ГОСТ Р 50267.2-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 602-2-2-91)) (с Изменением N 1).
ГОСТ Р 50267.2-92
(МЭК 601-2-2-91)**
________________
* Измененная редакция, Изм. N 1.
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
ОКСТУ 9407
Дата введения 1993-07-01*
________________
* Измененная редакция, Изм. N 1.
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)
РАЗРАБОТЧИКИ
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14.09.92 N 1170
Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-2-88 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам" с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства
3. Срок первой проверки - 1996 г., периодичность проверки - 5 лет
4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение отечественного НТД, на который дана ссылка | Обозначение соответствующего международного стандарта | Номер раздела, пункта |
ГОСТ 23450-79, Норма 5Б-80* | Публикация 11 СИСПР | 36 |
МЭК 601-1-88 | Введение, 1 |
ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие c 01.01.1997
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-2-88 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам", подготовленного Подкомитетом 62Д "Электрическая аппаратура" Технического Комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 50267.0*), дополняют и изменяют его, и являются обязательными.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов - прямой светлый шрифт;
- пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки - петит*;
- методы испытаний - курсив**;
- термины, используемые в стандарте, которые определены в п.2, - прописные буквы.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.
Разделы, пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с номера 101; дополнительные подпункты обозначают буквами аа), bb) и т.д., дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ, СС и т.д. Перед номерами пунктов, подпунктов, к которым даны обоснования, приведенные в приложении АА, проставлен знак *. Приложение АА не является частью стандарта.
После требований в стандарте приводят соответствующие им методики испытаний.
Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.
Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику народного хозяйства.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
*1. Область распространения и цель
Применяют пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее - общего стандарта), за исключением:
Дополнение
"Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, определенным п.2.1.101, которые далее называются "АППАРАТЫ".
На АППАРАТЫ с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд требований настоящего стандарта. Эти исключения отмечены в соответствующих требованиях.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
2. Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Дополнение
"Выходная цепь, включающая АКТИВНЫЙ, НЕЙТРАЛЬНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОДЫ".
2.1.101. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ - МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая придаваемые принадлежности, предназначенное для выполнения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ или КОАГУЛЯЦИЯ биологических тканей с использованием высокочастотных токов.
Использование рабочих частот св. 0,3 МГц исключает нежелательную стимуляцию нервов и мышц, которая имеет место при использовании тока низкой частоты. Обычно рабочие частоты св. 5 МГц не применяют, чтобы уменьшить проблемы, связанные с высокочастотными ТОКАМИ УТЕЧКИ. Однако при использовании БИПОЛЯРНЫХ методов могут применяться более высокие частоты.
2.1.102. АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД - электрод, предназначенный для вызывания определенного физического эффекта, требуемого в электрохирургии, например, для РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ.
2.1.103. БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД - устройство из двух АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, закрепленных на одной ручке и возбуждаемых так, что высокочастотный ток, в основном, протекает между этими двумя электродами.
2.1.104. НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД - электрод относительно большой площади, подсоединяемый к телу ПАЦИЕНТА, служащий для создания возвратного пути для высокочастотного тока с малой его плотностью в тканях тела, чтобы исключить ожоги.
НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД известен также как пластинчатый, пассивный или рассеивающий электрод.
2.12.101. НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - максимальная высокочастотная мощность, которая может быть выделена в безреактивном нагрузочном резисторе, имеющем сопротивление от 50 до 2000 Ом для случаев монополярной цепи и от 10 до 1000 Ом - для биполярной выходной цепи.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
2.12.102. РЕЗАНИЕ - рассечение ткани тела, вызванное протеканием высокочастотного тока высокой плотности в месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.
2.12.103. КОАГУЛЯЦИЯ - закупорка небольших кровеносных сосудов или сваривание ткани тела, вызванное прохождением тока высокой частоты в месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.
3. Общие требования
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.6. Дополнение
Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
i) Обрыв цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. п.101.1).
j) Дефект в выходной коммутирующей цепи, приводящей к чрезмерному низкочастотному ТОКУ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА (см. п.56.11).
k) Любой дефект, который приводит к включению выходной цепи (см. п.101.2).
(Измененная редакция, Изм. N 1).
________________
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
(Измененная редакция, Изм. N 1).
4.6. Дополнение
В случаях, когда в методиках испытаний делают ссылку на кабели электродов и/или электроды, должны использоваться электроды и/или кабели, поставляемые или рекомендуемые изготовителем.
4.11. Последовательность испытаний
Замена
Испытание, указанное в п.51.102, должно проводиться перед измерениями ТОКА УТЕЧКИ и испытаниями электрической прочности (пп.С24 и С25 Приложения С общего стандарта).
