчение взаимопонимания между различными уровнями в организации;
f) предоставление объективного свидетельства того, что установленные требования были достигнуты;
g) учет рисков и возможностей по улучшению показателей работы организации, соответствия продукта или услуги, а также удовлетворенности потребителей;
h) передача знаний внутри организации, включая обучение и повышение уровня компетентности персонала и других заинтересованных сторон;
i) заявление о том, что именно и каким образом следует делать, чтобы на постоянной основе соответствовать установленным требованиям, тем самым содействуя развитию управляемых условий и закладывая основу для постоянного улучшения;
j) демонстрация заинтересованным сторонам способностей и возможностей внутри организации, тем самым формируя основу для доверия;
k) выработка требований для внешних поставщиков/провайдеров;
I) формирование базы для аудиторских проверок и оценивания эффективности и соответствия системы менеджмента качества современным требованиям.
4.2 Необходимая документированная информация
4.2.1 Область применения системы менеджмента качества
Область применения системы менеджмента качества следует документировать исходя из установленных границ и применимости системы менеджмента качества. Область применения системы менеджмента качества может включать всю организацию целиком, ее составные части, отдельные функциональные области и направления деятельности организации, которые должны быть идентифицированы, или же одну или несколько функций по всей группе организаций. Область применения системы менеджмента должна указывать типы охватываемых продуктов и услуг и, если это требуется, содержать обоснование для любого требования соответствующего стандарта по качеству, которое организация сочтет неприменимым для данной области применения. Область применения системы менеджмента качества должна основываться на том типе продукции или услуг, на котором специализируется организация, ее производственных процессах, на аспектах, связанных со средой организации, и соответствующих требованиях заинтересованных сторон, риск-ориентированном подходе, соображениях коммерческого характера, условиях контракта, законодательных и других обязательных требованиях.
4.2.2 Политика в области качества
Политика в области качества помогает организации формировать приверженность своих сотрудников к корпоративной культуре качества. Она должна согласовываться со стратегическим курсом, миссией и видением организации. Она содержит подлежащее проверке обязательство в отношении качества, адресованное соответствующим заинтересованным сторонам.
Помимо политики в области качества организация может иметь другие политики, относящиеся к системе менеджмента качества.
4.2.3 Цели в области качества
Цели в области качества должны отражать результаты, которые организация стремиться достичь в том, что касается стратегического курса, политики в области качества, рисков и возможностей, а также требований, применимых к системе менеджмента качества.
4.2.4 Информация, которую организация считает необходимой для поддержания функционирования системы менеджмента качества и ее процессов
4.2.4.1 Общие положения
Организация должна определить тип и объем документированной информации, необходимой для поддержания функционирования своих процессов, форматы записи и представления информации, а также медиасредства для коммуникации с пользователями. Организация может сама решать то, какие термины она будет использовать для своей документированной информации. В то время как такие термины как "процедуры", "рабочие инструкции" и "руководство по качеству" используются в настоящем стандарте, организация не обязана использовать такую терминологию.
Полная версия документа доступна с 20.00 до 24.00 по московскому времени.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.