ГОСТ Р ИСО 5836-2006 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью.

       

ГОСТ Р ИСО 5836-2006

 

Группа Р22

 

      

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

 

 Металлические пластинки для скрепления отломков кости

 

 Отверстия под винты с асимметричной резьбой

и сферической опорной поверхностью

 

 Implants for surgery. Metal bone plates.

Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface

 

 

ОКС 11.040.40

ОКП 94 3800

Дата введения 2007-07-01

 

      

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

 

Сведения о стандарте

 

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

 

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

 

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2006 г. N 232-ст

 

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5836:1988 "Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью" (ISO 5836:1988 "Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface").

 

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

 

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

 

 

      1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.

 

Примечания

 

1 Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.

 

2 Взаимосвязь международных стандартов на винты и пластинки для скрепления кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.

 

 

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

 

ИСО 5835-1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры*

________________

* В настоящее время - в стадии разработки.

 

 

      3 Размеры и допуски

3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)

 

Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.

 

 

           

Рисунок 1 - Отверстие типа А

 

Таблица 1 - Размер отверстия типа А

           

Размеры в миллиметрах

           

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от
)
 

Винты в соответствии

с ИСО 5835

 

 

 

 
 

 

1,6

3,1

0,15

0,4

1,3

НА 1,5

1,9

3,2

0,25

 

 

 

2,1

4,1

0,1

0,4

1,5

ПА 2

2,6

4,3

0,25

 

 

 

2,9

5,2

0,15

0,6

1,9

НА 2,7

3,4

5,4

0,3

 

 

 

3,7

6,2

0,25

0,9

2,4

НА 3,5

4,2

6,4

0,4

 

 

НА 3,5; НА 4; НВ 4

4,7

8,2

0,35

1,4

3,5

НА 4,5

5,5

 

0,75

 

 

 

5,2

8,2

0,6

1,4

3,5

НА 5

6

 

1

 

 

 

6,6

 

1,3

 

 

НВ 6,5

Примечание - Значения
и
в таблице 1 относятся к пластинке толщиной
. Если толщина пластинки превышает
, значение
не должно превышать представленного в таблице 1, чтобы не произошло ослабления пластинки. В этом случае значение размера
должно увеличиваться. Если толщина пластинки меньше
, значение размера
не должно быть менее представленного в таблице 1 для того, чтобы предотвратить выступ головки винта над поверхностью пластинки. В этом случае значение размера
должно быть уменьшено и может достигать нуля.
 

Все вышеизложенное представлено математическими условиями:

 

 

если
, то
;
 
если
, то
;
 
если
, то
;
 
если
, то
,
 
где размеры
,
,
имеют значение
,
и
в соответствии с таблицей 1.
 

 

3.2 Тип В (с коническим отверстием)

 

Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.

 

 

           

Рисунок 2 - Отверстия типа В для винтов НВ 6,5 по ИСО 5835

3.3 Тип С (с резьбой)

 

Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке 3 и в таблице 2.

 

 

Рисунок 3 - Отверстие типа С для винтов НВ 6,5 по ИСО 5835

 

Таблица 2 - Размеры отверстий типа С

 

Размеры в миллиметрах

 

 

 

 

 

 

 
 
 
Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от
)
 

 

 

 

 
 

4,7

8,2

0,35

1,4

3,5

5,5

 

0,75

 

 

Примечание - См. примечание к таблице 1.

 

3.4 Тип D (со сферической зенковкой)

 

Отверстия типа D1, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4, 5 или 6 соответственно и в таблице 3.

 

 

Рисунок 4 - Отверстие типа D1

 

 

Рисунок 5 - Отверстие типа D2

 

 

Рисунок 6 - Отверстие типа D3

Таблица 3 - Размеры отверстий типа D1, D2 и D3

           

Размеры в миллиметрах

           

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 

Типоразмеры винтов по ИСО 5835

1,6

1,5

0,1

0,2

НА 1,5

1,9

 

 

 

 

2,1

2

0,2

0,4

НА 2

2,6

 

 

 

 

2,9

2,5

0,2

0,4

НА 2,7

3,4

 

 

 

 

3,7

3

0,2

0,4

НА 3,5

4,2

 

 

 

НА 3,5, НА 4, НВ 4

4,7*

4

0,4

0,5

НА 4,5

5,5*

 

 

 

НВ 6,5

5,2*

4

0,4

0,5

НА 4,5, НА 5

5,9*

 

 

 

НВ 6,5

6,6**

4

0,4

0,5

НВ 6,5

* В отверстии диаметром
может быть нарезана резьба для прохождения винта НА 6,5.
 

** Это значение может применяться только в исключительных случаях.

 

     

     

Приложение А

(справочное)

 

      

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки

для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты*

________________

* Настоящее приложение не является неотъемлемой частью настоящего стандарта.

 

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).

 

Схема, иллюстрирующая взаимосвязь между винтами, пластинками и инструментом, входящими в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.

 

Таблица А.1

 

 

 

 

 

 

 

 

Винты

 

 

Резьба

 
 

 

 

Опорная поверхность головки винта

Сферическая резьба

по ИСО 5835

Коническая резьба по ИСО 9268 [5]

 

Форма под отвертку с единичным пазом

 

Шестигранник

 

С единичным пазом

 

С крестообразным пазом

 

С внутренним крестообразным пазом

 

 

 

 

 

 

Комбинированные пазы под отвертку

 

 

 

 

 

 

 

С единичным пазом и внутренней крестовиной

 

С крестообразным пазом

и внутренней крестовиной

 

 

Механические требования

Крутящий момент поломки/угол поворота по ИСО 6475 [2]

Находится в стадии подготовки

Пластинки

Отверстия и шлицы

По ИСО 5836 [1]

По ИСО 9269 [6]

 

Механические требования

По ИСО 9585 [7]

По ИСО 9585 [7]

Отвертки

Ключи и отвертки

 

Ключ с шестигранной головкой по ИСО 8319-1 [3]

 

 

Отвертки по ИСО 8319-2 [4]

 

Буровые головки, метчики, зенкеры

ИСО 9714-1 [8]

Находится в стадии подготовки

 

     

     

Приложение В

(справочное)

 

 

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации

ссылочным международным стандартам

Таблица В.1

 

 

 

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 5835:1991

ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником "под ключ". Размеры

 

 

      

     

Библиография

 

 

 

 

[1]

ИСО 5836:1988*

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью     

 

(ISO 5836:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)     

________________

* Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980 и ИСО 6475-2:1980.

 

[2]

ИСО 6475:1989*

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний

 

(ISO 6475:1989)

(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test)

________________

* Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980 и ИСО 6475-2:1980.

 

[3]

ИСО 8319-1:1986

Инструменты ортопедические. Форма головок под ключ. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

 

(ISO 8319-1:1986)

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads)

[4]

ИСО 8319-2:1986

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

 

(ISO 8319-2:1986)

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)

[5]

ИСО 9268:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры

 

(ISO 9268:1988)

(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head - Dimensions)

[6]

ИСО 9269:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки

 

(ISO 9269:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)

[7]

ИСО 9585*

Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости

 

(ISO 9585)

(Implants for surgery. Method for testing bending strength and stiffness of bone plates)

________________

* Будет опубликован.

 

[8]

ИСО 9714-1*

Инструменты ортопедические. Инструменты для сверления. Часть 1. Сверла, метчики и конические зенкеры

 

(ISO 9714-1)

(Orthopaedic instruments. Drilling instruments. Part 1: drill bits, taps and countersink cutters)

________________

* Будет опубликован.

 

     

     

     

 

Вверх