4.101. Приемосдаточные испытания
Испытания, которые проводят во время производства (см. обоснование к 4.1 общего стандарта), должны включать:
1. Измерения сопротивления постоянному току между зажимами БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. п.101.5).
2. Испытания на функционирование каждой цепи мониторинга.
3. Измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.
4. Для АППАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР испытания указаны в приложении СС.
(Введен дополнительно, Изм. N 1).
5. Классификация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*5.2. Изменение
Исключены АППАРАТЫ ТИПА В.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
6. Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1. Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей
(Измененная редакция, Изм. N 1).
*6.1.l) Классификация
Дополнение
Если это уместно (см. п.51.102), символ, указывающий тип защиты от поражения электрическим током, должен также указывать, что обеспечивается защита от влияния разрядов дефибриллятора. См. рис.101.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
*6.1.р) Выходные характеристики
Замена
НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах и сопротивление нагрузки, при которой обеспечивается эта мощность для всех выходных цепей.
Рабочая частота или частоты (НОМИНАЛЬНОЕ значение основной частоты или частот) в мегагерцах или килогерцах.
Идентификацию РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, соответствующей п.19.101 а, b, обозначают рядом с выходными клеммами АППАРАТА символами:
 |
(Измененная редакция, Изм. N 1).
*6.3. Маркировка органов управления и измерительных приборов
Дополнительный пункт
аа) Органы управления выходными параметрами должны иметь шкалу и/или соответствующий индикатор, показывающие величину высокочастотной выходной мощности в относительных единицах. Нельзя маркировать шкалу регистрирующего устройства в ваттах, если регистрируемая мощность не передается с погрешностью ±20% во всем диапазоне сопротивлений нагрузки, который указан в п.6.8.3. Цифра "0" не должна использоваться, за исключением случаев, когда в этом положении выходная мощность отсутствует.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
*6.7. Световые индикаторы и кнопки
Пункт а) Цвета световых индикаторов
Дополнение
Если применяют цветные индикаторные лампы (кроме белой), они должны иметь следующие цвета:
зеленый - сетевая цепь включена;
желтый - в выходную цепь РЕЗАНИЕ подана мощность;
голубой - в выходную цепь КОАГУЛЯЦИЯ подана мощность;
красный - произошло нарушение, например, в цепи ПАЦИЕНТА.
Для РЕЗАНИЯ И КОАГУЛЯЦИИ можно использовать лампу белого цвета и помещать при этом на цветном фоне, соответствующем требованиям 46.106 настоящего стандарта.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
6.8. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
(Измененная редакция, Изм. N 1).
6.8.2. Инструкция по эксплуатации
Дополнительные пункты
*аа) Информация о использовании соответствующих кабелей, принадлежностей, АКТИВНЫХ и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, позволяющих избежать несовместимость частей и возможность небезопасной работы.
*bb) Замечания по применению ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Они должны обращать внимание ПОТРЕБИТЕЛЯ на определенные предосторожности, позволяющие уменьшить возможность случайных ожогов.
В частности, должны быть даны рекомендации по следующим вопросам.
1. НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД должен надежно контактировать по всей своей площади с телом ПАЦИЕНТА и быть расположен как можно ближе к операционному полю (см. примечания 1 и 2).
2. ПАЦИЕНТ не должен касаться металлических частей, которые заземлены или имеют большую емкость относительно земли (например, операционного стола, опор и т.п.). С этой целью рекомендуется использовать антистатические коврики.
3. Контакт между различными участками тела (например, между руками и телом ПАЦИЕНТА) следует исключать, например, при помощи сухой марли (см. примечания 1 и 2).
4. При одновременном использовании ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и приборов контроля за физиологическими параметрами ПАЦИЕНТА любые электроды для контроля следует располагать как можно дальше от электрохирургических электродов. Приборы с игольчатыми электродами для контроля применять не рекомендуется. Во всех случаях контроля рекомендуется использовать электроды со встроенными устройствами ограничения токов высокой частоты.
5. Кабели электрохирургических электродов следует располагать таким образом, чтобы исключить их прикасание к ПАЦИЕНТУ или другим соединительным кабелям. Временно неиспользуемые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ должны храниться изолированно от ПАЦИЕНТА.
6. Для электрохирургических операций на частях тела с относительно малой площадью поперечного сечения желательно пользоваться БИПОЛЯРНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ, чтобы исключить нежелательную КОАГУЛЯЦИЮ.
7. Устанавливаемое значение выходной мощности целесообразно выбирать минимально возможным для конкретного применения.
8. Кажущееся недостаточное значение выходной мощности или нарушение правильной работы ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА при нормальной установке органов управления может означать неправильное применение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или плохой контакт в его цепи (см. примечания 1 и 2).
