ГОСТ Р 50267.3-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам коротковолновой терапии (с Изменением N 1) (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91)).
ГОСТ Р 50267.3-92
(МЭК 601-2-3-91)
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment
ОКС 11.040.60
ОКСТУ 9407
Дата введения 1993-07-01*
________________
* См. приложение ММ (пункт 1).
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22 сентября 1992 года N 1234
Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-3-91* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии" с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
4 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение НТД, на который дана ссылка | Номер пункта |
Приложение ММ | |
1 | |
ГОСТ Р 50267.0.2-95 | 36 |
36 |
5 ИЗДАНИЕ (февраль 2004 г.) с Изменением N 1, принятым в декабре 2002 г. (ИУС 3-2003)
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-3-91 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии", подготовленного Подкомитетом 62Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта, дополняют, изменяют его и являются обязательными.
В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом*.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.
Разделы, пункты, подпункты и чертежи, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруются, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты приложений - аа, bb и т.д.
После требований в стандарте приводятся соответствующие им методики испытаний.
Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА, которое не является частью стандарта.
Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.
Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику экономики страны.
Раздел первый. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
Применяют пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее - общего стандарта), за исключением:
Дополнение
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, определенным в 2.1.101, в дальнейшем обозначенным как АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 500 Вт.
МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ, определенные в п.2.2.101, исключаются из отдельных требований настоящего стандарта.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1.5 Дополнительные стандарты
Дополнение
Применяют следующие дополнительные стандарты:
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50267.0.2-95* (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
(Введен дополнительно, Изм. N 1).
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Дополнение
Доступные для прикасания части АППЛИКАТОРОВ.
Дополнительные определения.
2.1.101 АППАРАТ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ - АППАРАТ для лечения ПАЦИЕНТОВ создаваемым им электрическим или магнитным полем в диапазоне частот от 3 до 45 МГц*.
________________
* См. приложение ММ (пункт 2).
2.1.102 ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ - все токопроводящие части, используемые для передачи высокочастотной мощности от генератора к АППЛИКАТОРАМ, включая токопроводящие (недоступные для прикасания) части АППЛИКАТОРОВ и их присоединительных кабелей.
2.1.103 АППЛИКАТОР - принадлежность АППАРАТА или его часть, предназначенная для передачи в тело ПАЦИЕНТА высокочастотной мощности, за исключением присоединительных кабелей.
2.2.101 МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ
АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ не более 10 Вт.
(Введен дополнительно, Изм. N 1).
2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - максимально установленная изготовителем высокочастотная мощность, усредненная за период 1 с, которая может быть передана в нагрузку, указанную в 50.
3 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта.
3.6 Дополнение к перечню УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:
аа) нарушение изоляции между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и находящимися под напряжением ЧАСТЯМИ ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ.
4 Общие требования к испытаниям**
________________
** См. приложение ММ (пункт 3).
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
4.11 Последовательность испытаний
Изменение
Испытания, указанные в 20.2, должны быть проведены сразу после испытаний в соответствии с п.42.3 (п.С20 приложения С общего стандарта).
(Измененная редакция, Изм. N 1).
Дополнение
4.101 Приемосдаточные испытания
Испытания в процессе производства (см. обоснование в 4.1 общего стандарта) должны включать:
1 Измерение рабочей частоты В АППАРАТАХ, работающих в условиях, указанных ниже в перечислении 2.
2 Испытание. Выходная мощность, как указано в 50, но только в условиях (АППЛИКАТОРЫ, зазоры, сопротивления нагрузки), при которых отдается максимальная выходная мощность.
3 Измерение ТОКОВ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА при условиях, указанных в 19.
5 Классификация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Изменение
*5.2 Исключены РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В.
Изменение
5.6 Исключены все режимы, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий и их частей:
р) Выходные характеристики
Замена
НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах и сопротивление нагрузки, на которой выделяется эта мощность.
Рабочая частота в мегагерцах.
6.2 Маркировка внутри изделий или их частей
Дополнительный пункт
аа) Предупреждающий символ (символ N 14 таблицы D1 приложения D общего стандарта) должен быть расположен на СМОТРОВЫХ КРЫШКАХ или рядом с отверстиями, обеспечивающими доступ к компонентам, регулировка или замена которых может привести к невыполнению требований к подавлению радиопомех.
