ГОСТ Р ИСО 8548-4-2011 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 4. Описание каузальных условий, приводящих к ампутации.

ГОСТ Р ИСО 8548-4-2011

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование и ортезирование

ДЕФЕКТЫ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 4

Описание каузальных условий, приводящих к ампутации

Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 4. Description of causal conditions leading to amputation

ОКС 11.040.40

Дата введения 2013-04-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 903-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8548-4:1998* "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 4. Описание каузальных условий, приводящих к ампутации" (ISO 8548-4:1998 "Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 4: Description of causal conditions leading to amputation").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

 Предисловие к ИСО 8548-4:1998

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% членов комитета, принимавших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 8548-4 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 168 "Протезирование и ортезирование".

ИСО 8548 состоит из следующих частей под общим наименованием "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей":

- часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей;

- часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности;

- часть 3. Метод описания ампутационной культи верхней конечности;

- часть 4. Описание каузальных условий, ведущих к ампутации;

- часть 6.* Описание состояния пациента, которому требуется протез.

В следующих частях будут описаны другие дефекты конечностей.

 Введение

Реабилитация человека, перенесшего ампутацию, зависит не только от проведения операции, но и от его патологического состояния, из-за которого была проведена ампутация, других клинических условий и характерных черт человека. Члены коллективов клиник в разных странах, работая с разными пациентами и имея различные технические возможности, разрабатывали свои собственные системы для удовлетворения своих индивидуальных потребностей. Следовательно, существует необходимость в международной системе, которая должна быть разработана для того, чтобы сравнить одну публикацию с другой, одного пациента с другим. Различные группы пользователей оценят и используют унифицированную систему описания культи в хирургии и заключения представителей различных дисциплин, разных докторов (особенно те, кто занимается реабилитацией), врачей, профессиональных терапевтов и протезистов. Эта система также имеет значение для эпидемиологов и чиновников здравоохранения.

Предлагаемая система должна удовлетворять потребности разных коллективов клиник, для того чтобы описание культи было зарегистрировано таким образом, чтобы можно было легко включить его в отчеты. Эта часть ИСО 8548 сознательно направлена на определение минимальной информации, которая будет представлена. Эта информация должна допускать возможность включения в формы, разработанные отдельными учреждениями; информация также должна допускать возможность адаптации для компьютерной обработки.

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод описания каузальных условий, приводящих к ампутации и лежащих в основе патологии.

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*, при этом стороны, заключающие соглашения на основе настоящего стандарта, должны применять самые последние издания нижеприведенных стандартов:

ИСО 8548-1:1989 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей (ISO 8548-1:1989, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 1: Method of describing limb deficiencies present at birth)

ИСО 8548-2:1993 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности (ISO 8548-2:1993, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps)

ИСО 8548-3:1993 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Метод описания ампутационной культи верхней конечности (ISO 8548-3:1993, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 3: Method of describing upper limb amputation stumps)

ИСО 8549-1:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам (ISO 8549-1:1989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb protheses and external orthoses)

ИСО 8549-2:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям (ISO 8549-2:1989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses)

      3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8548-1, ИСО 8548-2, ИСО 8548-3, ИСО 8549-1 и ИСО 8549-2.

      4 Каузальное условие (причина), приводящее к ампутации

      4.1 Общие требования

Цель хирургической ампутации - сохранить жизнь, облегчить боль и улучшить функцию или общее здоровье. Причину, приведшую к ампутации, описывают по трем направлениям. Во-первых, по клиническому состоянию или состояниям, приведшим к ампутации, во-вторых, по патологическому состоянию или состояниям и, в-третьих, по специфике заболевания.

Примечание - Например, фактическим клиническим состоянием, приводящим к ампутации, может быть боль, вызванная неадекватным сосудистым прохождением крови в результате атеросклероза, который является патологическим состоянием. Следовательно, это одно патологическое состояние может быть связано еще более чем с одним клиническим состоянием, приводящим к ампутации, например, атеросклероз, возможно, приводит к ампутации из-за нежизнеспособности и боли. К тому же, специфическое заболевание может быть вызвано патологическим состоянием, например сахарным диабетом с нарушением кровообращения, инфекцией или нервным нарушением, или их комбинацией.

В описание включают информацию по 4.2-4.4.

      4.2 Клинические состояния, приводящие к ампутации

Клинические состояния, приводящие к ампутации:

a) активная жизнь, угрожающая ситуация;

b) нежизнеспособность;

c) боль;

d) сильное повреждение;

e) инфекция;

f) изъязвление;

g) новообразование;

h) неврологическое расстройство;

i) деформация.

Устанавливают клиническое состояние, приводящее к ампутации.

      4.3 Патологические состояния, приводящие к ампутации

4.3.1 Общие требования

Основными патологическими состояниями, приводящими к ампутации, могут быть:

a) травма;

b) нарушение кровообращения;

c) инфекция;

d) неврологические расстройства;

     e) новообразование;

     f) деформация.

Устанавливают патологическое состояние, приводящее к ампутации, для дополнительной информации см. 4.3.2-4.3.7.

     4.3.2 Травмы

     Травматические факторы могут быть:

a) механическими;

b) тепловыми;

c) электрическими;

d) химическими;

e) радиоактивными.

Устанавливают фактор, вызвавший травму, и наличие травматического разрыва, вызвана ли последующая ампутация серьезным повреждением или недостаточностью предсказуемого функционального исхода.

     4.3.3 Нарушение кровообращения

     Нарушение кровообращения может возникать:

a) при атеросклерозе без сахарного диабета;

b) атеросклерозе с сахарным диабетом;

c) остром сосудистом нарушении;

d) в другом случае.

Устанавливают состояние, ведущее к нарушению кровообращения.

4.3.4 Инфекция

Инфекция может вызвать повреждения:

a) мягких тканей;

b) костей;

c) соединений.

Устанавливают поврежденные ткани и, если возможно, вид инфекции (острая или хроническая).

     4.3.5 Неврологические нарушения

     Неврологические нарушения могут возникать в результате:

a) врожденных расстройств;

b) повреждений;

c) инфекций;

d) систематических болезней;

e) по другим причинам.

Устанавливают причину нарушения.

4.3.6 Опухоль

Существуют опухоли следующих видов:

a) доброкачественные опухоли;

b) злокачественные первичные опухоли;

c) злокачественные вторичные опухоли.

Устанавливают вид опухоли.

4.3.7 Деформация

Устанавливают природу деформации и является ли эта деформация врожденной или приобретена впоследствии.

4.3.8 Специфическое заболевание

Устанавливают специфическое заболевание, ведущее к ампутации, используя Международную Классификацию кодов Болезней (МКБ).

Приложение ДА

(справочное)

 Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА. 1