10. Для ПАЦИЕНТОВ с электрокардиостимуляторами или их электродами существует опасность, вызванная влиянием высокочастотных токов на работу электрокардиостимулятора, который может даже выйти из строя. В случае сомнений следует обратиться в кардиологическое отделение.
Примечания:
1. Данное требование не применяют, если АППАРАТ оснащен только биполярным выходом.
2. Данное требование не применяют, если АППАРАТ предназначен для работы без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.
сс) Предупреждение, что работа ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА может оказывать неблагоприятное влияние на работу прочих электронных устройств.
dd) Рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по проведению регулярного осмотра ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ АППАРАТА. В частности, кабели электродов должны проверяться на возможное повреждение изоляции.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
*6.8.3. Техническое описание
Дополнительный пункт
аа) Выходные данные - монополярный выход
1. Диаграммы, показывающие выходную мощность, при установке регулятора выходной мощности в среднее и максимальное положения при изменении сопротивления нагрузки от 50 до 2000 Ом для следующих режимов работы, если имеются:
1) РЕЗАНИЕ;
2) КОАГУЛЯЦИЯ;
3) Смешанный режим при всех регуляторах смешанного режима, установленных в максимальное положение.
2. Диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от положения регулятора выходной мощности при одном сопротивлении нагрузки, находящемся в диапазоне 50-2000 Ом, а также для указанных выше режимов работы.
3. Обозначение РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (ЧАСТЕЙ) согласно подпунктам а), b) или с) п.19.101.
Если АППАРАТ предназначен для работы без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, это должно быть указано.
bb) Выходные данные - биполярный выход (для всех имеющихся режимов работы)
________________
(Измененная редакция, Изм. N 1).
2. Диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от положения регулятора выходной мощности при одном сопротивлении нагрузки, находящемся в диапазоне 10-1000 Ом.
сс) Должно быть установлено максимальное напряжение разомкнутой выходной цепи для каждого режима работы.
7. Потребляемая мощность
Применяют пункт общего стандарта, за исключением;
7.1. Изменение
Установка органов управления должна быть такой, чтобы на выходе АППАРАТ отдавал НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ.
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют пп.8-12 общего стандарта.
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
13. Общие требования
Применяют пункт общего стандарта.
14. Требования, относящиеся к классификации
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
14.6. ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В, BF и CF.
Замена
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны быть типа BF или CF.
Применяют пп.15-16 общего стандарта.
17. Разделение частей и цепей
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнительный пункт
аа) Требования и испытания по защите от разряда дефибриллятора (см. п.51.102 настоящего стандарта).
18. Защитное заземление, рабочее заземление и заземление и выравнивание потенциалов
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнительный пункт
*аа) Однако в АППАРАТАХ, НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ которых не превышает 50 Вт и предназначенных для работы без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, допускается использование провода защитного заземления сетевого провода в качестве обратного провода для рабочего тока высокой частоты.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
*19. Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
(Измененная редакция, Изм. N 1).
19.1. Общие требования
b) Дополнение
При выключенной высокочастотной мощности, но таким образом, чтобы не было влияния на низкочастотные ТОКИ УТЕЧКИ.
19.2. УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
а) Дополнение
Имитация дефекта в выходной коммутирующей цепи, приводящего к увеличению ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (см. п.56.11).
(Измененная редакция, Изм. N 1).
*19.3. Допустимые значения
Поправка к п.19.3а и табл.IV. Для АППАРАТОВ ТИПА BF заменить предельное значение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА 10 мкА на 100 мкА при условии, что частота тока составляет не менее 0,1 Гц.
Изделие должно альтернативно соответствовать требованиям п.19.101 или 19.102
Дополнительные пункты
(Измененная редакция, Изм. N 1).
*19.101. Высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна, в зависимости от ее конструкции, удовлетворять одному из следующих требований:
а) НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, имеющий заземление, заземленный по высокой частоте. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ изолирована относительно земли, но НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД заземлен по высокой частоте (см. приложение ВВ) за счет компонентов (например, конденсатора), удовлетворяющих требованиям к ИЗДЕЛИЯМ ТИПА BF. При проведении нижеуказанных испытаний высокочастотный ТОК УТЕЧКИ, протекающий от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА через безындуктивный резистор сопротивлением 200 Ом на землю, не должен превышать 150 мА.
Соответствие должно быть проверено следующими испытаниями.
Испытание 1. Испытание проводят в каждом из отдельных режимов работы АППАРАТА по очереди с электродными кабелями и электродами, расположенными, как показано на рис.102. Кабели размещают на расстоянии 0,5 м друг от друга на подставке из изоляционного материала на высоте 1 м над заземленной проводящей поверхностью. АППАРАТ включают в каждом рабочем режиме при нагрузке 200 Ом при установке регулятора выходной мощности в максимальное положение. Измеряют высокочастотный ТОК УТЕЧКИ НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА на землю через безындуктивный резистор 200 Ом.
