ГОСТ Р ИСО 5836-2006 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью.

ГОСТ Р ИСО 5836-2006 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью.

ГОСТ Р ИСО 5836-2006

Группа Р22

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Металлические пластинки для скрепления отломков кости

Отверстия под винты с асимметричной резьбой

и сферической опорной поверхностью

Implants for surgery. Metal bone plates.

Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface

ОКС 11.040.40

ОКП 94 3800

Дата введения 2007-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2006 г. N 232-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5836:1988 "Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью" (ISO 5836:1988 "Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.

Примечания

1 Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.

2 Взаимосвязь международных стандартов на винты и пластинки для скрепления кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

ИСО 5835-1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры*

________________

* В настоящее время - в стадии разработки.

3 Размеры и допуски

3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)

Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.

Рисунок 1 - Отверстие типа А

Таблица 1 - Размер отверстия типа А

Размеры в миллиметрах


			Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от )		Винты в соответствии с ИСО 5835

1,6	3,1	0,15	0,4	1,3	НА 1,5
1,9	3,2	0,25
2,1	4,1	0,1	0,4	1,5	ПА 2
2,6	4,3	0,25
2,9	5,2	0,15	0,6	1,9	НА 2,7
3,4	5,4	0,3
3,7	6,2	0,25	0,9	2,4	НА 3,5
4,2	6,4	0,4			НА 3,5; НА 4; НВ 4
4,7	8,2	0,35	1,4	3,5	НА 4,5
5,5		0,75
5,2	8,2	0,6	1,4	3,5	НА 5
6		1
6,6		1,3			НВ 6,5
Примечание - Значения и в таблице 1 относятся к пластинке толщиной . Если толщина пластинки превышает , значение не должно превышать представленного в таблице 1, чтобы не произошло ослабления пластинки. В этом случае значение размера должно увеличиваться. Если толщина пластинки меньше , значение размера не должно быть менее представленного в таблице 1 для того, чтобы предотвратить выступ головки винта над поверхностью пластинки. В этом случае значение размера должно быть уменьшено и может достигать нуля. Все вышеизложенное представлено математическими условиями: если , то ; если , то ; если , то ; если , то , где размеры , , имеют значение , и в соответствии с таблицей 1.

3.2 Тип В (с коническим отверстием)

Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.

Рисунок 2 - Отверстия типа В для винтов НВ 6,5 по ИСО 5835

3.3 Тип С (с резьбой)

Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке 3 и в таблице 2.

Рисунок 3 - Отверстие типа С для винтов НВ 6,5 по ИСО 5835

Таблица 2 - Размеры отверстий типа С

Размеры в миллиметрах


			Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от )

4,7	8,2	0,35	1,4	3,5
5,5		0,75
Примечание - См. примечание к таблице 1.

3.4 Тип D (со сферической зенковкой)

Отверстия типа D1, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4, 5 или 6 соответственно и в таблице 3.

Рисунок 4 - Отверстие типа D1

Рисунок 5 - Отверстие типа D2

Рисунок 6 - Отверстие типа D3

Таблица 3 - Размеры отверстий типа D1, D2 и D3

Размеры в миллиметрах


				Типоразмеры винтов по ИСО 5835
1,6	1,5	0,1	0,2	НА 1,5
1,9
2,1	2	0,2	0,4	НА 2
2,6
2,9	2,5	0,2	0,4	НА 2,7
3,4
3,7	3	0,2	0,4	НА 3,5
4,2				НА 3,5, НА 4, НВ 4
4,7*	4	0,4	0,5	НА 4,5
5,5*				НВ 6,5
5,2*	4	0,4	0,5	НА 4,5, НА 5
5,9*				НВ 6,5
6,6**	4	0,4	0,5	НВ 6,5
* В отверстии диаметром может быть нарезана резьба для прохождения винта НА 6,5. ** Это значение может применяться только в исключительных случаях.

Приложение А

(справочное)

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки

для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты*

________________

* Настоящее приложение не является неотъемлемой частью настоящего стандарта.

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).

Схема, иллюстрирующая взаимосвязь между винтами, пластинками и инструментом, входящими в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.

Таблица А.1


Винты	Резьба
	Опорная поверхность головки винта	Сферическая резьба по ИСО 5835	Коническая резьба по ИСО 9268 [5]
	Форма под отвертку с единичным пазом	Шестигранник	С единичным пазом	С крестообразным пазом		С внутренним крестообразным пазом
			Комбинированные пазы под отвертку
			С единичным пазом и внутренней крестовиной		С крестообразным пазом и внутренней крестовиной
	Механические требования	Крутящий момент поломки/угол поворота по ИСО 6475 [2]	Находится в стадии подготовки
Пластинки	Отверстия и шлицы	По ИСО 5836 [1]	По ИСО 9269 [6]
	Механические требования	По ИСО 9585 [7]	По ИСО 9585 [7]
Отвертки	Ключи и отвертки	Ключ с шестигранной головкой по ИСО 8319-1 [3]	Отвертки по ИСО 8319-2 [4]
	Буровые головки, метчики, зенкеры	ИСО 9714-1 [8]	Находится в стадии подготовки

Приложение В

(справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации

ссылочным международным стандартам

Таблица В.1


Обозначение ссылочного международного стандарта	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 5835:1991	ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником "под ключ". Размеры

Библиография


[1]	ИСО 5836:1988*	Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
	(ISO 5836:1988)	(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)
________________ * Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980 и ИСО 6475-2:1980.
[2]	ИСО 6475:1989*	Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний
	(ISO 6475:1989)	(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test)
________________ * Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980 и ИСО 6475-2:1980.
[3]	ИСО 8319-1:1986	Инструменты ортопедические. Форма головок под ключ. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке
	(ISO 8319-1:1986)	(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads)
[4]	ИСО 8319-2:1986	Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке
	(ISO 8319-2:1986)	(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)
[5]	ИСО 9268:1988	Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры
	(ISO 9268:1988)	(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head - Dimensions)
[6]	ИСО 9269:1988	Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки
	(ISO 9269:1988)	(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)
[7]	ИСО 9585*	Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости
	(ISO 9585)	(Implants for surgery. Method for testing bending strength and stiffness of bone plates)
________________ * Будет опубликован.
[8]	ИСО 9714-1*	Инструменты ортопедические. Инструменты для сверления. Часть 1. Сверла, метчики и конические зенкеры
	(ISO 9714-1)	(Orthopaedic instruments. Drilling instruments. Part 1: drill bits, taps and countersink cutters)
________________ * Будет опубликован.