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
b)
Дополнение
Орган управления выходной мощностью должен иметь шкалу и (или) соответствующий индикатор, показывающие значение высокочастотной мощности в относительных единицах. Цифра "0" не должна использоваться, за исключением случаев, когда в этом положении выходная мощность отсутствует.
Соответствие должно быть проверено осмотром и, в случае необходимости, измерением выходной мощности (см. 50).
6.8 Эксплуатационные документы
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнительный пункт
аа) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:
1 Информацию о совместимости высокочастотных кабелей, чтобы исключить применение непригодных кабелей.
2 Указания по применению АППАРАТА, в которых обращается внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на определенные меры предосторожности, необходимые при проведении процедуры.
В частности, должны быть даны рекомендации:
Для всех видов АППАРАТОВ:
a) При проведении процедуры коротковолновой терапии может нарушиться работа некоторых имплантированных электрических устройств, например кардиостимуляторов. В случае сомнений следует проконсультироваться с лечащим врачом.
b) Работоспособность других подключенных к ПАЦИЕНТУ изделий может нарушиться во время процедуры коротковолновой терапии.
В отношении всех АППАРАТОВ, за исключением МАЛОМОЩНЫХ АППАРАТОВ:
c) Коротковолновая терапия не должна применяться при наличии у ПАЦИЕНТА пониженной тепловой чувствительности в области воздействия, если только вопрос не согласован с лечащим врачом.
d) Коротковолновая терапия не должна применяться к ПАЦИЕНТУ через его одежду. Кроме того, она не применяется в отношении ПАЦИЕНТОВ, носящих металлические предметы, например драгоценности, или одежду, содержащую металлический материал (например, металлические пуговицы, клипсы или нити).
e) Части тела ПАЦИЕНТА, содержащие металлические имплантаты (например металлический штифт), не должны подвергаться воздействию, если только не используется специальная техника.
f) Слуховые приборы должны быть удалены.
g) ПАЦИЕНТУ не следует разрешать прикасаться к заземленным или имеющим большую емкость относительно земли токопроводящим частям, которые могут создавать нежелательные пути прохождения тока высокой частоты. В частности, не следует пользоваться кроватями и креслами с металлическими рамами.
h) Соединительные кабели АППЛИКАТОРОВ следует располагать таким образом, чтобы исключался их контакт с телом ПАЦИЕНТА, а также проводящими или поглощающими энергию предметами.
3 Рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по регулярному контролю возможного повреждения изоляции АППЛИКАТОРОВ и их кабелей.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
6.8.3 Техническое описание
Дополнительный пункт
аа) Техническое описание должно содержать информацию об условиях, включая сопротивление нагрузки и расстояние до АППЛИКАТОРОВ, при которых может быть передана НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ (см. 50).
7 Потребляемая мощность
7.1 Испытание на соответствие по пункту 7.1 общего стандарта
Замена
АППАРАТ должен работать, как указано в 50.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
Раздел второй. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют 10 общего стандарта.
Раздел третий. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
13* Общие требования
Применяют пункт общего стандарта.
14 Требования, относящиеся к классификации
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
14.6 РАБОЧИЕ ЧАСТИ АППАРАТОВ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ должны быть ТИПА BF или CF.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
17 Разделение частей и цепей
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнительный пункт
аа) ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ должна быть отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЕЙ высокочастотного генератора одним из методов, предусмотренных в перечислениях 2)-4) пункта 17а) общего стандарта. Все промежуточные цепи или токопроводящие экраны, имеющие защитное заземление, и их соединение с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны выдерживать ток короткого замыкания источника питания высокочастотного генератора.
Особое внимание следует уделять выбору изоляционных материалов, используемых в высокочастотных цепях (включая аппликаторы и их кабели), учитывая опасность нарушения, вызванного большими диэлектрическими потерями в некоторых материалах. Следует обращать внимание на увеличение высокочастотного напряжения, которое происходит при ненагруженной ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ и при возникновении резонанса.
Соответствие должно быть проверено осмотром и испытаниями подпунктов а) пункта 18f общего стандарта или b) 20.2 настоящего стандарта и 57.10 общего стандарта.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.