Испытание 2. АППАРАТ включают аналогично испытанию 1, но нагрузочный резистор 200 Ом включают между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ АППАРАТА, как показано на рис.103. Измеряют высокочастотный ТОК УТЕЧКИ от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.
b) НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, изолированный от земли по высокой частоте. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ изолирована от земли как на высокой, так и на низкой частотах, и изоляция должна быть такой, чтобы высокочастотный ТОК УТЕЧКИ, протекающий от каждого электрода через безындуктивный резистор 200 Ом на землю, не превышал 150 мА во время ниже указанного испытания.
Соответствие должно быть проверено следующим испытанием. АППАРАТ подключают, как указано в п.а) испытания 1, оставляя выход ненагруженным. Любой металлический кожух АППАРАТА КЛАССА II и АППАРАТА С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должен быть расположен на заземленной металлической пластине площадью, как минимум, равной площади основания АППАРАТА (см. рис.104). Измеряют высокочастотный ТОК УТЕЧКИ по очереди от каждого электрода при работе АППАРАТА при максимальной установке регулятора выходной мощности в каждом режиме работы.
Примечание:
Указанные выше требования не распространяются на АППАРАТЫ с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ, не превышающей 50 Вт и предназначенные для работы без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.
*с) Биполярный метод
Любая РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, специально предназначенная для работы по биполярному методу, должна быть изолирована от земли и других РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ как на высокой, так и на низкой частотах.
Высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ, текущие с каждого полюса биполярного выхода на землю через безындуктивное сопротивление величиной 200 Ом, не должны превышать значения, соответствующего выделению на сопротивлении мощности, равной 1% от максимальной биполярной НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ при установке всех органов управления в положение, соответствующее максимальной выходной мощности.
Соответствие должно проверяться следующим испытанием.
АППАРАТ устанавливают, как показано на рис.105. Используют только один двухполюсный провод, поставляемый или рекомендованный изготовителем. Любые металлические оболочки АППАРАТОВ КЛАССА II и АППАРАТОВ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны быть заземлены. АППАРАТЫ с изолированными оболочками должны устанавливаться на металлических заземленных пластинах, площадь которых должна быть по крайней мере равной площади основания АППАРАТА.
При проведении всех видов измерений высокочастотных ТОКОВ УТЕЧКИ сетевые шнуры АППАРАТОВ должны быть смотаны в бухту, длина которой не превышает 40 см.
Указанные выше требования пп.а), b) и с) применяют для АППАРАТОВ ТИПОВ BF и CF.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
*19.102. Высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ, измеряемые непосредственно на зажимах АППАРАТА.
Требования п.19.101 следует выполнять с предельным значением 100 мА для а) и b) при измерении высокочастотного ТОКА УТЕЧКИ на зажимах АППАРАТА.
Соответствие проверяют такими же измерениями, как в п.19.101, но без кабелей ЭЛЕКТРОДОВ и при этом используют провода насколько возможно, с точки зрения практики, короткие для соединения нагрузочного резистора, измерительного резистора и прибора для измерения тока на зажимах АППАРАТА.
(Введен дополнительно, Изм. N 1).
20. Электрическая прочность изоляции
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение
Требования и методы испытаний кабелей электродов даны в п.101.3.1 настоящего стандарта.
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пп.21-28 общего стандарта.
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Применяют пп.29-35 общего стандарта, за исключением:
*36. Электромагнитная совместимость
Замена
АППАРАТЫ должны соответствовать требованиям, указанным в ГОСТ 23450 и Нормах 5Б-80, при включенном питании, но выключенном выключателе выходной цепи (см. п.56.11).
Методика испытаний
Соответствие должно проверяться осмотром цепей и схем цепей для того, чтобы определить вероятное распространение радиочастотных помех, и, если это необходимо, выполнением испытаний в соответствии с ГОСТ 23450 и Нормами 5Б-80 на изделия с отсоединенными кабелями электродов.
Примечание. Частоты, которые зарезервированы для международной связи например, (500±5) кГц в экстренных случаях, не должны использоваться для высокочастотных электрохирургических изделий.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ
Применяют пп.37-39 общего стандарта.
40. Требования и испытания для ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АР, их частей или компонентов
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнительный пункт
(Измененная редакция, Изм. N 1).
*40.101. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ, ВЗРЫВОБЕЗОПАСНЫЕ В ГОРЮЧИХ СМЕСЯХ АНЕСТЕТИКОВ С ВОЗДУХОМ. Как минимум, РАБОЧАЯ ЧАСТЬ АППАРАТОВ, предназначенных для работы с воспламеняющимися анестетиками, должна быть взрывобезопасной в горючих смесях анестетиков с воздухом и соответствовать следующим требованиям.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.